Manajemen Efek Samping Obat
Manajemen Efek Samping Obat
kamelia
February 21, 2018
0
Efek Samping Obat / ESO (Adverse Drug Reactions/ADR) adalah respon terhadap suatu obat
yang merugikan dan tidak diinginkan serta terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada
manusia untuk pencegahan, diagnosis, terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologis
(BPOM RI, 2012).
Monitoring Efek Samping Obat (MESO) adalah kegiatan pemantauan dan pelaporan efek
samping obat yang dilakukan oleh tenaga kesehatan secara sukarela (voluntary reporting)
dengan menggunakan formulir pelaporan ESO berwarna kuning, yang dikenal sebagai form
kuning. Monitoring dilakukan terhadap seluruh obat yang beredar dan digunakan dalam
pelayanan kesehatan di Indonesia. Aktifitas monitoring ESO dan juga pelaporannya yang
dilakukan oleh sejawat tenaga kesehatan sebagai healthcare provider merupakan suatu alat
yang dapat digunakan untuk mendeteksi kemungkinan terjadinya ESO yang serius dan jarang
terjadi (BPOM RI, 2012).
Tujuan MESO adalah untuk sedini mungkin memperoleh informasi baru mengenai efek
samping obat, tingkat kegawatan, frekuensi kejadiannya, sehingga dapat segera dilakukan
tindak lanjut yang diperlukan, seperti penarikan obat yang bersangkutan dari peredaran;
pembatasan penggunaan obat, misalnya perubahan golongan obat; pembatasan indikasi;
perubahan penandaan; dan tindakan lain yang dianggap perlu untuk pengamanan atau
penyesuaian penggunaan obat (Sirait, 2001).
Kegiatan pemantauan dan pelaporan ESO menurut Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Kepmenkes RI dan IAI (2011) bertujuan untuk:
1. Menemukan ESO atau ROTD sedini mungkin terutama yang berat, tidak dikenal. dan
frekuensinya jarang.
2. Menentukan frekuensi dan insidensi ESO atau ROTD yang sudah dikenal dan yang baru
saja ditemukan.
Beberapa faktor pemicu efek samping obat antara lain (Mariyono dan Ketut, 2008):
1. Faktor obat: dosis obat, efek sitotoksik dalam dosis terapi, obat dengan indeks terapi
sempit, perubahan formulasi, dan perubahan fisik obat.
2. Faktor penderita/pasien: usia, jenis kelamin, genetik, keadaan umum penderita, penyakit
yang menyertai/yang diderita, hipersensitivitas, polifarmasi/multiple drug therapy.
3. Faktor pemberian: prosedur pemberian obat yang salah dan interaksi obat
Di dalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning, tercantum tabel Algoritma Naranjo,
yang dapat sejawat tenaga kesehatan manfaatkan untuk melakukan analisis kausalitas per
individu pasien.
Analisis Naranjo awalnya dikenalkan oleh salah satu rumah sakit di Thailand. Analisis ini
terdiri atas 10 pertanyaan, yaitu (KKH, 2010) :
Dari kesepuluh pertanyaan tersebut, tingkat kejadian yang tidak diinginkan akan
diklasifikasikan berdasarkan nilai berikut (KKH, 2010):
Certain
Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian
dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test
abnormality with plausible time relationship to drug intake)
Tidak dapat dijelaskan bahwa efek samping tersebut merupakan perkembangan
penyakit atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain (Cannot be explained by
disease or other drugs)
Respon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara farmakologi dan
patologi (Response to withdrawal plausible (pharmacologically, pathologically))
Efek samping tersebut secara definitive dapat dijelaskan dari aspek farmakologi atau
fenomenologi (Event definitive pharmacologically or phenomenologically (An
objective and specific medical disorder or recognised pharmacological phenomenon))
Rechallenge yang positif (Positive rechallenge (if necessary)
Probable
Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian
masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or
laboratory test abnormality with reasonable time relationship to drug intak) Tidak
tampak sebagai perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh obat lain
(Unlikely to be attributed to disease or other drugs)
Respon terhadap penghentian penggunaan obat secara klinik dapat diterima
(Response to withdrawal clinically reasonable)
Rechallenge tidak perlu (Rechallenge not necessary)
Possible
Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian
masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or
laboratory test abnormality with reasonable time relationship to drug intake)
Dapat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau disebabkan oleh
obat lain (Could also be explained by disease or other drugs)
Informasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas (Information on drug
withdrawal lacking or unclear)
Unlikely
Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari hubungan
waktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak mungkin (Event or laboratory test
abnormality with a time relationship to drug intake that makes a connection
improbable (but not impossible))
Perkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat memberikan
penjelasan yang dapat diterima (Diseases or other drugs provide plausible
explanations)
Conditional / Unclassified
Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal (Event or laboratory test
abnormality)
Data yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan evaluasi yang baik (More
data for proper assessment needed)
Atau data tambahan dalam proses pengujian (Or additional data under examination)
Unassessable / Unclassifiable
Laporan efek samping menduga adanya efek samping obat (A report suggesting an
adverse reaction)
Namun tidak dapat dinilai karena informasi yang tidak lengkap atau cukup atau
adanya informasi yang kontradiksi (Cannot be judged because of insufficient or
contradictory information)
Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau tidak
dapat diverifikasi (Report cannot be supplemented or verified)
Pembuatan dan pengiriman laporan MESO dapat dilakukan dengan dua cara yaitu offline dan
online. Alur dan proses dari kedua cara juga dapat berbeda. Pelaporan dengan online dapat
dilakukan menggunakan apilikasi eMESO. Pengisian laporan MESO menggunakan aplikasi
eMESO. Berikut adalah diagram atau alur proses pelaporan ESO bagi tenaga kesehatan dan
industri farmasi.
Pelaporan MESO secara offline dapat dilakukan secara manual dengan form kuning
pelaporan MESO diisi dengan lengkap dan jelas. Lalu dikirim ke Pusat MESO Nasional,
BPOM RI.
3. Dilakukan dokumentasi
Peran yang dapat dilakukan oleh apoteker terhadap efek samping obat yang tidak diinginkan
adalah (Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kepmenkes RI dan IAI, 2011):
Oleh karena itu apoteker wajib melakukan konseling kepada pasien mengenai efek samping
obat yang dapat timbul sebelum menyerahkan obat. Hal-hal yang perlu diingatkan kepada
pasien, yaitu membaca dosis dan aturan pakai, melihat tanda peringatan, melihat efek
samping obat, jangan sembarangan memberikan obat kepada orang lain, selalu
memperhatikan tanggal kadaluarsa dan kandungan obat (Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Kepmenkes RI dan IAI, 2011).
Referensi:
BPOM RI. 2012. Pedoman Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Bagi Tenaga Kesehatan.
Jakarta: Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik Dan PKRT Badan POM RI.
Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kepmenkes RI dan IAI. 2011. Pedoman Cara
Pelayanan Kefarmasian yang Baik (CPFB).
Mriyono, Harbanu H dan Ketut Suryana. 2008. Adverse Drug Reaction. J Peny Dalam.
Volume 9 (2): 164-172.
Sirait, Midian. 2001. Tiga Dimensi Farmasi, Ilmu Teknologi, Pelayanan Kesehatan, dan
Potensi Ekonomi. Jakarta: Institut Darma Mahardika.
Sumber : http://klikfarmasi.com/artikel-ilmiah/manajemen-efek-samping-obat-meso/