ILMU PENGETAHUAN DAN REGULASI OBAT HERBAL

Phytotherapy

Penggunaan bahan tanaman untuk mencegah dan mengobati kesehatan yang buruk atau meningkatkan
kesehatan.

PENELITIAN TANAMAN OBAT ADALAH SALAH SATU WILAYAH PERTUMBUHAN TERCEPAT DARI
PENELITIAN BIOMEDIK

1990. 1995. 2005 2007

1. JUMLAH SITASI "PHYTOTHERAPY" <100. 1000. 12000 15000

2. PASAR DUNIA OBAT HERBAL. 1999 :19.4 miliar usd

3. JENIS HERBAL YANG DIPRODUKSI SEBAGAI OBAT HERBAL. 2003 : 50.000 jenis

UPAYA WHO DALAM MENGATUR OBAT HERBAL

Deklarasi Alma-ata (WHO, 1978)

Manual tentang metode kontrol kualitas untuk bahan tanaman obat (WHO, 1998);

Pedoman umum untuk metodologi penelitian dan evaluasi Pengobatan Tradisional (WHO, 2000)

SEJARAH

Neanderthal, yang hidup ribuan tahun yang lalu di Irak sekarang, menggunakan tanaman untuk
keperluan pengobatan.

Orang-orang mempraktikkan pengobatan herbal sebagai bagian integral dari seni keagamaan.

Sistem herbalisme dikembangkan di Timur Tengah, Afrika, Asia, dan Eropa.

Literatur awal phytotherapy

Kaisar Shen Nung dari Cina (3000 -2700 SM) yang memiliki farmakope yang termasuk minyak
chaulmoogra untuk mengobati kusta
 Ebers papyrus, tertanggal 1550 SM, menggambarkan tanaman yang digunakan di Mesir; klasifikasi
tanaman obat oleh Theophrastus (370 -285 SM)

De Materia Medica (77 M), mendaftar lebih dari 600 obat, sebagian besar tanaman; daftar lebih dari
1.400 obat-obatan dan tanaman obat dalam kumpulan simples

BIOCHEMISTRY OBAT HERBAL

Obat-obatan herbal

• Metabolit sekunder tanaman

Disebut sebagai fitokimia

• Diperlukan hanya secara tidak langsung, untuk memungkinkan tanaman bertahan hidup dan
bereproduksi dalam ekosistem kompetitif tertentu.

Beberapa adalah racun, digunakan untuk mencegah predasi;

beberapa adalah feromon, digunakan untuk menarik serangga untuk penyerbukan;

yang lain adalah phytoalecxins, yang melindungi dari infeksi mikroba;

dan yang lainnya adalah alelokimia (senyawa yang dapat menghambat atau merangsang lertumbuhan
tumbuhan lain yang ada disekiyarnya). yang menghambat tanaman saingan yang bersaing untuk tanah
dan cahaya

PEDOMAN WHO UNTUK MENILAI OBAT OBAT HERBAL

WHO telah mempromosikan obat tradisional, termasuk obat herbal.

Meningkatnya permintaan global.

Banyak negara mencari nasihat WHO dalam mengidentifikasi obat herbal yang aman dan efektif.

WHO menerbitkan persyaratan untuk uji klinis produk herbal.

Definisi dalam uji klinis obat-obatan herbal

Bahan herbal -bahan yang berasal dari tanaman melalui ekstraksi, manipulasi mekanis, atau proses
lainnya.

Produk herbal - bahan baku diberikan untuk subjek klinis.

Sinonim produk herbal - obat herbal, obat alami, obat herbal, obat botani.
Tujuan pedoman (WHO, 2000)

"Untuk menentukan kriteria dasar untuk mengevaluasi kualitas, keamanan dan kemanjuran obat-obatan
herbal; dan dengan demikian membantu otoritas pengaturan nasional, organisasi ilmiah dan produsen
untuk melakukan penilaian dokumentasi yang diserahkan sehubungan dengan produk semacam itu "

faktor kunci dalam menilai produk herbal

Pengalaman tradisional

Pengalaman jangka panjang dalam penggunaan produk Indikasi medis dari produk

Latar belakang etnografi produk

Latar belakang historis produk

Penilaian kualitas (bahan tanaman obat)

Apakah item didukung oleh monograf;

Apakah item tersebut merupakan bahan tanaman mentah atau produk jadi yang ditentukan ;.

