TUGAS CARA-CARA PENELITIAN KLINIK BAHAN HERBAL

ESAI

JURNAL 1
Pengobatan tradisional memiliki sejarah yang panjang. Ini adalah jumlah total dari pengetahuan,
keterampilan dan praktik berdasarkan teori, keyakinan, dan pengalaman asli budaya yang
berbeda, apakah dapat dijelaskan atau tidak, digunakan dalam pemeliharaan kesehatan, serta
dalam pencegahan, diagnosis, perbaikan atau pengobatan fisik dan penyakit mental. Istilah
komplementer / alternatif / non konvensional obat digunakan secara bergantian dengan obat
tradisional di beberapa negara

Praktik pengobatan tradisional sangat bervariasi dari satu negara ke negara lain, dan dari wilayah
ke wilayah, karena dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti budaya, sejarah, sikap dan filosofi
pribadi. Dalam banyak kasus, teori dan aplikasinya adalah sangat berbeda dengan pengobatan
konvensional. Penggunaan sejarah panjang banyak praktek pengobatan tradisional, termasuk
pengalaman yang diturunkan dari generasi ke generasi secara turun-temurun, telah menunjukkan
keamanan dan khasiat obat tradisional. Namun, penelitian ilmiah diperlukan untuk memberikan
bukti tambahan tentang keamanannya dan kemanjuran. Dalam melakukan penelitian dan
evaluasi pengobatan tradisional, pengetahuan dan pengalaman diperoleh melalui sejarah panjang
praktik yang mapan harus dihormati.

Terlepas dari keberadaannya dan terus digunakan selama berabad-abad, dan popularitasnya dan
penggunaan ekstensif selama dekade terakhir, pengobatan tradisional belum diakui secara resmi
di sebagian besar negara. Akibatnya, pendidikan, pelatihan dan penelitian di bidang ini belum
mendapat perhatian dan dukungan. Kuantitas dan kualitas data keamanan dan khasiat obat
tradisional masih jauh dari cukup untuk memenuhi kriteria yang dibutuhkan untuk mendukung
penggunaannya di seluruh dunia. Alasan kurangnya data penelitian tidak hanya karena kebijakan
perawatan kesehatan, tetapi juga dengan kurangnya metodologi penelitian yang memadai atau
diterima untuk mengevaluasi tradisional obat. Perlu juga dicatat bahwa ada data yang
dipublikasikan dan tidak dipublikasikan pada penelitian pengobatan tradisional di berbagai
negara, tetapi penelitian lebih lanjut dalam keamanan dan kemanjuran harus ditingkatkan, dan
kualitas penelitian harus ditingkatkan ditingkatkan.

Metodologi penelitian dan evaluasi pengobatan tradisional harus sesuai berdasarkan prinsip dasar
berikut. Di satu sisi, metodologi harus menjamin keamanan dan kemanjuran obat herbal dan
terapi berbasis prosedur tradisional. Di sisi lain, bagaimanapun, mereka seharusnya tidak
menjadi kendala penerapan dan pengembangan obat tradisional. Masalah kompleks ini telah
menjadi perhatian otoritas kesehatan nasional dan ilmuwan dalam beberapa tahun terakhir.

Pembahasan metodologi penelitian dan evaluasi pengobatan tradisional terbagi menjadi dua
bagian yaitu pengobatan herbal dan berbasis prosedur tradisional terapi. Namun, pengobatan
yang berhasil seringkali merupakan konsekuensi dari kedua jenis tersebut pengobatan yang
bertindak secara sinergis. Demikianlah khasiat obat tradisional yang dimilikinya untuk dievaluasi
secara terintegrasi, dengan mempertimbangkan kedua perlakuan tersebut jenis. Akibatnya,
penilaian khasiat obat tradisional mungkin cukup berbeda dengan pengobatan konvensional.
Karena pengobatan tradisional bergantung pada pendekatan holistik, ukuran penilaian khasiat
konvensional mungkin tidak memadai.

1. METODOLOGI UNTUK PENELITIAN DAN EVALUASI OBAT HERBAL

Pengobatan tradisional meliputi penggunaan jamu, bagian hewan dan mineral. Sebagai
obat herbal yang paling banyak digunakan dari ketiganya, dan sebagai jenis bahan lain
melibatkan faktor kompleks lainnya, pedoman yang disajikan di Bagian 1 berkonsentrasi
pada obat-obatan herbal.

