7/9/2020

PENGENALAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
SNI ISO 9001:2015

Baristand Industri Surabaya, 9 Juli 2020

PENDAHULUAN

1
 7/9/2020

Evaluasi ISO 9001

Sistem Mutu
20 Elemen, berbasis
8 Klausul,
manufacturing, berbasis Pendekatan Proses 10 Klausul, Pemikiran
prosedur Berbasis Resiko

1987 2000 2015

1994 2008
Sistem Mutu 20 Elemen, Memperjelas beberapa
konsep tindakan pencegahan klausul
Alasan Evolusi:
• Tinjauan Periodik
• Agar mampu beradaptasi sesuai kebutuhan
• Standardisasi Struktur Sistem Manajemen

Keuntungan Penerapan SNI ISO 9001

• Sesuai Persyaratan • Peningkatan hasil

• Lingkungan kerja yang
• Stabilitas Pemenuhan peraturan lebih baik operasional
• Handal dan saling • Peningkatan pangsa
• Kejelasan tugas dan
• Kerjasama yang baik menguntungkan tanggung jawab pasar
• Tepat Waktu • Peningkatan
• Bekerja lebih teratur
• Saling menguntungkan • Komunikasi lebih baik keuntungan
• Memuaskan Pelanggan

Pemilik /
Pelanggan Supplier Regulator Karyawan
Investor

2
 7/9/2020

Pendekatan Proses – Siklus PDCA

PLAN - RENCANA
• Menentukan Sasaran dan sumber daya
Perencanaan

Dukungan (7)
P Operasi (8)
yang diperlukan
• Identifikasi Resiko Peluang
(6)

Konteks Organisasi
D DO - LAKUKAN
Terapkan apa yang telah direncakan
(4)
Kepemimpinan CHECK - PERIKSA
(5) Memantau dan mengukur proses yang
A menyediakan produk/jasa terhadap
Evaluasi
Kinerja

kebijakan, sasaran , persyaratan dan

(9)

pelaporan hasil
Peningkatan
(10)
C ACTION - TINDAKI
Mengambil tindakan untuk meningkatkan
kerja proses

Pemikiran Berbasis Resiko

Pada versi 2015 lebih ekplisit, pada versi 2008 telah tersirat pada
tindakan preventif untuk menghilangkan ketidaksesuaian, menganalisa
dan tindakan untuk mencegah terulang kembali

Tujuan mencapai Sistem Manajemen Mutu yang Efektif, hasil yang

lebih baik dan mencegah efek negatif

Sebuah organisasi perlu untuk merencanakan dan melaksanakan

tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang

ISO Guide 73, resiko sering dinyatakan kombinasi antara konsekuensi /

dampak peristiwa dan frekuensi kemungkinan terjadi

3
 7/9/2020

Persyaratan 1 Konteks Organisasi

Pendahuluan
SNI ISO 9001:2015 2 Acuan Normatif

Klausul
3 Istilah dan Definisi
4 Konteks Organisasi

Persyaratan
5 Kepemimpinan
6 Perencanaan

dan
7 Dukungan

Dasar
8 Operasi
Klausul
9 Evaluasi Kinerja
10 Peningkatan

Klausul 4
Konteks Organisasi

4
 7/9/2020

4.1 Memahami Konteks Organisasi

ISU INTERNAL ISU EKTERNAL

• Hukum
• Nilai • Teknologi
• Budaya • Kompetisi
• Pengetahuan • Pasar
• Budaya
• Masyarakat
• Lingkungan ekonomi

Review (see 9.3) Determine (4.1) Hasil dari SMM

• Kesesuaian produk / jasa
• Kepuasan pelanggan
Monitor (see 9.1) ditingkatkan

4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak yang Berkepentingan

CONTOH :

Karyawan
Pelanggan

Tentukan Tentukan persyaratan dari pihak

pihak-pihak kepentingan yang relevan
yang berkepentingan
terhadap SMM
Pemilik
Regulator

Masyarakat
Supplier Sekitar

5
 7/9/2020

4.3 Menentukan Lingkup SMM

Mempertimbangkan :

4.1 Isu Internal dan Ekternal 4.2 Persyaratan Pihak

Produk dan Jasa
berkepentingan

Menentukan Lingkup :

Persyaratan Standar tidak boleh dikecualikan jika dapat diterapkan, jika tidak dapat diterapkan harus terdapat justifikasi
dan tidak mempengaruhi kesesuian produk untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
Menyatakan Jenis Produk / Jasa

