RESUME BAB 7

AUDIT SISTEM KEPASTIAN KUALITAS

Pengertian Audit Sistem Kepastian

Audit system kepastian kualitas adalah proses sistematis, mandiri, dan terdokumentasi
untuk memperoleh bukti objektif dan menilainya secara objektif untuk menentukan sejauh
mana kriteria audit telah di penuhi. Audit ini dirancang untuk menilai aktivitas, prkaktik atas
kebijakan perusahaan untuk menentukan apakah perusahaan memiliki kemampuan untuk
memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan dalam operasinya.

Peranan Audit Sistem Kepastian

Audit system kepastian kualiatas memiliki peranan penting dalam memberikan

kepastian kualitas kepada pelanggan dan proses yang berlangsung di dalam perusahaan.
Audit menyediakan perusahaan informasi untuk menjawab beberapa pertanyaan yang
berkaitan kinerja kualitasnya, seperti berikut:

1. Apakah perusahaan mampu mencapai tujuan kualitasnya?

2. Apakah prosedur-prosedur yang berlaku telah diikuti dan ditaati?
3. Apakah metode efisiensi baru telah didokumentasikan dan diterapkan?
4. Apakah catatan kualitas dipelihara secara memadai dan digunakan untuk
menyelesaikan masalah-masalah produksi?
5. Apakah jadwal pemelihraan untuk pencegahan telah diikuti dengan baik?

Suatu audit mencakup pembandingan, audit terhadap keluhan dan ketidak sesuaian yang
tidak tertangani. Berbagai pihak berkepentingan terhdap hasil audit system kepastian kualitas
dengan berbagai kepentingan dan tujuannya:

