Linda S.

Iskandar

GOOD
MANUFACTURING
PRACTICE

Linda S. Iskandar
• S1 Teknik Kimia & S2 Magister Manajemen
• Berpengalaman 15 Tahun sebagai konsultan dan auditor
untuk Sistem Manajemen Terintegrasi di Berbagai Industri
• Memiliki Pengalaman dalam Pengembangan berbagai Sistem
Manajemen ISO 22000, HACCP, GMP, ISO 9001, ISO
14001, ISO 45001, SMK3 PP50/2012, SMKP, ISO 31000,
ISO37001,, ISO 50001, ISO 17025, ISO 17020 & API Spec
Q1 di Beberapa Industri
• IRCA Auditor Registered ISO 22000, 45001, 9001, 14001,
• Auditor SMK3
• Ahli K3 Umum & Migas

Good Manufacturing Practice (GMP)

1
Linda S. Iskandar

OBJECTIVE
3

1. Memahami Tujuan dan manfaat penerapan GMP

2. Memahami Persyaratan dan ruang lingkup GMP

3. Mampu merencanakan dan menerapkan GMP

INTRODUCTION

Good Manufacturing Practice (GMP)

2
Linda S. Iskandar

DARI MANA GMP BERASAL ?

1969 : Perumusan GMP oleh FDA (USA)

1991 : Current GMP (CGMP) –

Peraturan Pemerintah
Federal AS – 21 CFR 110

Diterapkan oleh banyak negara di berbagai

produk, antara lain:
Produk farmasi (obat), produk medis,
produk pangan, dll.

Banyak negara membuat pedoman

GMP sendiri

Good Manufacturing Practice (GMP)

3
Linda S. Iskandar

“ 7

Tujuan GMP

SAFETY ■ Menjamin kesehatan (keselamatan)

pengguna (konsumen) produk Pangan

■ Menghasilkan produk yang aman

Why GMP?

■ Memberikan jaminan tingkat tinggi bahwa

mematuhi Diproduksi
otorisasi dengan cara
pemasaran di yang
Negara masing- menjamin
masing keamanan
dan kualitas

Good Manufacturing Practice (GMP)

4
Linda S. Iskandar

Good Manufacturing Practice

adalah Hal yang WAJAR
Verifikasi kepatuhan dengan GMP

Verifikasi kepatuhan dengan otorisasi

negara masing-masing terkait Pemasaran

Good Manufacturing Practice

adalah Hal yang WAJAR 10

Quality Management

Quality Assurance

GMP

Production and Quality Control

Good Manufacturing Practice (GMP)

5
Linda S. Iskandar

The five P's

■ Premises Gedung beserta

halamannya
■ Primary materials
Bahan utama

■ People Orang-orang

Prosedur
■ Procedure
Proses ditentukan
■ Processes defined & direkam
and recorded

Reason Behind
Good Manufacturing Practice “
BAHAN
BAKU
PENGOLAHAN

PRODUKSI
PENANGANAN

Good Manufacturing Practice (GMP)

6
Linda S. Iskandar

Good Manufacturing Practice

Persyaratan :
1. Desain dan Fasilitas bangunan dan utilitas
2. Tata letak Ruang & Fasilitas Pabrik
3. Pasokan udara, air, energi dan utilitas lainnya
4. Pengendalian hama, pembuangan limbah dan pembuangan limbah dan
layanan pendukung
5. Kesesuaian peralatan dan aksesibilitasnya untuk pembersihan,
pemeliharaan dan pencegahan
6. Proses persetujuan dan jaminan pemasok (misalnya bahan mentah,
bahan, bahan kimia & pengemasan)
7. Penerimaan bahan yang masuk, penyimpanan, transportasi dan
penanganan produk
8. Tindakan pencegahan kontaminasi silang
9. Pembersihan dan desinfektan
10. kebersihan pribadi
11. informasi produk / kesadaran konsumen