Lingkup Sistem Manajemen Mutu merupakan informasi terdokumentasi

4.4 SMM dan Prosesnya

Hal yang harus
ditentukan terkait SMM
Input dan output proses Tanggung jawab dan wewenang

Urutan dan interaksi antar proses Resiko / peluang

Sumber daya Evaluasi proses dan

implementasi perubahan

Kriteria, metode, monitoring,

pengukuran, indikator kinerja Peningkatan yang dilakukan
untuk operasi dan pengedalian
proses yang efektif

Informasi yang
didokumentasikan

6
 7/9/2020

Klausul 5
Kepemimpinan

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

Menunjukkan kepemimpinan melalui:

• Bertanggungjawab efektifitas SMM.

• Memastikan kebijakan dan sasaran mutu sesuai dengan
konteks organisasi dan strategi
• Memastikan integrasi persyaratan SMM dalam proses bisnis
• Mempromosikan pendekatan proses dan pemikiran berbasis
resiko
• Menyediakan sumber daya
• Mengkomunikasikan SMM dan memastikan hasil tercapai
• Mempromosikan peningkatan
• Memastikan SMM tercapai
• Terlibat langsung dan mendukung personil dalam menjalankan
SMM secara efektif.

7
 7/9/2020

5.1.2 Fokus pada pelanggan

Persyaratan Pelanggan dan

Manajemen Puncak Perundang-undangan

Fokus pada Resiko dan Peluang berkaitan

Pelanggan dengan Kepuasan Pelanggan
memastikan :
Fokus Peningkatan Kepuasan

5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu

Kebijakan mutu sesuai

Menyediakan kerangka
01 dengan tinjauan dan
kerja untuk menetapkan
konteks organisasi 02
sasaran mutu

Komitmen untuk
03 memenuhi persyaratan Komitmen untuk
yang berlaku 04 peningkatan berkelanjutan

5.2.2 Komunikasi Kebijakan Mutu

• Tersedia sebagai informasi terdokumentasi

• Dikomunikasikan, dimengerti, diterapkan
• Tersedia untuk pihak berkepentingan relevan

8
 7/9/2020

5.3 Peran, Tanggungjawab dan Kewenangan

Tidak ada persyaratan untuk menunjuk wakil manajemen, tanggung

jawab dan wewenangnya dapat ditugaskan pada beberapa orang. 01

02 Manajemen puncak menetapkan, mengkomunikasikan tanggung

jawab dan wewenang untuk :

• Memastikan SMM sesuai SNI ISO 9001

• Memastikan proses memberikan output yang diinginkan
• Melaporkan Kinerja SMM dan peluang untuk peningkatan
• Memastikan promosi tentang fokus pelanggan
• Memastikan integritas SMM ketika terjadi perubahan terhadap
rencana dan diterapkan

Klausul 6
Perencanaan

9
 7/9/2020

6.1 Tindakan ditujukan pada Peluang dan Resiko

6.1 Tindakan ditujukan

pada Peluang dan
Resiko
4.2 Memahami Kebutuhan
dan Harapan Pihak
Berkepentingan Menentukan Resiko dan Peluang
4.1 Memahami ditujukan untuk :
Organisasi dan Kebutuhan 1. Jaminan SMM mencapai hasil
Konteksnya Harapan yang diinginkan
2. Meningkatkan pengaruh / hal
yang diinginkan
Isu Internal 3. Mencagah, mengurangi efek yang
Isu Ekternal tidak diinginkan
4. Mencapai Peningkatan

6.1 Tindakan ditujukan pada Peluang dan Resiko

• Menghindari risiko
• Mengambil risiko untuk mengejar
Merencanakan tindakan mengatasi

RESIKO
 Peningkatan biaya peluang
Merencanakan Bagaimana

 Pengiriman yang terlewatkan • Menghilangkan sumber resiko

 • Mengurang resiko
Banjir, bencana alam
• Memindahkan / Berbagi risiko
Mengintegrasikan dan
 Keterbatasan sumber daya
 Pemenuhan Bahan Baku • Mempertahankan risiko dengan menerapkan tindakan
 Kerusakan Alat keputusan yang diinformasikan yang tepat

