ANSWER HBsAg Rapid Test-Cassette (Serum / Plasma) Halaman 1 dari 2

2. Jangan membuka kantong disegel kecuali siap untuk melakukan pengujian tersebut.
3. Jangan gunakan perangkat kadaluarsa.
Catalogue No. R0040C 4. Seimbangkan semua reagen ke suhu kamar (15-30 ° C) sebelum digunakan.
5. Jangan menggunakan komponen dari test kit jenis lain sebagai pengganti komponen
dalam kit ini.
6. Jangan menggunakan spesimen darah hemolysis untuk pengujian.
7. Kenakan pakaian pelindung dan sarung tangan sekali pakai saat menangani reagen kit
In vitro diagnostic dan spesimen klinis. Cuci tangan secara menyeluruh setelah melakukan tes.
8. Pengguna tes ini harus mengikuti US CDC Universal Precautions untuk pencegahan
PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
penularan HIV, HBV dan patogen melalui darah lainnya.
ANSWER HBsAg Rapid Test adalah aliran kromatografi immunoassay lateral untuk deteksi 9. Jangan merokok, minum atau makan di daerah di mana spesimen atau reagen kit
kualitatif antigen permukaan hepatitis B (HBsAg) dalam serum atau plasma manusia pada sedang ditangani.
tingkat yang sama dengan atau lebih tinggi dari 1 ng / mL. Hal ini dimaksudkan untuk 10. Buang semua spesimen dan bahan yang digunakan untuk melakukan tes sebagai
digunakan sebagai tes skrining dan sebagai bantuan dalam diagnosis infeksi dengan virus limbah bio-berbahaya.
hepatitis B (HBV). Spesimen reaktif dengan ANSWER HBsAg Rapid Test harus dikonfirmasi 11. Menangani kontrol negatif dan positif dengan cara yang sama dengan spesimen
dengan metode alternatif pengujian (s) dan temuan klinis. pasien.
12. Hasil tes harus dibaca 15 menit setelah spesimen diletakaan pada wadah sampel atau
RINGKASAN DAN PENJELASAN UJI
sampel pad perangkat. Membaca hasil setelah 20 menit dapat memberikan hasil yang
virus hepatitis B (HBV) adalah penyebab paling umum dari viremia dan penyebab paling salah.
penting dari penyakit hati kronis dan karsinoma hepatoseluler. Infeksi HBV klinis jelas mungkin 13. Tidak melakukan tes di sebuah ruangan dengan aliran udara yang kuat, yaitu kipas
telah ada selama beberapa ribu tahun. Diperkirakan ada 300 juta pembawa kronis HBV di angin listrik atau pendingin ruangan.
dunia. Tingkat pembawa bervariasi dari sesedikit 0,3% (negara-negara Barat) sampai 20%
PERSIAPAN REAGEN DAN INSTRUKSI PENYIMPANAN
(Asia,Afrika) .
Seluruh reagen siap digunakan sebagaimana disediakan. Simpan barang tidak terpakai pada
HBV adalah virus DNA hepatotropic. Inti dari virus mengandung polymerase DNA, inti antigen 2ºC-30ºC tanpa dibuka. Jika disimpan pada 2ºC-8ºC pastikan alat diseimbangkan ke suhu
(HBcAg) dan e antigen (HBeAg) . Inti dari HBV tertutup dalam mantel yang berisi lipid, ruangan sebelum pemakaian. Alat tes akan stabil sampai dengan tanggal kadaluarsa yang
karbohidrat dan protein termasuk antigen yang disebut antigen hepatitis permukaan B tertera. Jangan dibekukan atau mempaparkan pada suhu diatas 30ºC.
(HBsAg) .
CONTOH PENGUMPULAN DAN PENANGANAN