Good Manufacturing Practice

1. DESAIN, TATA LETAK & FASILITAS PABRIK

• Lokasi & Lingkungan : Bebas Pencemaran

• Sarana Jalan : Bebas Debu dan Air

• Ruangan cukup Luas : Peralatan, Penyimpanan

bahan, Operasi Sanitasi & Produksi

• Tata Letak (Layout) Sesuai Urutan proses

produksi, Menghindari kontaminasi Silang

• Fasilitas Sanitasi : Sumber Air, Saluran

Pembuangan air & Limbah, Toilet, Tempat Cuci
Tangan, Ventilasi Udara, Penerangan, Tempat
Pembuangan Bahan Sisa, sampah dan kotoran
tersedia

Good Manufacturing Practice (GMP)

7
Linda S. Iskandar

Good Manufacturing Practice

1. DESAIN DAN FASILITAS PABRIK
SPESIFIKASI BANGUNAN
 DRY STORAGE :
Permukaan yang halus, rak kering & mudah
dibersihkan min 15 cm diatas lantai, tempat sampah
ditutup dan tidak dekat dengan saluran udara.

 REST ROOM : Bersih/ terpelihara, air dingin, panas,

sabun, tissue/pengering.

FLOORING : Tidak menyerap, tidak retak dan tahan korosi

WALL/CEILING : Warna cerah, halus, tidak menyerap air/oli

Good Manufacturing Practice

1. DESAIN DAN FASILITAS PABRIK
UTILITAS

 WATER : air yang dapat diminum dengan tekanan yang cukup

 PLUMBING : cek kemungkinan kontaminasi silang pada suplay
air bersih melalui : selokan / back siphonage. Alat pencegah aliran
balik harus digunakan pada semua peralatan . Saluran
pembuangan harus selalu dibersihkan secara teratur
 ELECTRICITY : suplay yang cukup, sambungan yang aman,
penerangan yang baik, bola lampu dengan penutup plastik,
ventilasi yang bersih dan cukup, dan exhaust hoods.

Good Manufacturing Practice (GMP)

8
Linda S. Iskandar

Good Manufacturing Practice

2. FASILITAS PABRIK

LABORATORIUM

• Dipersyaratkan : Untuk Industri Food

Industry Berisiko Tinggi & Industri Besar

• Kemudahan Untuk Mengetahui Mutu Bahan

Baku, Bahan Penolong & Bahan Tambahan
serta Produk Akhir.

• Disediakan Pedoman Pemeriksaan : Nama

Produk, Tgl Produksi, Kode Produksi, dan
lain-lain

Good Manufacturing Practice

2. FASILITAS PABRIK

LABORATORIUM

Good Manufacturing Practice (GMP)

9
Linda S. Iskandar

Good Manufacturing Practice

2 Fasilitas Pabrik (Sanitasi)

FASILITAS SANITASI

 Tata ruang bangunan

 Product preparation & storage
equipment
 Peralatan
 Pembuangan sampah
 Pengolahan sampah padat

Good Manufacturing Practice

2 Fasilitas Pabrik (Sanitasi)
 Product preparation & storage equipment
 Peralatan

Good Manufacturing Practice (GMP)

10
Linda S. Iskandar

Good Manufacturing Practice

2 Tata Letak & Fasilitas Pabrik (Sanitasi)
PENYIMPANAN / GUDANG

□ Prinsip FIFO diterapkan.