Evaluasi efektivitas
PELUANG
tindakan
• Adopsi praktek baru
 Rasionalisasi Biaya
• Peluncuran produk baru
 Lokalisasi Sumber daya
• Membuka pasar baru
 Mengurangi waktu siklus
• Mengatasi klien baru
 Mengurangi dokumen
• membangun kemitraan
 Peningkatan penjualan
• Menggunakan teknologi baru

10
 7/9/2020

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya

APA yang akan dilakukan

rencana
SUMBER DAYA yang diperlukan

SIAPA yang bertanggung jawab

PERIODE pengukuran

Bagaimana hasilnya akan DIEVALUASI

• Konsisten dengan kebijakan mutu
• terukur
• Memperhitungkan persyaratan yang berlaku
• Relevan dengan kesesuaian produk / jasa dan peningkatan kepuasan
pelanggan
• Dipantau, Dikomunikasikan, Diupdate Informasi yang didokumentasikan

6.3 Rencana perubahan

Tujuan dari perubahan &

Alokasi atau realokasi tanggung
Konsekuensi potensial
jawab dan kewenangan

Menentukan
Pertimbangan Dilakukan
Perlunya Perubahan
Secara Terencana
SMM

keutuhan SMM
Ketersediaan sumber daya

11
 7/9/2020

Klausul 7
Dukungan

7.1 Sumber daya; 7.1.1 Umum

Menetapkan, menerapkan , memelihara
Menentukan dan menyediakan dan meningkatkan sistem manajemen
sumber daya mutu berkelanjutan

Yang diperlukan
UNTUK untuk

Dengan Mempertimbangkan

SUMBER DAYA INTERNAL

kemampuan dan
kendala

SUMBER DAYA EKTERNAL

keperluan dan
kebutuhan

12
 7/9/2020

7.1 Sumber daya (7.1.2; 7.1.3; 7.1.4)

7.1.2 7.1.3 7.1.4

Lingkungan untuk
Orang Infrastruktur
pengoperasian proses

Persyaratan Persyaratan Persyaratan

Menentukan, menyediakan dan

memelihara untuk operasi proses
Menentukan dan Menentukan, menyediakan dan
dan untuk mencapai kesesuaian
memberikan orang memelihara untuk operasi
misalnya sosial (misalnya non-
yang diperlukan untuk proses dan untuk mencapai
diskriminatif, tenang, non-konfrontatif),
pelaksanaan yang kesesuaian misalnya bangunan &
psikologis (misalnya mengurangi
efektif utilitas, peralatan, transportasi,
stress, pencegahan kelelahan,
dari SMM, operasi dan ICT
emosional pelindung) dan fisik (suhu,
pengendalian proses .
kelembaban panas, cahaya, aliran
udara, kebersihan, kebisingan)

7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya; 7.1.5.1 Umum

Memastikan Memverifikasi
Keabsahan &
Menyediakan Kesesuaian Produk
Kehandalan Hasil
dan Jasa terhadap
Sumber Daya Pemantauan &
persyaratan
Pengukuran
Informasi terdokumentasi

7.1.5.2 Mampu Telusur Pengukuran

Memberikan Verifikasi / kalibrasi atau keduanya untuk rentang waktu yang telah ditentukan
keyakinan pada
keabsahan hasil
pengukuran, Identifikasi untuk menentukan status kalibrasi
peralatan
pengukuran
harus: Melindungi dari penyesuaian, kerusakan atau penurunan mutu yang
menyebabkan pengukuran tidak sah

13
 7/9/2020

7.1.6 Pengetahuan Organisasi

Persyaratan
- Tentukan pengetahuan yang diperlukan
- Menjaga dan membuat tersedia
- Mempertimbangkan kebutuhan untuk tambahan pengetahuan / update ketika terdapat
perubahan

Sumber Kekayaan intelektual, pengetahuan yang

didapat, pelajaran, menangkap atau berbagi
Internal pengetahuan / pengalaman, hasil perbaikan

Sumber Standar, akademisi, konferensi, pengetahuan

dari pelanggan / penyedia ekternal
Ekternal

7.2 Kompetensi

2. Memastikan orang tsb 3. Melakukan tindakan untuk

berkompeten berdasarkan mencapai kompetensi yang
pendidikan, pelatihan atau diperlukan serta mengevaluasinya.
pengalaman yang sesuai

4. Mendokumentasikan
1. Menentukan kompetensi sebagai informasi yang
yang sesuai bagi personil yang disimpan sebagai bukti
melaksanakan perkerjaan yang kompetensi
berpengaruh pada keefektifan
SMM

Informasi terdokumentasi

14
 7/9/2020

7.3 Kepedulian

Kontribusi terhadap
efektivitas SMM,
Kebijakan mutu manfaat
PERSONIL peningkatan kinerja
HARUS MEMILIKI
KEPEDULIAN
TERHADAP Implikasi tidak
Sasaran Mutu
sesuai dengan
yang Relevan persyaratan SMM

7.4 Komunikasi

Komunikasi Internal

Komunikasi Eksternal Apa ?