HBsAg merupakan penanda pertama muncul dalam darah ketika terinfeksi akut Hepatitis B, Anggap seluruh material yang berasal dari manusia sebagai infeksius dan perlakukan
terdeteksi 1 minggu sampai 2 bulan setelah paparan dan 2 minggu sampai 2 bulan sebelum menggunakan prosedur keselamatan stadar
timbulnya gejala. Tiga minggu setelah timbulnya hepatitis akut hampir setengah dari pasien
masih akan positif HBsAg. Dalam pembawa kronis, HBsAg bertahan untuk waktu yang lama Plasma
(6-12 bulan) tanpa serokonversi ke antibodi yang sesuai. Oleh karena itu, skrining untuk 1. Kumpulkan specimen darah kedalam botol bertutup lavender, biru atau hijau (yang
HBsAg sangat dianjurkan untuk semua donor, wanita hamil dan orang-orang di kelompok berisi EDTA, citrate atau heparin, secara berurutan, dalam Vacutainer® ) menggunakan
berisiko tinggi. veinpuncture.
2. Pisahkan plasma dengan sentrifugasi
ANSWER HBsAg Rapid Test mendeteksi HBsAg dalam serum atau plasma dalam 15 menit 3. Keluarkan plasma secara hati-hati kedalam botol terlabel.
dan dapat dilakukan oleh tenaga yang tidak terlatih tanpa menggunakan peralatan Serum
laboratorium. 1. Kumpulkan spesimen darah kedalam botol bertutup merah (tidak berisi antikoagulan
dalam Vacutainer®) menggunakan veinpuncture.
PRINSIP UJI
2. Biarkan darah menggumpal.
3. Pisahkan serum dengan sentrifugasi.
ANSWER HBsAg Rapid Test adalah aliran kromatografi immunoassay lateral. Tes kaset terdiri
4. Keluarkan serum secara hati-hati kedalam botol terlabel.
dari: 1) Bantalan konjugasi warna merah anggur mengandung anti-HBsAg tikus terkonjugasi
dengan emas koloid (HBsAg Ab konjugat) dan antibodi kontrol terkonjugasi dengan emas Test specimen sesegera mungkin setelah pengumpulan. Simpan specimen pada 2°C to 8°C,
koloid, dan 2) membran strip nitroselulosa yang berisi garis tes (T line) dan garis kontrol (C jika tidak langsung diuji. Simpan specimen pada 2°C to 8°C sampai maksimal 5 hari.
line). Garis T pra-dilapisi dengan HBsAg antibody non-terkonjugasi, dan C line pra-dilapisi Spesimen harus dibekukan pada -20°C untuk penyimpanan lebih lama.
dengan antibody kontrol.
Hindari siklus membeku-mencaikan berulang. Sebelum pengujian, seimbangkan specimen ke
suhu kamar perlahan dan aduk dengan lembut. Spesimen yang mengandung partikulat kasat
mata perlu dijernihkan menggunakan sentrifugasi.

Jangan menggunakan sampel menunjukkan lipemia, hemolisis atau kekeruhan untuk

menghindari gangguan dengan hasil

Ketika volume yang memadai dari spesimen dikeluarkan ke dalam wadah sampel kaset,
spesimen bermigrasi dengan aksi kapiler sepanjang kaset tes. HBsAg, jika hadir dalam
spesimen, akan terikat konjugat HBsAg Ab. immunocomplex tersebut kemudian ditangkap
pada membrane pra-dilapisi HBsAg antibody non-terkonjugasi membentuk garis T berwarna
merah anggur, menunjukkan hasil tes HBsAg positif. Tidak adanya garis T menunjukkan hasil
negatif.
Tes memiliki pengendalian internal (C line) yang harus menunjukkan garis berwarna merah
anggur dari immunocomplex antibodi kontrol, terlepas dari warna apapun yang berkembang
pada garis T. Jika garis C tidak berkembang, hasil tes tidak valid, dan spesimen harus diuji
ulang dengan perangkat lain.
REAGEN DAN BAHAN DISEDIAKAN
PROSEDUR TES
Langkah 1: Bawa spesimen dan uji komponen untuk suhu kamar jika didinginkan atau
dibekukan. Setelah dicairkan, aduk spesimen baik sebelum pengujian.
Langkah 2: Bila sudah siap untuk menguji, buka kantong pada ujungnya dan keluarkan
perangkat. Tempatkan perangkat tes pada permukaan yang bersih dan datar.
Langkah 3: Pastikan memberi ID specimen pada alat tes.
Langkah 4: Isi pipet plastik dengan spesimen. Pegang pipet secara vertikal, keluarkan 2
tetes (sekitar 60-90 uL) dari spesimen ke dalam wadah sampel sambil memastikan
bahwa tidak ada gelembung udara.

