Laporan Praktikum

Teknologi Sediaan Steril

Injeksi Atropin Sulfas

Disusun Oleh :
Sela Dwi Agraini

(P2.31.39.013.089)
Siti Nur Fathimah (P2.31.39.013.090)
Sutera Apriani (P2.31.39.013.091)
Tri Murtiani (P2.31.39.013.092)

Lokal: II-B

Dosen Pengawas :
Wardiyah M.Si, Apt

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES JAKARTA II

JURUSAN FARMASI
2014

A. Pendahuluan
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi
atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan
kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. (FI III hal 13)
 Injeksi (obat suntik) adalah sediaan steril bebas pirogen yang
dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Injeksi diracik dengan
melarutkan, mengemulsi, atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam
sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah
dosis tunggal atau wadah dosis ganda. (Pengantar Bentuk Sediaan
Farmasi hal 399)
Syarat-Syarat Obat Suntik :
 Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan/efektoksik
 Harus jernih, tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk
suspensi
 Tidak berwarna, kecualibilobatnya memang berwarna
 Sedapat munngkin isohidris, pH larutan injeksi harus sama
dengan pH cairan tubuh agar bila diinjeksikan tidak terasa sakit
dan penyerapan obat optimal
 Sedapat mungkin isotonis, tekanan osmose larutan harus sama
dengan tekanan osmose darah dan cairan tubuh agar tidak sulit
bila diinjeksikan
 Harus steril dan bebas pirogen
Penggolongan
 Menurut Cara penyuntikannya, terbagi menjadi 9 yaitu :
1. Intracutan (i.c)
2. Subcutan (s.c)
3. Intramuscular (i.m)
4. Intravenus (i.v)
5. Intratekal (i.t)
6. Intraperitoneal (i.p)
7. Peridural (p.d)
8. Intrasisternal (i.s)
9. Intrakardial (i.kd)
Dalam hal ini Inj. Atropin Sulfas disuntikkan dengan cara sub cutan
(s.c). Pemberian secara subkutan digunakkan untuk menyuntikkan
sejumlah kecil obat. Obat disuntikkan dibawah permukaan kulit yang
umumnya dilakukan di jaringan interstitial longgar lengan, lengan bawah,
paha atau bokong. Volume suntikkan subkutan jarang lebih besar dari 2ml
dengan jarum sepanjang 5/8 atau 718 inci yang berukuran 21-26 gauge.
(Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi hal 404)
 Menurut Prinsip Kerjanya, sediaan injeksi steril dapat dibuat
dengan 2 cara, yaitu :
 1. Na-Steril (sterilisasi akhir), yaitu Cara kerja yang dilakukan
dengan penyeterilan dilakukan di akhir proses pencampuran. Hal
ini biasa dilakukan pada bahan obat yang tahan pemanasan. Alat
yang digunakan dicuci bersih dan bahan obat baru disterilkan
pada akhir proses pembuatan dengan wadah yang sudah
tertutup rapat dan siap dikemas
2. Aseptis yaitu Cara kerja yang dilakukan untuk mencegah
sedapat mungkin agar mikroba tidak masuk. Dalam hal ini
mikroba tidak dimusnahkan. Cara kerja ini digunakan untuk obat-
obatan yang sama sekali tidak tahan pemanasan. Semua alat
yang digunakan dalam prinsip ini harus steril, obat yang dapat
disterilkan harus disterilkan lebih dahulu. Ruang kerja yang
digunakan harus bersih (steril), sedapat mungkin pekerja
menggunakan pakaian steril karena kemungkinan paling banyak
mengkontaminasi terletak pada pekerja, terutama tangan dan
nafasnya.
Dalam hal ini, Inj. Atropin Sulfat dibuat dengan cara Na-Steril,
karena bahan obat yang digunakan tahan terhadap pemanasan.
Ampul adalah untuk dosis tunggal, tertutup rapat dengan melebar
wadah gelas dengan kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat mempunyai
lehher agar dapat dengan mudah disiapka dari bagian dalam wadah tanpa
terjadi serpihan-serpihan gelas. Sesudah dibuka, isi ampul dapat dihisap
kedalam alat suntik dengan jarum hipodermik. Sekali dibuka, ampul tidak
dapat ditutup kembali dan digunakakn lagi untuk waktu kemudian, karena
sterilitas isinya tidak dapat dipertanggungjawabkan. (Pengantar Bentuk
Sediaan Farmasi hal. 426)
Antidotum berarti obat untuk melawan kerja racun. Antidotum dapat
bekerja secara :
 Kimia, antidotum yang bereaksi secara kimiawi, dengan suatu racun
untuk membentuk senyawa yang tidak berbahaya.
 Mekanik, antidotum yang mencegah absorbsi suatu racun.
 Fisiologi, antidotum yang melawan efek-efek suatu racun dengan
menghasilkan efek yang fisiologis yang berlawanan.

