RUANG LINGKUP QUALITY CONTROL

1. Pemeriksaan dan pengujian bahan serta produk

Memastikan bahwa semua pengujian dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu
batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum didistribusikan
2. Pengambilan sampel
Pengambilan sampel untuk memperoleh sampel yang representatif (mewakili) dari
suatu batch sediaan farmasi
3. Uji stabilitas
Uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk
4. Pemantauan lingkungan kerja
Melakukan sebuah pemantauan pada suatu proses produksi dari awal proses sampai
menjadi barang jadi
5. Pengkajian batch dokumen
Melakukan pengkajian dan peninjauan catatan batch produk
6. Penyimpanan contoh pertinggal
Contoh pertinggal digunakan untuk keperluan penelusuran kembali atau untuk studi
stabilitas dengan memperhatikan ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan
7. Penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku
Spesifikasi merupakan daftar parameter pengujian yang mengacu pada metode
analisis dan kriteria penerimaan serta memuat frekuensi pemeriksaan ulang
8. Dokumentasi
Melakukan berbagai analisis serta mendokumentasikan sebuah produk yang dapat
digunakan kembali sebagai referensi mendatang.
9. Prosedur pelulusan
Meluluskan atau menolak bahan awal yang akan digunakan untuk produksi, produk
antara dan produk ruahan  untuk di proses lebih lanjut, serta produk jadi yang akan
 PROTOKOL UJI STABILITAS
Santa-E kapsul lunak dikemas dalam botol plastik HDPE
1. Tujuan
Untuk mengevaluasi produk stabilitas berskala dari Sisi Penelitian dan Pengembangan ke
Manufacturing.

2. Desain Uji
Produk ini dikemas dalam botol plastik HDPE dan akan disimpan sesuai dengan
kondisi penyimpanan yang disebutkan dalam instruksi manufaktur.

2.1 Uji Bahan

Botol plastik HDPE 50ml dengan segel (seal) alumunium foil, diameter ± 3,6 cm
dengan tinggi ± 7 cm

2.2 Rencana Pengujian

Santa-E kapsul lunak diisi dan disegel di botol plastik HDPE, 1 botol yang dikemas
dalam karton box lipat dan disimpan pada kondisi penyimpanan berikut:
Kondisi penyimpanan Interval sampling
Jangka panjang 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, bulan
30º C /75% RH
Jangka pendek 0, 1, 3, 6 bulan
40º C/75% RH

2.2.1 Tes dan Kriteria Test

QA / QC Dept bertanggung jawab untuk menyimpan dan menguji sampel
sesuai dengan kondisi penyimpanan dan metode pengujian yang valid. Sampel
diambil dari tempat penyimpanan sebelum tanggal pengujian yang direncanakan,
dan disimpan pada suhu 5ºC sampai waktu untuk dianalisis. Analisis harus
disimpulkan selambat-lambatnya 4 minggu setelah sampel keluar dari
penyimpanan. Prosedur pengujian adalah: No XXXX. dan parameter yang akan
diuji adalah sebagai berikut:
a. Tes fisik
- penampilan
- Rata-rata berat badan
- Waktu hancur
b. Konten : Suplemen Vitamin E

3. Jumlah sampel (dari satu batch / kondisi penyimpanan)

Tes stabilitas dipercepat
- Penampilan : 0 * kapsul
- Disintegrasi : 6 kapsul
= 6 tablet ~ dibulatkan ke 10 kapsul
Jumlah pengujian: 4 kali
kualitas yang dibutuhkan = 4 x 10 kapsul
= 40 kapsul
= 2 botol
 Stabilitas Jangka Panjang
- Penampilan : 0 * kapsul
- Disintegrasi : 6 kapsul
= 6 kapsul ~ dibulatkan ke 10 kapsul
Jumlah pengujian: 9 kali
kualitas yang dibutuhkan = 9 x 10 kapsul
= 90 kapsul
= 3 botol

Total untuk uji stabilitas jangka panjang dan stabilitas dipercepat = 2 botol + 3 botol = 5
botol dari 30 kapsul

4. Isi Laporan
1. Tanggung Jawab
Penanggung Jawab Bagian/Departemen Responsibilitas
Surya Dewi R&D Uji Fisiko-Kimia
Surya Dewi R&D Uji Mikrobiologi

2. Ikhtisar
Laporan ini menyajikan data stabilitas kapsul Vitamin E 100 IU disimpan hingga 60
bulan dalam kemasan primer yang digunakan untuk pemasaran. Apa saja yang
berhubungan dengan penyimpanan perubahan yang terjadi dalam produk jadi
dipantau dengan cara uji kontrol stabilitas yang ditentukan. Desain uji berdasarkan
profil stabilitas zat parasetamol pada persyaratan tertentu dari bentuk sediaan.
Shelf life:
Produk ini memiliki shelf-life tiga tahun
Penyimpanan:
Produk jadi diberi label penyimpanan.