1. Perusahaan (manajemen puncak)

Untuk menilai seberapa mampu jajaran dibawahnya mengimplementasikan system
manajemen kualitas yang telah disepakati dan menjadi panduan operasional
perusahaan dalam mencapai tingkat kualitas yang telah ditetapkan
2. Pelanggan
Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dikomsumsi/digunakan telah
sesuai dengan standar kualitas yang disyaratkan.
3. Pemerintah
 Untuk mendapatka kepastian bahwa produk yang dihasilkan dan dilepaskan kepasar
telah sesuai standar kualitasbyang telah ditetapkan pemerintah dan aman
dikomsumsi/didunakan masyarakat pemerintah memiliki tanggung jawab melindungi
masyarakat
4. Asosiasi
Kelompok ini berkepentingan terhadap hasil audit system kepastian kepastian kualitas
untuk mendapatkan informasi tentang bagaimana perusahaan yang menjadi
anggotanya mengelola manajemen kualitasnya sehingga mampu menghasilkan
produk sesuai dengan yang dipersyaratkan pelanggannya
5. Lembaga sertifikat
Lembaga ini membutuhkan hasil audit iniuntuk menilai kemampuan perusahaan
dalam menerapkan system kepastian kualitas yang telah ditetapkan oleh Lembaga
sertifikat ini, sehingga bisa diambil tindak lanjut dari keberadaan sertifikat yang telah
diberikan
Tujuan dan Manfaat Audit
ISO 10011 menyatakan tujuan aduti adalah:
1. Menentukan ketidaksesuaian
2. Menentukan efektivitas system kualitas
3. Memberikan peluang untuk perbaikan system
4. Memenuhi persyaratan peraturan
5. Memudahkan registrasi/pendaftaran system kualitas
6. Menilai pemasok dan memverifikasi system kualitasnya
7. Menilai dan memverifikasi system kualitas perusahaan sendiri
Manfaat audit:
1. Membantu mengembangkan system manajemen kualitas terpadu
2. Menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen
3. Membantu pengalokasian sumber daya secara optimal
4. Mencegah timbulnya maslash yang dapat mengganggu
5. Memungkinkan dilakukannya Tindakan koreksi yang tepat waktu
6. Mengurangi biaya-biaya tambahan yang tidak perlu
7. Meningkatkan produktivitas
8. Meingkatkan kepuasan pelanggan dan pasar
Meningkatkan Nilai Tambah Organisasi Melalui Proses Audit
Bagaimana auditor meningkatkan nilai tambah? Berikut tips yang dijadikan panduan
dalam melaksanakan tugas profesionalnya:
1. Perencanaan audit:
a. Memahami harapan auditee/budaya organisasi
b. Perhatian khusus pada bebarapa permasalahan (hasil dari audit sebelumnya)
c. Analisis risiko berdasarkan sector industry/khusus terhadap organisasi auditee
d. Praevaluasi terhadap peraturan yang berhubungan
e. Membentuk tim audit yang berkompeten, untuk mencapai tujuan audit
f. Mengalokasikan waktu yang cukup
2. Teknik audit:
a. Focus pada beberapa proses dengan prosedur yang terbatas mendokumentasikan
prosedur intruksi kerja, daftar pertanyaan, dan sebagainya sngatlah penting untuk
rencana organisasi dan proses pengendalian
b. Ingat dan pahami dengan baik prinsip-pronsipmanajemen kualitas
c. Gunakan pendekatan Plan-Do-Check-Act (PDCA) untuk mengevaluasi efektivitas
proses organisasi
d. Adopsi pendekatan holistic untuk mengumpulkan temuan audit daripada hanya
berfokus pada individual kalusal dari ISO 9001:2008
3. Keputusan dan analisis
a. Memasukkan temaun kedalam perspektif ( penilaian risiko)
b. Hubungkan temuan dan pengaruhnya terhadap kemampuan organisasi
menyediakan produk sesuai dengan spesifikasinya
4. Laporan dan tindak lanjut
a. .melaporkan secara pantas temuan-temuan audit
b. Laporan harus objektif dan berfokus pada audiens yang tepat
Petunjuk Melakukan Audit Sistem Kepastian Kualitas
Beberapa petunjuk berikut ini dapat membantu auditor dalam mengatasi kesulitan
yang ditemukan dalam melakukan audit system kepastian kualitas jika dilakukan sendiri oleh
tim audit perusahaan:
1. Audit berfokus pada penemuan fakta berkaitan kelemahan yang terjadi dan
peningkatan berkelanjutan
 2. Audit ini sebagai alat organisasi secara luas dalam meningkatkan kualitas baik sitem,
proses, maupun hasil yang telah ditetapkan
3. Audit harus relevan dan memberikan nilai baik bagi yang membutuhkan
4. Dilakukan secara terstruktur
5. Rencana harus dipublikasikan agar manajer dapat merencanakan terlebih dahulu
6. Menetapkan tim yang akan mengaudit
7. Mengangkat coordinator
8. Perencanaan harus baik
9. Mempertimbangkan terlebih dahulu sebelum memilih personalia audit
10. Audit harus memiliki sasaran dan tujuan
Prinsip Audit
1. Fokus pelanggan
Penerapan focus pelanggan ini akan mengarahkan perusahaan untuk:
a. Menyelidiki dan memahami kebutuhan pelanggan
b. Memastikan bahwa tujuan dan sasaran berhubungan dengan kebutuhan dan
harapan pelanggan
c. Mengkomunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan dengan organisasi secara
keseluruhan
d. Menyelarskan pendekatan dengan memuaskan pelanggan dan pihak yang
berkepentingan serta mengambil Tindakan atas hasil yang diperoleh
e. Memastikan keseimbangan antara kepuasn pelanggan dengan pihak lain yang
berkepentingan

Sementara manfaat dari prinsip ini bagi perusahaan:

a. Meningkatkan pendapatan dan penguasaan pangsa pasar

b. Meningkatkan efektivitas dan efisiensi penggunaan sumber daya perusahaan
dalam meningkatkan kepuasan pelanggan
c. Meningkatkan loyalitas pelanggan melalui transaksi yang berkelanjutan
2. Kepemimpinan
Penerapam prinsip ini akan membantu perusahaan untuk:
a. Memandang semua kebutuhan pihak terkait sebagai suatu kesatuan
b. Menciptakan visis dan misi yang jelas untuk mas depan
c. Menerapkan tujuan, sasaran serta target yang menantang da realistis
 d. Menjadi teladan dalam kejujuran moral dan penciptaan buadaya perusahaan yang
kuat
e. Menyediakan sumber daya dan pelatihan
f. Membangun kepercayaan dan menghilangkan berbagai kekhawatiran karyawan

