LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“INFUS AMMONIUM CHLORIDA”

Di Tujukan Untuk Memenuhi Tugas Terstruktur :

Mata Kuliah : Teknologi Sediaan Streril
Dosen Pengampu : Apt. Herliningsih, M.Farm

DISUSUN OLEH :

Nama : Anita Safira

NIM : 33178K19004

PROGRAM STUDI D-III FARMASI

STIKES MUHAMMADIYAH KUNINGAN
2020
 I. Tujuan :
1. Menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan sediaan Infus Amonium
Klorida
2. Dapat melakukan perhitungan tonisitas dan osmolaritas infus Ammonium
Chlorida
3. Menentukkan hasil evaluasi sediaan Infus Amonium Klorida

II. Dasar Teori :

Pengertian Sediaan Parental
Sediaan parental (menurut British Pharmacopoea 2009 Volume III dalam
Parental Preparation, hal. 1) merupakan sediaan steril yang dimaksudkan untuk
pemberian secara injeksi, infus atau implan pada tubuh manusia atau hewan.

Karakteristik Khusus dan persyaratan sediaan parental

Karakteristik sediaan parental yang penting diperhatikan adalah :
a. Aman secara toksilogi. Perlu diperhatikan banyak aditif yang potensial dalam
formulasi sediaan tidak cukup aman untuk pemberiaan obat secara injeksi.
b. Steril, bebas dari koantaminasi mikroorganisme, baik bentuk vegetative, spora,
patogen maupun nonpatogen.
c. Bebas dari kontaminasi pirogenik (termasuk edotoksin).
d. Bebas dari patikel partikulat asing.
e. Stabil, tidak hanya secara fisika dan kimia tetapi juga secara mikrobiologi.
f. Kompatible jika dicampur dengan sediaan parental lain yang akan diberikan
secara intravena (intravenous admixture). (Agoes, 2009)
Pengertian Sediaan Infus
Infus (menurut British Pharmacopoea 2009 Volume III dalam Parental
Preparation, hal. 4) adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi menggunakan
air sebagai pelarut. Biasanya dibuat isotonis terhadap darah, pada prinsipnya
ditunjukkan untuk pemberian volume besar. Infus tidak mengandung zat
tambahan pengawet
Syarat infus intravenous (menurut Farmakope Indonesia Edisi III, hal. 12)
1. Bebas pirogen
2. Isotonus terhadap darah
 3. Jika dibuat emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar dan diameter fase
dalam tidak lebih dari mikro meter. Setelah dikocok harus homogen dan
tidak menunjukkan pemisahan fase
4. Jika tidak dinyatakan lain tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan
zat dapar
5. Volume netto. Pindahkan isi wadah ke dalam tabung ukur bersih dan kering.
Volume terukur tidak kurang dari nilai normal
6. Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal

III. Tinjauan Pustaka

- Efek Farmakologi Amonium Klorida Infus :
Amonium klorida (menurut menurut British Pharmacopoea 2009 Volume I
dan II hal. 341) digunakan untuk pengasaman urin dan untuk memperbaiki
alkalosis metabolik.
- Cara Kerja Amonium Klorida :
Farmakodinamik amonium klorida (menurut martindale the complete drug
reference, 36th edition, hal. 1551) ion amonium diubah menjadi urea di hati
sedangkan anion Cl- dibebaskan ke dalam darah dan cairan ekstraseluler
menyebabkan asidosis metabolik dan menurunkan pH urine.
- Dosis Amonium Klorida Infus : (menurut martindale the complete drug
reference, 36th edition, hal. 1552)
Setiap g amonium klorida mengandung 18,69 mmol klorida. Biasanya
diberikan sebagai 1% sampai 2% larutan dengan infus intravena lambat, dan dosis
tergantung pada beratnya alkalosis.