 DEFINISI
Definisi tertentu di bidang obat-obatan herbal telah dipaparkan di tempat lain Pedoman
WHO: Pedoman penilaian obat-obatan herbal (lihat Lampiran I) dan Pedoman penelitian
untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran obat-obatan herbal (lihat Lampiran II).
Untuk membuat definisi WHO konsisten, istilah-istilah tertentu telah digunakan
didefinisikan ulang. Selanjutnya, definisi berikut telah dikembangkan secara berurutan
untuk memenuhi permintaan pembentukan standar, yang diterima secara internasional
definisi yang akan digunakan dalam evaluasi dan penelitian obat-obatan herbal.

Definisi ini mungkin berbeda dengan yang ada dalam peraturan di negara tempat obat
tradisional digunakan. Oleh karena itu, definisi ini hanya untuk referensi.

TANAMAN HERBAL
Tanaman herbal meliputi bahan tanaman kasar seperti daun, bunga, buah, biji, batang,
kayu, kulit kayu, akar, rimpang atau bagian tanaman lainnya, yang mungkin utuh,
terfragmentasi atau menjadi bubuk.

BAHAN HERBAL
Bahan herbal termasuk, selain jamu, jus segar, getah, minyak tetap, minyak esensial, resin
dan bubuk kering dari jamu. Di beberapa negara, bahan ini dapat diproses dengan berbagai
prosedur lokal, seperti mengukus, memanggang, atau mengaduk dengan madu, minuman
beralkohol, atau bahan lainnya.

SEDIAAN HERBAL
Sediaan herbal adalah dasar untuk produk herbal jadi dan mungkin termasuk bahan herbal
yang dihaluskan atau dijadikan bubuk, atau ekstrak, tincture dan minyak lemak dari bahan
herbal. Mereka diproduksi dengan ekstraksi, fraksinasi, pemurnian, konsentrasi, atau
proses fisik atau biologis lainnya. Mereka juga memasukkan olahan yang dibuat dengan
menyeduh atau memanaskan bahan herbal dalam minuman beralkohol dan / atau madu,
atau bahan lainnya.

PRODUK JADI HERBAL

Produk jadi herbal terdiri dari olahan herbal yang terbuat dari satu atau lebih Rempah. Jika
lebih dari satu jamu digunakan, istilah produk jamu campuran juga bisa bekas. Produk
herbal jadi dan produk campuran herbal mungkin mengandung eksipien selain bahan
aktifnya. Namun, produk jadi atau produk campuran yang telah ditambahkan zat aktif yang
 ditentukan secara kimiawi, termasuk senyawa sintetik dan / atau konstituen yang diisolasi
dari bahan herbal tidak dianggap herbal.

PENGGUNAAN OBAT-OBATAN HERBAL SECARA TRADISIONAL

Obat herbal meliputi jamu, bahan jamu, olahan jamu dan produk jamu jadi, yang
mengandung bahan aktif bagian tumbuhan, atau lainnya. bahan tanaman, atau kombinasi.
Penggunaan obat herbal secara tradisional mengacu pada penggunaan sejarah panjang
obat-obatan ini. Penggunaannya sudah mapan dan luas diakui aman dan efektif, dan dapat
diterima oleh otoritas nasional.

AKTIVITAS TERAPEUTIK
Aktivitas terapeutik mengacu pada pencegahan, diagnosis dan pengobatan yang berhasil
penyakit fisik dan mental; perbaikan gejala penyakit; demikian juga sebagai perubahan
atau regulasi yang menguntungkan dari status fisik dan mental tubuh.

BAHAN AKTIF
Bahan aktif adalah bahan obat herbal yang memiliki aktivitas terapeutik. Dalam
pengobatan herbal di mana bahan aktifnya telah diidentifikasi, sediaan obat-obatan ini
harus dibakukan agar memuat yang ditetapkan jumlah bahan aktif, jika tersedia metode
analitik yang memadai. Di kasus dimana tidak mungkin untuk mengidentifikasi bahan
aktif, seluruh herbal
obat dapat dianggap sebagai salah satu bahan aktif.