Manfaat yang diperoleh:

a. Membuat karyawan mengerti dan termotivasi untuk mencapai tujuan dan sasaran
perusahaan
b. Menyatukan evaluasi perbaikan dan peneraoan aktivitas dalam satu kesatuan
c. Meminimalkan miskomunikasi diantara berbagai tingkatan organisasi
d. Menimbulkan keinginanuntuk berpartisipasi dan berkontribusi dalam perbaikan
berkelanjutan sebagai wujud peningkatan kinerja karyawan
3. Keterlibatan sumber daya manusia
Penerapan prinsip ini akan membantu individu dan kelompok untuk:
a. Memahami tentang pentingnya kontribusi dan penerapan mereka dalam
perusahaan
b. Mengidentifikasi kendala-kendala yang dapat menghambat kinerja mereka
c. Bertanggung jawab terhadap maslah yang di hadapi dan mencari solusinya
d. Mampu meniali kinerja sendiri dihubungkan dengan tujuan perusahaan dan tujuan
pribadi
e. Berusaha meningkatkan kompetensi pengetahuan dan pengalaman guna
memberikan kontribus

Manfaat prinsip ini:

a. Setiap orang dalam perusahaan termotivasi dan memberikan komitmen dalam

pencapaian dan sasaran perusahaan
b. Menumbuhkembangkan inovasi dan kreativitas serta perbaikan terus menerus
dalam mencapai tujuan perusahaan
c. Setiap orang menjadi bertanggung jawab terhadap kinerjanya
4. Pendekatan proses
Pendekatan proses mensyaratkan perusahaan untuk melakukan identifikasi penerapan
pengelolaan dan peningkatan berkelanjutan proses yang dibutuhkan dalam system
manajemen kualitas dan mengelola interaksi masing masing proses yang bertujuan
untuk mencapai tujuan dan sasaran perusahaan.
 Manfaat dari pendekatan ini:
a. Penurunan biaya dan waktu siklus menjadi lebih pendek melalui efektivitas
penggunaan sumber daya
b. Hasil yang di peroleh meningkat konsisten dan dapat di perkirakan
c. Peningkatan kesempatam menjadi perioritas dan terfokus
5. Pendekatan system manajemn
Pendekatan terhadap manajemen merupakan pengidentifikasian pemahaman dan
pengelolaan system dari proses yang saling terkait untuk pencapaian tujuan dan
peningkatan sarsaran perusahaan secara efektiv dan efisien. Prinsip ini membantu
perusahaan untuk:
a. Menstrukturkan system menuju pencapaian tujuan dan sasaran
b. Memahami keterkaitan proses dengan system
c. Memahami lebih baik tentang peranan dan tanggung jawab untuk mencapai tujuan
Bersama
d. Menentukan target dan mendefinisikan bagaimana aktivitas-aktivitas secara
spesifik dalam system harus beroprasi
e. Melakukan perbaikan terus-menerus

Sementara manfaatnya yakni:

a. Integrasi dan kesesuaian dari proses perose terbaik dalam mencapai hasil-hasil
yang diinginkan
b. Kemampuan memfokuskan usaha-usaha pada proses-proses kunci
c. Memberikan kepercayaan kepada pihak-pihak yang berkepentingan terhadap
konsistensi dan efisiensi organisasi
6. Peningkatan berkelanjutan
Peningkatan berkelanjutan merupakan pengembangan dari konsep peningkatan terus-
menerus dimana dalam peningkatan berkelanjut ini dilakukan suatu stabilisasi terlebih
dahulu terhdap peningkatan yang telah dilakukan sebelumnya untuk melakukan
oeningkatan berikutnya. Prunsup ini membantu prusahaan untuk:
a. Memberikan pelatihan yang memadai kepada setiap orang dalam organisasi
tentang metode dan alat-alat peningkatan berkelnjutan
b. Menjadikan peningkatan berkelanjutan dari produk proses dan system sebagai
tujuan utama individu dan kelompok dalam organisasi
 c. Menepatkan sasarn-sasaran dan ukuran-ukuran yang berkaitan dengan
peningkatan berkelnjutan

