Keamanan Vaksin

dalam rangka Pelatihan

Vaccinator Vaksin COVID-19

Komite Nasional PP-KIPI

Daftar Isi
01 Latar Belakang

02 Surveilans KIPI

03 Klasifikasi KIPI

04 Kemanan Vaksin COVID-19

05 Kesimpulan
Latar Belakang
Dr. Edward Jenner, Penemu Vaksin Cacar (1790)
Kematangan Program Imunisasi
Komponen Keamanan Vaksin

Rapid Response AEFI Investigation

System

VACCINE
SAFETY

National Vaccine AEFI Surveillance

Injury Compensation System
Program
Kejadian Ikutan & Reaksi Simpang
 PMK 12/2017
tentang
Penyelenggaraan
Imunisasi
Kejadian Ikutan
Pasca Imunisasi
(KIPI) adalah semua
kejadian medik yang
terjadi setelah
imunisasi, menjadi
perhatian dan diduga
berhubungan
dengan imunisasi
Penyebab KIPI:
Komponen Vaksin dan Cara Pemberian

Komponen Vaksin Cara Pemberian

• Antigen: viral-bacteria • Oral
(dilemahkan, inaktif), subunit, • Intradermal
toksoid • Subkutan
• Stabilizer: MgCl2 MgSO4 • Intramuskular
• Adjuvan: Al
• Antibiotik: neomycin
• Preservasi: thiomersal,
formaldehyde, derivat phenol
Surveilans KIPI
 Dasar Pemantauan &
Penaggulangan KIPI (PMK 12/2017)
Setiap fasyankes yang menyelenggarakan
Pasal 45 imunisasi, wajib melakukan pencatatan dan
pelaporan KIPI.
Keamanan, mutu, khasiat vaksin dan safety
Pasal 31 injection  untuk mencegah KIPI
PMK 12/2017
Melakukan KIE, serta skrining (sehat dan
Pasal 32 kontraindikasi)
Pembentukan Komite Independen
(Komnas, Komda, Pokja PP KIPI) 
Pasal 40 Pemantauan dan Penanggulangan melalui:
• Surveilans KIPI dan laman (website)
keamanan vaksin,
• Pengobatan dan perawatan
• Penelitian dan pengembangan
Laporan dugaan KIPI bisa dilaporkan
Pasal 42 masyarakat/petugas kesehatan, ditindaklanjuti dengan
pengobatan/perawatan, investigasi oleh program dan
kajian oleh komite independen. Pembiayaan pengobatan
dan perawatan sesuai peraturan yang berlaku.
Komite Pencegahan Pengendalian KIPI

Komite Nasional PP-KIPI Komite Daerah PP-KIPI

• Komnas PP-KIPI: • Komda PP-KIPI

komite independen yang komite independen yang
melakukan pengkajian untuk melakukan pengkajian untuk
penanggulangan laporan KIPI di penanggulangan laporan KIPI
tingkat nasional di tingkat daerah provinsi