 VERIFIKASI BOTANI DAN PERTIMBANGAN KUALITAS

Tahap pertama dalam menjamin mutu, keamanan dan khasiat obat herbal adalah
identifikasi spesies tumbuhan. Verifikasi botani diperlukan. Informasi yang diperlukan
termasuk nama binomial Latin yang diterima saat ini dan sinonimnya, nama vernakular,
bagian tanaman yang digunakan untuk setiap persiapan, dan instruksi rinci untuk produksi
pertanian dan kondisi pengumpulan sesuai dengan praktik pertanian yang baik di masing-
masing negara. Konsultasi WHO tentang Pengobatan Tradisional dan AIDS (September
1990) membahas masalah kendali mutu, keamanan dan khasiat obat herbal. Informasi rinci
 adalah disajikan dalam Lampiran III. Metode Pengendalian Mutu WHO untuk Tanaman
Obat bahan1 dan monograf WHO tentang tanaman obat terpilih2 dapat dikonsultasikan
kontrol kualitas.

 Penelitian dan evaluasi keamanan dan kemanjuran

Penelitian dan evaluasi obat herbal tanpa riwayat penggunaan yang panjang atau yang
belum pernah diteliti sebelumnya, harus mengikuti pedoman Riset WHO untuk
mengevaluasi keamanan dan kemanjuran obat-obatan herbal. Untuk obat-obatan herbal
dengan sejarah penggunaan tradisional yang terdokumentasi dengan baik, prosedur
berikut untuk melakukan penelitian dan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran boleh
diikuti.

Tinjauan Literatur
Dalam menilai keamanan dan / atau khasiat suatu jamu, baik yang diturunkan dari satu
tanaman atau dari campuran tanaman tertentu, langkah pertama melibatkan evaluasi
laporan literatur. Pencarian literatur harus mencakup referensi buku, review artikel,
pengawasan sistematis terhadap sumber primer, dan / atau pencarian database. Namun,
harus diingat bahwa buku referensi dan artikel ulasan mungkin berisi informasi yang
tidak akurat. Meski demikian, sumber tersebut akan mengutip referensi utama yang dapat
dikonsultasikan untuk analisis mendalam. Itu profil pencarian yang digunakan harus
dicatat, demikian pula detail dari referensi yang dikutip, tersedia atau tidak. Pencarian
literatur kemudian harus diperluas untuk mengumpulkan informasi tentang spesies
tanaman yang berkerabat dekat untuk korelasi kemotaksonomi.

Jika beberapa peneliti mempublikasikan data keamanan dan / atau kemanjuran yang
serupa, mereka harus melakukannya diterima sebagai indikator yang berguna. Data
keamanan in vitro (biokimia atau seluler) harus dilihat sebagai indikator potensi
toksisitas, tetapi tidak sebagai penanda absolut. Data in vivo dari studi hewan lebih
menunjukkan toksisitas dan dapat dianggap sebagai penanda keamanan.
Untuk keamanan dan kemanjuran, efek farmakologis yang diamati secara in vitro atau
pada model hewan belum tentu dapat diterapkan pada manusia. Data in vitro biasanya
berfungsi untuk memverifikasi mekanisme tindakan yang dilaporkan pada hewan atau
manusia. Data seperti itu harus dikonfirmasi oleh studi klinis. Laporan farmakologis yang
terdokumentasi dengan baik aktivitas pada hewan atau manusia dapat dipandang
memiliki alasan ilmiah

Teori dan konsep sistem pengobatan tradisional

Teori dan konsep pencegahan, diagnosis, perbaikan dan pengobatan penyakit dalam
pengobatan tradisional secara historis bergantung pada pendekatan holistik individu yang
sakit, dan gangguan ditangani pada tingkat fisik, emosional, mental, spiritual dan
lingkungan secara bersamaan. Akibatnya, sebagian besar sistem Pengobatan tradisional
dapat menggunakan obat herbal atau berbasis prosedur tradisionalterapi bersama dengan
aturan perilaku tertentu yang mempromosikan pola makan dan kebiasaan yang sehat.
Holisme adalah elemen kunci dari semua sistem pengobatan tradisional. Karena itu, saat
mengkaji literatur tentang pengobatan tradisional (keduanya obat herbal dan terapi
berbasis prosedur tradisional), teori dan konsep praktek pengobatan tradisional individu,
serta latar belakang budaya mereka yang terlibat, harus diperhitungkan.