1. Kantong foil tersegel individual berisi:

a. Satu kaset tes
b. Satu pengering
2. Penetes Plastik
3. Satu paket insert (instruksi penggunaan) Hasil
15 menit
BAHAN YANG MUNGKIN DIPERLUKAN TAPI TIDAK TERSEDIA

1. Kontrol positif
2. Kontrol negatif
2 tetes spesimen
BAHAN YANG DIBUTUHKAN TAPI TIDAK TERSEDIA
Catatan: Tambahkan 1 tetes Saline atau buffer fosfat-Saline (buffer umum yang
1. Jam atau Timer digunakan di klinik tidak disediakan dalam kit) kedalam wadah sample jika migrasi
PERINGATAN DAN PENCEGAHAN aliran tidak terlihat di jendela hasil dalam waktu 30 detik, yang dapat terjadi dengan
spesimen yang sangat kental.
Gunakan Hanya Untuk In Vitro Diagnostik
1. Insert paket ini harus dibaca sepenuhnya sebelum melakukan tes. Kegagalan untuk Langkah 5: Mengatur timer.
mengikuti insert dapat menyebabkan hasil tes tidak akurat.
 ANSWER HBsAg Rapid Test-Cassette (Serum / Plasma) Halaman 2 dari 2

Langkah 6: Hasil dapat dibaca dalam 15 menit. Hasil positif dapat terlihat dalam sesingkat 1 tertera pada tabel berikut dan menunjukkan bahwa pada konsentrasi pengujian, zat
menit. yang diteliti tidak mempengaruhi kinerja ANSWER HBsAg Rapid Test.

Jangan membaca hasil setelah20 menit. Untuk menghindari kebingungan, buang

perangkat tes setelah menafsirkan hasilnya.
KONTROL KUALITAS

1. Kontrol internal: Tes ini memiliki fitur control internal yaitu garis C. Garis C akan Catatan: -: Negatif; +: Positif; ++: Medium Positif
muncul setelah menambahkan sample dan pengencer. Jika garis C tidak terlihat, tinjau HBsAg Reaktivitas
Potensi Bahan Mengganggu
lemah sedang
prosedur tes dan ulang dengan alat baru. Spiked Negatif
Positif Positif
2. Kontrol Eksternal: Good Laboratory Practice merekomendasi menggunakan control Kontrol - + ++
eksternal, positif dan negative, untuk memastikan performa dari tes, khususnya dengan Bilirubin 20 mg / dL - + ++
kondisi dibawah Kreatinin 442 μmol / L - + ++
a. Operator baru menggunakan kit sebelum melakukan pengujian spesimen. Glukosa 55 mmol / L - + ++
b. Lot baru test kit digunakan Albumin 50 g / L - + ++
c. Pengiriman baru test kit digunakan. Salicylic Acid 4,34 mmol / L - + ++
d. Temperatur penyimpanan berada diluar batas 2-30C. Heparin 3000 U / L - + ++
e. Temperatur area pengujian berada diluar batas 15 -30C. EDTA 3,4 umol / L - + ++
f. Untuk memeriksa hasil positif atau negative diatas frekuensi yang diharapkan.
Manusia IgG 1.000 mg /
g. Menyelidiki sebab dari hasil invalid berulang - + ++
dL
INTERPRETASI HASIL Natrium sitrat 3,8% - + ++