Manfaat:

a. Meningkatkan kinerja melalui peningkatan keunggulan bersaing perusahaan

b. Menciptakan kesesuaina dari aktivitas aktiviitas peningkatan pada se,ua tingkat
terhadap tujuan strategis organisasi
c. Memberi fleksibilitas dalam berkreasi
d. Mengoptimalkan penggunaan sumber daya perusahaan
7. Pembuatan keputusan berdasarkan fakta
Keputusan yang efektif biasnya dibuat berdasarkan analisis yang tepat serta data dan
informasi akurat yang mewakili fakta yang terjadi. Berkaitan dengan system
manajemen kualitas keputusan dan kebijakan yang dibuat berdasarkan fakta
memberikanmanfaat kepada organisasi berupa:
a. Mengambil keputusan berdasarkan informasi yang akurat
b. Meningkatkan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas dari keputusan terlebih
dahulu melalui refernsi terhadap fakta-fakta yang terdokumentasi
8. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
Dengan penerapan prinsip ini maka membantu perusahaan untuk:
a. Menetapkan hubungan yang seimbang hasil-hasil jangka pendek dengan
pertimbangan – pertimbangan jangka Panjang
b. Memanfaatkan keahlian sumber daya dari mitra bisnis
c. Mengidentifikasi dan memilih pemasok pemasok utama yang diandalkan
d. Menciptakan komunikasi yang jelas dan terbuka dengan para pemasok
e. Membagi informasi dan rencana – rencana dimasa mendatang

Manfaat:

a. Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai tambah bagi kedua pihak

b. Mengoptimalkan biaya dan penggunaan sumber-sumber daya
c. Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan untuk menanggapi perubahan pasar atau
kebutuhan dan harapan pelanggan

Langkah-Langkah Audit
 Mengadopsi model PDSA, audit system manajemen kualitas dapat mengikuti
Langkah-langkah beriku:

1. Perencanaan audit
Pada tahap ini auditor melakukan identifikasi terhadap tujuan atau sasaran organisasi.
Pernyataan tujuan dapat mempertegas focus audit mengikuti pernyataan tujuan ini
perencanaan audit dapat mengidentifikasi 5W+1H
2. Pelaksanaan
Pelaksanaan audit dimuali dari pertemuan pendahuluan auditor dengan berbagai pihak
berwenang untuk membahas ruang lingkup tujuan jadwal pelaksanaan dan rancangan
kertas kerja. Proses audit dimulai dari merevie proses, produk atau system
Selama mereview proses auditor mendokumentasikan berbagai temuab dalam kertas
kerja audit yang nantinya akan disediakan diringkasan umum yang akan di bahas di
permeuan akhir dengan berbagai pihak terkait
3. Memahami hasil audit
Hasil audit menyajikan informasi tentang kekuatan, kelemahan dan berbagai bagian
yang membutuhkan peningkatan dalam organisasi auditee. Laporan hasil audit yang
disampaikan auditor memuat kesimpulan hasil audit yang didukung buklti dan
rekomendasi yang diberikan
4. Tindakan perbaikan
Pada tahap ini organisasi di damping auditor mengimplementasikan rencana Tindakan
perbaikan yang telah ditetapkan.

Persyaratan Sistem Kapasitas Berdasarkan Iso 9001:2008

Lima klausul dari ISO 9001:2008 memberikan rujukan referensi tentang system kapasitas
kualitas, yang meliputi :

Klausul 4 : Sistem Manajemen Kualitas

Beberapa kriteria kualitas yang termuat dalam klausul 4 dapat diuraiakan sebagai berikut:

1. Persyaratan umum
Untuk menetapkan system ini, organisasi harus:
a. Menetapkan proses yang diperlukan untuk system manajmen kualitas dan
aplikasinya diselutuh organisasi
b. Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut
 c. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk mastikan bahwa baik
operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif.
d. Memastikan tersediannya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk
mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut
e. Memantau, mengukur jika diperlukan, dan menganalisis proses-proses tersebut ,
serta
f. Mengimplementasika tindakan yng diperlukan untuk mencapai hasil yang
diencanakan dan perbaikan berkelanjutan dari proses-proses tersebut.
2. Persyaratan Dokumentasi
a. Umum
Dokumentasi system manajemen kualitas harus mencakup:
1) Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan kualitas dan sasaran kualitas.
2) Pedoman kualitas
3) Prosedur terdokumentasi dan rekaman yang disyaratkan oleh ISO 9001:200
4) Dokumen, termasuk rekaman, yang ditetapkan oleh organisasi untuk
memastikan perencanaan, pelaksanaan, dan pengendlian proses-prosesnya
secara efektif.
b. Manual kualitas
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual kualitas yang
mencakup:
1) Lingkup system manajemen kualitas, termasuk rincian pengecualiandari dan
alas an pengecualian apapun.
2) Prosedur terdokumentsi yang ditetapkan untuk system manjemen kualitas atau
mengacu kepada prosedur tersebut, serta
3) Deskripsi interaksi antar proses-proses system manajmen kualitas.
c. Pengendalian dokumen
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan pengendalian yang
diperlukan untuk:
1) Menyetujui kecukupan dokuemn sebelum diterbitkan,
2) Meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang
dokumen.
3) Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen
ditunjukkan,
 4) Memastikn bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia ditempat
pemakaian,
5) Memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah didentifikasi.
6) Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh
organisasi yang diperlukan untuk perencanaan dan pelaksanaan system
manajemen kualitas telah didentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
7) Mencegah pemakain dokumen kadaluawarsa yang tak sengaja dan
menetapkan identifikasi sesaui dengan dokumen tersebut, apabila disimpan
untuk maksud tertentu.
d. Pengendalian rekaman
Reaman harus ditetapkan untuk memberikan buku kesesuaian dengan persyaratan
dan beroperasinya secara efektif system manajmen kualitas harus dikendalikan.
Rekaman harus tetap mudah dapat dibaca, da[at didentifikasi, dan dapat
ditunjukkan.

Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen

1. Komitmen manajemen
Manajemen puncak harus memberikan bukti dari koitmennya untuk perkembangan
dan penerapan sistemmanajmen kualitas serta terus-menerus meningkatkan
efektivitasnya dengan:
a. Berkomunikasi pada organisasi tentang pentingnya memahami persyaratan
pelanggan dan memahami peraturan/hokum yang berlaku.
b. Menetapkan kebijakan kualitas/tujuan kulitas.
c. Memastikan tujuan kulitas yang dibuat.
d. Melaksnakan tinjauan manajemen
e. Memastikan tersedianya sumber daya yang cukup.
2. Focus pada pelanggan.
Manajemen puncak harus memastikan ahwa persyaratan pelanggan telah ditentukan
dan dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan.
3. Kebijakan kualitas
Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan kualitasnya:
a. Sesuai degan tujuan organisasi,
b. Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus
memperbaiki sefektivitas system manajemen kualitas.
 c. Menyediakan kerangka kerja untuk mnetapkan dan mennjau tujuan kualitas.
d. Disampaikan dan dipahami dalam organisasi dan
e. Dotinjau agar sesuai secara terus-menerus.
4. Perencanaan
a. Sasaran kualitas
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tujua kualitas termasuk yang
diperlukan untuk memenhi persyaratan produk, ditetapkan pada fungsi dan tingkat
yang relevan dalam organisasi. Tujuan kualitas harus terukur dan konsisten
dengan kebijakan kualitas.
b. Perencanaan system manajemen kualitas
Manajemen puncak harus memastikan bahwa:
1) Rencana system manajmen kualitas diajalankan dalam rangka memenuhi
persyaratan penggan dan juga tujuan kualitas
2) Keterpanduan system manjemen kualitas dipelihara bila terjadi peubahan pada
system manajmen kualitas yang direncnakan dan ditetapkan.
5. Tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi
a. Tanggung jawab dan wewenang
Manajmen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang
ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
b. Wakil manajmeen
Manajmen pucak harus menetapkan anggota manjemen yang lepas dari tanggung
jawab lain., yang diberikan (memiliki ) tanggung jawab dan wewenang antara
lain:
1) Memastikan proses yang dibutuhkan untuk system manajmen kualitas telah
dibuat, ditetapkan, dan dipelihara.
2) Melaporkan kepada manjemen puncak tentang kinerja system manajemen
kualitas dan kebutuhan untuk meingkatkannya.
3) Memastikan peningkatankepedulian terhadap persyaratan pelanggan pada
keseluruhan organisasi
c. Komunikasi internal
Manajmen puncak memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan
dalam organisasi dan bahwa komunikasi tersebut berkaitan dengan efektivitas
penerapan system manajemen kualitas pada organisasi.
6. Tinjauan manajemen
 a. Umum manajemen puncak harus meninjau system manjemen kualitas organisasi
secara periodic untuk mematikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas yang
berkelanjutan.
b. Input dan tinjauan
Input untuk tinjauan manajemen harus meliputi informai tetang:
1) Hasil audit
2) Umpan balik dari konsumen
3) Kinerja proses da produk yang sesuai
4) Status dari tindakan pencegahan dan perbaikan
5) Tindakan tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya
6) Perubahan yang dapat memengaruhi system manajemen kualitas
7) Rekomendasi untuk perbaikan
c. Output dari tinjauan
Output dari tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan yang
berhubungan dengan :
1) Perbaikan yang efektif dari system manajemen kualitas dan prosesnya,
2) Perbaikan produk yang sesuai dengan keinginan pelanggan
3) Sumber daya yang dibutuhkan.