Review literatur keamanan dan kemanjuran

Tinjauan literatur harus mengidentifikasi tingkat bukti saat ini untuk penggunaan jamu
yang aman dan efektif. Desain penelitian harus dievaluasi, dengan memperhatikan,
misalnya, jumlah pasien, diagnosis spesifik, dosis, lama pemberian, kriteria evaluasi
(seperti peningkatan gejala), tidak adanya terapi simultan, dan analisis statistik yang
valid.
Dalam kasus di mana penggunaan tradisional dan pengalaman jamu pada manusia
keamanan dan kemanjurannya, studi klinis baru akan diperlukan. Jika obat-obatan herbal
terkenal diformulasikan menjadi campuran baru, bagaimanapun, itu persyaratan untuk
bukti keamanan dan kemanjuran harus mempertimbangkan penggunaan yang sudah
mapan dari setiap jamu.
Informasi tersebut dapat muncul dalam dokumen nasional resmi (seperti farmakope atau
pedoman resmi dari otoritas nasional) atau dalam publikasi ilmiah yang sangat dihormati.
Namun, itu tidak boleh dilupakan bahwa metode preparatif baru dapat mengubah bahan
kimia, profil toksikologi dan bahkan farmakologis dari herbal yang digunakan secara
tradisional obat

Keamanan
Efek samping yang dilaporkan dan didokumentasikan (dicatat sesuai dengan prinsip
farmakovigilans yang ditetapkan) dari ramuan atau campuran herba, spesies yang terkait
erat, penyusun jamu dan olahannya / produk jamu jadi harus diperhitungkan ketika
keputusan dibuat tentang perlunya studi farmakologis atau toksikologi baru.
Tidak adanya efek samping yang dilaporkan atau didokumentasikan bukanlah jaminan
mutlak keamanan untuk obat-obatan herbal. Namun, serangkaian uji toksikologi lengkap
mungkin tidak diperlukan. Tes yang menguji efek yang sulit atau bahkan tidak mungkin
untuk dideteksi secara klinis harus didorong. Tes yang disarankan termasuk
imunotoksisitas (misalnya tes untuk reaksi alergi), genotoksisitas, karsinogenisitas dan
toksisitas reproduksi. Pembahasan yang disajikan dalam Lampiran III dapat digunakan
sebagai referensi. Pedoman Penelitian WHO untuk mengevaluasi keamanan dan
kemanjuran obat-obatan herbal juga dapat dilihat untuk ini serta untuk uji toksisitas lain
yang sesuai. Hanya jika tidak ada dokumentasi sejarah panjang penggunaan jamu, atau
jika ada keraguan tentang keamanannya, sebaiknya studi toksisitas tambahan dilakukan.
Jika memungkinkan, penelitian semacam itu harus dilakukan secara in vitro.
Menggunakan in vitro tes dapat mengurangi jumlah percobaan in vivo. Jika studi in vivo
diperlukan, mereka harus dilakukan secara manusiawi, dengan menghormati
kesejahteraan hewan dan hak. Studi toksisitas harus dilakukan sesuai dengan prinsip yang
diterima secara umum, seperti yang dijelaskan dalam pedoman Penelitian WHO untuk
mengevaluasi keamanan dan kemanjuran obat-obatan herbal.