• SK dari MenKes RI • SK dari Gubernur/Pimpinan

Provinsi
 Komda PP-KIPI Provinsi
NO PROVINSI JABATAN NAMA HP EMAIL NO PROVINSI JABATAN NAMA HP EMAIL
1 NAD Ketua T.M. Thaib, dr., Sp.A 0812 630 9403 thaib_tm@yahoo.com 16 JATIM Ketua Anang Endaryanto, dr., Sp.A(K) aendaryanto@yahoo.com
Anggota Herlina, dr, SpA 0815 3403 2120 Anggota Dominicus Husada, dr, SpA(K) 0812 3226 6377 dominicushusada@yahoo.com
2 SUMUT Ketua H. Munar Lubis, dr., Sp.A(K) 0811 631 504 lubismunar@yahoo.com
Anggota Prof Dr. Ismoedijanto, dr, SpA(K) 0812 323 8854 ismoemp@gmail.com
Anggota Lily Rahmawati, dr, SpA,IBCLC 0813 5618 5367 lily_rahmawati234@yahoo.com
Ayodhia Pitaloka Pasaribu, 17 BALI Ketua Bagus Ngurah Putu Arhana, dr., Sp.A(K) 08113 806 899 bnp_arhana@yahoo.com
Anggota 0812 6024 392 ayodhia_pitaloka@yahoo.com
dr,Mked(Ped),SpA
Anggota I Made Gede Dwi Lingga Utama, dr, SpA(K) 0813 5300 2002 dwi_lingga09@yahoo.com
3 SUMBAR Ketua H. Iskandar Syarif, dr., Sp.A(K) 0813 6347 9390 iskandar.syarif@yahoo.com
Anggota Rinang, dr, SpA 0852 7494 2605 rinang.mariko@yahoo.com I Gusti Agung Ngurah Sugitha Adnyana, dr,
Anggota 0813 4943 6444 sugad168@yahoo.com
SpA(K)
4 SUMSEL Ketua Yusmala Helmi, dr., Sp.A 0819 7866 262 yusmalahelmy@gmail.com
18 NTB Ketua IGG. Djelantik, dr., Sp.A(K) 0818 367 868 iggdjelantik@gmail.com
Anggota Dr. Yulia Iriani, dr, SpA(K) 0811 713 162 ikarsmh@gmail.com
Anggota Yudhi Kurniawan, dr, SpA 0878 5260 6171
Anggota Rismarini, dr., SpA(K) 0812 7840 339 rismarinisoe@yahoo.com
19 NTT Ketua Taolin Fransiskus, dr., Sp.A 0813 3940 6030 franstaolin01@yahoo.com
5 LAMPUNG Ketua Fedriansyah, dr., Sp.A, MKes 0813 6926 2412 fdr_pedi@yahoo.co.id
20 KALBAR Ketua James L. Alvin Sinaga, dr., SpA 0813 4599 6199 jamesalvinsinaga@yahoo.com
Anggota Yuni Farida, dr, SpA 0852 6992 8250 yunifarida76@yahoo.co.id
6 RIAU Ketua Riza Iriani Nasution, dr., Sp.A 0812 7533 933 rizairianinasution@yahoo.com Anggota Nevita, dr, SpA, MSc 0815 938 2931 nvtb2008@yahoo.com
Anggota Devi Gusmaiyanto, dr, SpA 0813 6356 6688 21 KALTENG Ketua Made Yullari dr., Sp.A 0811 528 877 yuliari_md@yahoo.com
7 JAMBI Ketua Sabar Hutabarat, dr., Sp.A 0812 7851 613 hutabaratsabar@gmail.com Anggota Endang Narang, dr., SpA 0852 4906 1029
8 BENGKULU Ketua Jumnalis, dr., Sp.A 0813 7354 5418 jumnalisrusin1@yahoo.com 22 KALTIM Ketua
Anggota 0822 1304 9687 fsriutami@yahoo.com Anggota William Stephenson Tjeng, dr., SpA 0852 5037 4288 williamtjeng94@gmail.com
Sri Utami Fajariyah, dr, Sp.A., MKes
9 BABEL Ketua Helfiani, dr., Sp.A 0812 7176 368 helfiani29@yahoo.com Anggota Diane Meyta Supit, dr, SpA 0812 5805 0659 cupiddiane_mb@yahoo.com
0812 517 2973 /
10 KEPRI Ketua Gama AF Isnaeni, dr., Sp.A 0812 2769 6576 gamaahmad@yahoo.com 23 KALSEL Ketua Dr. Edi Hartoyo, dr., Sp.A(K) edihartoyo@yahoo.com
0857 5397 4046
11 BANTEN Ketua M. Arif Nasution, dr., Sp.A(K) 0816 950 886 arifnast@gmail.com
24 KALTARA Ketua Franky Sientoro, dr, Sp.A 0811 531 125
Dr. Tubagus Rachmat Sentika, dr,
Anggota 0811 831 838 rsentika@yahoo.com 25 SULUT Ketua Dr. Hesti Lestari, dr., SpA(K) 0811 438 120 hesti_26@yahoo.com
SpA,MARS
Anggota Dr. Suryadi Tartura, dr, SpA(K) 0822 9196 6705 nicolae_n_sur@yahoo.co.id
Anggota Arief Budiman, dr, SpA 0817 0871 080 abud_817@yahoo.com
26 SULTENG Ketua Amsyar Praja, dr., Sp.A 0813 4101 9497 amsyar.praja@gmail.com
12 DKI JAKARTA Ketua Ellen Sianipar, dr, Sp.A 0816 955 794 ellen.sianipar58@gmail.com
Anggota Suldiah, dr, SpA 0811 454 904 diahhasan_fani@yahoo.com
Anggota Anna Tjandrajani, dr, SpA 0812 911 4513 anna.tjandrajani@gmail.com
27 SULTRA Ketua Musyawarah, dr., Sp.A 0813 4174 0002 drmusyawarah@yahoo.co.id
Anggota Pratiwi Andayani, dr, SpA 0818 150 440 pratiwi_andayani@yahoo.com
Anggota Dyani Kusumowardhani, dr, SpA 0813 9917 3781 dyanikusumo@yahoo.com 28 SULSEL Ketua Prof. dr. Andi Fachruddin, dr., Sp.PD(K) 0811 440 252 andifach@yahoo.co.id
Anggota Huiny Tjokrohusada, dr, SpA 0812 1039 889 huiny.tjokrohusada@gmail.com Anggota Dr. Martira Maddeppungeng, dr, SpA(K) 0813 4290 3666 martira711@gmail.com
13 JABAR Ketua Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, dr., Sp.A(K) 0811 232 774 kusnandi@hotmail.com
29 SULBAR Ketua Suhendra, dr, SpA, M.Kes 0813 5530 5292
Anggota Eddy Fadlyana, dr, SpA(K) 0812 202 2002 edfadlyana@yahoo.com
30 GORONTALO Ketua Ufi Trisnawaty, dr., Sp.A 0813 4233 5950 ufytrisnawaty.ut@gmail.com
Anggota Meita Damayanti, dr, SpA(K) 0811 233 919 meita.dh@gmail.com
Anggota Isman Jusuf, dr, SpA 0853 4031 1449 isjuf@yahoo.com
Anggota Rodman Tarigan, dr, SpA 0815 4087 3777 rodmantarigan@yahoo.co.id
31 MALUKU Ketua melalui Focal Point KIPI Dinkes Prov
14 JATENG Ketua Wistiani, dr, SpA(K) 0811 2882 710 wistiani@yahoo.com 32 MALUT Ketua Nani Harmaeni, dr., Sp.A 0813 1504 4443 naniharmaeni@gmail.com
Anggota Asri Purwanti, dr., Sp.A.(K) MP 0818 240 991 asri_pur@yahoo.com 33 PAPUA Ketua Dr. Immaculata Purwaningsih, SpA 0812 3445 5673 renny.bagus@gmail.com
Anggota Fitri Hertantro, dr, SpA(K) 0812 284 1691
0812 2715 1514 /
15 DI YOGYAKARTA Ketua Dr. Mei Neni Sitaresmi, PhD., Sp.A(K) 0812 2961 115 msitaresmi@yahoo.com 34 PAPBAR Ketua Rio Widiharso, dr., Sp.A rio_widiharso@yahoo.co.id
0813 4443 3387
Anggota Braghmandita, dr, SpA 0815 7878 7855 braghmandita@gmail.com
Anggota Nurmawati, dr 0813 4416 5110 nurma_dr@yahoo.com
Focal Point KIPI di setiap Dinkes Provinsi
 Jenis Laporan KIPI