Klausul 6 : Manajemen Sumber Daya

1. Ketersdiaan sumber daya

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan:
a. Untuk menetapkan dan meemlihara system manajmen kualitas dan terus-menerus
mengembangkan efektivitasnya.
b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan
pelanggan.
2. Sumber daya manusia
a. Umum
Personel yang bekerja, yang dpaat memenuhi kualitas produk harus memiliki
kompetensi yang berdasarkan pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman
yang sesuai.
b. Kompetensi, kepedulian, dan pelatihan
Organisasi harus:
 1) Menentukan kompetensi yang sesuai untuk personel yang bekerja pada bagian
yang dapat memenuhi kualitas produk
2) Jika berlaku, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk
mencapai kompetensi yang diperlukan,
3) Mengevaluasi efektivitas tindakan yang dilakukan,
4) Memastikan bahwa personel tersebut memiliki kepedulian yang relevan dan
penting untuk kegitan-kegiatannya dan bagaimana mereka memberikan
kontribusi untuk tercapainya tujuan kualitas.
5) Memelihara rekaman/catatan yang sesuai dengan pendidikan, pelatihan, dan
pengalaman.
3. Infrastruktur
Infratruktur menckup hal-hal erikut ini, jika berlaku:
a. Gedung, ruang kerja, dan peralatan penjunjang
b. Peralatan yang dipakai dalam proses (perangkat keras dan perangkat lunak)
c. Jasa-jasa pendkung (transportasi dan komunikasi)
4. Lingkungan kerja
Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk
mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.

