Process/Component: Penimbangan bahan baku

RISK IDENTIFICATION RISK EVALUATION Action Results

Quality Objectives

Probability (B)
Severity (A)

Risk Owner

Severity (A)

Probability (B)

RPN
Current Control

Detection (D)

Detection (D)
Recommended

Target Completion
C= (AxB)Risk Index Value

(CxD)Risk Priority E=
Potential Failure

Potencial Failure
Potencial Failure

Date Responsibility and

Impact

Action
Cause
Mode

Effect

Bahan baku Personel kurang Personel bahan baku LAF dimatikan

Ruang menjadi rusak teliti bekerja melaksanakan tidak sesuai untuk penimbangan
penimbangan check list bahan yang ringan,
bahan baku spesifikasi bahan sedangkan untuk
salah baku penimbangan bahan
dengan berat jenis
besar LAF
dinyalakan
Timbangan Hasil timbangan Prosedur Dilakukan Bahan baku Pembuatan sop
erorr tidak sesuai operasional kalibrasi ulang yang ditimbang jadwal kalibrasi,
batch record kuantitasnya
baku untuk Internal : secara catatan hasil
kurang/berlebih
kalibrasi tidak berkala kalibrasi dan
dilakukan seminggu sekali inspeksi alat
sesuai jadwal atau sesuai
frekuensi
pemakaian.
Eksternal :
minimal 1 tahun
sekali
posisi water Tidak dilakukan Kuantitas Pengecekan posisi Kegagalan
pass tidak pengecekan penimbangan waterpass produksi dan
tepat posisi water bahan baku sebelum mengurangi
pass tidak sesuai digunakan kualitas obat
mix-ups Personel yang Kesalahan Penimbangan Kegagalan Dilakukan
bekerja kurang personel saat dilakukan oleh 2 produksi pengecekan ganda
teliti pengambilan personil, 1 orang
 bahan baku melakukan
untuk ditimbang penimbangan dan
1 orang
mengawasi/meng
ecek kebenaran
penimbangan
Cross Bahan baku Ruang Penimbangan Bahan baku Pemasangan
contamination terkontaminasi timbang tidak dilakukan pada rusak dan reject weighing booth
bahan lain atau area yang dapat
sesuai
mikroba mengontrol debu
spesifikasi
untuk mencegah
kontaminasi
silang
Ruang timbang dilakukan line Pembuatan sop dan
tidak bersih clearance ruang jadwal pembersihan
dari sisa timbang alat rutin
penimbangan
sebelumnya
Personel tidak Pemberian sp Peemberian training
bekerja sesuai personel
Sop
Penimbangan

Alat timbang Bahan baku Personel bekerja

tidak sesuai tumpah/bercecer kurang teliti
kapasitas an
 Process/Component:

Action Results

Responsibility
Potential Failure Mode

Potential
Potential Causes of Current Controls for and Target
Effects or Recommended Action
Failure Prevention/Detection Completion

RPN
Failure

Ocrnc

Dtctn
Date

Svrty

RPN
Bahan baku Perawatan gudang Melaksanakan jadwal 1. Selalu melakukan
Gudang 3 15/08/20 1 3 1 3
menjadi rusak jarang dilakukan piket pengecekan terhadap
rusak
keadaan bangunan
Turunnya nilai Sirkulasi udara Pengaturan ventilasai
Tingginya (suhu, kelembaban,
guna bahan baku yang tidak benar di dan tata letak bahan 40 15/08/20 4 5 2 40
tingkat tekanan udara) dan
gudang baku
kelembabab fasilitas secara
di gudang berkala
Kecelakaan kerja 2. Perbaikan SOP
dan bahan baku Bahan baku Melaksanakan jadwal
Gudang 12 15/08/20 4 3 1 12
berkurang berceceran piket
kotor
Penempatan
peralatan dan
 Luas area bahan tidak Luas ruangan tidak Melaksankan kontrol Rekonstruksi ulang luas
penyimpan logis, terjadi memenuhi standar bangunan bangunan sehingga bahan
8 15/08/20 2 2 2 8
an bahan kontaminasi baku tertata dengan baik
baku tidak silang
mencukupi
Petugas Bahan Adanya bahan 1. Memberikan SP
Melaksanakan check
yang baku/pengemas baku/kemas yang 2 2. Memberikanpelatihan 15/08/20 1 2 1 2
kualitas rendah salah etiket list 3. Memperbarui SOP
tidak
bekerja
sesuai
SOP
peneriamaan
Tatalaksan Ruang
Melaksanakan
a ruang Kontaminasi penyimpanan tidak
kontrol bangunan 4 1. Pengkajian ulang 15/08/20 1 2 2 4
penyimpa silang one way dengan
dan fasilitas
nan ruang produksi
dengan
ruang
produksi
yang
tidak sesuai
dengan