B. Preformulasi
1. Injeksi Atropin Sulfat
Injeksi Atropin Sulfat adalah larutan steril mengandung
Atrpoina Sulfat dalam air untuk injeksi. Mengandung Atropin

C34 H 46 N 2 O6 , H 2 SO 4. H 2 O
Sulfat, tidak kurang dari 85% dan tidak

lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Literatur : FI edisi III hal 99

2. Atropin Sulfat
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih ;
tidak berbau; sangat pahit; sangat beracun
Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan
dalam lebih kurang 3 bagian etanol (90%)P ; sukar larut dalam
kloroform P; praktis tidak larut dalam eter P dan dalam benzen
Sterilisasi : Otoklaf/Filtrasi
Khasiat : Parasimptolitikum
Dosis : Dosis maksimum sekali 1 m, sehari 3 mg
Literatur : FI Edisi III hal 98
3. Natrii Chloridum
Sinonim : Natrium Klorida
Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; tidak berbau; rasa asin
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P; sukar
larut dalam etanol (95%) P
Sterilisasi : Otoklaf / filtrasi
Khasiat : Sumber ion Klorida dan ion Natrium
Literatur : FI Edisi III hal 403
4. Acidi Hydrochloridum
Sinonim : Asam Klorida
Pemerian : Cairan ; tidak berwarna; berasap; bau
merangsang. Jika diencerkan dengan bagian air, asap dan bau
hilang
Khasiat : Zat tambahan
Literatur : FI Edisi III Hal 53

5. Aqua p.i
Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan
dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung
bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.
 Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali,
disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C. ( M. Anief )
Pembuatan air suling segar menggunakan alat kaca netral
atau wadah logam yang cocok yang dilengkapi dengan labu
percik. Buang sulingan pertama, tampung sulingan berikutnya
dalam wadah yang cocok. Sterilkan segera dengan cara
sterilisasi A atau C tanpa penambahan bakterisida. Untuk
memperoleh air untuk injeksi bebas udara (bebas
karbondioksida) didihkan sulingan selama tidak kurang 10 menit
sambil mencegah sesempurna mungkin hubungan dengan
udara, dinginkan, masukkan dalam wadah tertutup kedap,
sterilkan segera dengan cara sterilisasi A.
Endotoksin bakteri tidak boleh lebih dari 0,25 unit
Endotoksin FI per ml, menggunakan Endotoksin BPFI sebagai
pembanding.

