Doa

1) Sebutkan aspek-aspek dari CPOB

1. Manajemen Mutu 6. Produksi
2. Personalia 7. Pengawasan Mutu
3. Bangunan dan Fasilitas 8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
4. Peralatan 9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
5. Sanitasi dan Higiene 10. Dokumentasi
2) Sebutkan bahan asal obat serta beri masing-masing 1 contohnya

TUMBUHAN HEWAN
Co : Gom Arab Co : Adeps Lanae

SUMBER
BAHAN AKTIF OBAT/
SENYAWA KIMIA

MIKROBA BAHAN KIMIA SINTETIK

Co : Penisilin Co : Parasetamol

3) Sebutkan pembagian senyawa kimia (obat) beri masing - masing 1 contohnya

SENYAWA KIMIA

Senyawa Anorganik Senyawa Organik

Contoh : Asam,Basa Contoh:Asam lemah

Basa Asam Lemah Basa Lemah

Asam Co : NaOH Co : CHHOOC3 Co : Alkaloid
Co : HCl

Mineral Garam Anorganik Molekul Netral Garam Organik

Co : Mg,Fe Co : NaCl, KCl Co : Amylum,Gula Co : Kinin HCl,Efedrin HCl

4) Sebutkan aspek yang sangat berpengaruh terhadap mutu produk obat

1. Bahan Awal
2. Formula
3. Peralatan
4. Proses / Metoda Pengolahan
5. Personalia ( SDM )
6. Kebersihan Lingkungan ( Area )
7. Pengemasan ( Packing )
8. Pengawasan Mutu ( QC )
5) Sebutkan klasifikasi pembagian ruangan di industri
1. Area Klas I ( Steril Area )
2. Ruang Klas II ( White Area )
3. Ruang Klas III ( Grey Area )
4. Ruang Klas IV ( Black Area )
6) Apa dasar syarat obat itu berkualitas
1. Farmakope Indonesia
2. USP
3. Syarat – syarat yang ditetapkan oleh industri ( namun tidak boleh kurang dari syarat yang ditetapkan
oleh Farmakope )
7) Syarat-syarat agar produk terjamin
Adanya proses monitoring pada obat dan bahan tambahan, formula, dan sediaan obat. Proses monitoring ini
berupa analisis Farmasi yaitu secara Fisika, Kimia, Hayati, dan statistika
8) Sebutkan pembagian bahan dalam CPOB dan beri contohnya serta khasiatnya

BAHAN BERKHASIAT
Co:Parasetamol
(analgetik,anti piretik)
BAHAN BAKU
Co:Laktosa
(Pengisi,Pemanis) BAHAN TAMBAHAN
Co: Laktosa
(Pengisi,Pemanis)

BAHAN AWAL
Co:Parasetamol BAHAN PENGEMAS PRIMER
(analgetik,anti piretik) Co : Alufoil
BAHAN PENGEMAS (Pengemas tablet)
Co:Alufoil
(Pengemas tablet)
BAHAN PENGEMAS SEKUNDER
Co : Kardus
(Pengemas sediaan padat/Strip )

9) Bagaimana cara pengawasan mutu

Pada saat pemesanan tentukan spesifikasi, selanjutnya saat penerimaan harus sesuai dengan spesifikasi
pesanan. Penyimpanan bahan baku harus terpisah dari bahan pengemas, serta kondisi penyimpanan bahan
baku disesuaikan dengan sifat fisika/kimianya. Penerimaan, Penyimpanan dan Pengeluaran harus
diadministrasikan dengan baik.
10) Beri contoh pengawasan bahan awal
Bahan awal yang dipesan, harus diuji sesuai tidak dengan spesifikasinya ( Organoleptis, Kelarutan, Reaksi
Identifikasi,dll ). Spesifikasi ini harus sesuai dengan yang tercantum dalam Farmakope Indonesia. Selama
dilakukan pemeriksaan, bahan awal ini dikarantina terlebih dahulu. Apabila sudah dinyatakan lolos /
memenuhi syarat Farmakope serta persyaratan Industri, maka bahan awal direlease untuk produksi.
11) Jelaskan prinsip dasar CPOB
1. Bahan Obat maupun sediaan obat harus memenuhi syarat spesifikasi Farmakope
2. Semua kualitas obat harus didokumentasi / ditulis dan semua yang ditulis harus memenuhi kualitas yang
ditentukan.
12) Apa yang harus diuji pada proses pembuatan granulasi
1. Identifikasi
2. Homogenitas
3. Pemerian
4. Kadar Air
5. Perolehan Hasil
13) Mengapa QC pada awal proses produksi sampai produk akhir selalu di kontrol kualitasnya melalui IPC
Karena kontrol kualitas yang dilakukan IPC dapat meminimalisir terjadinya kesalahan serta menghindari
pemborosan atau kerja yang sia – sia,jadi bila terjadi kesalahan pada satu proses dapat segera dievaluasi.
14) Apa bedanya produk ruahan, antara dan akhir serta beri contohnya
1. Produk Antara adalah bahan atau campuran bahan / produk yang masih memerlukan satu atau lebih
tahap pengolahan untuk menjadi produk ruahan.
2. Produk Ruahan adalah produk yang belum dikemas atau produk yang telah selesai diolah dan tinggal
memerlukan pengemasan untuk menjadi produk jadi.
3. Produk Akhir adalah produk jadi yang siap dipasarkan.
15) Beri contoh proses pembuatan tablet PCT serta tahap IPC pada bagian mana saja
Timbang Parasetamol  IPC

