Kelompok: 3B

Nama/NIM:
1. LAILLIA NUR ROMADHINI 185070501111006
2. SITI NURFAIZAH FITRIANI 185070501111008
3. AFIFAH NURANISYA IFTITA 185070501111010
4. MELINDA VIOLITA 185070501111012
5. SETO PUTRA AJIPRATAMA 185070501111014
6. SITI NUR CAHYANINGSIH 185070501111020
7. RISKA AULIAH ANJARWATI 185070501111022
8. NADELA CINTIA NURTYAS 185070501111024
9. ISHMATUL HAMIDAH 185070501111028
10. NAURA CLARIZA FINANDA 185070501111030

STUDI KASUS SOLID 2

PT UB Farma Tbk merupakan industri farmasi yang memproduksi obat – obat etikal dan
over the counter (OTC). Sediaan obat yang diproduksi meliputi sediaan solid, liquid dan
semisolid. Proses produksi dibagi 2 line produksi yaitu line solid dan line semisolid. Tiap
line dipimpin oleh masing – masing 1 orang supervisor produksi. Pada suatu waktu,
ketiga line produksi mengalami line stop dikarenakan oleh beberapa permasalahan pada
saat proses produksi berlangsung. Seperti yang kita ketahui bahwa ada macam – macam
tools untuk mengatasi permasalahan di industry Farmasi. Dalam hal ini digunakan tools
4M1E (Man, Method, Machine, Material, dan environment) dikombinakan dengan Why –
Why Analysis.

1. Pada line produksi solid, dimana memproduksi plain tablet obat maag sedang
terjadi masalah pada proses granulasi yaitu saat pengecekan LOD granul
diperoleh 4,32% (syarat <2%). Jika anda sebagai supervisor di line tersebut,
sebutkan langkah - langkah untuk mengatasi permasalahan tersebut?

2. Masalah di granulasi teratasi dan diperoleh LOD 1,7%, sehingga proses dapat
dilanjutkan ke proses cetak. Namun pada saat proses cetak tablet, bobot tablet
 yang diperoleh 5500 mg Sedangkan syarat bobot tablet 5700 – 5900 mg.
Sebutkan langkah - langkah untuk mengatasinya!
JAWAB:
 Pada formulasi ditambahkan konsentrasi untuk meningkatkan sifat adesi
pada partikel-partikel serbuk sehingga dapat terbentuk massa tablet yang
kompak. Dimana konsentrasi binder akan berkolerasi dengan kandungan
lembab tablet, dimana kandungan lembab tablet harus masuk rentang 2 –
4% atau sesuai dengan ketentuan industry masing – masing, karena jika
kandungan lembab dibawah spesifikasi akan menghasilkan granul yang
sangat kering, dimana kandungan lembab dibutuhkan sebagai pengikat
tablet sehingga meningkatkan interaksi antar partikel dan membuat
tablet lebih kuat (tidak mudah rapuh) (lachman et al, 1986)
 Ditambahkan diluent 200-400 mg/tablet
 Waktu dan kecepatan pengadukan yang tepat. Sebelum ditambahkan
binder diaduk terlebih dahulu selama 2 menit, kemudian untuk
menghomogenkan diaduk selama 14 menit dengan kecepatan 800 rpm
menggunakan high shear mixer (Chitu et al, 2011). Jika waktu
pengadukan kurang atau lebih dari waktu optimal maka akan
menyebabkan daya ikat menjadi rendah.