Pemerian : Cairan, jernih, tidak berwarna ; tidak

berbau.
Kegunaan : Sebagai zat pembawa (pelarut)
Sterilisasi : Didihkan selama 30 menit
Literatur : - Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 112
- Dasar – dasar dan Resep – resep
Pembuatan Obat Suntik, hal 12

C. Pendekatan Formulasi
Latar belakang pemilhan formula:
1. Dosis yang dipilih yaitu 1 mg karena sediaan yang dibuat untuk tujuan efek terhadap
jantung
2. Wadah yang digunakan ampul kaca gelap karena zat aktif harus terlindung dari cahaya
3. Sterilisasi injeksi pada suhu 121oC selama 15 menit karena mengandung pembawa air.
4. Aqua PI sebagai zat pelarut aktif, tidak bebas dari pirogen karena volume larutan yang
akan di injeksikan relative kecil
5. Tidak menggunakan pengawet karena pemakaian sekali pakai
6. Zat aktif yang dipilih atropin sulfat, karena sediaan yang akan dibuat
adalah antidotum untuk koligernik seperti insektisida, organofosfat.
7. Zat tambahan yang digunakan adalah NaCl dan HCl yang berfungsi
meningkatkan kestabilan zat aktif.
8. Inj. Atropin Sulfat dibuat dengan cara Na-Steril, karena bahan obat
yang digunakan tahan terhadap pemanasan.
 9. Dalam penutupan ampul yang menggunakan gas cukup rumit
dikarenakan pengerjaan yang kurang sempurna, sehingga pada saat
ampul dimasukan ke dalam autoklaf ampul mengalami kebocoran.
10. Untuk mengatasi kebocoran pada saat penutupan ampul harus
dilakukan pengerjaan secara teliti.
D. Formulasi
Teori Pendukung : Wattimena II hal 17
R/ Atropin sulfat 0,025 0,05 0,1
Natriumklorida 0,9 0,9 0,9
Asam klorida 1 ml 1 ml 1 ml
Air untuk inj. Ad 100 ml 100 ml 100 ml
 Kadar : 0,025%; 0,05%; 0,1%
 Sterilisasi : autoklaf 121ºC 15 menit
 pH 3,0 – 4,0
 c.p : subkutan
 Formulasi yang dibuat:
Injeksi Atropin sulfat
R/ Atropine sulfat injeksi 0,1 %
Natrium klorida 0,9
asam klorida 1 ml
Aqua p.i ad 100 ml
KR :
OTT :
1. Atropin sulfat bersifat mudah teroksidasi sehingga harus ditempatkan
dalam wadah terlindung dari cahaya dan pembuatannya harus bebas
udara
2. Atropin sulfat dapat bereaksi dengan dengan alkali sehingga harus
diletakkan diwadah bebas alkali
Usul :
1. Alat-alat gelas (Erlenmeyer, beaker glass, ampul) dianggap sterl
2. Bahan obat ( Atropin sulfas, natri chloridi, acidi hydrochlori ) dianggap
steril
3. Ampul dianggap bebas alkali dan berwarna coklat

Prinsip : Na Steril

Tabel Perencanaan

No Nama Kelarutan pH Sterilisasi Khasiat Literatur

Zat
 1 Atropi Sangat mudah 4,5- Otoklaf/Filtr Parasimp  FI IV
n larut dalam air; 6,2 asi tolitikum hal
mudah larut
Sulfas 115
dalam etanol;  FI III
terlebih dalam hal 9
etanol  MD 28
mendidih; hal
mudah larut 292
dalam gliserin
2 Natri Mudah larut Otoklaf / Sumber  FI IV
chlori dalam air, filtrasi ion hal
dum sedikit lebih klorida 589
larut dalam air dan ion  FI III

mendidih; larut natrium hal

dalam gliserin; 403

 MD 28
sukar larut
hal 28
dalam etanol.
3 Acidi Zat  FI III
Chlori tambaha hal 53
dum n
4 Aqua Didihkan 30 Zat  FI III
p.i menit pembawa hal 97

E. Perhitungan
Volume yang akan dibuat
'
Rumus ¿ v =( n+2 ) v + ( 2 x 3 )
¿ ( 10+2 ) 1,1+6
¿ 19,2ml 25 ml
25 ml
x 0,1=0,025 g=25 mg
1. Atropin sulfas : 100 ml
25 ml
x 0,9=0,225 g=225 mg
2. Natri Chloridi : 100 ml
 25 ml
x 1 ml=0,25 ml
3. Acidi Hydrochloridi : 100 ml