Serius
Laporan diduga KIPI yang tunggal/berkelompok, sakit dengan
01 rawat inap, kecacatan yang menetap, mengancam kehidupan
atau kematian, kekuatiran masyarakat (rumor)

Non Serius
02 Suatu peristiwa yang tidak "serius" dan tidak menimbulkan
risiko potensial terhadap kesehatan penerima.
 Alur Pelaporan
KIPI Serius

Alur Pelaporan
KIPI Non Serius
FORM
KIPI
dapat diunduh melalui:
bit.ly/formkipi
(sumber: PMK 12/2017)

Form KIPI Form KIPI Form

Non Serius Serius Investigasi

Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI

dapat dilakukan melalui:

E-mail: komnasppkipi@gmail.com Website: keamananvaksin.kemkes.go.id

 Surat Pemberitahuan Migrasi
Laman Web Keamanan
Vaksin

Website Keamanan Vaksin

www.keamananvaksin.kemkes.go.id
 Pelaporan KIPI Non Serius

Saat kunjungan
imunisasi bulan Orangtua/
berikutnya: masyarakat
• Ditanyakan apakah ada memberi
gejala yang timbul setelah informasi kepada
imunisasi sebelumnya?
petugas
• Bila ada, petugas
puskesmas mengisi kesehatan.
formulir KIPI non-serius.
 Penanggulangan KIPI Serius