Kapan ?

Dengan Siapa ?

Oleh Siapa ?

15
 7/9/2020

7.5 Informasi terdokumentasi; 7.5.1 Umum

Mendokumentasikan informasi :

11 yang diperlukan standar 2 Yang ditentukan oleh organisasi

untuk efektifitasi SMM
• Jangkauan dapat berbeda tergantung ukuran dan jenis proses, produk dan jasa, kerumitan
proses, kompetensi personil
• Termasuk informasi terdokumentasi dari dokumen ekternal

7.5.2 Membuat dan Memutakhirkan

11 Identifikasi dan diskripsi (judul, tanggal, penulis)

Format (bahasa, media)

12
Tinjauan persetujuan untuk kecukupan dan
13 kesesuaian

7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

Harus dikendalikan untuk memastikan :
Ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan jika diperlukan
11
Dilindungi secara cukup (dari kehilangan, kerahasiaan dan
12
penggunaan tidak sesuai)

Pengendalian dengan Kegiatan sebagai berikut :

Distribusi, pegambilan dan penggunaan
11
Penyimpanan dan penjagaan
12
Pengendalian perubahan / Kemutakhiran
13
14 Masa simpan dan pemusnahan

16
 7/9/2020

Klausul 8
Operasi

8.1 Perencanaan dan Pengendalian Operasi

Merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (4.4) untuk memenuhi persyaratan
dalam menyediaan produk dan jasa dan tindakan menerapkan klausul 6 dengan :

Menentukan persyaratan
produk dan jasa
.
Menetapkan krieteria untuk
proses dan penerimaan produk
dan jasa
. Menentukan sumber daya yang
dibutuhkan
Menetapkan kontrol proses
sesuai kriteria
Menentukan dan menjaga informasi
terdokumentasi:
- Keyakinan proses sesuai rencana
- Bukti kesesuaian produk dan jasa

17
 7/9/2020

8.2 Persyaratan produk dan jasa; 8.2.1; 8.2.2

• Memberikan informasi terkait produk dan jasa
• Penanganan pertanyaan,kontrak atau pesanan
8.2.1 termasuk perubahan
Komunikasi • Mendapatkan umpan balik pelanggan, termasuk
pelanggan keluhan
• Penanganan atau pengendalian kepemilikan pelanggan
• Menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan darurat
(bila relevan)

8.2.2 • Persyaratan yang ditetapkan

Menentukan • Organisasi dapat memenuhi tuntutan untuk produk dan
persyaratan layanan yang ditawarkan
produk dan jasa

8.2.3 Tinjauan persyaratan untuk produk dan jasa

• Melakukan tinjauan sebelum menyatakan kesanggupan pemenuhan

Tinjauan meliputi :
01 Persyaratan yang ditentukan pelanggan

02 Kebutuhan yang tidak dipersyaratkan pelanggan tapi perlu

untuk penggunaan
03 Persyaratan yang ditentukan organisasi

04 Hukum atau peraturan yg berlaku

Informasi
terdokumentasi
05 Permintaan berbeda dengan sebelumnya

• Konfirmasi sebelum menerima persyaratan pesanan jika pelanggan tidak

mendokumentasikannya.

18
 7/9/2020

8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan jasa

Memastikan personil
yang relevan / terkait
Mengubah informasi yang
mengetahui akan
relevan dan
perubahan tersebut
mendokumentasikannya.
Informasi terdokumentasi

8.3 Desain dan Pengembangan Produk; 8.3.1 Umum

Menetapkan, menerapkan dan memelihara proses desain dan pengembangan
yang sesuai untuk memastikan penyediaan produk atau jasa berikutnya.

