MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR: 434/Men.Kes/SK/VI/1987
TENTANG
PENETAPAN JENIS-JENIS INDUSTRI DALAM RANGKA
PENYEDERHANAAN IZIN USAHA INDUSTRI

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

Menimbang : a. bahwa dalam rangka pelaksanaan Keputusan

Presiden Republik Indonesia Nomor l6 Tahun
1987 tentang penyederhanaan Pemberian izin
Usaha Industri, perlu ditetapkan jenis industri
yang mencakup berbagai komoditi industri di
dalam lingkup jenis industri nyata tanpa
mengurangi makna peraturan Menteri
Kesehatan tentang Wajib Daftar Obat dan
Obat Asli;
b. bahwa untuk itu perlu dikeluarkan Surat
Keputusan.

Menetapkan : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang

perindustrian;
2. Undang-Undang Nomor 9 Tahun 1960 tentang
pokok-pokok Kesehatan:
3. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1963 tentang
Farmasi;
4. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
Nomor 17 Tahun1996 tentang Kewenangan
Pengaturan, pembinaan dan Pengembangan
Industri;
5. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
Nomor 13 1997 tentang izin Usaha Industri;
6. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor
14 tahun 1974 tentang Pokok-pokok Organisasi
Departemen;
7. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor
45/M Tahun1993 tentang Pembentukan Kabinet
Pembangunan IV ;
8. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor
 16 Tahun 1987 tentang Susunan Organisasi
Departemen;
9. Keputusan Presiden Republik Indonesia
.Nomor 16 Tahun 1987 tentang
Penyederhanaan Pemberian izin Usaha Industri;
10. Instruksi Presiden Nomor 5 Tahun 1984 tentang
Pedoman Penyederhanaan dan Pengendalian
Perizinan di Bidang Usaha'
Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor: 558/ Men.Kes/SK/ 1984
tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen
Kesehatan.

MEMUTUSKAN :

Menetapkan : KEPUTUSAN MENTERI TENTANG

PENETAPAN JENIS-JENIS INDUSTRI DALAM
RANGKA P ENYEDERHANAAN IZIN USAHA
INDUSTRI

Pasal 1

Pengertian dari jenis dan komoditi Industri adalah sesuai dengan

Pasal 1 dalam undang-undang No.5 Tahun 1984 tentang
Perindustrian yang berbunyi sebagai berikut :
a. Kelompok Industri adalah bagian utama kegiatan industri yakni
kelompok industri Hulu dan Kelompok Industri Hilir
b. Jenis Industri adalah berbagai kelompok produk hasil proses
produksi yang bersifat akhir dan mempunyai cirri khusus yang
sama.
c. Komoditi Industri adalah satu produk dalam proses produksi yang
bersifat akhir.

Pasal 2

1. tanpa mengurangi makna Peraturan Menteri Tentang Wajib

Daftar Obat dan Obat Asli, pemberian izin usaha industri yang
selama ini diberikan terhadap masing-masing atau beberapa
komoditi industri dirubah menjadi izin usaha Industri terhadap
masing-masing jenis industri yang mencakup di dalam lingkup
jenis industrinya.
2. Jenis industri yang dimaksud dalam ayat (1) meliputi jenis
industri dalam kelompok/ Direktorat Jenderal Pengawasan Obat
dan Makanan.

Pasal 3

Jenis industri yang termasuk dalam kelompok/ direktorat Jenderal

pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal
2 ayat (2) adalah seperti yang tercantum dalam Lampiran Keputusan
ini.

Pasal 4

1. Perusahaan-perusahaan yang melaksanakan ketentuan

sebagaimana dimaksud dengan Keputusan ini diwajibkan
menyampaikan informasi produksi secara berkala dengan
menyebutkan jenis dan komoditi, jumlah serta nilai dari masing-
masing produk yang dihasilkan sekali dalam 3(tiga) bulan.
2. Ketentuan tentang bentuk, isi dan tata cara penyampaian
informasi produksi diatur lebih lanjut dengan Keputusan Menteri.

Pasal 5

Pelaksanaan Izin Usaha Industri dari Keputusan ini adalah

sebagaimana yang dimaksud dalam Pasal 8, Pasal 9, Pasal, 10 dan
Pasal 11 Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 16 Tahun
1987.

Pasal 6

Ketentuan dan tata cara pelaksanaan dari pemberian izin Tetap dan
Izin Perluasan untuk bidang usaha industri diatur sendiri dalam
Keputusan Menteri.
 Pasal 7

Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan

Ditetapkan di : Jakarta
Pada Tanggal : 11 Juni 1987

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

ttd.