Petugas Dinkes Prov dan Kab/Kota

melakukan investigasi ke lapangan. 3
Hasil investigasi segera dilaporkan
ke Komda KIPI Prov, Komnas KIPI Audit KIPI
1 dan Subdit Imunisasi.
Komda KIPI Prov, dan Pokja KIPI
Kab/Kota melakukan audit telaah
Pelaporan Investigasi kasus. Hasil Audit diteruskan ke
Komnas KIPI.
Petugas Imunisasi yang
menerima laporan kasus KIPI Selanjutnya Komnas KIPI akan
dari masyarakat harus langsung melakukan audit telaah dan kajian
melaporkan ke Dinkes Kab/Kota. kausalitas. Hasil audit dilaporkan ke
2 Dirjen P2P cc Menkes RI.
Dinkes Kab/Kota melaporkan ke
Dinkes Prov.
 1. Pelaporan
Kronologis: Tanggung Jawab
Program Imunisasi

Identitas Imunisasi Gejala Tindakan

• Nama: …… Waktu Pemberian Imunisasi: Waktu kejadian dan • Nama PKM/RS: ….
• Tgl Lahir/Umur: ….. • Hari:… gejala yang dialami: • Nama Bidan/Dokter: ….
• Jenis Kelamin: …… • Tanggal: ….. • Hari: ….. • Pengobatan: ….
• Nama Orang Tua: ….. • Jam: ….. • Tanggal: …. • Perawatan: …
• Alamat: ……….. • Jenis Vaksin: … • Jam & menit: … • Diagnosa: …
• No. Batch & Exp. Date: … • Lama kejadian: … • Rujukan: …
• Tempat pelayanan (menit, jam, hari) • Kondisi Akhir: ….
imunisasi: ……
 2. Investigasi
Tanggung Jawab
Program Imunisasi Ke Puskesmas dan pasien:
• Pemeriksaan Vaksin, VVM dan Cold Chain
• Pemberian imunisasi pada bayi lain dg no batch yg sama
• Jenis vaksin, No Batch vaksin dan Exp. Date vaksin
• Lengkapi Indentitas Pasien dan Ortu
• Lengkapi riwayat kejadian/kronologis & gejala yg dialami
• Tindakan pengobatan dan perawatan yg diberikan
• Kondisi akhir pasien

Ke RS bila dirujuk ke RS:

• Kronologis rujukan di RS
• Tindakan pengobatan dan perawatan di RS
• Diagnosa & Kondisi akhir pasien
• Lengkapi data penunjang rekam medis
• Lengkapi data petugas di RS
Hasil Investigasi
• Lengkapi Form KIPI, Form Investigasi, data rekam
medis dan Laporan Kronologis
• Meneruskan semua berkas laporan ke Subdit
Imunisasi, Komda KIPI dan Komnas KIPI
 3. Audit (pengkajian kausal) KIPI
Komda PP-KIPI Provinsi berkoordinasi dengan Dinkes Prov dan
Kab/Kota melakukan audit kasus
Komda KIPI:
 Menentukan Penyebab dan
Klasifikasi KIPI
 Melaporkan hasil audit ke Komnas
KIPI
Komnas KIPI:
 Menentukan Klasifikasi Kausalitas
 Melaporkan hasil audit ke Dirjen
P2P cq Menkes RI untuk selanjutnya
Ditjen P2P melalui Dir Surkarkes
melakukan umpan balik/feedback
ke Kepala Dinkes Prov terkait
Sistematik Telaah Komda & Komnas:
1. Telaah medis:
• Telaah waktu: …. jam setelah imunisasi timbul ... (contoh
demam yang diikuti oleh kejang pada satu hari setelah
imunisasi … dapat disebabkan oleh reaksi vaksin)
• Telaah kemungkinan penyebab lain: .....
2. Telaah medikolegal: …… (contoh tidak ada tuntutan)
3. Kesimpulan:
• Diagnosa: ……
• Kondisi Akhir: ……
• Kajian KIPI:
- Klasifikasi KIPI: …..
- Klasifikasi Kausalitas: ….
Laporan Umpan Balik oleh Pusat ke Daerah
 Peran Balai POM &
Balai Besar POM
dalam KIPI
Pengujian Sampel Vaksin  Uji Sterilitas dan
Toksisitas

