ISHMATUL HAMIDAH

185070501111028

EVALUASI PRODUK JADI SEDIAAN KAPSUL CANGKANG LUNAK

No. Jenis Uji Prosedur Spesifikasi Referensi

penerimaan
1. Uji 1. Ditimbang secara
Ketebalan cangkang Suptijah,
ketebalan seksama 10 kapsul utuh kapsul komersial dkk.
gelatin satu persatu untuk
yaitu sebesar 0,107 ± (2012)
kapsul memperoleh bobot
0,004 mm.
kapsul, diberi identitas
setiap kapsul
2. Kemudian kapsul dibuka
dengan alat pemotong
bersih dan kering yang
sesuai seperti gunting
atau pisau tajam,
3. Dikeluarkan isi, dan bilas
dengan pelarut yang
sesuai.
4. Dibiarkan sisa pelarut
menguap dari cangkang
kapsul pada suhu ruang
dalam waktu lebih
kurang 30 menit, dan
dilakukan perlindungan
terhadap penarikan atau
kehilangan kelembaban.
5. Ketebalan cangkang
kapsul diukur
menggunakan alat
mikrometer.
6. Ketebalan cangkang
kapsull dilakukan
pengukuran sebanyak
lima kali untuk masing-
masing sampel, satu kali
di pusat dan empat kali
di parameter sekitarnya,
kemudian diambil rata-
ratanya.
2. Kelembapan 1. Dimasukkan 10 g zat isi Tidak lebih dari 10% FI IV, hal.
kapsul lunak kapsul 1036
2. Dikeringkan pada suhu
105°C selama 5 jam lalu
ditimbang
3. Dilanjutkan pengeringan
dan ditimbang pada
ISHMATUL HAMIDAH
185070501111028

jarak 1 jam sampai

perbedaan antara dua
penimbangan berturut-
turut tidak lebih dari
0,25%
4. Perhitungan besarnya
penyimpangan yakni =
bobot akhir−bobot awal
bobot awal
x 100%
5. Untuk mengetahui kadar
air, perhitungannya
adalah =
bobot penimbangan(akhir−awal)
massa zat
x 100%
3. Uji 1. Kapsul diletakkan diatas Kapsul memenuhi Suprapti
kebocoran kertas saring syarat jika tidak ada (2016)
2. Kapsul digerakkan ke noda pada kertas
depan dan ke belakang yang
hingga menggelinding mengindikasikan
beberapa kali bahwa kapsul tidak
3. Dilihat adanya noda atau bocor
tidak pada kertas
4. Uji Waktu 1. Dimasukkan 1 kapsul Memasuki FI V ed. 2,
Hancur pada masing-masing 6 spesifikikasi hal. 1613 -
tabung dari keranjang penerimaan jika dari 1614
(maka, jumlah kapsul 6 kapsul dapat
adalah 6), tanpa hancur sempurna.
menggunakan cakram,  Jika 1 kapsul atau 2
cakram diganti dengan kapsul tidak hancur
kasa berukuran 10 mesh sempurna, diulangi
seperti yang diuraikan pengujian dengan
pada rangkaian 12 kapsul
keranjang, kasa ini tambahan
ditempatkan pada  Dari 12 kapsul
permukaan lempengan tambahan, yang
atas dari rangkaian totalnya menjadi 18
keranjang kapsul memasuki
2. Dijalankan alat spesifikasi
3. Digunakan air bersuhu penerimaan jika
37°±2° sebagai media tidak kurang 16
kecuali dinyatakan kapsul dari 18
menggunakan cairan lain kapsul yang diuji
dalam masing-masing harus dapat hancur
ISHMATUL HAMIDAH
185070501111028

