PATELKI WEBINAR

ON
34th ANNIVERSARY
Critical Aspect
Maintain Quality Related COVID-19 Test
Surya Ridwana DPP PATELKI
 BIO DATA
1. NAMA: SURYA RIDWANNA
2. TMP/TGL LAHIR: 10 JUNI 1967
3. TLP/ E MAIL : 0818618438/ surya_blk@yahoo.com
4. PENDIDIKAN:
1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989
2. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF
QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan)
3. SEKOLAH FARMASI / PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan:
Analisis Kimia Farmasi)
5. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA / IV B
LABORATORIUM KESEHATAN PROVINSI JAWA BARAT
6. AKTIVITAS:
§ KETUA LSP PATELKI/ ASESOR KOMPETENSI
§ ASESOR KEPALA ISO 15189 AKREDITASI LAB MEDIS KAN-BSN
§ ASESOR ISO 17043 AKREDITASI LAB PUP KAN-BSN
§ DOSEN MATA KULIAH PENGENDALIAN MUTU DAN SISTEM
MANAJEMEN MUTU
§ SET UP ISO 17025 / 15189/ 17043
 POKOK BAHASAN

1. COVID-19 SEBAGAI PANDEMIC/ BENCANA NASIONAL

2. PEMERIKSAAN LAB COVID-19
3. KONDISI IDEAL
4. KONDISI LAB PEMERIKSA COVID-19
5. ASPEK KRITIS
LAB PEMERIKSA COVID - 19
KEPMENKES KEPMENKES
No. No.
HK.01.07/MEN HK.01.07/ME
KES/214/2020 NKES/216/20
TENTANG 20 TENTANG
JEJARING LAB PENETAPAN
KEPMENKES No. PEMERIKSA LABORATORI
HK.01.07/MEN COVID-19 UM
KES/182/2020 TANGGAL 19 PEMERIKSA
TENTANG MARET 2020 COVID-
JEJARING LAB  34 LAB 19TANGGAL
PEMERIKSA 26 MARET
COVID-19 2020.  4
TANGGAL 16 LAB
BALITBANGK
MARET 2020  UNIVERSITAS
ES
12 LAB
PENGATURAN LABORATORIUM
• SURAT EDARAN NOMOR HK.02.01/MENKES/234/2020 TENTANG
PEDOMAN PEMERIKSAAN UJI RT PCR SARS COV-2. TANGGAL 7 APRIL
2020
• PEDOMAN PENCEGAHAN DAN PENGENDALIAN CORONAVIRUS
DISESASE (COVID-19) Edisi 4, Diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan
RI Direktorat Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit (P2P)
Robin Patel et al. mBio 2020; doi:10.1128/mBio.00722-20
RAGAM RAPID TES
REKOMENDASI RDT
PRODUCT of CONTROL MATERIAL
KONDISI IDEAL
• METODE PEMERIKSAAN HARUS STANDAR
• JIKA IN HOUSE METHODE ATAU METODE STANDAR YANG DI
MODIFIKASI HARUS DI VALIDASI
• SEBELUM METODE STANDAR DI LAKUKAN UNTUK MEMERIKSA
SAMPEL PASEN HARUS DIVERIFIKASI DULU

• RAPID TEST  POCT

• HARUS PENJAMINAN MUTU.
ISO 15189
• 5.2.1. Jika sesuai, ketentuan yang sama harus dibuat untuk
pengumpulan sampel primer dan pemeriksaan diluar lokasi
laboratorium utama, misalnya pemeriksaan dekat pasien (POCT) yang
berada di bawah pengelolaan laboratorium.
• 5.5.1.2. Verifikasi prosedur pemeriksaan
• 5.5.1.3. Validasi prosedur pemeriksaan
Manajemen Risiko Lab
• ISO 15189, 4.14.6 Manajemen
Risiko
Laboratorium harus mengevaluasi
dampak dari proses kerja dan
potensi kegagalan pada hasil
pemeriksaan yang dapat
mempengaruhi keselamatan pasien
dan harus memodifikasi proses
untuk mengurangi atau
menghilangkan risiko yang
teridentifikasi serta
mendokumentasikan keputusan dan
tindakan yang diambil.
KONDISI TIDAK IDEAL ( BENCANA NASIONAL)
KONDISI TIDAK IDEAL ( BENCANA NASIONAL)
 KEBIJAKAN
PENGGUNAAN
RAPID TEST

REKOMENDASI
STUDI VALIDASI
UPAYA YANG TELAH DILAKUKAN
• Validitas RDT Ab pada sampel serum vs kapiler.
• Serum:
• Sensitivitas : 17/27 (62,9%) Tim Tanggap Covid-19 Prov. Jawa Barat
• Spesifisitas : 20/21 (95,2%) 1. Laboratorium Kesehatan Provinsi Jawa Barat
• Nilai prediksi positif : 17/18 (94,4%)
2. Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran
• Nilai prediksi negative : 20/30 (66,7%)
3. RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung
• Akurasi : 17+20/17+1+10+20 (77,1%)
Bandung, 12 April 2020 (revisi)