Kesimpulan: Toksisitas khas

pertusis contoh tersebut di
atas memenuhi syarat
 Uji Sampel Vaksin

KIPI Serius berikut: Pengajuan Uji Uji Sterilitas &

Sampling
Sampel Vaksin Toksisitas

1. SAMPLING dilakukan
1. KIPI yang dicurigai Program Imunisasi oleh Petugas BPOM / PENGUJIAN Sampel
berhubungan berdasarkan BBPOM Provinsi Vaksin dilakukan oleh
dengan reaksi rekomendasi Komnas berkoordinasi dengan Pusat Pengujian Obat
vaksin berat. KIPI  meminta Dinkes Provinsi. dan Makanan
2. Pengambilan dan Nasional (PPOMN)
2. KIPI dengan sebab BADAN POM untuk
pengiriman sampel Badan POM
yang tidak dapat SAMPLING dan sesuai ketentuan &
dijelaskan. PENGUJIAN Vaksin Hasil Pengujian akan
persyaratan ‘Cold
3. KIPI berkelompok Chain’ & dilengkapi dilaporkan kepada
(cluster). dengan Berita Acara Subdit Imunisasi,
pengambilan sampel Komnas KIPI dan
vaksin. Produsen Vaksin

Audit Komnas KIPI Program Imunisasi BPOM / BB POM & PPOMN BPOM
Dinkes Prov
 Jumlah Sampel Vaksin
No Antigen Volume sampel Total sampel
(ml atau dosis)
1 Measles / MR 5 22 + diluent
2 DPT-HB-Hib 5 29
3 DT 5 29
4 Td 5 29
5 Polio 10 dosis 40
6 Polio 20 dosis 40
7 IPV 5 29
8 Hepatitis B Uniject 0,5 56
9 BCG 1 50
10 Covid-19 5 ml, 10 dosis 29
Peranan RS

Menerima rujukan dan

memberikan pelayanan jika
terdapat KIPI serius .

Menegakkan diagnosis pada

kasus KIPI yang dirawat
(KIPI bukan merupakan
diagnosis).

Dukungan Data Rekam

Medis untuk penegakan
Klasifikasi Kausalitas KIPI
oleh Komnas dan Komda Membantu Komnas KIPI
KIPI. melakukan klarifikasi KIPI yang
dirawat di RS atau yg
menimbulkan rumor/keresahan di
masyarakat pada saat jumpa pers.
Klasifikasi KIPI
 Definisi Umum KIPI (WHO 2018)
• ..any untoward medical occurrence
• which follows immunization and
which does not necessarily have a
causal relationship with the use of the
vaccine.
• The adverse event may be any
unfavorable or unintended sign, an
abnormal laboratory finding, a
symptom or a disease.
• Definisi umum
• Semua kejadian medik yang terjadi
setelah imunisasi, menjadi
perhatian, dan diduga
berhubungan dengan imunisasi.
Dapat berupa gejala, tanda, lab
atau penyakit
Definisi Khusus KIPI:
berdasarkan penyebab (Cause Spesific)

2 3 4
1
Reaksi yang terkait Reaksi yang terkait Reaksi kecemasan
Reaksi yang terkait 5
cacat mutu vaksin kekeliruan prosedur terkait imunisasi
produk vaksin imunisasi (Immunization Kejadian Koinsiden
(Vaccine quality
(Vaccine product- (Immunization error- anxiety-related (Coincidental event)
defect-related
related reaction) related reaction) reaction)
reaction)

CONTOH
CONTOH
Kegagalan pabrik CONTOH
CONTOH
CONTOH vaksin untuk Demam setelah
Vasovagal imunisasi
menginaktivasi Transmisi infeksi
Trombositopenia secara komplit
syncope pada (hubungan
melalui vial
pasca pemberian suatu lot vaksin multidosis yang
seorang dewasa sementara) dan
vaksin campak IPV yang muda setelah parasit malaria
terkontaminasi
menyebabkan imunisasi. yang diisolasi dari
polio paralitik darah.
 Klasifikasi KIPI
WHO 2014 WHO 2018
KIPI: Reaksi Vaksin

Terkait produk vaksin

• KIPI yang diakibatkan atau dicetuskan oleh satu atau lebih komponen
yang terkandung di dalam produk vaksin
• Contoh: Pembengkakan luas di tungkai setelah imunisasi DTP.

