PHARMACOVIGILLANCE

Dhiancinantyan windydaca b.p., s.farm.,m.farm., apt

DOSEN PENGAJAR

Bu Dhiancinantyan
Windy Windydaca B.P

Ni Putu Aryati Bu
Suryaningsih Aryati

Pak Ida Bagus

Gus Nyoman
Maha Maharjana
 JADWAL KULIAH
TANGGAL WAKTU & KELAS MATERI KULIAH DOSEN
PERTEMUAN
Senin, 28-09-2020 A2A-A2B RPS, SAP, kontrak perkuliahan D. Windydaca B.P.,
15.00-16.40 WITA dan pendahuluan tentang S.Farm., M.Farm., Apt
Selasa, 29-09-2020 A2C-A2D pharmacovigilance
15.00-16.40 WITA
Senin, 05-10-2020 A2A-A2B Definisi efek samping obat, D. Windydaca B.P.,
15.00-16.40 WITA epidemiologi dan faktor-faktor S.Farm., M.Farm., Apt
Selasa, 06-10-2020 A2C-A2D yang mempengaruhi
15.00-16.40 WITA
Senin, 12-10-2020 A2A-A2B Patofisiologi dan pathogenesis Ida Bagus Nyoman
15.00-16.40 WITA efek samping obat Maharjana., S.Farm.,
Selasa, 13-10-2020 A2C-A2D M.Farm-Klin., Apt
15.00-16.40 WITA
Senin, 19-10-2020 A2A-A2B Tata cara pelaporan efek Ni Putu Aryati
15.00-16.40 WITA samping obat Suryaningsih., S.Farm.,
Selasa, 20-10-2020 A2C-A2D M.Farm-Klin., Apt
15.00-16.40 WITA
 JADWAL KULIAH
TANGGAL WAKTU & KELAS MATERI KULIAH DOSEN
PERTEMUAN
Senin, 26-10-2020 A2A-A2B Peraturan yang berhubungan Ida Bagus Nyoman
15.00-16.40 WITA dengan efek samping obat dan Maharjana., S.Farm.,
Selasa, 27-10-2020 A2C-A2D Monitoring efek samping obat M.Farm-Klin., Apt
15.00-16.40 WITA
Senin, 02-11-2020 A2A-A2B Pharmacovigillance dalam Ida Bagus Nyoman
15.00-16.40 WITA penggunaan obat off label Maharjana., S.Farm.,
Selasa, 03-11-2020 A2C-A2D M.Farm-Klin., Apt
15.00-16.40 WITA
Senin, 9-11-2020 A2A-A2B Pharmacovigilance dalam Ni Putu Aryati
15.00-16.40 WITA penggunaan obat herbal Suryaningsih., S.Farm.,
Selasa, 10-11-2020 A2C-A2D M.Farm-Klin., Apt
15.00-16.40 WITA
UTS (16-21 NOVEMBER 2020)
Senin, 23-11-2020 A2A-A2B Kasus efek samping obat Ida Bagus Nyoman
15.00-16.40 WITA Maharjana., S.Farm.,
Selasa, 24-11-2020 A2C-A2D M.Farm-Klin., Apt
15.00-16.40 WITA
 TANGGAL WAKTU & KELAS MATERI KULIAH DOSEN
PERTEMUAN
Senin, 30-11-2020 A2A-A2B Kasus efek samping obat herbal Ida Bagus Nyoman Maharjana.,
15.00-16.40 WITA S.Farm., M.Farm-Klin., Apt
Selasa, 01-12-2020 A2C-A2D
15.00-16.40 WITA
Senin, 07-12-2020 A2A-A2B Kasus efek samping obat D. Windydaca B.P., S.Farm., M.Farm.,
15.00-16.40 WITA Apt
Selasa, 08-12-2020 A2C-A2D
15.00-16.40 WITA
Senin, 14-12-2020 A2A-A2B Kasus efek samping obat herbal D. Windydaca B.P., S.Farm., M.Farm.,
15.00-16.40 WITA Apt
Selasa, 15-12-2020 A2C-A2D
15.00-16.40 WITA
Senin, 21-12-2020 A2A-A2B Kasus efek samping obat D. Windydaca B.P., S.Farm., M.Farm.,
15.00-16.40 WITA Apt
Senin, 22-12-2020 A2C-A2D
15.00-16.40 WITA
Senin, 28-12-2020 A2A-A2B Kasus efek samping obat herbal Ni Putu Aryati Suryaningsih., S.Farm.,
15.00-16.40 WITA M.Farm-Klin., Apt
Senin, 04-01-2020 A2A-A2B Kasus efek samping obat Ni Putu Aryati Suryaningsih., S.Farm.,
15.00-16.40 WITA M.Farm-Klin., Apt
Selasa, 05-01-2020 A2C-A2D
15.00-16.40 WITA
UAS (18-30 JANUARI 2021)
TATA TERTIB ONLINE