Tetes percobaan : 1 ml=23 tetes

0,25 ml=5,75 tetes

4. Aqua p.i ad 25 ml
Pengenceran :
25
 Atropin Sulfat : x 10 ml=5 ml
50

F. Penimbangan
1. Atropin sulfat : 25 mg
2. NaCl : 225 mg
3. HCl : 0,25 ml
4. Aqua p.i : ad 25 ml
G. Cara Kerja
 Teknik Sterilisasi : Na Steril
 Sterilisasi Alat dan Bahan

NO ALAT & BAHAN STERILISASI LITERATUR KETERANGAN

. E
1. Kaca Flambir 20” Watt hal 45 DILAKSANAKAN
arloji,spatel,pinset
, batang
pengaduk
2. Erlenmeyer, Otoklaf 1700C, FI IV : 1112 DILAKSANAKAN
ampul, beaker 30’
glass
3. Gelas ukur, Otoklaf, 1200C , Watt hal 72 DILAKSANAKAN
corong, pipet, 30’
kertas saring
4. Karet pipet Direbus 30’ Watt hal 53 DILAKSANAKAN
5. Aqua p.i Didihkan 10’ Watt hal 12 DILAKSANAKAN
0
6. Larutan obat Otoklaf 121 C FI IV hal 112 DILAKSANAKAN
15’

 Cara Pembuatan
1. Sterilkan alat dan bahan
2. Timbang bahan obat dengan kaca arloji
3. Kalibrasi beaker glass ad 25 ml
4. Larutkan Atropin sulfat dalam aqua p.i qs dengan beaker glass
 5.Tambahkan NaCl aduk ad larut -> cek pH = 8,0
6.Tambahkan HCl aduk ad larut -> cek pH = 5,0
7.Tambahkan aqua p.i ad 15 ml
8.Saring dengan 2x penyaringan dan buang filtrat
9.Masukkan larutan obat ke dalam ampul dengan cara ;
a. Sterilkan jarum suntik dengan alkohol 7%
b. Ambil injeksi 1,1 ml
c. Masukkan dalam ampul (tidak melalui dinding ampul)
d. Tutup ampul
H. Evaluasi Hasil Sediaan
Pada percobaan ini, kami hanya dapat membuat 5 ampul dari 10
ampul larutan injeksi masing-masing 1 ml. Terhadap hasil percobaan,
yaitu :
1) Uji pH
Uji pH kami lakukan menggunakan indikator pH universal. pH
sediaan berdasarkan evaluasi adalah 3. pH ini telah sesuai dengan
rentang stabil pH sediaan injeksi yaitu 3-4.
2) Uji kebocoran
Uji kebocoran dilakukan dengan sterilisasi menggunakan autoklaf
selama 15 menit dalam posisi terbalik. Pada pembuatan 10 ampul, kami
hanya mendapatkan 5 ampul dikarenakan terjadi kebocoran pada sisa
ampulnya.
I. Kesimpulan
 Dari 10 ampul yang dibuat, kami hanya mendapatkan 5 ampul
dikarenakan adanya kebocoran pada ampul
 pH yang didapat dari percobaan adalah 3 (memenuhi syarat pH 3-4)

J. Pengemasan
 Wadah : 5 ampul @1ml
 Etiket : Biru
 Kemasan : Ampul dalam dus dimasukkan kantong coklat
 Dus dan brosur : Terlampir
 Daftar Pustaka
Farmakope Indonesia edisi ketiga. 1979. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Farmakope Indonesia edisi keempat. 1995. Jakarta : Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Wattimena JR. Dasar- dasar pembuatan dan resep – resep obat suntik.
1968. Bandung : Penerbit Ternate.
Ansel, Howard C, Ph.D. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi keempat.
2008. Jakarta : Penerbit Universitas Indonesia.
 LAMPIRAN
Dus
Etiket

Brosur