IV. Formulasi :
1. Bahan aktif
Amonium Klorida (RM : NH4Cl ; BM : 53,49) [HOPE 6th, p : 42-43]

Pemerian Tidak berwarna, tidak berbau, kristal atau massa kristal,

berwarna putih, bubuk granul, rasa asin, bersifat higroskopis
dan memiliki kecenderungan untuk cacking.
Kelarutan Larut dalam air, asam klorida dan natrium klorida juga larut
dalam gliserin, sedikit larut dalam metanol, etanol. Hampir tidak
larut dalam aseton, eter, dan etil asetat.
 Stabilitas
 Panas Pada suhu 338°C terurai seluruhnya membentuk amonia dan
asam klorida.
 Hidrolisis -

 Cahaya -
pH Antara 4,6 dan 6,0 [FI IV, hal. 94-95]
Penyimpana Penyimpanan pada wadah yang tertutup rapat, sejuk dan kering.
n
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan : Garam
Bentuk sediaan : Larutan
Cara sterilisasi sediaan : Sterilisai akhir
Kemasan : Botol

2. Water for Injection (RM : H2O ; BM : 18,02) [HOPE 6th, p : 766-768]

Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa

Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya
Stabilitas Stabil disemua keadaan fisik (padat, cair, gas)
Kegunaan Pelarut
Inkompatibilitas Air dapat bereaksi dengan obat dan berbagai eksipien yang
rentan akan hidrolisis (terjadi dekomposisi jika terdapat air
atau kelembapan) pada peningkatan temperatur. Air bereaksi
secara kuat dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan
logam alkali tanah dan oksidanya seperti kalsium oksida dan
magnesium oksida. Air juga bisa bereaksi dengan garam
anhidrat menjadi bentuk hidrat.

3. Natrium Klorida (HOPE 6th 2009, HLM 637)

Pemerian Serbuk kristal, putih, tidak berwarna, rasa asin, hablur,
berbentuk kubus.
Kelarutan Sedikit larut dalam etanol, larut dalam liserin 1:10, larut
dalam etanol (95%), larut dalam air, suhu 100 derajat C)
Stabilitas Stabil disemua keadaan fisik (padat, cair, gas)
- Panas - Meleleh pada suhu 804 derajat celcius
- Cahaya - Stabil terhadap cahaya
- pH sediaan - 4,5 – 7,0
 injeksi
Kegunaan PENGISOTONIS : pengencer kapsul dan tablet
Inkompatibilitas Larutan natrium klorida berair merusak besi. Mereka juga
bereaksi membentuk endapan dengan garam perak, timbal,
dan merkuri. Oksidator kuat membebaskan klorin dari
solusi natrium klorida di asam kan. Kelarutan
Methylparaben pengawet antimikroba menurun dalam
larutan natrium klorida berair dan viskositas karbomer dan
solusi dari hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa
berkurang dengan penambahan natrium klorida.

4. Carbo Absorben (FI V hlm. 130)

Pemerian Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam, tidak berbau, tidak
berasa.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol.
Stabilitas Karbon aktif di tentukan stabil di bawah kondisi yang di
uraikan penyimpanan, pengiriman dan penggunaan.
Kegunaan Depirogenasi
Inkompatibilitas Pembakaran yang cepat adalah mungkin ketika kontak
dengan oksidasi kuat seperti ozon, oksigen cair, klorin, dll.

V. Perhitungan Tonisitas Dan Osmolaritas :

- Tonisitas :
Dibuat 100 ml larutan ammonium klorida 0,49%
E ammonium klorida = 1,08
Berapa ml NaCL yang di butuhkan agar larutan isotonis ?
Tonisitas sediaan : m x E
: 0,49% x 1,08
: 0,53%
NaCL yang di butuhkan agar larutan isotonis :
NaCL : 0,9% - 0,53%
: 0,37% (Hipotonis)
Metode : ekuivalensi NaCL

- Osmolaritas :
g
Bobot zat ( )
Ammonium Chlorida : Rumus : l x 1000 x jumlah ion
Bobot molekul
 0,49 g /l
Ammonium Chlorida = x 1000 x 2
53,4 9
= 18,321 mOsmol/L
0,4 g/l
Osmolaritas NaCl = x 1000 x 2
58,44
= 13,69 mOsmol/L
18,321 mOsmol/L + 13,689 mOsmol/L
= 32,010 mOsmol/L

VI. Formulasi Yang Di Usulkan :

No Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. Ammonium Chlorida 0,49% Zat Aktif