Kemanjuran
Penting bagi obat-obatan herbal, dan khususnya yang berbahan baku produk herbal
campuran, bahwa persyaratan bukti khasiat, termasuk dokumentasi yang diperlukan
untuk mendukung klaim yang ditunjukkan, harus bergantung pada sifat dan tingkat
indikasi. Untuk pengobatan gangguan kecil, untuk indikasi nonspesifik, atau untuk
penggunaan profilaksis, persyaratan yang kurang ketat (misalnya studi observasi)
mungkin cukup untuk membuktikan kemanjuran, terutama bila luas penggunaan
tradisional dan pengalaman dengan obat herbal tertentu dan data farmakologis pendukung
diperhitungkan. Tingkat bukti dan penilaian rekomendasi harus sesuai dengan sifat dari
penyakit yang akan diobati atau sifat dari fungsi fisik atau mental yang akan dipengaruhi
dan diatur. Definisi tingkat bukti dan penilaian rekomendasi dari Badan Kebijakan dan
Penelitian Perawatan Kesehatan AS mungkin digunakan untuk panduan (lihat Lampiran
IV). Banyak dokumen nasional lainnya, seperti Pedoman Australia untuk tingkat dan
jenis bukti yang mendukung klaim untuk terapeutik barang (lihat Lampiran V), juga
dapat digunakan untuk referensi.
Alternatif terapeutik yang tersedia dalam komunitas dan risiko penyakit jamu harus
diperhitungkan. Perlu dicatat bahwa dalam kasus tersebut tentang obat-obatan herbal
yang dibuat dari ramuan ramuan, dengan alasan terapeutik atau ilmiah harus ada untuk
kehadiran setiap ramuan dalam campuran. Penelitian tentang kemungkinan Namun
demikian, efek terapeutik obat herbal yang dibuat dari campuran herba atau kombinasi
herba tertentu perlu dilakukan.

Uji klinis
Ruang lingkup dan desain studi semacam itu harus didasarkan pada informasi tentang
penggunaan tradisional yang diperoleh dari kompendia nasional resmi dan literatur yang
relevan, ataudengan berkonsultasi dengan praktisi medis tradisional.
Dalam hal jamu baru, indikasi baru untuk jamu yang sudah ada obat, atau bentuk sediaan
atau cara pemberian yang berbeda secara signifikan, prinsip umum dan persyaratan untuk
uji klinis harus sangat mirip yang berlaku untuk obat konvensional (lihat, misalnya, klinik
WHO yang baik protokol praktik, yang dijelaskan dalam Lampiran VI). Namun, dalam
beberapa kasus, file Desain penelitian semacam itu harus disesuaikan dengan kekhasan
herbal obat
Uji klinis terkontrol acak yang mapan memberikan tingkat tertinggi bukti kemanjuran.
Studi semacam itu memfasilitasi penerimaan obat-obatan herbal di berbagai daerah dan
 pada orang dengan tradisi budaya yang berbeda. Namun, metode seperti pengacakan dan
penggunaan plasebo mungkin tidak selalu memungkinkan karena mungkin melibatkan
masalah etika serta masalah teknis. Misalnya saja Mungkin tidak mungkin memiliki
kontrol plasebo jika memiliki jamu yang kuat atau bau atau rasa yang menonjol, seperti
halnya produk yang mengandung minyak esensial tertentu. Selain itu, pasien yang pernah
dirawat sebelumnya dengan herbal obat dalam penyelidikan yang memiliki sifat
organoleptik karakteristik, tidak dapat diacak menjadi kelompok kontrol. Dalam kasus
obat herbal dengan rasa yang kuat, zat plasebo dengan rasa yang sama mungkin memiliki
kesamaan fungsi. Dalam kasus seperti itu, mungkin disarankan untuk menggunakan dosis
rendah yang sama jamu sebagai kontrol.
Studi observasi yang melibatkan sejumlah besar pasien juga mungkin sangat bermanfaat
alat berharga untuk evaluasi obat-obatan herbal. Menurut teori dan konsep pengobatan
tradisional, sebagaimana disebutkan pada Bagian 1 (bagian 1.3), pencegahan, diagnosis,
perbaikan dan pengobatan penyakit seringkali didasarkan pada kebutuhan spesifik pasien
individu. Oleh karena itu, studi kasus tunggal untuk evaluasi khasiat suatu jamu tidak
boleh diabaikan.
Persyaratan regulasi otoritas nasional untuk mengevaluasi obat-obatan herbal berbeda
dari satu negara ke negara lain. Banyak pemerintah baru-baru ini mengembangkannya
memiliki peraturan nasional untuk pengobatan tradisional. Untuk ulasan ekstensif tentang
situasi regulasi di berbagai negara, konsultasikan situasi regulasi WHO dari obat-obatan
herbal: review seluruh dunia.