Dr. SUWARDJONO SURJANINGRAT

Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth :

1. Bapak Presiden Republik Indonesia (sebagai laporan)
2. Para Menteri Kabinet Pembangunan IV
3. Ketua BKPM.
4. Sekjen, Irjen, Kepala Badan Litbang dan Para Dirjen di
Lingkungan Departemen Kesehatan.
5. Kepala Biro Perencanaan dan Kepala Biro Hukum Departemen
Kesehatan
6. Arsip
Lampiran : KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI
Nomor : 434/Men.Kes/SK/VI/1987
Tanggal : 11 Juni 1987

DAFTAR JENIS INDUSTRI BESERTA KOMODITI

INDUSTRI YANG TERCAKUP

No Jenis Industri Komoditi Industri

1. Industri Farmasi Formulasi Mencakup:
Tablet 1) tablet biasa
2) tablet salut
3) tablet eferfesen
4) tablet mikroenkapsulasi
5) tablet pelepasan lambat
6) tablet lapis
7) dan lain-lain

2. Industri Farmasi Formulasi Mencakup:

Kapsul 1) kapsul keras
2) kapsul lunak
3) dan lain-lain

3. Industri Farmasi Formulasi Mencakup:

Injeksi 1) serbuk injeksi
2) larutan injeksi
3) dan lain-lain

4. Industri Farmasi Formulasi Mencakup:

Cairan 1) cairan steril
2) cairan non steril
3) dan lain-lain

5. Industri Farmasi Formulasi Mencakup :

Serbuk 1) serbuk steril
2) serbuk non steril
3) dan lain-lain

6. Industri Farmasi Formulasi Mencakup:

Salep dan Topikal lainnya 1) cream dan salep
2) gel
3) suppositoria
4) ovula
 5) intradermal
6) dan lain-lain

7. Industri Farmasi formulasi Mencakup:

Infus 1) infus standard
2) infus non-standard
3) dan lain-lain

8. Industri farmasi formulasi inhalasi Mencakup:

1) cairan
2) gas
3) dan lain-lain

9. Industri farmasi alat Kontrasepsi Mencakup:

1) I.U.D.
2) Kondom
3) dan lain-lain

10. Industri Bahan Baku Farmasi Mencakup:

Sintesa Kimia 1) kemoterapi
2) analgetika & antipretika
3) anthelmintika
4) vitamin
5) kordiovaskular
6) antihistamin
7) antitusif
8) dan lain-lain.

11. Industri Bahan Baku Farmasi Mencakup:

Fermentasi Mikrobiologi 1) antibiotika
2) vitamin
3) dan lain-lain

12. Industri Bahan Baku Farmasi Mencakup:

proses Biologis non Fermentasi 1) hormon
2) protein
3) lemak
4) dan lain-lain

13. Industri Bahan Baku Mencakup:

Kontrasepsi 1) steroid hormone untuk
kontrasepsi
 3) dan lain-lain

14. industri Bahan Tambahan Mencakup:

Farmasi 1) bahan Pengisi, Pengikat,
desintegrator dan sejenisnya
2) Bahan Pengawet, flavouring,
agent, surfactant gent, pelarut
dan sejenisnya
3) dan lain-lain

15. Industri Bahan Tambahan Mencakup:

Farmasi Kapsul 1) kapsul No. 00
2) kapsul No. 0
3) kapsul No. 1
4) Kapsul No. 2
5) kapsul No. 3
6) dan Lain-lain

16. Industri Bahan Tambahan Mencakup:

Farmasi ampul dan vial 1) ampul 1 – 10 ml
2) vial 1 - 20 ml
3) botol infus
4) dan lain-lain.

17. Industri Bahan Tambahan Mencakup:

Farmasi Injeksi 1) infushion set
2) disposable syringe
3) dan lain-lain

18. Industri Vaksin, Serum dan Mencakup:

Sediaan Biologis untuk Manusia 1) vaksin
2) sera
3) produk darah
4) dan lain-lain

19. Industri Sediaan Diagnostik Mencakup:

1) diagnostic in vitro
2) diagnostic in vivo
3) dan lain-lain

20. Industri Ekstraksi dan Isolasi Mencakup:

Zat Berkhasiat dari Tumbuh- 1) ekstrak kental
 tumbuhan 2) ekstrak cair
3) ekstrak kering
4) tingtur
5) isolasi zat berkhasiat
6) dan lain-lain

21. Industri Simplisia Mencakup:

1) tanaman asing
2) tanaman asli Indonesia
3) dan lain-lain

22. Industri Simplisia Nabati Mencakup:

1) macam-macam simplisia
nabati
2) dan lain-lain

23. Industri Simplisia Hewan Mencakup:

1) macam-macam simplisia
hewani
2) dan lain-lain

24. Industri Simplisia Mineral Mencakup :

1) macam-macam mineral
2) dan lain-lain

25. Industri Formulasi Obat Mencakup:

Tradisional Ramuan 1) serbuk
2) cairan
3) tapal
4) dan bentuk sediaan lainnya

Mencakup :
26. Industri Formulasi Obat 1) obat tradisional asli Indonesia
Traditional Tablet 2) obat tradisional asing
3) dan lain-lain

Mencakup :
1) obat tradisional Indonesia
27. Industri Formulasi Obat 2) obat tradisional asing
Tradisional Kapsul 3) dan lain-lain

Mencakup :
28. Industri Media culture 1) media culture
2) dan lain-lain

MENTERI KESEHATAN,

Ttd.

Dr. Suwardjono Suryaningrat