3. Tujuan
Tujuan dari penelitian ini pada kapsul Vitamin E (Santa-E) 100 IU adalah menilai
profil stabilitas untuk penyimpanan di bawah jangka panjang dan kondisi dipercepat.

4. Uji Bahan
4.1 Bahan Awal
No. Batch Produk
Bahan Source
#1 #2 #3
Vitamin E 001 002 003 PT. Sejahtera
Asam Oleat 004 005 006 PT. Medika
PVP 007 008 009 PT. Sehat
(polyvinyloirrolidone
)
MCT 010 011 012 PT Sejahtera
(medium
chaintryglicerida)
Egg Lecitin 013 014 015 PT. Medika
Poloxamer 188 016 017 018 PT. Medika
 4.2 Produk Obat
Dosis No. Batch Pembuatan Skala Ukuran
Tanggal Tempat Batch (Unit)

100 IU/caps 001 3 Agustus 2020 Bandung Produksi 180000

100 IU/caps 002 10 Agustus 2020 Bandung Produksi 180000
100 IU/caps 003 17 Agustus 2020 Bandung Produksi 180000

5. Komposisi
1 Kapsul Santa E mengandung:
Bahan Presentase (%) Source
Vitamin E 2 PT. Sejahtera
Asam Oleat 1 PT. Medika
PVP PT. Sehat
(polyvinyloirrolidone 8
)
MCT PT Sejahtera
(medium 42
chaintryglicerida)
Egg Lecitin 13 PT. Medika
Poloxamer 188 34 PT. Medika
Jumlah 100

6. Kemasan
Uji stabilitas pada batch yang tercantum di atas dilakukan pengemasan sebagai berikut
Produk ini dikemas dalam Botol plastik HDPE 50 ml dengan segel (seal) alumunium
foil, diameter ± 3,6 cm dengan tinggi ± 7 cm

7. Kondisi Penyimpana dan pengujian bahan (Jadwal)

Berbagai sampel produk obat kemasan telah atau akan diuji sesuai dengan jadwal sebagai
berikut:
Kondisi penyimpanan Bulan
4
0 1 3 6 9 12 18 24 36 60
8
30ºC ±2ºC/75% X - X X X X X X X X X
RH ± 5% RH
40ºC±2ºC/75% X X X X - - - - - - -
RH ± 5% RH

8. Prosedur Analisis
Uji stabilitas Vitamin E dilakukan dengan mengacu pada control test dari USP.

9. Standar Acuan
Standar yang digunakan yaitu standar parasetamol dengan kandungan 80-110% yang
disebutkan dalam Farmakope.
10. Hasil
10.1 Stabilitas Fisik
Stabilitas fisik Santa-E kapsul 100 IU terbukti tidak berubah setelah
penyimpanan hingga 6 bulan pada suhu 30ºC/75% RH dan setelah 6 bulan dalam
kondisi dipercepat pada suhu 40ºC/75% RH. Hasil yang diperoleh dari pengujian
ini menunjukkan tidak adanya perubahan secara signifikan.

10.2 Stabilitas Kimia

10.2.1 Stabilitas di bawah kondisi penyimpanan jangka panjang
Penyimpanan hingga 60 bulan pada suhu 30ºC/75% RH tidak
menunjukkan hasil yang signifikan terhadap stabilitas kimia dari produk obat.
Berkenaan dengan pengujian “pengotor organik” hanya sedikit yang diamati.
Kandungan parasetamol tidak berubah secara signifikan setelah
penyimpanan dalam kondisi jangka panjang dibandingkan dengan pengujian
awal dari bacth.

10.2.2 Stabilitas di bawah kondisi penyimpanan dipercepat

Penyimpanan dalam kondisi dipercepat selama 6 bulan tidak
menunjukkan pengaruh pada stabilitas kimia. Kandungan Santa-E tidak
berubah secara signifikan dibandingkan dengan nilai awal dari batch.

11. Pembahasan / Kesimpulan

Penyimpanan dalam kondisi jangka panjang menyebabkan perubahan signifikan dari
hasil uji Santa-E. Perubahan signifikan dalam stabilitas fisik dan kimia tidak diamati.
Karena data jangka panjang dan data dipercepat menunjukkan sedikit atau tidak ada
perubahan dari waktu ke waktu dan sedikit variabilitas, analisis statistik dianggap tidak
perlu.
 Shelf-life: berdasarkan data yang diperoleh, shelf life produk obat ditetapkan selama
3 tahun
 Cara penyimpanan: produk dapat diberi label dengan “simpan pada suhu di bawah
30ºC”