8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengambangan

Mempertimbangkan:

• Sifat, durasi, kompleksitas kegiatan D&P

• Tahapan proses yang diperlukan termasuk tinjauan
• Verfikasi dan validasi
• Tanggung jawab dan otoritas
• Kebutuhan sumber daya internal dan eksternal
• Kebutuhan untuk mengendalikan bidang temu yang terlibat dalam D&P
• Keterlibatan pelanggan dan pengguna
• Persyaratan untuk penyediaan berikutnya
• Tingkat kendali yang diharapkan oleh pelanggan
• Informasi terdokumentasi yang diperlukan

19
 7/9/2020

8.3.3 Input Desain dan Pengembangan

• Menentukan persyaratan utama untuk jenis tertentu dari produk/jasa.

• Input mempertimbangkan :

Potensi
Persyaratan Persyaratan konsekuensi
Informasi dari Standar atau kegagalan
fungsional dan hukum
kegiatan D&P kode praktek karena sifat
kinerja danperaturan
dari
produk/jasa

Informasi terdokumentasi

8.3.4 Pengendalian Desain dan Pengembangan

Pengendalian dilakukan untuk mamastikan :

• Hasil yang akan dicapai didefinisikan

• Tinjauan akan dilakukan untuk mengetahui output D&P
telah sesuai persyaratan.
• Kegiatan verifikasi yang dilakukan
• Kegiatan validasi yang dilakukan
• Tidakan lain yang harus diambil saat ditemukan masalah
pada saat kegiatan tinjauan, verifikasi dan validasi.
• Mempertahankan *Persyaratan
informasi terdokumentasi
baru/ ditingkatkan

Informasi terdokumentasi

20
 7/9/2020

8.3.5 Output Desain dan Pengembagan

Output :
• Memenuhi syarat input
• Memadai untuk proses selanjutnya
• Menyertakan kriteria pemantauan dan persyaratan pengukuran
• Menentukan karakteristik penting dari produk/jasa untuk
tujuan yang dimaksud secara aman dan sesuai dengan ketentuan

angkat lunak
Pembiayaan
Pembiayaan

Produk/Per-
Spesifikasi

pengguna

Gambar
formulasi
penydiaan
Manual

Resep/
Instruksi

produk
untuk

Informasi Output D & P

terdokumentasi

8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan

Organisasi Mengidentifikasi
Agar perubahan yang
harus: dibuat tidak berdampak
Meninjau
negatif terhadap
Mengendalikan persyaratan kesesuaian.

Informasi • Perubahan D&P

terdokumentasi • Hasil tinjauan
• Otorisasi perubahan
• Tindakan yang diambil
untuk mencegah dampak buruk

21
 7/9/2020

8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan penyedia

eksternal , 8.4.1 Umum
Memastikan proses, produk dan jasa yang disediakan secara
eksternal sesuai dengan persyaratan.

Menentukan pengendalian yang diterapkan pada proses,

produk dan jasa yang disediakan secara ekternal bila :
• Produk / jasa dari penyedia eksternal dimasukkan produk/jasa organisasi
sendiri.
• Produk/jasa yang diberikan secara langsung kepada pelanggan atas nama
organisasi
• Proses (atau bagian dari proses) yang disediakan oleh penyedia eksternal

Menentukan dan menetapkan kriteria untuk

• Evaluasi
• Seleksi Informasi terdokumentasi
• Kinerja Pemantauan
• Reevaluasi

8.4.2 Jenis dan tingkat kendali

memastikan proses,produk dan jasa yang disediakan penyedia eksternal tidak
mempengaruhi kemampuan organisasi dalam menyediakan produk/jasa. Harus :

01 Proses yang disediakan penyedia eksternal tetap dalam kendali SMM

02 Menentukan kendali yang ditujukan untuk penyedia eksternal

Mempertimbangkan :
03 Dampak dalam pemenuhan persyaratan pelanggan dan perundangan
Keefektifan pengendalian oleh penyedia ekternal

04 Verifikasi atau kegiatan lain untuk memastikan bahwa proses terpenuhi

22
 7/9/2020

8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

Berkomunikasi terhadap persyaratan untuk (dengan memastikan kecukupan
persyaratan sebelum berkomunikasi) :

Proses, produk dan layanan yang

Verifikasi atau validasi kegiatan di tempat
akan diberikan
penyedia eksternal

Persetujuan produk/jasa, metode,

proses, peralatan, pelepasan
produk/jasa
Pengendalian dan pemantauan
kinerja mereka

Kompetensi (termasuk personil

yang berkwalitas)
Interaksi dengan organisasi

8.5 Produksi dan penyediaan jasa;

8.5.1 Pengedalian produksi dan penyediaan jasa

Kondisi terkendali :
• Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menentukan
karakteristik produk yang akan dihasilkan dan hasil yang akan dicapai.
• Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan
pengukuran.
• Penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang
sesuai.
• Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai
• Menunjuk orang yang kompeten sesuai kualifikasi yang diperlukan.
• Pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia.
• Kegiatan penyerahan dan pasca penyerahan.