2. METODOLOGI UNTUK PENELITIAN DAN EVALUASI TRADISIONAL

TERAPI BERBASIS PROSEDUR

 Jenis terapi berbasis prosedur tradisional

Terapi berbasis prosedur tradisional adalah terapi yang menggunakan berbagai
teknik,
terutama tanpa menggunakan obat-obatan, untuk memberikan perawatan kesehatan.
Mereka termasuk, untuk misalnya, akupunktur dan teknik terkait, chiropraktik,
 osteopati, manual terapi, qigong, tai ji, yoga, naturopati, pengobatan termal, dan fisik
lainnya, terapi mental, spiritual dan pikiran-tubuh

 Evaluasi Keamanan dan Kemanjuran

Teori dan konsep dari berbagai sistem pengobatan tradisional sangat banyak
penting untuk penelitian dan evaluasi terapi berbasis prosedur tradisional. Ini
dibahas di Bagian 1 (bagian 1.3).

KEAMANAN
Secara umum, terapi berbasis prosedur tradisional relatif aman, jika memang
demikian dilakukan dengan benar oleh praktisi terlatih. Tapi kecelakaan kadang
terjadi terjadi, kemungkinan besar ketika praktisi tidak sepenuhnya terlatih. Terapi
harus dilakukan dalam parameter yang diterima, dan indikasi untuk terapi harus
berdasarkan bukti jika memungkinkan. Efek samping yang serius dari terapi adalah
jarang, tetapi data pendukung tentang efek samping tidak tersedia. Oleh karena itu,
evaluasi efek samping harus dipertimbangkan sebagai area prioritas evaluasi
sistematis keamanan terapi ini. Salah satu masalah dalam memastikan keamanan
terapi adalah kontrol kualitas variabel di pembuatan peralatan terapi. Oleh karena
itu, tindakan pengamanan yang paling efektif adalah memastikan bahwa peralatan
yang digunakan memiliki kualitas yang baik, sekaligus memastikan bahwa para
praktisi yang menggunakannya memiliki teori yang baik dan terawasi dengan baik
dan pelatihan praktis. Ini adalah cara yang tepat untuk meminimalkan
ketidakmampuan
pemeriksaan pasien, diagnosis yang salah dan kesalahan teknik, dan untuk
memastikan bahwa pasien dipilih dengan benar untuk terapi berbasis prosedur
tradisional. Ini juga harus memastikan bahwa praktisi tahu bagaimana menangani
kecelakaan ketika terjadi, dan tahu bagaimana merujuk pasien ke dokter yang tepat
jika pasien tidak menanggapi terapi atau jika ada keadaan darurat medis. Pedoman
WHO tentang pelatihan dasar dan keamanan akupunktur5 mempromosikan
keamanan penggunaan akupunktur untuk mencegah efek samping yang terjadi pada
 pasien yang mengalaminya telah dipilih secara salah untuk pengobatan. Panduan
serupa dapat disiapkan oleh Negara Anggota WHO. WHO dapat memberikan
bantuan teknis untuk memfasilitasi hal tersebut upaya.

KAMANJURAN
Berbagai macam terapi berbasis prosedur tradisional, seperti akupunktur dan terapi
manual, telah banyak digunakan dalam sistem perawatan kesehatan di beberapa
negara. Namun, ada peningkatan permintaan untuk belajar dan mengevaluasi
kemanjuran terapi ini. Kemanjuran sebagian besar bentuk terapi berbasis prosedur
tradisional tergantung sangat bergantung pada kemahiran para praktisi, termasuk
keterampilan dan pengalaman mereka. Ini sebagian dapat menjelaskan perbedaan
atau ketidakkonsistenan hasil yang dilaporkan oleh penulis yang berbeda, meskipun
metodologi penelitian suara yang sama. Efek non-spesifik terapi juga dapat
berkontribusi pada kemanjuran, tetapi ini sulit untuk diukur atau dihitung. Oleh
karena itu, uji klinis dan lainnya metodologi penelitian sangat penting dalam
evaluasi kemanjuran dari terapi berbasis prosedur tradisional (lihat Bagian 3)