Terkait cacat mutu vaksin

• KIPI yang disebabkan atau dicetuskan oleh satu atau lebih cacat mutu
produk vaksin, termasuk alat pemberian vaksin yang disediakan oleh
produsen.
• Contoh: Kegagalan yang dilakukan oleh produsen vaksin pada waktu
melakukan inaktivasi lengkap virus polio saat proses pembuatan vaksin
IPV (inactivated polio vaccine) yang dapat menyebabkan kelumpuhan.
 KIPI: Reaksi Lokal dan Sistemik
Reaksi Lokal Reaksi Sistemik
Vaksin
Nyeri, bengkak, merah Demam > 38 oC Rewel, malaise,…
BCG 90-95 % _ _
Dewasa ~15 % _
Hepatitis B 1-6 %
Anak-anak ~ 5 %
Hib 5-15 % 2-10 % -
Campak/MR/MMR ~10 % 5-15 % 5 % (Ruam)
OPV Tidak ada <1% <1%
Pertusis (DTwP) ~ 50 % ~ 50 % ~ 55 %
PCV ~ 20 % ~ 20 % ~ 20 %
Tetanus/DT/aTd ~ 10 % ~ 10 % ~ 25 %
Covid-19*
Berikan minum yang banyak
Kompres dingin pada lokasi Berikan pakaian yang sejuk dan nyaman Berikan minum yang
Tatalaksana Berikan spons hangat
suntikan, Parasetamol banyak
Parasetamol
*Belum ada data. Pada uji klinis fase I dan II tidak ditemukan KIPI serius. Sedangkan untuk hasil uji klinis fase III masih belum ada hasil
KIPI: Reaksi terkait kekeliruan prosedur imunisasi

• Kesalahan dalam penyiapan, penanganan, penyimpanan, dan cara pemberian vaksin.

• Dapat menimbulkan KIPI yang bersifat kluster (terjadinya dua atau lebih KIPI yang sama
yang terkait dengan waktu, tempat dan vaksin yang sama).

• KIPI kluster ini sering juga terjadi pada petugas kesehatan, fasilitas kesehatan, dan/atau
vaksin dari vial serta batch yang sama, yang dikelola tidak sesuai dengan SOP atau
terkontaminasi.

• Dampaknya dapat terjadi pada jumlah vial vaksin yang besar, misalnya vaksin membeku
pada saat transportasi dapat menyebabkan peningkatan reaksi lokal.
KIPI: Reaksi terkait kekeliruan prosedur imunisasi (2)
Kesalahan
Tidak steril
• Pemakaian ulang alat suntik / jarum
• Sterilisasi tidak sempurna
• Vaksin / pelarut terkontaminasi
• Pemakaian sisa vaksin untuk beberapa sesi vaksinasi
Salah pakai pelarut vaksin
• Pemakaian pelarut vaksin yang salah
• Memakai obat sebagai vaksin atau pelarut vaksin
Penyuntikan salah tempat
• BCG subkutan
• DPT/DT/TT/Covid-19 kurang dalam
• Suntikan di bokong
Transportasi / penyimpanan vaksin tidak benar
Mengabaikan indikasi kontra
Perkiraan KIPI
Infeksi
• Abses lokal di daerah suntikan
• Sepsis, sindrom syok toksik
• Infeksi penyakit yang ditularkan lewat darah: hepatitis, HIV
• Abses lokal karena kurang kocok
• Efek negatif obat misal insulin
• Kematian
• Vaksin tidak efektif
• Reaksi lokal / abses
• Reaksi lokal / abses
• Kerusakan Nervus Isiadikus
• Reaksi lokal akibat vaksin beku
• Vaksin tidak aktif (tidak potent)
Tidak terhindar dari reaksi yang berat
 Contoh Indikasi Kontra
Vaksin Indikasi Kontra
SEMUA vaksin Reaksin anafilaksis terhadap vaksin/ komponennya; demam yang berat

DPT-HB-Hib Anafilaksis terhadap dosis sebelumnya atau terhadap salah satu komponennya

Campak/MR Reaksi berat pada vaksinasi sebelumnya, gangguan imunitas bawaan atau
didapat (tetapi bukan HIV tanpa gejala), kehamilan

Mumps Defisiensi imun didapat / imunosupresi, alergi neomycin, gelatin. Hindari

kehamilan meskipun belum ditemukan adanya gangguan pada kehamilan.