23
 7/9/2020

8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

01 Menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi keluaran

proses untuk memastikan kesesuaian produk atau jasa

02 Mengidentifikasi status keluaran proses selama penyediaan produk

dan jasa

03 Mengendalikan identifikasi unik dari keluaran proses ketika mampu

telusur dipersyaratkan untuk memeliharan ketertelusuran

Informasi terdokumentasi

8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal

Memelihara dengan baik properti milik pelanggan atau penyedia eksternal selama digunakan
01 dan dalam pengendalian organisasi

Mengidentifikasi, memverifikasi melindungi dan menjaga properti milik pelanggan atau

02 penyedia eksternal untuk digunakan atau disatukan menjadi produk.

Bila hilang, rusak atau tidak sesuai harus dilaporkan pada pelanggan atau penyedia
03 eksternal

Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal dapat mencakup material, komponen, perkakas dan
peralatan, tempat, dan data personil.

Milik pelanggan

Milik kontraktor Informasi terdokumentasi

24
 7/9/2020

8.5.4 Preservasi

Organisasi harus mejaga output selama penyediaan

produksi dan jasa sejauh yang diperlukan untuk
memastikan kesesuaian terhadap persyaratan.

Mencakup : identifikasi, penanganan,

pengendalian kontaminasi, pengemasan,
penyimpanan, transportasi dan proteksi

8.5.5 Kegiatan pasca pengiriman

Organisasi harus memenuhi persyaratan pasca pengiriman dengan
mempertimbangkan:
• Persyaratan hukum dan peraturan.

• Konsekuensi potensial yang tidak diinginkan terkait produk/jasa.

• Sifat, penggunaan dan masa pakai

• Persyaratan pelanggan.

• Umpan balik.

Dapat termasuk : Garansi, kewajiban kontrak seperti pemeliharaan, jasa

tambahan daur ulang atau pembuangan akhir.

25
 7/9/2020

8.5.6 Pengendalian perubahan

Organisasi harus meninjau dan

mengendalikan perubahan untuk
penyediaan produksi / jasa sejauh yang
diperlukan untuk memastikan kesesuaian

Menyimpan Informasi terdokumentasi dari

hasil tinjauan perubahan, otoritas personil
yang mengubah, setiap tindakan yang
diperlukan

8.6 Pelepasan produk/jasa

Rencana
• Menerapkan pengaturan yang
(Lihat 8.1)
direncanakan pada tahap yang sesuai
untuk memverifikasi persyaratan produk /
jasa telah terpenuhi
kriteria?
Melaksanakan
• Produk / jasa dirilis hanya jika Verifikasi & rilis
pengaturan yang direncanakan selesai (lihat 8.6) Kriteria?
atau disetujui oleh otoritas dan
pelanggan yang relevan
Release

• Informasi didokumentasikan: Bukti

kesesuaian dengan kriteria penerimaan &
ketertelusuran orang yang berwenang Informasi terdokumentasi
merilis

26
 7/9/2020

8.7 Pengendalian output tidak sesuai

• Output tidak sesuai diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah Deteksi NC output/
penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman produk/ jasa

• Mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat ketidaksesuaian

dan efeknya
Keputusan
• Aksi: koreksi, pemisahan, penahanan,
dikembalikan atau penangguhan,
menginformasikan pelanggan, otorisasi
• Koreksi memerlukan verifikasi Tindakan pada
output/ produk/ jasa

• deskripsi ketidaksesuaian
• tindakan yang diambil
• Mengidentifikasi otoritas yang memutuskan Informasi terdokumentasi
tindakan terhadap ketidaksesuaian

Klausul 9
Evaluasi Kinerja

27
 7/9/2020

9.1 Pemantauan,pengukuran, analisis dan evaluasi

9.1.1 Umum

Evaluasi Kinerja dan

Kapan Efektifitas SMM
Dianalisa / Dievaluasi?

Kapan
Pemantauan dan Pengukuran
dilakukan
Metode
Cara yang digunakan?

