Bahan dan Metode

1. Pasien
Pasien yang secara klinis stabil dirawat di Rumah Sakit Umum Universitas Valencia,
Spanyol, dengan GIB non-varises (usia> 18 tahun) dan diagnosis anemia sekunder
akibat GIB akut (Hb<10 gram/dL)
2. Desain Studi
Studi ini dirancang sebagai pusat tunggal, prospektif, studi tanpa kebutaan dan
dilakukan sesuai dengan Deklarasi Helsinki dan kepatuhan terhadap pedoman Praktik
Klinis yang Baik. Penelitian ini disetujui oleh Otoritas Kesehatan Spanyol dan komite
etika Rumah Sakit Umum Universitas Valencia, dan terdaftar di Database Uji Klinis
Eropa (nomor EudraCT 2016‐002660‐13).
3. Karakteristik pengobatan
- Pasien dalam kelompok iv FCM menerima dosis besi 1500 atau 2000 mg
bergantung pada berat badan menurut SmPC, dengan dosis pertama 1000 mg zat
besi pada Hari 0 dan dosis kedua baik 500 atau 1000 mg pada Hari ke-7.
- Pasien secara acak diberikan FeSulf (Fero ‐ Gradumet ®, Teofarma SRL, Pavia,
Italia) menerima dosis zat besi 650 mg / hari (325 mg BID selama 6 minggu,
dimulai pada Hari 0).
4. Ukuran hasil
Ukuran hasil utama adalah tingkat respons lengkap (persen dari pasien yang mencapai
tingkat Hb ≥12 g / dL atau ≥13 g / dL pada wanita dan pria masing-masing) pada Hari
ke-42.
5. Statistik
- Ukuran sampel dihitung berdasarkan premis bahwa peningkatan Hb 0,5 g / dL per
100 mg besi yang diserap dan peningkatan Hb minimum 1,6 g / dL akan relevan
secara klinis.
- Perbandingan kedua kelompok menggunakan standar deviasi 2, nilai alpha 0,05
dan daya yang diharapkan sebesar 80
- Analisis variabel kategori (respon lengkap dan respon parsial), tingkat respon
dihitung dan uji Fisher atau uji chi-square digunakan.
- Untuk perbandingan variabel parametrik kuantitatif (variabel deskriptif
demografis dan analitik), nilai rata-rata dan deviasi standar (SD) dihitung diikuti
dengan penerapan Student's. t uji. Dalam kasus variabel non-parametrik
kuantitatif, Mann-Whitney U uji (Wilcoxon Rank Sum Test) diterapkan.