■ PEMBELAJARAN DILAKSANAKAN SECARA ONLINE

■ LINK PEMBELAJARAN AKAN DEBERIKAN OLEH DOSEN KECUALI PRESENTASI TUGAS
KELOMPOK
■ SELAMA KULIAH ONLINE, MAHASISWA WAJIB MELAKUKAN ABSENSI SECARA
ONLINE MELALUI GOOGLE FORM YANG DIBUATKAN OLEH DOSEN
■ SELAMA KULIAH ONLINE, MAHASISWA WAJIB MENGIKUTI PERKULIAHAN DENGAN
BAIK DAN TENANG
■ SELAMA KULIAH ONLINE, VIDEO MAHASISWA WAJIB DIAKTIFKAN DAN SUARA
DIMATIKAN/DIMUTE
TATA TERTIB ONLINE

■ SELAMA KULIAH ONLINE, MAHASISWA TIDAK BOLEH MELAKUKAN HAL-HAL YANG

DAPAT MENGGANGGU PERKULIAHAN, SEPERTI: VAPE, MAKAN, MEROKOK ATAUPUN
TIDURAN
■ MAHASISWA YANG MENGIKUTI KULIAH ONLINE HARUS BERPAKAIAN RAPI DAN
SOPAN
■ KUIS ATAUPUN TUGAS INDIVIDUAL AKAN DIBERIKAN SEWAKTU-WAKTU OLEH DOSEN
■ RTM TUGAS KELOMPOK AKAN DIBERIKAN OLEH DOSEN PADA SAAT UTS
Dhiancinantyan windydaca B.P., S.Farm.,M.Farm., Apt
 KASUS THALIDOMIDE

Obat untuk mengatasi mual muntah pada ibu

hamil pada awal tahun 1960

Sekitar 10 ribu bayi terlahir cacat mengalami

phocomelia, yaitu tangan dan kaki yang
tumbuh tidak normal

Thalidomide juga menyebabkan terjadinya

gangguan bawaan pada jantung, malformasi
telinga dan gangguan pada mata
DAMPAK KASUS THALIDOMIDE
■ USA
– 1962 amandemen akta
FDA  perlu data efikasi
dan keamanan
■ UK
– 1964 skema kartu kuning
■ WHO
– 1968 Program
International Drug
Monitoring
KASUS MISOPROSTOL
Obat yang digunakan untuk mencegah dan mengobati tukak
lambung dan tukak pada usus halus

Studi pada binatang percobaan dan manusia telah

memperlihatkan adanya abnormalitas terhadap janin atau
adanya risiko terhadap janin

Mekanisme obat adalah menghambat sekresi asam lambung

basal dan nokturnal melalui aksi langsung pada sel parietal.

Meningkatkan amplitudo dan frekuensi kontraksi uterus

dengan cara mengurangi tonus serviks sehingga menyebabkan
dilatasi serviks
DAMPAK KASUS MISOPROSTOL

■ BPOM
– Mewajibkan penggunaan resep dalam konsumsi
– Memasukkan ke daftar drug off label
– Pemantauan berkala penggunaan obat ini
PHARMACOVIGILLANCE
Drug Monitoring
PHARMA = OBAT
VIGILARE = MENGAWASI
Drug Surveillance
Post Marketing Surveillance

•“The science and activities relating to the detection, assessment,

understanding and prevention of adverse effects or any other drug-
related problem” (WHO)