2. Nacl 0,4% Pengisotonis

3. Carbon Absorben 0,1% Depirogenasi

4. Aqua Pro Injeksi Ad 100ml Pelarut, Pembawa

VII. Alat, Wadah Dan Bahan Yang Di Butuhkan :

- Alat dan wadah

No Alat-alat Sterilisasi Waktu

1 Botol Infus Oven 180°C 30 Menit

2 Kaca Arloji Autoklaf 115°-116°C 30 Menit

3 Corong Oven 180°C 30 Menit

4 Gelas Ukur 10ml dan 100 Oven 180°C 30 Menit

ml

5 Bekker glass Oven 180°C 30 Menit

6 Erlenmeyer Oven 180°C 30 Menit

7 Batang pengaduk Oven 180°C 30 Menit

8 Gelas Kimia Oven 180°C 30 Menit

9 Batang Pengaduk Oven 180°C 30 Menit

 - Bahan :
1. Ammonium Chlorida
2. Natrium Chlorida
3. Carbo Absorben
4. Aqua pro Injeksi

VIII. Formula Lengkap

R/ Ammonium Chlorida 0,49%

Nacl 0,4%

Carbon Absorben 0,1%

Aqua Pro Injeksi Ad 100ml

IX. Perhitungan Penimbangan Bahan

Di buat infus 1 botol @100ml
Di lebihkan 2%
0,49
■ Ammonium Chlorida = x 100 ml = 0,49 + (2% x 0,49) = 0,4998 g = 499,8 mg ~
100
500 mg
- Untuk 3 sediaan = 500 x 3 = 1.500 mg
0,4
■ NaCL = x 100 ml = 0,4 + (2% x 0,4) = 0,408 g = 408 mg
100
- Untuk 3 sediaan = 408 x 3 = 1.224 mg
0,1
■ Carbon Aktif = x 100 ml = 0,1 + (2% x 0,1) = 0,102 g = 102 mg
100
- Untuk 3 sediaan = 102 x 3 = 306 mg
■ WFI = 100ml + (2% x 100) = 102 ml
- Untuk 3 sediaan = 102 x 3 = 306 mg
X. Penimbangan Bahan
Setelah Penambahan 2% Dari Total Sediaan Yang Di Minta

Nama Bahan Satuan Dasar (100 ml) Vol. Produksi 3 botol

Ammonium Chlorida 500 mg 1.500 mg
NaCl 408 mg 1.224 mg
Carbo adsorben 102 mg 306 mg
Aqua Pro Injeksi 102 ml 306 ml
XI. Prosedur Kerja
■ STERILISASI
 CARA PEMBUATAN :

Kelas Pengolahan/ Cara Pembuatan Paraf

ruang Praktikan Pengawas
Grey Area o Sterilisasi :
- Semua alat dan wadah dicuci bersih,
dibilas dengan aquadest dan dikeringkan
- Botol infus 100 ml dikalibrasi, kemudian
dikeringkan
- Bagian mulut botol infus, gelas ukur,
gelas kimia, erlenmeyer dan pipet tetes
disumbat dengan aluminium foil atau
kertas perkamen
- Gelas ukur, membran filtrasi, pipet tetes
disterilisasi menggunakan autoclave
pada suhu 121 0C selama 15 menit, 15
psi
- Batang pengaduk, gelas kimia, spatula,
kaca arloji disterilisasi menggunakan
oven pada suhu 170 0C selama 60 menit
- Tutup botol infus dan karet pipet
disterilisasi dengan cara disinfeksi yaitu
direndam dalam alkohol 70 % selama 24
jam
- Pembuatan aqua pro injeksi,
- Lalu alat bisa di gunakan.