Klausul 7 : Realisasi Produk

1. Perencanaan Realisasi Produk

Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut:
a. Sasaran dan persyaratan kualitas bagi produk
b. Kebutuhan untuk menentapkan proses dokumentasi, dan penyediaan sumber daya
untuk produk.
c. Mengikutkan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, dan pengujian dang
khusus terhadap produk yang dikriteria untuk penetapan produk.
d. Dokumen yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa prosesrealisasi
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan.
2. Proses yang berhubunga dengan pelanggan
a. Identifikasi persyaratayang brhubungn dengan produk
Organisasi harus menentukan:
1) Pesyaratan yang ditentukan oleh pelanggan,termasuk persyaratan untuk
penyerahan dan pascapenyerahan
 2) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk
pemakaian yang ditentukan atau yang diharapkan, bila diketahui:
3) Persyaratan perundang0undangan dan peraturan yang berlaku bagi produk
4) Persyaratan tambahan apa pun yang dipertimbangkan diperlukan olrh
organisasi.
b. Tinjauan peryaratan yang berhubungan dengan produk
Tinjauan ini bharus dilakukan sebelum organisasi berkomitmen untuk memasok
produk kepada pelanggan (misalnya pendaftaran tender, penerimaan kontrak atau
pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus
memastikan bahwa:
1) Persyaratan produk sudah didefinisikan
2) Persyaratan kontrak/pesanan yang berbeda dari pernyataan yang sebelumnya
dinyatakan atau diselesaikan
3) Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang sudah
ditentukan.
c. Komunikasi dengan pelanggan
Organisasi harus menentukan dan menerapkan peraturan yang efektif untuk
berkomunikasi dengan konsumen berkaitan dengan:
1) Informasi produk
2) Pertanyaan, penanganan kontrak/peanan yang diambil termask perubahan
3) Umpan balik konsumen, termasuk keluhan pelanggan
3. Desain dan pengembanga
a. Perencanaan desain dan pengembangan
Sebelum merencanakan dan mengembangkannya, organisasi harus menentukan:
1) Tahapan desain dan pengembangan
2) Tinjauan, verifikasi, serta validasi yag sesaui untu tiap tahapan desain dan
pengembangan
3) Tanggung jawab dan wewenang dari desain dan pengembangan
b. Input desain dan pengembangan
Input yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditentukan dan
catatannya harus disimpan. Pada proses ini input harus menakup:
1) Persyaratan fungsional dan kinerja
2) Persyaratan dari UU dan peraturan yang berlaku.
 3) Bila berlaku, informasi yang diperoleh dari desain yang serpa dengan yang
lalu.
4) Persyaratan lainnya yang mungkin berguna untuk desain dan pengembangan
c. Output desain dan pengembangan
Output desain dan pengembangan harus:
1) Menentukan persyaratan inpit desain dan pengembangan
2) Mebcantum informasi yang tepat untuk pembelian, produksi, dan penyediaan
jasa.
3) Berisi referensi dari kriteria penerimaan produk
4) Karakteristik yang tersedia dari produk ung diperlukan untuk keamanan dan
ketepatan pemakain.
d. Tinjauan desain dan pengembangan
Pada tahap yang sesuai harus dilakukan tinjauan sistematis pada perencanaan dan
pengembangan sesuai denga pengaturan yang direncanakan
1) Untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan guna
memenuhi persyaratan
2) Untuk mengdentifikasi berbagai masalah dan mengusulkan tindakan yang
diperlukan.
e. Verivikasi desain dan pengembangan
Verivikasi harus dilaukan sesuai dnegan pengaturan yang direncanakan untuk
memastikan bahwa keluaran desain dan pegembangan telah memenuhi persyartan
masukan perencanaan dan pengembangan.
f. Validasi desain dan pengembangan
Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan menurut pengaturan yang
telah direncanakan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu
memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemkaian yang
dimaksudkan, bila diketahui.
g. Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus dididentifikasi dan rekamannya
dipelihara.
Perubahan yang ditinju, diverifikasi dan divalidasi , dengan tepat dan disetujui
sebelum di implementaskan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus
mencakup evaluasi pengaruh perubaha pada bagian produk dan produk yang telah
diserahkan.
4. Pembelian
a. Proses pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dbeli seduai dengan persyartan
pembeli yang ditentukan. Tipe dan tngkat pengendalian pada pemasok dan produk
yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi
produk berikutnya atau produk akhir.
b. Informasi pembelian
Informasi pembelian harus menggambarkan produk yang akan dibeli
a. Persyaratan untuk pengesahan produk, prosedur, prses dan peralatan.
b. Persyaratan untuk kualifikasi personal
c. Persyaratan system manjemen kualitas
c. Verifikasi produk yang dibeli
Organisasi harus melakukan inspeksi dan atau berbagai kegiatan yang diperlukan
untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratn pembelian
yang ditentukan.
5. Produksi dan penyediaan jasa
a. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus merencnakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa
dibawah kondisi yang dikendalikan. Kondisi yang dikendalikan harus mencakup
jika beraku:
1) Ketersediaan informasi yang menggambarkan karakteristik produk
2) Ketersediaan nstruksi kerja, bila diperlukan
3) Ketersediaan perlatan yang sesuai
4) Ketersediaan dan pemakain peralatan pemantauan dan pengukuran
5) Impelemntasi pemantauan dan pengukuran
6) Implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan, dan kegiatan pascapenyerahan
produk.
b. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mecapai hasil
yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk
bila berlaku:
1) Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses
2) Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel
3) Penggunaan metode dan prosedur tertentu
 4) Persyaratan rekaman
5) Validasi ulang
c. Indentifikasi dan mampu telusur
Jika sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara yang sesuai
di seluruh realisasi produk. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sesuai
dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran diseluruh realisasi produk. Jika
mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan mencatat
identifikasi khusus dar produk dan memelihara rekamannya.
d. Property pelanggan
Organisasi harus memelihara dengan baik property pelanggan, baik yang ada
dalam pengendaliannya atau dipakai oleh organisasi. Organisasi harus
mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga property pelanggan
yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk.
e. Pemeliharaan produk
Organisasi harus memelihara kesesuaian produk sejak proses internal dan
penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaian
terhadappersyaratan.jika berlaku, presevasi ini harus mencakup identifikasi,
penanganan, pengemasn, penyimpanan dan perlindungan.
6. Pengendalian, pengukuran, dan pemantauan alat
Organisasi harus memelihara pemantauan dan pengukuran yang dilakukan serta
pemantauan dan pengukuran sarana yang dibutuhkan untuk menyediakan bukti-bukti
kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan. Jika diperlukan, untuk
memastikan validitas hasil, perlengkapan alat ukur hrus diperlakukan sebagai berikut:
a. Dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu terntentu atausebelum dipakai.
b. Disetel atau disetel ulang seperlunya.
c. Teridentifikasi untukmemungkinkan status kalibrasi diterapkan
d. Dijaga dari penyetelan yang akan memebuat hasil pengukuran tidak sah.
e. Dilindungi dari kerusakan dan penurunan kualitas selama penanganan,
pemeliharaan, dan penyimpanan.