Hepatitis B Anafilaksis pada dosis sebelumnya

Yellow fever Alergi telur, defisiensi imun, HIV simptomatik, hipersensitifitas pada dosis
sebelumnya, kehamilan
Covid-19 Penderita penyakit komorbid harus dikonfirmasi kepada dokter yang merawat
KIPI: Kecemasan & Koinsieden

Reaksi terkait Kejadian Koinsiden

Kecemasan pada Imunisasi

Terjadi setelah
Fainting Hiperventilasi imunisasi tetapi
tidak disebabkan
oleh vaksin dan
atau cara
pemberian
Muntah Kejang
imunisasi.
 Syok Anafilaksis
Anafilaksis merupakan reaksi hipersensitivitas sistemik yang berat, dengan onset cepat
yang dapat mengancam nyawa hingga menyebabkan kematian

Epinefrin merupakan first line terapi pada anafilaksis

Identifikasi reaksi anafilaksis dan pemberian epinefrin secara dini dapat menurunkan
morbiditas, mortalitas, serta perawatan di rumah sakit

Anafilaksis yang dicetuskan oleh vaksinasi jarang terjadi pada semua kelompok usia,
namun anafilaksis adalah keadaan kegawat-daruratan yang berpotensi mengancam jiwa
sehingga penyelenggara vaksin harus siap untuk tata laksana-nya.
 Gejala Syok Anafilaksis
Perjalanan Klinis
Cepat, tanda peringatan awal
Lambat, gejala mengancam jiwa
Tanda dan Gejala Anafilaksis
 Gatal pada kulit, kemerahan (rash) dan bengkak sekitar lokasi suntikan
 Pusing, rasa hangat
 Pembengkakan yang tidak sakit pada bagian tubuh seperti: muka atau mulut.
 Muka kemerahan, kulit gatal, hidung tersumbat, bersin, mata berair.
 Suara serak, mual, muntah
 Pembengkakan pada pada kerongkongan, sulit bernafas, nyeri perut
 Nafas berbunyi mengi (wheezing), nafas berbunyi seperti ngorok, sulit
bernafas, pingsan, tekanan darah rendah, denyut nadi lemah dan tidak
teratur (irregular)
Diagnosis dan Alur Penanganan

41
Tatalaksana
 Tatalaksana
Setelah diagnosis dan tatalaksana anafilaksis, setiap pasien perlu diobservasi
hingga gejala hilang sepenuhnya

Observasi: 0–72 jam

• Keterlibatan respiratori
• Hipotensi

Edukasi mengenai :
• Penghindaran terhadap agen penyebab yang telah teridentifikasi
• Kemungkinan berulangnya anafilaksis
• Gejala dan tanda klinis yang mungkin muncul di kemudian hari
• Biphasic anaphylaxis: 20% dalam 72 jam
• Penggunaan epinephrine auto-injectors sebagai tata laksana jangka panjang
• Rujuk ke ahli alergi-imunologi
Shaker M, et al. Anaphylaxis—a 2020 practice parameter update, systematic review, and Grading of Recommendations, Assessment, Development and
Evaluation (GRADE) analysis. J Allergy Clin Immunol. 2020
Anagnostou K. Anaphylaxis in Children: Epidemiology, Risk Factors and Management. Curr Pediatr Rev. 2018
Kit Anafilaktik
Keamanan
Vaksin COVID-19
Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines
(12 November 2020)
Komponen Vaksin dan Cara Pemberian

