TUGAS FARMASI INDUSTRI

MODUL 4

Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt

Disusun Oleh :
Alika Dita Pratiwi (20340075)

Kelas: (B)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020
1. Apakah sumber daya GMP?
Jawab :
 Sumber daya adalah apa yang kita butuhkan untuk menjalankan proses sesuai
dengan SOP yang dikenal dengan 5M yaitu Man, Method, Material, Machine,
dan uang. Sumber daya yang memadai harus disediakan. Sumber daya harus
memenuhi syarat dan metode harus divalidasi. Jadi sumber daya GMP itu
menjalankan proses sesuai dengan SOP untuk menghasilkan produk yang
diinginkan. Sumber daya GMP meliputi, personil, tempat dan
fasilitasperalatan, bahan, dan dokumentasi. Jumlahnya harus memadai,
mutunya juga dan harus tersedia tepat waktu.

2. Apa yang harus dilakukan untuk memastikan sumber daya valid.

Jawab :
 Yang harus dilakukan untuk memastikan sumber daya valid dapat dilihat dari
o Standard: metode yang digunakan
o Workpiece: Produk yang diukur, sifat produk yang diukur
menimbulkan kesulitan yang berbeda. Ada produk yang mudah pecah,
bentuknya tidak rata, permukaan yang elastic, dll
o Instrument: Kemampuan alat ukur, alat ukur dikalibrasi
o Person: Kemampuan inspector
o Environment: Keadaan lingkungan yang berpengaruh

3. Mengapa sumber daya dibutuhkan?

Jawab :
 Sumber daya dibutuhkan karena sumber daya itu yang menjalankan suatu
kegiatan atau proses sesuai dengan SOP. Jika tidak ada sumber daya maka
suatu mutu tidak akan tercapai keinginannya atau tidak akan menghasilkan
produk yang baik.

4. Mengapa sumber daya yang valid harus digunakan di GMP?

Jawab :
 Sumber daya yang valid harus digunakan di GMP karena untuk menghasilkan
persyaratan mutu yang dinginkan. Jadi sumber daya harus sesuai dengan
 keinginan dan sesuai protap. Benar sejak awal, sehingga hasil yang di uji
dengan QC nantinya pasti akan memenuhi syarat (label hijau). Jika sumber
daya jumlahnya memadai termasuk mutu dan tersedia tepat waktu maka hasil
yang diinginkan pun akan tercapai sesuai keinginan.

5. Bagaimana membuktikan bahwa mesin yang akan kami gunakan valid?

Jawab :
 Cara membuktikan bahwa mesin yang akan digunakan valid yaitu dilakukan
kualifikasi (validasi) terlebih dahulu. Karena kualifikasi mesin, peralatan
produksi dan sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam
pelaksanaan validasi di industri farmasi.

6. Apa persyaratan GMP mesin?

Jawab :
 Persyaratan khusus GMP mesin yaitu :
- Mesin harus dikualifikasi (validasi)
- Mesin harus dipelihara (yang memelihara adalah operator)
- Dilakukan perawatan berkala (misal ganti oli bisa disebut maintenance)
- Harus dikalibrasi (seperti alat ukur suhu, tekanan dan volume)

7. Apa persyaratan GMP untuk bangunan produksi?

Jawab :
 Persyaratan khusus GMP untuk bangunan produksi yaitu :
a. Lokasi, tempatnya harus bebas banjir, mudah diakses (yang bagus di
kawasan industri), dan tidak dekat dengan pemukiman.
b. Desain, tempat produksi desainnya beda dengan rumah. Yang utama
dilihat itu layout (misal pintu untuk barang dan orang dibedain
masuknya). Layout ruangan harus sesuai proses. Harus efektif dan
efisien dirancang sedemikian rupa.
c. Bahan Bangunan, tempat produksi hindarkan pakai kayu, tidak
mudah terbakar, tidak mudah lapuk. Jadi harus menggunakan bahan
alumunium, logam, beton.
 d. Kontruksi, tidak boleh ada celah, tonjolan-tonjolan yang menampung
debu, tidak boleh retak dindingnya. Pertemuan dinding dengan lantai
tidak dianjurkan bentuk siku CPOB menganjurkan melengkung. Untuk
dari dinding ke plafon tidak apa-apa bentuk siku. Tidak boleh ada
lukisan, lampu kristal yang boleh lampu harus rata dengan plafon. Pipa
tidak boleh menempel ditembok harus dikasih jarak setidaknya bisa
masuk jari untuk membersihkan debu.

8. Mengapa sumber daya manusia merupakan sumber daya terpenting dalam GMP?
Jawab :
 Sumber daya manusia merupakan salah satu elemen paling penting agar
sebuah perusahaan dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan suatu mutu
atau produk sesuai keinginan. Tanpa adanya elemen tersebut atau kualitasnya
yang kurang baik, perusahaan akan sulit untuk berjalan dan beroperasi dengan
semestinya meski sumber daya yang lain telah terpenuhi. 

9. Bandingkan dalam tabel persyaratan dan pekerjaan utama serta fungsi QA, QC dan
Manajer Produksi?
Jawab :

Persyaratan dan Pekerjaan Utama Fungsi

QA Mencegah produk cacat mulai dari tahap Proaktif
perencanaan (planning) hingga tahap pengiriman
produk ke pelanggan sehingga menghindari
terjadi pengerjaan ulang (rework) dan keluhan
pelanggan yang akan merugikan reputasi
perusahaan serta pengeluaran biaya-biaya akibat
kualitas yang buruk.
QC Menjamin mutu selama penerimaan bahan baku Korektif
hingga pengendalian mutu pada bagian produksi.
Manager Bertanggung jawab atas segala Proaktif dan
Produksi mekanisme manajemen produksi secara teknis korektif
yang meliputi pengawasan dan pengendalian
proses produksi.
10. Gambarlah struktur organisasi pabrik farmasi.
Jawab :