• Kapiler:
• Sensitivitas : 8/18 (44,4%)
• Spesifisitas : 4/4 (100,0%)
• Nilai prediksi positif : 8/8 (100,0%)
• Nilai prediksi negatif : 4/14 (28,6%)
• Akurasi : 8+4/8+10+0+4 (54,4%)

• Nilai Kappa antara serum dan kapiler: 0,52 (moderate agreement)

 ASPEK KRITIS / SUMBER KESALAHAN
(ISO TS 22367/ RISK MANGEMENT)
Pra Pemeriksaan Pemeriksaan Paska Pemeriksaan
Identifikasi pasien Hasil QC Hasil yang salah
Informasi diagnostik Prosedur yang tdk sesuai Penulisan hasil
Kesalahan preparasi Kesalahan alat dan reagen Salah Pasien
Wadah sampel Penundaan pemeriksaan Salah Penerima
Labeling Informasi yang kurang
Transportasi
SAFETY FIRST
SAMPLING
• SEMUA BAHAN INFEKSIUS
• APD LENGKAP (Google/ Face Shield)
• AREA TERBUKA
• SEBAIKNYA GUNAKAN TABUNG VACUM
• HATI HATI DALAM PENGGUNAAN SPUIT ATAU LANCET
• TEMPAT SAMPAH INFEKSIUS  DESINFEKSI PEMBUANGAN DAN
PEMUSNAHAN
DATA PASIEN
• Memastikan data pasen
• Informasi pasen harus lengkap (lampiran 6/7/8 Pedoman
Kemenkes)
SAMPEL
• Wadah dan Pengawet Sesuai
• Labeling
• Pengemasan sesuai standar WHO
• Preparasi dilakukan dalam BSC / BSL
• Gunakan sentrifuse dengan benar
• Whole Blood lebih baik
• Segera diperiksa
PROSEDUR PEMERIKSAAN
• PELAJARI KIT INSERT:
• Interferency
• Sensitifitas/ Spesificity
• Limitasi
• Lakukan Sesuai Prosedur
• Waktu pembacaan
• Perhatikan kontrol
• Konfirmasi dengan orang kedua/
ketiga
PROSEDUR PEMERIKSAAN
• PELAJARI KIT INSERT:
• Interferency
• Sensitifitas/ Spesificity
• Limitasi
• Lakukan Sesuai Prosedur
• Waktu pembacaan
• Perhatikan kontrol
• Konfirmasi dengan orang kedua/
ketiga
LIMITATION
INFORMASI PENTING
CONTROL KIT

BAHAN KONTROL
KIT INSERT

PEMBUANGAN
KIT INSERT
EXPIRE DATE

PREPARASI
SAMPEL
LIMITATION
 PENYIMPANAN

PENANGANAN SAMPEL

PEMBACAAN HASIL/ WAKTU REAKSI

SAFETY DATA SHEET
PELAPORAN
• Anti SARS-Cov-2 IgM dan IgG non reaktif
• Anti SARS-Cov-2 IgM reaktif, Anti SARS-Cov-2 IgG non reaktif
• Anti SARS-Cov-2 IgM non reaktif , Anti SARS-Cov-2 IgG reaktif
• Anti SARS-Cov-2 IgM dan IgG reaktif

Kerahasiahan Data
• Ikuti Jalur yang diatur Gugus Tugas Covid
No HP dan NIK
• Periksa penulisan / pemindahan data manual
• Periksa ulang data pasen
• Validasi hasil
• Pengiriman hasil kepada yang berwenang
• INTERPRETASI SECARA KOMPREHENSIF (EXPERTIES)
Wayne Dimech is Executive Manager, Scientific and Business Relation of the NRL, a World Health
Organization (WHO) Collaborating Centre for Diagnostics and Laboratory Support for HIV and AIDS
and Other Blood-borne Infections

• However, to my knowledge, there has not been a systematic and

scientifically constructed process to evaluate test kits using the same
well-constructed panel of samples. Currently, there are over 200
known test kits, not to mention in-house test, available or being
developed. What is required is a panel of samples assembled that can
be used to evaluate the relevant performance characteristics of each
COVID-19 test kit.
From Westgard
• Don’t forget quality.
• Demand better quality. Demand data on validation studies,
sensitivity, specificity. Conduct those studies in your own lab. Share
them with your colleagues.
• You should add third-party controls to your methods as soon as
possible.
• Get into a PT /EQA program for these methods. In the short run,
consider round robins or “ring trials” with hospitals near you
• Don't overhype the power of a test.
• Remember,
You are the vector of truth.
You are the vector of life.
You are the vector of hope that will get us through this crisis.