3. RISET KLINIKAL
 PERTIMBANGAN UMUM
Biasanya, penelitian klinis dari semua jenis pengobatan konvensional dan
tradisional
mempertimbangkan kemanjuran dan keamanan, dan dilakukan sesuai dengan
pedoman WHO untuk praktik klinis yang baik dan Deklarasi Helsinki (lihat
Lampiran VI). Evaluasi keamanan, bagaimanapun, mungkin bukan fokus utama
penelitian klinis dalam pengobatan tradisional, karena sejarah panjang pengobatan
tradisional. Informasi di sini memberikan rincian lebih lanjut ke bagian terkait yang
berhubungan dengan klinis uji coba dalam penilaian obat-obatan herbal (Bagian 1)
dan terapi berbasis prosedur tradisional (Bagian 2). Selain melalui evaluasi
keamanan dan khasiat obat tradisional uji klinis, mungkin ada sejumlah tujuan yang
berbeda ketika mengevaluasi pengobatan tradisional melalui penelitian klinis,
seperti ketika menggunakan penelitian klinis mengevaluasi pengobatan
 konvensional. Beberapa tujuan khusus untuk penilaian pengobatan tradisional
melalui penelitian klinis adalah untuk:
 Mengevaluasi pengobatan tradisional dalam kerangka teoritisnya sendiri
(misalnya studi mekanistik);
 Mengevaluasi pengobatan tradisional dalam kerangka teori konvensional
kedokteran (misalnya studi mekanistik);
 Membandingkan khasiat dari berbagai sistem pengobatan tradisional dan /
atau pengobatan konvensional; dan
 Bandingkan khasiat dari berbagai praktek tradisional dalam sistem
pengobatan tradisional.

 Pemilihan desain studi

Penelitian klinis yang bertujuan untuk mengevaluasi pengobatan tradisional harus
memasukkan konsep konvensional desain penelitian, seperti uji coba terkontrol
secara acak atau jenis studi klinis lainnya, seperti studi observasional. The USA
Food dan Pedoman Administrasi Obat Pedoman untuk industri: kesepakatan ilmiah
yang signifikan dalam tinjauan klaim kesehatan untuk makanan konvensional dan
suplemen makanan, yang memperkenalkan beberapa jenis studi klinis, dapat
dikonsultasikan.
Konsep konvensional desain penelitian klinis mungkin sulit diterapkan bila
menggunakan penelitian klinis untuk mengevaluasi berbagai sistem dan praktik
tradisional obat, tergantung pada tujuan asesmen (lihat Bagian 3, bagian 3.1). Di
keadaan seperti itu, pilihan desain studi harus didiskusikan berdasarkan kasus per
kasus dengan praktisi medis tradisional yang berpengalaman. Desain studi dapat
dipilih dari seluruh spektrum desain penelitian klinis yang sesuai untuk menilai
pengobatan tradisional (lihat Lampiran VII), termasuk:

Single case designs memiliki keunggulan karena dapat disesuaikan dengan

kebutuhan klinis pasien dan pendekatan terapeutik dari praktisi, tetapi memiliki
keterbatasan karena kurangnya generalisasi untuk pasien lain. Desain seperti itu
sesuai untuk pengembangan hipotesis penelitian, menguji hipotesis tersebut setiap
hari praktik klinis dan menyempurnakan teknik klinis. Desain casing tunggal
menggunakan a protokol umum — jika protokol tersebut dapat diikuti secara
sistematis — harus digunakan menganjurkan untuk penelitian kolaboratif di antara
praktisi dari berbagai latar belakang. Misalnya, desain kasus tunggal dapat
mengevaluasi keefektifan berbagai metode akupunktur khusus pada pasien dengan
berbagai perbedaan individu. Dalam desain satu kasus, pasien adalah kendalinya
sendiri. Pengobatan dapat diacak untuk pasien, daripada pasien diacak untuk
pengobatan.