Klausul 8 : Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan

1. Umum
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran,
analissi dan pengembangan yang diutuhkan untuk:
 a. Memperlihatkan kesesuaian produk
b. Memastikan kesesuaian system manajemn kualitas
c. Melaukan peningkatan erkelanjutan yang efektif terhadap system manajemen
kualitas.
2. Pemantauan dan pengukuran
a. Kepuasan pelanggan
sebagai salah satu alat untuk mengukur kinerja system manajmen kualitas,
organisasi harus memantau informasi yang berhubungan dengan pandangan
pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan.
b. Audit internal
Organisasi harus menjadwalakan lingkup perencanaan audit internal untuk
menentukan apakah manajmen kualitas sudah mencakup hal-hal berikut.
1) Sesuai untuk perencanaan yang disusun pada persyaratan ISO 9001:2008 dan
pada persyaratan system manajemen kualitas yang ditetapkan organisasi.
2) Diterapkan dan dipelihara secara efektif.
c. Pemantaun dan pengukuran proses
Organisasi harus menggunakan metode yang sesuai untuk pemantauan, dan jika
dapat diterapkan, pengukuran terhadap proses manajemen kualitas. Metode
tersebut harus menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang telah
direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, koreksi dan tindakan
pencegahan harus diambil dengan tepat untuk memastikan kesesuaian produk.
d. Pemantauan dan pengukuran produk
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk
memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.
3. Pengendalian produk yang tidak sesuai
Jika berlaku, organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau
lebih dari cara berikut:
a. Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang
ditemukan
b. Memperbolehkan pemakaian, pelepasan tau penerimaan melalui konsesi oleh
pihak berwenang yang relevan dan bila mungkin oleh pelanggan.
c. Melakukan tindakan pencegaan pemakaian atau penerapan awal yang
dimaksudkan
 d. Dengan melakukan tindakan yangs epadan dengan akibat dari ketidaksesuaian
tersebut ketika produk yang tidak sesuai terdeteksi setelah penyimpanan atau
pengguna telah dimulai.
4. Anaisis data
Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan dengan:
a. Kepuasan pelanggan
b. Kepuasandengan persyaratan produk
c. Karakterisik kecenderungan proses dan produk termasuk kesempatan dalam
tindakan pencegahan
d. Pemasok
5. Peningkatan
a. Peningkatan berkelanjutan
Organisasi harus melakukan peningkatan berkelanjutan terhadap efektivitas
system manjemen kualitas, melaui pemkaian kebijakan kualitas, sasaran – sasaran
kualitas, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan, pencegahan, dan tindakan
manjemen
b. Tindakan koreksi
Organisasi harus mengambil tindakan untuk mengurangi penyebab
ketidaksesuaian dalam rangka mencegah berulang terjadinya hal tersebut.
Tindakan perbaikan harus sesuai dengna penyebab ketidaksesuian yang
ditemukan.
c. Tindakan pencegahan organisai harus menentukan tindakan untuk menghilangkan
penyebab potensial ketidak sesuaian untuk mencegah terjadinya hal yang tidak
didinginkan. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan penyebab masalah
potensial.