□ Standar penyimpanan (Suhu, kelembaban, ventilasi) secara
sistematis diukur dan dicatat
□ Ceceran/bocoran dibersihkan segera.
□ Pembatasan akses ke tempat penyimpanan

Good Manufacturing Practice

2 Tata Letak & Fasilitas Pabrik (Sanitasi)
PENYIMPANAN / GUDANG
□ Palet / rak harus bersih, kering dan disanitasi
□ Jarak dari lantai minimal 15 cm
□ Penyimpanan produk dan bahan baku terpisah
□ Palet / kemasan dari supplier sebaiknya diganti dengan
milik internal
□ Pengendalian hama
□ Standar tumpukan
□ Label dan identifikasi

Good Manufacturing Practice (GMP)

11
Linda S. Iskandar

Good Manufacturing Practice

4.Pengendalian hama, pembuangan limbah dan fasilitas
pendukung
PEMBUANGAN SAMPAH
■ Harus sesegera mungkin dibuang / dikeluarkan dari ruang
produksi dan gudang
■ Tempat sampah tidak mudah pecah, anti bocor dan tertutup
rapat
■ Empty into large containers/dumpsters for pick-up
■ Lantai TPS harus rata, tidak menyerap cairan dan mudah
dibersihkan.
■ Tempat sampah dibersihkan secara rutin

Good Manufacturing Practice

4.Pengendalian hama, pembuangan limbah dan fasilitas
pendukung
PEMELIHARAAN SARANA PENGOLAHAN
DAN KEGIATAN SANITASI
• Pemeliharaan & Pembersihan :
Pabrik, Fasilitas & Peralatannya dijaga kondisi sanitasinya.
• Program Pengendalian Hama :
- Sanitasi yang Baik
- Pemeriksaan/Pengawasan Bahan Pengendali Hama
yang Masuk Ke Pabrik
- Memantau/Mengurangi Penggunaan pestisida yang dapat
mencemari produk

24

Good Manufacturing Practice (GMP)

12
Linda S. Iskandar

Good Manufacturing Practice

5. Pemeliharaan Sarana Pengolahan &
Kegiatan Sanitasi
SANITASI DAN HYGIENE
SANITASI : Segala upaya HYGIENE segala upaya
yang dilakukan untuk yang dilakukan untuk
menjaga kebersihan menjaga kebersihan
lingkungan diri

 CLEAN - Secara kasat mata, bebas dari kotoran

 SANITARY – Bebas dari mikroba yang berbahaya dan kontaminan lain

atau masih berada dalam ambang batas yang aman

NOTE : SESUATU YANG TAMPAKNYA BERSIH BELUM TENTU SANITER/HYGIENE

Good Manufacturing Practice

5. Pemeliharaan Sarana Pengolahan & Kegiatan
Sanitasi

8 Faktor yang mempengaruhi pembersihan

■ Jenis kotoran (minyak, debu)

■ Kondisi kotoran (fresh, old, hard, etc.)
■ Kekuatan air
■ Temperatur air
■ Jenis permukaan
■ Jenis zat pembersih
■ Kocokan & tekanan (teknik pembersihan)
■ Lamanya perlakuan ( more contact more cleaning effect )

Good Manufacturing Practice (GMP)

13
Linda S. Iskandar

Good Manufacturing Practice

9. Pembersihan dan desinfektan
10. Kebersihan pribadi
HIGIENE KARYAWAN

■ Pengendalian Penyakit :
Karyawan Sakit Dibebaskan dari
Pekerjaan (yang kontak dengan bahan
baku dan produk)

■ Fasilitas Kebersihan Karyawan :

Locker, Wastafel, Pakaian Untuk di
Pabrik, Sarung tangan, Penutup Mulut,
Penutup Kepala Tersedia.

Good Manufacturing Practice

9. Pembersihan dan desinfektan
10. Kebersihan pribadi

HIGIENE KARYAWAN
 Ditetapkan persyaratan tentang keharusan mencuci tangan
 Standar kebersihan diri pada saat bekerja
 Karyawan tidak boleh memakai perhiasan pada saat bekerja
menangani produk
 Larangan makan, merokok, mengunyah permen karet, mengobrol
atau meludah di ruang kerja.
 Tamu / pengunjunga harus mematuhi aturan kebersihan ketika
masuk ruang kerja ataupun akan menyentuh produk

Good Manufacturing Practice (GMP)