Penggunaan manfaat dari obat herbal sebagai obat alternatif sangat meningkat saat
ini. Promosi obat herbal dalam berbagai media yang menawarkan berbagai
keunggulan juga mengalami peningkatan. Pada dasarnya penemuan obat-obatan
termasuk obat herbal adalah melalui beberapa prosedur yang diyakini memiliki
nilai kebenaran. Cara yang paling pertama dikenal adalah berdasarkan pengalaman
empiris secara turun-temurun. Cara ini menghasilkan beberapa obat yang
dikelompokkan sebagai obat tradisional dan jamu. Penemuan obat kedua adalah
melalui prosedur yang lebih ilmiah yaitu dengan memahami tempat kerja obat
sehingga dipahami interaksi obat dengan reseptor. Penemuan dengan cara ini
biasanya dapat menjelaskan bagaimana mekanisme efek terapi dan efek samping
dari obat tersebut. Cara yang ketiga proses penemuan obat yaitu dengan cara
kebetulan dalam meneliti atau perjalanan pemanfaatan obat tertentu. Cara ini juga
sering terjadi dalam penemuan obat baru. Cara penemuan obat baru yang ke 4 yaitu
melalui skrining. Sesungguhnya ke 4 cara penemuan obat tersebut membutuhkan
metode pembuktian yang dapat dipercaya dan memiliki nilai secara ilmiah. Metode
yang disepakati saat ini adalah metode uji praklinik dan uji klinik. Uji praklinik dan
uji klinik merupakan suatu pengujian khasiat serta keamanan obat sebelum
digunakan secara luas. Uji praklinik dilakukan pada hewan sedangkan uji klinik
dilakukan pada manusia. Sesungguhnya uji praklinik dan uji klinik adalah suatu
usaha untuk memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang
 sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat. Uji klinik merupakan
pengujian khasiat dan keamanan obat pada manusia yang dapat menjamin apakah
hasil in vitro atau hasil pada hewan coba sama dengan pada manusia. Uji klinik
terdiri dari 4 fase. Pada uji klinik fase 1 untuk mengetahui apakah sifat yang
diamati pada hewan percobaan juga terlihat pada manusia. Pada fase ini ditentukan
hubungan dosis dengan efek yang ditimbulkannya dan profil farmakokinetik obat
pada manusia. Meskipun tujuan dari fase I ini adalah untuk mendapatkan dosis
maksimum yang dapat ditoleransi, namun studi fase I ini diatur untuk mencegah
keracunan berat. Pada uji klinik fase 2 dilakukan dengan mengamati efikasi pada
penyakit yang diobati. Harapan dari obat yang diuji adalah mempunyai efek yang
potensial dengan efek samping rendah atau tidak toksik. Pada fase ini biasanya
dilakukan pengembangan dan uji stabilitas bentuk sediaan obat. Rentang toksisitas
yang lebih luas mungkin saja terdeteksi pada fase ini. Pada uji klinik fase 3 sering
melibatkan kelompok besar pasien. Pada fase ini obat baru dibandingkan efek dan
keamanannya dengan obat pembanding yang sudah diketahui. Dan pada uji klinik
fase 4 biasanya dilakukan setelah obat dipasarkan, sehingga disebut juga studi
pasca pemasaran yang bertujuan untuk mengamati pada pasien dengan berbagai
kondisi sehingga studi ini dilakukan dalam jangka waktu lama untuk melihat nilai
terapeutik dan pengalaman jangka panjang dalam penggunaan obat tersebut.

1. Pengobatan tradisional meliputi penggunaan jamu, bagian hewan dan mineral. Ini
merupakan dasar untuk produk herbal jadi dan mungkin termasuk bahan herbal yang
dihaluskan atau dijadikan bubuk, atau ekstrak, tincture dan minyak lemak dari bahan
herbal. Mereka diproduksi dengan ekstraksi, fraksinasi, pemurnian, konsentrasi, atau
proses fisik atau biologis lainnya. Istilah yang biasa digunakan untuk gambaran tersebut
adalah…
A. Tanaman herbal
B. Bahan herbal
C. Sediaan herbal
D. Produk jadi herbal
E. Bahan tradisional
2. Pada penelitian klinis dari semua jenis pengobatan konvensional dan tradisional selalu
mempertimbangkan kemanjuran dan keamanan, Beberapa tujuan khusus untuk penilaian
pengobatan tradisional melalui penelitian klinis adalah, kecuali…
A. Mengevaluasi pengobatan tradisional dalam kerangka teoritisnya sendiri
B. Mengevaluasi pengobatan tradisional dalam kerangka teori konvensional
kedokteran
C. Membandingkan khasiat dari berbagai sistem pengobatan tradisional
D. Membandingkan khasiat dari berbagai praktek tradisional dalam sistem
pengobatan tradisional.
E. Membandingkan khasiat dari berbagai sistem pengobatan modern