Nama : Sanca Bertly Mada

NIM : A1182151

Rombel : 5A Reguler

Tugas Manajemen dan Personalia

Resume !

(Sumber : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN
OBAT YANG BAIK)

A. MANAJEMEN MUTU

1. Sistem Mutu.

Semua bagian Sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang
kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab
legal hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya; dan tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.

2. Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak

Pemberi Kontrak hendaklah memasti-kan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang
dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan
oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu.

Kontrak hendaklah menguraikan penanganan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan ruahan,
dan produk jadi bila bahan atau produk tersebut ditolak. Kontrak hendaklah juga menguraikan prosedur
yang harus diikuti bila analisis berdasarkan kontrak menunjukkan bahwa produk yang diuji harus ditolak.

Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, serta sampel pertinggal hendaklah disimpan oleh, atau
disediakan untuk, Pemberi Kontrak. Semua catatan yang relevan untuk penilaian mutu produk, bila
terjadi keluhan atau cacat produk, harus dapat diakses dan ditetapkan dalam prosedur penanganan
produk cacat dan penarikan kembali obat yang dibuat oleh Pemberi Kontrak.
Kontrak hendaklah menguraikan penanganan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan ruahan,
dan produk jadi bila bahan atau produk tersebut ditolak. Kontrak hendaklah juga menguraikan prosedur
yang harus diikuti bila analisis berdasarkan kontrak menunjukkan bahwa produk yang diuji harus ditolak.

3. Kajian dan Pemantauan Manajemen

Hendaklah tersedia prosedur manajemen untuk manajemen yang sedang berlangsung dan pengkajian
aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi diri.

Industri farmasi hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah
dibuat untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang
hendaklah dilakukan.

4. Manajemen Risiko Mutu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan
pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun
retrospektif.

Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:

a) evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan
proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien;

b) tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan
tingkat risiko.

Prinsip utama dalam Manajemen Risiko Mutu adalah:

a. Evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan pengetahuan ilmiah dan dikaitkan dengan
perlindungan pasien sebagai tujuan akhir; dan

b. Tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko mutu hendaklah setara dengan tingkat
risiko yang ditimbulkan.

Manajemen Risiko Mutu hendaklah mencakup proses sistematis yang dirancang untuk mengoordinasi,
memberi kemudahan dan membuat pengambilan keputusan lebih baik secara ilmiah dalam hal risiko.

B. ORGANISASI MANAJEMEN DAN PERSONALIA

1. Organisasi dan Manajemen

Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi, pengawasan
mutu, manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling
bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman
praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.

2. Penanggung Jawab

Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang
berdasarkan peraturan Badan POM mencakup:
a) otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen;

b) pemantauan dan pengendalian ling-kungan pembuatan obat;

c) higiene pabrik;

d) validasi proses;
e) pelatihan;
f) persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan;

g) persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak;

h) penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
i) penyimpanan catatan;

j) pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB;

k) inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel, untuk
l) pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.

3. Personil Lainnya

Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatihan
sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan
efektifitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang
disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan.

4. Pelatihan

Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area di mana pencemaran
merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau
bersifat sensitisasi.
5. Higiene

Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk ke area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih
dahulu, terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta
diawasi dengan ketat.