Dihaluskan

Mixing I  IPC (Cek Homogenitas)

Granulasi

Pengeringan

Mixing 2  IPC

Pengempaan

Produk ruahan  IPC ( cek Pemerian )

16) Sebutkan 5 perbedaan CPOB 2012 dan CPOB 2018
NO CPOB 2012 CPOB 2018
1. Terdiri dari 12 bab, 14 aneks Terdiri dari 12 bab, 13 aneks
2. Bab 1 Manajemen Mutu Bab 1 Sistem Mutu Industri Farmasi
( Perubahan Judul/ Bab )
3. Bab 5 Sanitasi Higiene Tidak ada, dimasukkan ke bab terkait
Contoh : Sanitasi bangunan dimasukkan ke dalam
bab 3 Bangunan dan Fasilitas, Higiene Personil
dimasukkan ke dalam bab 2 Personalia
4. Bab 9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Bab 9 Keluhan dan Penarikan Produk
Penarikan Kembali produk.
( Perubahan Judul / Bab )
5. Bab 11 Pembuatan dan analisis berdasarkan Bab 11 Kegiatan Alih Daya
kontrak.
( Perubahan Judul / Bab )
6. Aneks 2 Pembuatan Obat dan Produk Biologi Aneks 2 Pembuatan bahan dan produk biologi
untuk penggunaan manusia.
7. Aneks 6 Pembuatan obat investigasi untuk uji Aneks 6 Pembuatan obat uji klinis
klinis
8. Aneks 12 Cara penyimpanan dan pengiriman obat Diganti menjadi Bab 6 Judul tetap
yang baik.
9. Aneks 13 Pelulusan Parametris Aneks 12 Uji pelulusan real time dan pelulusan
( Perubahan nomor aneks dan judul aneks ) parametris.
10. Aneks 14 Manajemen resiko mutu Aneks 13 Judul tetap
( Perubahan nomor aneks )

17) Pilihlah contoh 1 dari setiap aspek yang ada di CPOB 2018
1. Manajemen Mutu
 2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri
9. Penanganan terhadap hasil pengamatan, keluhan dan penarikan kembali obat yang beredar
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
18) Sebutkan prinsip dari CPOB
Untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. ( Ditentukan oleh Farmakope, Industri sendiri, SNI, Sertifikat Halal )
19) Mengapa bagian pengawasan mutu harus independent
Karena bagian pengawasan mutu harus obyektif ( apa adanya ) serta harus menghilangkan faktor
subyektivitas ( sesuai/mengikuti diri sendiri )
20) Sebutkan bahan awal, bahan aktif dan bahan tambahan
Bahan awal Parasetamol,asetosal
Bahan aktif  Parasetamol,asetosal
Bahan tambahan  laktosa, glukosa
21) Selain CPOB pedoman apalagi dari BPOM terkait bahan aktif
1. CPBBAOB ( Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik )  dengan cara mengecek ke pabrik
2. CDOB ( Cara Distribusi Obat yang Baik )
22) Persyaratan bahan aktif dan bahan tambahan
Memenuhi persyaratan spesifikasi antara lain :
1. Bau, rasa, bentuk ( Organoleptis )
2. Kelarutan
3. Kemurnian
4. Kekuatan ( Kadar, UI / Unit )
23) Sebutkan isi label dari penyimpanan
1. Nama bahan dan bila perlu kode bahan
2. Nomor bets / kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan
3. Status bahan
4. Tanggal kadaluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu
24) Contoh obat yang terlindung dari cahaya
Vitamin E, Vitamin A
25) Contoh obat yang terlindung dari udara
Vitamin C
26) Sebutkan informasi tentang formula
Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif Zat Aktif dan Eksipien dlam Obat.
27) Di file ada registrasi obat tertentu, apasih pentingnya obat diregistrasi ? apa manfaat dan kenapa di wajibkan
? Siapa yang melakukan registrasi ?
Pentingnya obat diregistrasi adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi
persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu.
Manfaatnya
Yang melakukan registrasi adalah Industri Farmasi yang telah mendapatkan izin Industri Farmasi sesuai
dengan ketentuan yang berlaku.
28) Sebutkan klasifikasi kebersihan berdasarkan jumlah partikulatnya
29) Mengapa granulasi sebagai titik kritis ?
Karena pada proses granulasi dapat terjadi kontaminasi silang dari debu yang keluar dari alat pengering
fluid bed serta dapat juga terjadi kontaminasi akibat pertumbuhan mikroba yang diakibatkan pembuatan dan
penggunaan larutan atau suspensi pada proses granulasi.
30) Dokumentasi pada bidang farmasi meliputi apa saja ?
1. Spesifikasi
2. Dokumen Produksi Induk
3. Formula Pembuatan dan Prosedur Produksi
4. Prosedur
5. Sertifikat Analisis
31) Cara mencegah kontaminan silang
Dengan cara dibuatkan ruang terpisah, peralatan umum ( yang tidak dikhususkan ) hendaklah dibersihkan
setelah digunakan memproduksi produk yang berbeda