1. HASIL NEGATIF:Jika hanya garis C terlihat, tes menunjukkan bahwa tingkat HBsAg di
spesimen tidak terdeteksi (lebih rendah dari 1 ng / mL). hasilnya negatif atau non-
reaktif.
2. HASIL POSITIF:Jika garis C dan T terlihat, tes menunjukkan bahwa spesimen
mengandung HBsAg pada tingkat yang sama dengan atau lebih tinggi dari 1 ng / mL.
hasilnya positif atau reaktif.
Sampel dengan hasil reaktif harus dikonfirmasi dengan metode alternatif pengujian (s)
dan temuan klinis sebelum penentuan positif dibuat.
3. INVALID: Jika tidak ada garis C terlihat, pengujian tidak valid terlepas dari
perkembangan warna pada garis T seperti yang ditunjukkan di bawah ini. Ulangi tes
dengan perangkat baru.
KARAKTERISTIK KINERJA
KETERBATASAN UJI
1. Prosedur Uji dan Pengartian Hasil harus diikuti ketika menguji keberadaan HBsAg
dalam serum atau plasma dari subyek individu. Kegagalan untuk mengikuti prosedur
dapat menyebabkan hasil yang tidak akurat.
2. ANSWER HBsAg Rapid Test terbatas pada deteksi kualitatif HBsAg dalam serum atau
plasma manusia. Intensitas garis uji tidak memiliki korelasi linear dengan konsentrasi
HBsAg dalam spesimen.
3. Hasil tes non-reaktif tidak menghalangi kemungkinan paparan atau infeksi dengan HBV.
4. Hasil non-reaktif dapat terjadi jika jumlah HBsAg hadir dalam spesimen di bawah batas
deteksi uji (lebih rendah dari 1 ng / ml) atau HBsAg yang terdeteksi tidak hadir selama
tahapa penyakit pada saat sampel dikumpulkan.
5. Jika gejalanya menetap walaupun hasil dari ANSWER HBsAg Rapid Test adalah non-
reaktif, dianjurkan untuk mengambil kembali sampel pasien beberapa hari kemudian
atau untuk menguji dengan metode uji alternatif.
6. Beberapa spesimen yang mengandung konsentrasi sangat tinggi dari antibodi heterofil
atau faktor rheumatoid dapat mempengaruhi hasil yang diharapkan.
7. Hasil yang diperoleh dengan tes ini hanya boleh ditafsirkan dalam hubungannya
dengan prosedur diagnostik lain dan temuan klinis.
REFERENSI
1. Emanuel Rubin dan John Farber. Hati dan sistem bilier. Akut virus hepatitis P 721-729.
Rubin E, Farber JL ed. Patologi 2nd ed. 1994. JB Lippincott, Philadelphia.
2. Kaplan PM, Greenman RL, Gerin JL, Purcell RH, Robinson WS.DNA polimerase terkait
dengan antigen hepatitis manusia B. J Virol. 1973 12 (5): 995-1005.
3. Dane DS, Cameron CH, Briggs M.partikel mirip virus dalam serum pasien dengan
hepatitis Australia-antigen terkait. Lanset. 1970; 1 (7649): 695-8.
4. Magnius LO, Espmark A. Sebuah antigen baru yang kompleks co-terjadi dengan
Australiaantigen. Acta Pathol Microbiol Scand [B] Microbiol Immunol. 1972; 80 (2): 335-7.

1. Kinerja klinis Indeks Simbol

Berkonsultasi Untuk in vitro
Sebanyak 560 sampel dari subyek rentan diuji dengan ANSWER HBsAg Rapid Test Digunakan
instruksi untuk penggunaan
dan dengan kit HBsAg ELISA komersial dengan uji sensitivitas sebesar 0,5 ng / mL. penggunaan diagnostik hanya oleh
Perbandingan untuk semua subjek ditunjukkan pada tabel berikut.
Katalog # Lot Jumlah Tes per kit
REF
ANSWER HBsAg Rapid Test
HBsAg ELISA Positif Negatif Total
N
Positif 97 0 97
Toko antara 2-30 ° C Jangan menggunakan
Negatif 0 463 463
Total 97 463 560 kembali

Sensitivitas relatif: 100%, Spesifisitas relatif: 100%, keseluruhan Persetujuan: 100% CTK Biotech, Inc.
Pabrikan Tanggal produksi
10110 Mesa Rim Road
2. Cross-Reaktivitas San Diego, CA 92121, USA
Tel: 858-457-8698
Reaktivitas silang dengan spesimen dari penyakit menular lainnya: Fax: 858-535-1739
Contoh Ukuran sampel HBsAg Reaktivitas E-mail: info@ctkbiotech.com
Dengue Positif Serum 10 Negatif PI-R0040C Rev. G
HAV positif Serum 10 Negatif tanggal efektif: 2014/02/19
HCV positif Serum 10 Negatif versi bahasa Inggris
HIV Serum Positif 10 Negatif
Sifilis positif Serum 10 Negatif Untuk Ekspor Hanya, Tidak Untuk Resale In The
USA
TB Positif Serum 10 Negatif
H. pylori positif Serum 10 Negatif
ANA positif Serum 6 Negatif
HAMA Positif Serum 4 Negatif
RF positif Serum (≤2,500 IU / ml) 3 Negatif

3. Gangguan
Zat umum (seperti pereda nyeri, obat demam, dan komponen darah) dapat
mempengaruhi kinerja ANSWER HBsAg Rapid Test. Hal ini dipelajari dengan
meningkatkan jumlah zat ini ke dalam tiga tingkatan kontrol HBsAg standar. Hasilnya