o Pembuatan :
- Lakukan sterilisasi alat alat yang akan di
gunakan di ruang grey area.
- Botol infus dikalibrasi 100 ml.
- Amonium klorida ditimbang pada kaca
arloji dan ditutup dengan aluminium foil,
di beri label serta jumlah bahan
- NaCL ditimbang pada kaca arloji dan
ditutup dengan aluminium foil, di beri
label serta jumlah bahan
- Karbon aktif ditimbang pada kaca arloji
dan ditutup dengan aluminium foil, di
beri label serta jumlah bahan (untuk
penimbangan bahan di lakukan didalam
ruang penimbangan grey area)
- Pembuatan aqua pro injeksi, aqua bidest
dalam gelas kimia, dikalibrasi 102 ml
tambahkan karbon aktif kedalam aqua
pro injeksi, didihkan pada suhu 60-70 0C
selama 15 menit (waktu dihitung setelah
dicapai suhu 60-70 0C) sambil sesekali
diaduk, cek suhu dengan termometer
siapkan erlenmeyer steril bebas pirogen,
corong dan kertas saring rangkap 2 yang
telah dibasahi dengan air bebas pirogen.
Saring larutan hangat hangat kedalam
erlenmeyer steril sebanyak 2 kali untuk
 menghilangkan karbon aktif
White Area, o Pencampuran :
Grade A, - Amonium klorida dilarutkan dalam aqua
Background pro injeksi yang telah didepirogenasi
B sebanyak 15 ml (diukur dengan gelas
ukur) dalam gelas kimia 1L. Aduk ad
larut dengan batang pengaduk.
- NaCL dilarutkan dalam sebagian (15ml)
aqua pro injeksi Aduk ad larut dengan
batang pengaduk. Masukan kedalam
beaker glass utama (berisi larutan
ammonium klorida).
- Tambahkan 80 % dari aqua pro injeksi
kedalam beaker glass utama. Aduk ad
homogen.
- Tentukan pH sediaan dengan
menggunakan pH meter. Lakukan adjust
ph bila perlu sampai pH sesuai. Aduk
campuran dengan batang pengauduk ad
homogen
- Sisa aqua pro injeksi ditambahkan
kedalam gelas kimia utama sampai tanda
batas kalibrasi (100 ml, untuk 3 sediaan
300ml). Aduk ad homogen dengan
menggunakan bahan pengaduk
- Masukan sediaan yang telah jadi
kedalam botol infus dengan
menggunakan corong
- Botol ditutup dengan penutup karet.
Grade C - Botol di tutup dengan penutup
alumunium
- Sediaan yang telah di buat di lakukan
sterilisaasi akhir dengan menggunakan
autoclave pada suhu 121 derajat C
selama 15 menit dengan tekanan 15 psi.
Grey Area - Masukan sediaan kedalam box lalu beri
etiket dan label
XII. Data Pengamatan

No Batch : 150306 Tanggal : 22 Oktober 2020

Disusun oleh : Anita Safira Disetujui oleh : Herliningsih, S.Farm.,Apt

Kode Nama Volume Bentuk Kemasan Waktu pengolahan

produk produk produk

02 Infus 100 ml Vial Botol 12.40 – 15.24

Ammonium
Chlorida
XIII. Evaluasi

No Jenis Evaluasi Hasil Pengamatan

1 Kejernihan sediaan Hasil pengamatan pada infus yang kami buat jernih,
tidak ada partikel yang mengendap

2 Keseragaman volume Isi volume pada botol infus telah sesuai dengan batas
kalibrasi yang telah di tentukan, tanpa berkurang dan
tanpa berlebih.

3 Kemasan Memenuhi syarat yang telah di tentukan

4 Uji kebocoran Tidak ada kebocoran pada botol

5 Uji pH pH yang didapat yaitu 6,5, ini termasuk memenuhi

syarat karena pada literatur pH Infus Ammonium
Chlorida adalah 4,5 - 7

XIV. Pembahasan

XV. Kesimpulan

XVI. Daftar Pustaka

- Farmakope Indonesia Edisi III 1979
- Farmakope Indonesia Edisi IV 1995
- Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
- Agoes, Goeswin. 2009. Sediaa Farmasi Steril. ITB, Bandung.
- Anonim, 2009. Britist Farmakopea. London.
- Anonim. 2009. Martindale The Complete Drug Reference, 36th Edition.
Pharmaceutical Press, London.

XVII. Lampiran
1. Penimbangan 2. Penutupan dengan 3. Pembuatan 4. Perendaman
Bahan Allumunium Foil WFI tutup karet

1. Pengecekan suhu 6. Pelarutan dengan 7. Pencampuran

WFI WFI Bahan

8.Penyaringan dengan 9. Hasil 10. Ukur ad 11. Masukan ke dalam

Kertas saring penyaringan 100 ml botol
12. tutup botol 13. Masukan ke dalam dus obat 14. Hasil pH (6,5)

FORMAT KEMASAN : FORMAT ETIKET :