3. Masalah pada pencetakan teratasi dan diperoleh bobot tablet yang sesuai.
Namun saat proses stripping (pengemasan primer) ditemukan strip bocor saat
uji vakum (IPC). Sebutkan langkah – langkah untuk mengatasinya!
JAWAB:
Pengemasan merupakan bagian dari produksi yang dilakukan terhadap
produk ruahan sehingga menjadi produk jadi. Pengemasan primer merupakan
pengemasan produk ruahan dimana kemasan langsung kontak dengan produk.
Bahan pengemasan untuk sediaan solid tablet terdapat dua bentuk yakni srip
dan blister. Bahan pengemasan yang digunakan adalah bahan pengemas yang
sudah dinyatakan lulus oleh QC (Pradana, 2011).
Pada saat proses stripping (pengemasan primer), aluminium foil yang
digunakan diperiksa terlebih dahulu, nomor bets, tanggal kadaluarsa serta harga
eceran tertinggi (HET) (Pradana, 2011). Kemudian dilakukan In Proces Control
(IPC) yaitu pengujian tes kebocoran dengan memasukkan strip ke dalam larutan
metilen biru (dalam mesin sedot vakum) dan pintu mesin ditutup, vakum
dinyalakan selama 1 menit dengan tekanan 40 cmHg, dan jika terjadi kebocoran
maka strip atau blister akan terisi larutan metilen biru. Dilakukan setiap 15
menit sekali. IPC dilakukan setiap 15 menit sekali agar saat ditemukan kemasan
yang rusak atau bocor dapat segera diambil Tindakan perbaikan dan pencegahan
sehingga jumlah kemasan yang direject tidak terlalu banyak.
Langkah-langkah untuk mengatasi strip bocor saat uji vakum:
 Dilakukan pencatatan meliputi: jenis cacat strip dan jumlah cacat
 Dilakukan identifikasi penyebab strip bocor untuk segera dilakukan
penanganan.
 Strip/blister yang mengalami kebocoran dikarantina dan dikonfirmasi ke QA
untuk melakukan pengemasan ulang
 Apabila terjadi kebocoran pada strip produk maka, batch terakhir yang
mengalami kebocoran kemasan akan ditarik dan dilakukan pengemasan
ulang dan bila perlu juga dilakukan setting ulang alat
 Pengecekan penampilan juga dilakukan saat pengemasan, kemasan yang
bergaris, penyok, atau tidak sempurna segera dicek penyebabnya, kemudian
dikarantina dan dimusnahkan. Pemusnahan dilakukan supaya kemasan
bekas tidak disalahgunakan oleh pihak yang tidak bertanggung jawab
(Juwita, 2012)
4. Pada line produksi tablet, dimana memproduksi tablet anti jamur sedang terjadi
masalah pada proses mixing. Granul tumpah saat akan dipindahkan ke dalam
wadah drum untuk dilakukan proses selanjutnya yaitu final mixing. Sebutkan
langkah – langkah untuk mengatasi permasalahan tersebut!
Jawaban :
 Mengatasi permasalahan tumpahan padat
1. Sebaiknya dilakukan dua orang yang bekerja saat menangani
tumpahan yang parah. Petugas kebersihan hendaklah diberi pelatihan
untuk tidak melakukan praktik yang dapat menyebabkan campur
baur atau pencemaran silang (CPOB).
2. Debu, bubuk, atau granul yang dapat dibasahi dapat membuat debu
saat tersapu tanpa menggunakan bahan penyerap. Persediaan
absorbent sawdust, pasir, atau tanah kering harus disimpan dalam
wadah yang mudah dijangkau untuk digunakan dalam keadaan
darurat.
3. Sarung tangan pelindung karet nitril dan masker wajah harus dipakai.
4. Sawdust, pasir, atau tanah kering harus dibasahi dan diaplikasikan
dengan sekop di area tumpahan.
5. Sawdust yang lembab, pasir atau tanah yang mengandung bahan
tumpahan harus disapu atau disekop dengan hati-hati dan
ditempatkan dalam wadah bertanda untuk dibuang.

6. Setelah menyapu, lebih dari sekali jika perlu, sikat di ujung tongkat
harus digunakan untuk menggosok area tumpahan dengan air dan
sabun atau deterjen yang kuat. Air sabun yang berlebihan harus
dihilangkan dengan kain lantai yang kasar dan tidak disemprot.
*NB : Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari
bahan kedap air, permukaannya rata, dan
memungkinkanpembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi
tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan (CPOB).
(Food and Agriculture Organization of the United Nations, 2020)
:

DAFTAR PUSTAKA:
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
Chitu, T. M., Oulahna, D., & Hemati, M. (2011). Wet granulation in
laboratory scale high shear mixers: Effect of binder properties.
Powder technology, 206(1-2), 25-33.
Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO). 2020. Spills,
Leaks And Disposal Of Containers And Chemicals.
http://www.fao.org/3/V8966E/V8966e05.htm (onine). Diakses pada 16
Desember 2020.
Juwita, Ninin Kartika. 2012. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.
SOHO Industri Pharmasi. Fakultas MIPA Program Profesi Apoteker-
Departemen Farmasi. Depok.
Lachman, L., Lieberman, H. A., & Kanig, J. L. 1986. The theory and practice of
industrial pharmacy. Lea & Febiger.
Pradana, Rangga. 2011. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.
COMBIPHAR. Depok: Fakultas MIPA Program Profesi Apoteker-
Departemen Farmasi.