APA
Yang perlu dipantau

Bukti hasil
Informasi terdokumentasi

9.1.2 Kepuasan pelanggan

Memantau persepsi pelanggan pada tingkat

1
mana kebutuhan dan harapan dipenuhi.

2 Menentukan metode untuk memperoleh,

memantau dan meninjau informasi

28
 7/9/2020

9.1.3 Analisis dan evaluasi

01 Kesesuaian produk / jasa

02 Tingkat kepuasan pelanggan

Hasil analisis data dan
informasi digunakan
untuk mengevaluasi 03 Kinerja & efektivitas SMM

04 Jika perencanaan telah dilaksanakan efektif

01 Efektivitas tindakan mengatasi risiko / peluang

02 Kinerja penyedia eksternal

03 Perlu untuk perbaikan SMM

9.2 Audit Internal

Frekuensi / Interval Waktu

Metode

Program
Audit Tanggung Jawab

Persyaratan Perencanaan
• Sesuai persyaratan organisasi sendiri & standar
• Hasil audit sebelumnya
• Pentingnya proses
• Perubahan yang mempengaruhi Pelaporan
organisasi
Informasi terdokumentasi

29
 7/9/2020

9.2 Audit Internal

Kriteria & Ruang Lingkup

Menjamin objektivitas dan

ketidakberpihakan auditor
yang dipilih

Audit Hasil yang dilaporkan

kepada manajemen
terkait

Koreksi & tindakan korektif

Bukti pelaksanaan program audit & hasil

Informasi terdokumentasi

9.3 Tinjauan Manajemen

Umum (9.3.1)

• Interval pelaksanaan
• Pastikan kesesuaian, cakupan, efektivitas &
keselarasan dengan arah strategis

Input (9.3.2) Output (9.3.3)

30
 7/9/2020

9.3 Tinjauan Manajemen

• Status tindakan dari tinjauan sebelumnya
• Perubahan isu eksternal/ internal
• Evaluasi Kinerja & Keefektifkan SMM Keputusan dan Tindakan
• Kepuasan pelanggan dan umpan balik
pihak berkepentingan • peluang peningkatan
• Tingkat sasaran mutu dipenuhi
• Kinerja proses & kesesuaian produk / jasa • keperluan terkait perubahan SMM
• Ketidaksesuaian & tindakan korektif
• kebutuhan sumber daya
• Pemantauan & pengukuran hasil
• Hasil audit
• Kinerja penyedia eksternal
• Kecukupan sumber daya
• Efektivitas tindakan yang diambil untuk
resiko dan peluang
• Peluang peningkatan

Output (9.3.3)

Input (9.3.2)

Klausul 10
Peningkatan

31
 7/9/2020

10.1 Umum
Menentukan dan memilih Peluang Peningkatan

Peningkatan Produk / Jasa 01

Meningkatkan produk dan layanan untuk
memenuhi persyaratan (juga untuk
mengatasi kebutuhan masa depan).

Mengurangi Ketidaksesuaian
02
Mengoreksi, mencegah atau mengurangi
pengaruh yang tidak diinginkan

Meningkatkan kinerja & efektivitas SMM 03

03

Contoh :
1. Koreksi 4. perubahan terobosan
2. Tindakan perbaikan 5. Inovasi
3. perbaikan terus-menerus 6. Re-organisasi

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

Perubahan SMM
(jika perlu)

Pencegahan Update
Ketidaksesuaian Tindakan
& Tinjauan Resiko dan
Perbaikan
Efektifitas Peluang

Ketidaksesuaian Bereaksi mengambil Mengevaluasi kebutuhan

termasuk keluhan tindakan mengendalian tindakan untuk mencegah
pelanggan, Meninjau & dan memperbaiki serta terulang kembali
menganalisis serta sepakat terhadap
menentukan penyebab konsekuensi
Informasi terdokumentasi

32
 7/9/2020

10.3 Peningkatan berkelanjutan

Hasil Analisa dan

Evaluasi
Kebutuhan dan Peluang Peningkatan Berkelanjutan
Output Tinjauan
Manajemen

Kinerja

Waktu

INFORMASI
TAMBAHAN

33
 7/9/2020

SERTIFIKAT PENERAPAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
SNI ISO 9001:2015

Ruang Lingkup Akreditasi

LSSM Baristand Industri Surabaya

Ruang Lingkup Akreditasi

LSPro Baristand Industri Surabaya

34
 7/9/2020

TERIMA KASIH

35