14
Linda S. Iskandar

Good Manufacturing Practice

7. Penerimaan bahan yang masuk, penyimpanan,
transportasi dan penanganan produk

• Pengadaan sesuai dengan spesifikasi

• Gunakan supplier yang sudah terdaftar dan diakui

• Lakukan pemeriksaan bahan baku yang masuk ke

pabrik/perusahaan

• Bila dalam pemeriksaan tidak sesuai dengan spec. Lakukan

penolakan & beri pembinaan kepada pemasok

• Gunakan Prinsip FIFO (First In First Out)

• Lakukan Penyimpanan sesuai dengan karakteristik bhn baku tsb
29

Good Manufacturing Practice

7. Penerimaan bahan yang masuk, penyimpanan,
transportasi dan penanganan produk
PENGENDALIAN PENGANGKUTAN (TRANSPORTASI)
• Persyaratan Kemasan dan Alat Transportasi tergantung Jenis produk
dan Kondisinya
• Pemeliharaan Peralatan Transportasi Dijaga Kebersihan &
Kelaikannya

Good Manufacturing Practice (GMP)

15
Linda S. Iskandar

Good Manufacturing Practice

8. Pencegahan Kontaminasi Silang
PENGENDALIAN PROSES
 Pengendalian Area Kritis sesuai dengan Risk Assessment
 Pengontrolan dalam pengendalian proses : Komposisi, Suhu, Waktu, Tahapan
proses spesifik, dll.

Pemeriksaan/Pengujian/Jam
inan Pemasok : Bahan
Baku, Kemasan

Good Manufacturing Practice

11. Informasi produk dan kesadaran
konsumen

KETERANGAN PRODUK
■ Identifikasi Lot / Kode Batch
■ Keterangan Produk
■ Pelabelan produk (jika dipersyaratkan)

Good Manufacturing Practice (GMP)

16
Linda S. Iskandar

Self-Inspection
Good Manufacturing Practice
• Tujuannya adalah untuk mengevaluasi apakah operasi
perusahaan tetap sesuai dengan GMP
• Program mencakup semua aspek produksi dan kontrol kualitas
• Inspeksi dirancang untuk mendeteksi kekurangan dalam penerapan
GMP
• Dari Inspeksi harus direkomendasikan tindakan korektif
• mengatur jadwal untuk tindakan korektif yang harus diselesaikan
• Harus dilakukan secara rutin

Juga pada kondisi khusus seperti pada

KasusProduct Reject berulang

Self-Inspection
Good Manufacturing Practice
Dilakukan oleh tim yang ditunjuk oleh manajemen,
■ Adanya Tugas & Wewenang Khusus
■ pengalaman yang cukup, keahlian di bidangnya sendiri. pengetahuan
tentang GMP
■ bisa dari dalam atau luar perusahaan

Frekuensi biasanya harus setidaknya setahun sekali

■ Mungkin tergantung pada persyaratan perusahaan
■ Ukuran perusahaan dan kegiatan

Good Manufacturing Practice (GMP)

17
Linda S. Iskandar

Self-Inspection
Good Manufacturing Practice
Laporan yang disiapkan saat penyelesaian inspeksi,
termasuk:
■ hasil
■ evaluasi
■ kesimpulan
■ tindakan korektif yang direkomendasikan

Tindak lanjut
■ Program tindak lanjut yang efektif
■ Manajemen perusahaan untuk mengevaluasi laporan dan tindakan korektif

Summary and conclusions:

• Kepatuhan GMP adalah KEHARUSAN bukan PILIHAN

• Kualitas harus dibangun ke dalam produk

• GMP sangat mirip dan benar-benar Hal yang masuk akal

• Praktik yang Baik mencakup semua aspek kegiatan

manufaktur sebelum dikirim ke pelanggan

• Peran dan keterlibatan manajemen senior sangat penting

Good Manufacturing Practice (GMP)

18
Linda S. Iskandar

Terima Kasih
lindasaraswati.iskandar@gmail.com
PHONE / WA : 081281869775

Good Manufacturing Practice (GMP)

19