Nama : Diane Fauzi

NPM : 260110160024

Degradasi Dipercepat
Degradasi dipercepat adalah suatu pengujian tekanan (stress testing) obat yang
terdegradasi secara cepat dengan menerapkan suatu metode buatan. Hal tersebut
sangat bermanfaat untuk memprediksikan stabilitas API atau suatu produk
formulasi. Dapat membantu untuk mengetahui ketidakmurnian selama
penyimpanan obat dalam setiap kondisi. Produk dipertimbangkan stabil jika
menuujukan stabilitas untuk 2 tahun pada suhu 30 +- 2 C dan pada RH 65 +- 5 %
dan 6 bulan pada suhu 40 +@ 2 C dan RH 75 +- 5 % untuk uji stabilitas.

Stress Testing
Degradasi dipercepat yang tergantung pada produk dan tipe bentuk sediaan (solid,
liquid, injeksi) memiliki prosedur yang berbeda. I. C. H. Q1B guidline
menyediakan penatalaksanaan hanya untuk fotostabilitas. Menurut FDA studi
degradasi dilakukan pada saat fase ke 3. Batas degradasi adalah 5-20% jika lebih
dari 20% degradasi dianggap abnormal dan perlu diinvestigasi. Studi degradasi
dipeecepat terdiri dari hidrolisi asam dan basa, fotolisis, degradasi termal, dan
oksidasi. 1mg/mL konsentrasi obat direkomendasikan untuk studi degradasi.
Tetapi untuk studi final menggunakan konsentrasi produk akhir. Alasan
menggunakan konsentrasi tertinggi adalah untuk menentukan jumlah degradasi
yang ditemukan pada produk akhir dan akibatnya.
Kondisi untuk studi degradasi dipercepat
1. Degradasi hidrolitik, reaksi ini diakibatkan oleh senyawa kimia dan air atau
dengan pH. Konsentrasi asam dan basa ditentukan untuk test stabilitas pada
obat, biasanya 0,1-1 M HCl atau H2SO4 dan 0,1-1 M NaOH atau KOH.
Ketika obat tidak dapat larut dalam HCl atau NaOH maka pelarut lain dapat
dipilih untuk melarutkannya terlebih tetapi tetapi pelarut tersebut tidak
menyebabkan degradasi. Degradasi kimia, dilakukan pada suhu kamar tetapi
jika tidak terjadi degradasi maka harus dilakukan pada suhu 50-60 C selama
tidak lebih dari 7 hari. Degradasi kimia harus menggunakan larutan asam
yang sesuau, basa atau buffer untuk menghentikan degradasi yang lebih
lanjut.
2. Oksidasi, H2O2 secara luas digunakan sebagai agen oksidasi untuk studi
degradasi dipercepat. Konsentrasi 0,1-3% larutan H2O2 digunakan selama 7
hari pada suhu ruang. Jika hasilnya lebih dari 20% degradasi dianggap tidak
normal.
3. Fotolisis, digunakan untuk menentukan efek cahaya pada suatu produk
selama penyimpanan. Berdasarkan ICH sumber cahaya harus lampu
fluoroescent cool white dan mempunyai panjang gelombang 200-800 nm
(UV dan Visible). Waktu paparan tidak kurang dari 1,2 juta lux hours dan
intensitas cahaya tidak kurang dari 200 watt per jam per squire meter.
Kondisi harus dimonitoring menggunakan lux meter yang terkalibrasi.
4. Degradasi termal, mengetahui pengaruh suhu terhadap obat. Dilakukan
pada suhu 40-80 C.