• Suatu keilmuan dan aktifitas tentang deteksi, penilaian

(assessment), pemahaman dan pencegahan efek samping atau
masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat
 TERBENTUKNYA
PHARMACOVIGILLANCE

1966 2005
•WH0  •Program •Obat herbal,
permasalahan Pemantauan tradisonal dan
monitoring efek •Resolusi yang Obat •78 negara yang komplementer,
samping obat berhubungan Internasional ikut produk darah,
dengan efek berpartisipasi biologis,
samping obat dalam program Alkesdan vaksin
1965 1967 & 1970 Terbaru
PERMASALAHAN
– Obat-obatan di bawah standar
– Kesalahan pengobatan
– Kekurangan khasiat
– Penggunaan obat-obatan untuk indikasi yang tidak disetujui dan
yang mana ada dasar ilmiah yang tidak memadai
– Laporan kasus keracunan akut dan kronis
– Penilaian terhadap kematian terkait penyalahgunaan obat-obatan
– Interaksi buruk obat-obatan dengan bahan kimia, obat-obatan
lain dan makanan dan minuman
WHY TO NEED PHARMACOVIGILLANCE
Keterbatasan informasi keamanan pada fase uji klinik :

Periode uji klinik yang

Populasi homogen Terbatasnya sample size relatif pendek (jangka
waktu tertentu)

Tidak dapat
mengekstrapolasi
penggunaan secara luas
(perbedaan genotype,
phenotype, perbedaan
sosial ekonomi)
ISTILAH DALAM PHARMACOVIGILLANCE

ADR SE

AE
 ISTILAH DALAM PHARMACOVIGILLANCE
Adverse Drug Reaction
•Respon terhadap obat yang berbahaya dan tidak diinginkan, dan yang
terjadi pada dosis yang biasanya digunakan untuk profilaksis, diagnosis,
atau terapi penyakit, atau untuk modifikasi fungsi fisiologis
Side Effect
•Efek yang tidak diinginkan terjadi pada dosis normal yang terkait dengan
sifat farmakologis
Adverse Event
•Suatu kejadian yang mengakibatkan cedera yang tidak diharapkan pada
pasien karena suatu tindakan (commission) atau tidak mengambil tindakan
yang seharusnya diambil (omission), dan bukan karena “underlying
disease” atau kondisi pasien
 Adverse Drug
Reaction
Gejala yang
berhubungan
dengan penyakit

Sistem/Human
Terapi Obat
eror

Medication Erorr
Medication Erorr
dengan morbidity
tanpa morbidity
DAMPAK DARI TIDAK ADANYA
PHARMACOVIGILLANCE
■ Efek samping tidak bisa dihindari/dihilangkan sama sekali tetapi dapat ditekan
atau dicegah seminimal mungkin dengan menghindari faktor-faktor resiko yg
sebagian besar sudah diketahui

■ Dampak efek samping obat adalah:

– Kegagalan pengobatan
– Timbulnya keluhan penderitaan atau penyakit baru karena obat
– Dampak ekonomi dimana pembiayaan yang harus ditanggung
– Efek psikologis penderita yang akan mempengaruhi kepatuhan terapi
selanjutnya
GOAL PHARMACOVIGILLANCE
Deteksi dini keamanan obat yang belum diketahui

Deteksi terhadap peningkatan frekuensi adverse

effect yang telah diketahui

Identifikasi faktor resiko dan mekanisme yang

mendasari sebuah adverse effect

Menetapkan aspek kuantitatif dari sebuah resiko

Analisis dan penyebaran informasi yang

dibutuhkan bagi peresepan dan regulasi obat
GOAL PHARMACOVIGILLANCE
A Shift in Focus From
Deteksi dini keamanan obat yang belum diketahui
Drug Safety to Patient
Safety
Deteksi terhadap peningkatan frekuensi adverse
effect yang telah diketahui

Identifikasi faktor resiko dan mekanisme yang

mendasari sebuah adverse effect
•meningkatkan penggunaan obat yang aman
dan rasional
•meningkatkan
Menetapkankualitas perawatan
aspek kuantitatif dari pasien dan
sebuah resiko
kesehatan masyarakat
Analisis dan penyebaran informasi yang
dibutuhkan bagi peresepan dan regulasi obat