Kondisi di mana item tersebut stabil

Untuk item yang diimpor, status pengaturan di negara asal harus dinyatakan.

Penilaian keselamatan

Suatu tinjauan harus dibuat dari semua literatur yang berkaitan dengan materi pelajaran. Ini harus,
sebanyak mungkin, termasuk artikel dan referensi asli. Tradisi lisan yang tersedia juga harus
diperhatikan. Jika ada monograf resmi atau artikel ulasan, artikel itu harus dibaca dan dinilai.

Penggunaan jangka panjang: Jika produk telah digunakan secara tradisional selama setidaknya 20 -30
tahun, tetapi biasanya lebih, tanpa menunjukkan bahaya, tidak ada tindakan pengaturan khusus yang
perlu dilakukan, kecuali bukti baru menuntut revisi penilaian risiko-manfaat ( WHO, 2000).
PHARMACOVIGILANCE DAN ROUTINE STUDI TOXICOLOGICAL

Efek samping yang diketahui harus didokumentasikan sesuai dengan praktik farmakovigilans normal.
Demikian pula, hasil dari setiap studi toksikologi yang dilakukan harus ditampilkan dalam penilaian
keselamatan (WHO, 2000).

Tabel 1. Dokumentasi keselamatan berdasarkan pengalaman.

Kondisi. Dilerlukan tindakan

Tidak ada data toksikologis. Pengalaman yang terdokumentasi tentang penggunaan.

jangka panjang (setidaknya 20-30 tahun) tanpa masalah harus menjadi dasar penilaian risiko.

Ada beberapa data toksikologi. Periode selama penggunaan obat harus dicatat. Gangguan
kesehatan yang diobati dengan obat harus diperhatikan. Jumlah pasien yang dirawat harus dicatat.
Lokasi di mana perawatan dilakukan harus diperhatikan.

Ada toksisitas. Upaya harus dilakukan untuk menetapkan ketergantungan

dosisnya. Upaya harus dilakukan untuk menjelaskan (a) di atas

Ada potensi penyalahgunaan. Semua kasus pelecehan atau ketergantungan harus

didokumentasikan

Tradisi jangka panjang tidak dapat dibuktikan. upaya harus dilakukan untuk melakukan studi
toksisitas

Penilaian keberhasilan

(1) Apakah bahan dan tindakan farmakologis mereka diketahui, dan apakah ini memiliki hubungan
dengan hasil klinis yang diamati

(2) Apakah indikasi untuk penggunaan obat ditentukan. Bukti bahwa indikasi tersebut berdasarkan
bukti harus ketat dicari, kecuali mereka berhubungan dengan gangguan minor, keluhan tidak spesifik
atau penggunaan profilaksis.

(3) Jika penggunaan tradisional jangka panjang belum ditetapkan, itu yg diperlukan untuk mencari bukti
klinis segar.
PEDOMAN WHO UNTUK PELABUHAN DAN PROMOSI

Informasi produk untuk pengguna

Promosi

Informasi produk bagi pengguna

Nama produk; daftar kuantitatif bahan aktif; (Bahan aktif harus diidentifikasi dengan nama botani
mereka, di samping nama umum) Bentuk sediaan; Indikasi Dosis (jika sesuai, tentukan untuk anak-anak
dan orang tua); Cara pemberian; durasi penggunaan;

Efek merugikan utama, Jika ada; informasi dosis berlebihan; Kontraindikasi, Peringatan, Kewaspadaan
Interaksi obat utama; Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Lainnya

Tanggal kadaluarsa; nomor lot; dan pemegang otorisasi pemasaran, atau produsen

Promosi

Iklan dan bahan promosi lainnya yang ditujukan untuk petugas kesehatan dan masyarakat umum harus
konsisten dengan unsur-unsur informasi yang disetujui untuk label dan sisipan