Komponen Vaksin Cara Pemberian

• Antigen: Inaktif •Intramuskular

Tipe Vaksin COVID-19
Tahap Pembuatan Vaksin COVID-19

122-146 bulan 18 bulan

(10-12 tahun) (1 th 6 bln)
Clinical trial vaksin sebelum registrasi/lisensi dan pemasaran
• RISET PREKLINIKAL
• Menetapkan kandidat vaksin, konsistensi
• STUDI HEWAN
• Menilai respons imun dan daya lindung
• Keamanan
• FASE I
• <100 relawan, menilai keamanan
• FASE II
• Ratusan relawan berbagai, keamanan, efikasi
• FASE III
• Ribuan relawan, keamanan, konsistensi
• Dipasarkan
• FASE IV  Post Marketing Surveillance (PMS)
• Untuk mendeteksi KIPI yang jarang
• Menilai daya lindung jangka panjang
Tahap Pembuatan Vaksin COVID-19
 KIPI dengan Perhatian Khusus (AESI)
• KIPI COVID-19 adalah KIPI dengan perhatian khusus (Adverse
Event Special Interest/AESI)
Content Content
• Deteksi dan pelaporan kejadian ikutan pasca imunisasi COVID-19
yang tepat waktu adalah langkah pertama dalam memastikan
keamanan vaksin.
• Sistem pengawasan perlu disiapkan untuk mengidentifikasi dan
merespons KIPI dengan perhatian khusus serta kejadian terkait
keselamatan lain yang dapat menimbulkan kekhawatiran publik.

Pencatatan & Pelaporan Investigasi & Audit KIPI

Sistem pencatatan dan
pelaporan KIPI vaksin
COVID-19 tetap mengacu
pada sistem yg ada di PMK
No. 12/2017;
 seperti pada imunisasi
dengan vaksin-vaksin lain
secara umum (seperti
Simple Portfolio anafilaksis, sindrom Guillain
Barré) atau platform vaksin
KIPI COVID-19
Presentation tertentu (seperti antralgia,
myalgia, urtikaria, dermatitis,
oedem setelah penggunaan
vaksin berbasis virus).
Perlu dilakukan investigasi
lebih lanjut bila ada laporan
KIPI serius agar dapat
dilakukan causality
assessment oleh Komnas
dan Komda PP-KIPI.
Pemantauan KIPI Covid-19
Pemantauan dan
pengawasanan KIPI vaksin
COVID-19 harus dilakukan
secara aktif (Post Marketing
Surveillance) maupun pasif.
 Mendeteksi KIPI COVID-19
Deteksi KIPI
• Deteksi KIPI terutama dilakukan melalui surveilans pasif. Hal ini
melibatkan penerima vaksin, penyedia layanan kesehatan dan
staf di fasilitas perawatan kesehatan atau imunisasi yang
mendeteksi KIPI dan melaporkannya secara berjenjang sesuai
SOP di PMK 12/2017.
• KIPI juga dapat dideteksi melalui surveilans aktif (post
marketing surveillance). Selain itu, KIPI juga dapat dideteksi
pada studi klinis fase IV dari vaksin COVID-19 dimana hal ini
harus dilaporkan, dinilai, dan diproses secara independen, sesuai
dengan protokol penelitian dan tidak boleh dilaporkan melalui
sistem pelaporan pasif.
Reaksi yang mungkin terjadi setelah imunisasi COVID-19 hampir sama
dengan vaksin yang lain, yaitu
Reaksi Lokal:
• Nyeri atau bengkak pada tempat suntikan,
• Kemerahan,
• Abses pada tempat suntikan,
• Limfadenitis,
• Reaksi lokal lain yang berat, misalnya
selulitis

Reaksi Sistemik:
• Demam,
• Nyeri otot seluruh tubuh (myalgia),
• Badan Lemah,
• Pusing,
• Nafsu Makan
• Diare

Reaksi Lain:
• Reaksi alergi, urtikaria, dermatitis, oedem,
reaksi anafilaksis,
• Syok Anafilaksis,
• Sindrom Syok Toksik,
• Atralgia,
• Syncope (pingsan)
 Kesimpulan
Keamanan vaksin merupakan hal Perkuat sistem surveilans pelaporan KIPI
secara pasif sebagai upaya tatalaksana
penting dalam menjamin
terhadap kemungkinan keadaan
kelangsungan program imunisasi meningkatnya laporan KIPI baik ringan,
sedang maupun berat.

Tenaga medis harus memberikan Kejadian ikutan pasca

vaksinasi yang aman dan dapat imunisasi dapat terjadi pada
memberikan penanganan jika 1-2m semua vaksin dan harus
terjadi KIPI dilaporkan

komnasppkipi@gmail.com in.vaccine-safety-training.org keamananvaksin.kemkes.go.id

Terima Kasih