monografi sempurna
4. Pada akhir batas waktu
seperti tertera pada
monografi, angkat
keranjang dan amati
semua kapsul, semua
kapsul hancur, kecuali
bagian dari cangkang
kapsul.
5. Keseragama 1. Ambil tidak kurang dari  Memenuhi syarat FI VI, hal
n 30 kapsul jika nilai 2026-2028
kandungan 2. Tetapkan kadar masing- penerimaan 10 unit
obat masing 10 kapsul sediaan pertama
menggunakan metode lebih kecil atau
analisis yang sesuai (X1, sama dengan 15%.
X2, X3 …. X10) Jika nilai
3. Hitung nilai penerimaan penerimaan lebih
dengan rumus : besar dari 15%,
dilakukan
pengujian pada 20
Keterangan :
unit sediaan
M ditetentukan dari nilai
tambahan, dan
T (nilai kandungan tiap
hitung nilai
satuan sediaan pada saat
penerimaan.
diproduksi, dinyatakan
 Memenuhi syarat
sebagai presentasi dari
jika nilai
jumlah yang tertera pada
penerimaan akhir
etiket. Untuk penggunaan
dari 30 unit sediaan
pada farmakope, T adalah
lebih kecil atau
100%).
sama dengan 15%
Terdapat 2 kasus untuk
dan tidak ada satu
menentukan nilai M,
unitpun kurang dan
yaitu :
[1 - (0,01)(25%)]M
 Kasus 1 jika T ≤ 101, 5
atau tidak satu
1. Jika 98,5% ≤ X ≤ 101,5%,
unitpun lebih dan
maka M = X
[1 + (0,01)(25%)]M
2. Jika X < 98%, maka M =
sepenti tertera
98,5%
pada Perhitungan
3. Jika X > 101,5%, maka M
nilai penerimaan
= 101,5%
dalam
 Kasus 2 jika T > 101,5
Keseragaman
1. Jika 98,5% ≤ X ≤ T, maka
kandungan.
M=X
2. Jika X < 98%, maka M =
98,5%
ISHMATUL HAMIDAH
185070501111028

3. Jika X > 101,5%, maka M

= 101,5%
Keterangan lain :
X = Rata – rata masing –
masing kandungan
K = konstanta
penerimaan
 Jika n = 10, maka k = 2,4
 Jika n = 30, maka k = 2,0
S = simpangan baku
6. Keseragama 1. Ditimbang 10 kapsul Perbedaan dalam FI III, Hal 6
n bobot 2. Ditimbang lagi masing- persen bobot isi tiap
masing kapsul dari 10 kapsul terhadap
kapsul tersebut bobot rata-rata tiap
3. Dikeluarkan isi semua isi kapsul tidak lebih
kapsul dan cangkang dari 7,5%
kapsul dicuci dengan
eter.
4. Cairan dan cucian
dibuang, kemudian
dibiarkan hingga tidak
berbau eter
5. Ditimbang seluruh
bagian cangkang kapsul
6. Dihitung bobot isi kapsul
dan vovot rata-rata tiap
isi kapsul
7. Dihitung nilai
penerimaannya dengan
rumus sebagai berikut.

Bobot isi tiap kapsul

Bobot rata−ratatiap isi kapsul
x 100%
ISHMATUL HAMIDAH
185070501111028

DAFTAR PUSTAKA

Suprapti, Tati. 2016. Praktikum Farmasetika Dasar. Jakarta: Kementrian Kesehatan

Republik Indonesia
Suptijah, Pipih., Suseno, Sugeng Heri., Kurniawati. 2012. Aplikasi Karagenan sebagai
Cangkang Kapsul Keras Alternatif Penggangti Kapsul Gelatin. Jurnal Pengolahan
Hasil Perikanan Indonesia (JPHPI). Vol. 15, No 3.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1975. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta:
Kementerian Kesehatan RI.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta:
Kementerian Kesehatan RI.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Jakarta:

Kementerian Kesehatan RI

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1975. Farmakope Indonesia edisi VI. Jakarta:
Kementerian Kesehatan RI.