RESUME KOMPETENSI KHUSUS

PKPA INDSUTRI FARMASI GELOMBANG 4

NAMA MAHASISWA : Sitti Hajar

STAMBUK : 15120190135
DOSEN PEMBIMBING : Dr. Apt. Mirawati, S.Si., M.Si

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2020
KK.24 Menjelaskan persyaratan higienis dan pelatihan karyawan (CPOB, 2018)
Jawab :
 Higienis
a) Semua personel hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
proses perekrutan untuk memastikan kesehatan personel yang dapat
memengaruhi mutu produk. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal,
hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan
personel bila diperlukan.
b) Setiap orang yang memasuki area pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung sesuai dengan kegiatan yang akan dilakukan.
c) Makan, minum, mengunyah atau merokok, atau menyimpan makanan,
minuman, bahan merokok atau obat-obatan pribadi di area produksi dan
area gudang hendaklah dilarang. Secara umum, hendaklah dilarang
melakukan kegiatan yang tidak higienis di dalam area pembuatan atau di
area lain yang dapat memengaruhi mutu produk.
d) Hendaklah diambil tindakan untuk memastikan bahwa tidak ada orang
yang berpenyakit menular atau memiliki lesi terbuka pada tubuh terlibat
dalam pembuatan obat.
e) Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator
dengan produk yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang
bersentuhan dengan produk.
f) Personel hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana cuci
tangan.
 Pelatihan
a) Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh personel
yang karena tugasnya berada di area produksi dan gudang penyimpanan
atau laboratorium (termasuk personel teknik, pemeliharaan dan
 pembersihan), dan bagi personel lain yang kegiatannya berdampak pada
mutu produk.
b) Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik Sistem Mutu Industri
Farmasi dan CPOB, personel baru hendaklah memperoleh pelatihan
sesuai dengan tugas yang diberikan kepadanya. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektivitas
penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia
program pelatihan yang disetujui oleh Kepala Produksi, Kepala
Pengawasan Mutu atau Kepala Pemastian Mutu.
c) Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personel yang bekerja di
area di mana kontaminasi menimbulkan bahaya, misalnya area bersih
atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik, bersifat infeksius
atau menimbulkan sensitisasi.
d) Pengunjung atau personel yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak
dibawa masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila
tidak dapat dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih
dahulu, terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung
yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.
e) Sistem Mutu Industri Farmasi dan semua tindakan yang tepat untuk
meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara
mendalam selama pelatihan.
f) Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
KK. 25 Menjelaskan aspek penunjang dalam industri farmasi meliputi air,
limbah dan udara
Jawab :
A. Pengolahan air
Mekanisme kerja Purified Water System
Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat
menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan
gas) yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi.
1. Air (raw water) pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM (city
water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman  10-20 m,
atau berasal dari Deep well (sumur dalam) dengan kedalaman 80-150
m. Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi
syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan. Demikian
pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan
air tersebut. Purified water system terdiri dari: Multimedia
filter, Carbon filter, Water softener, Heat Exchanger (HE), Micro
filter, Ultra filtration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-
Ionization (EDI).
2. Multimedia filter. Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan
lumpur, endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw
water. Multimedia filter terdiri dari beberapa filterdengan porositas 6-
12 mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini
tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung
diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga
disebut dengan sand filter).
3. Active Carbon filter. Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan
dengan menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida
(CO2) yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang
 sangat tinggi. Biasanya digunakan dalam
bentuk granular (butiran). Active carbon berfungsi sebagai pre-
treatment sebelum proses de-ionisasi untuk
menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-bahan
organik, warna, bau dan rasa dalam air.
4. Water Softener Filter. Water softener filter berisi resin anionik yang
berfungsi untuk menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air
dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan
tingginya tingkat kesadahan air.
5. Reverse Osmosis. Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air
murni (purified water) yang dapat menurunkn hingga 95% Total
Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse osmosisterdiri dari lapisan
filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron)
6. EDI (Elektonic De-Ionization). EDI merupakan perkembangan
dari Ion Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-)
dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan
dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat
berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati
EDI, selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampung dalam
tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP
(cleaning in place) dan looping system (sistem putar) selama 24 jam
penuh sehingga air tetap bersirkulasi agar tidak menumpuk dan tidak
menimbulkan tumbuhnya mikroba Untuk menghilnagk bakteri dg
menggunakan ozoone monitor, dan siap didistribusikan ke ruang
produksi.
B. Udara
HVAC merupakan merupakan sistem pengaturan udara yang digunakan
untuk memperoleh udara yang bersih pada ruang produksi. Parameter kritis dari
HVAC yaitu:
 Jumlah mikroba
 Jumlah partikel
 Jumlah pergantian udara
 Pola airan udara
 Kecepatan aliran udara
 Perbedaan tekanan udara
 Suhu
 Kelembapan
Alat yang diguanakan yaitu:
a. Evaporator  untuk mengendalikan suhu dan kelembapan
b. Kipas angin (blower)  untuk menggerakkan udara
c. Penyaring udara (filter)  untuk menyaring atau mengotrol jumlah
partikel dan mikroorganisme yang masik ke ruang produksi
 Primary filter
  Secondary filter
 HEPA filter
d. Saluran udara (ducting)  menyalurkan atau mendistribusikan udara ke
indoor atau ruang pproduksi melalui blower atau evaporator
e. Lubang hisap  mengendalikan jumlah aliran udara dan memperkecil
kebisingan akibat udara
f. Refrigerant unit (AC)  mengendalikan temperatur dan kelembapan
udara
g. Dust collector  mengendalikan udara terutama debu
h. Dumper  mengatur pengeluaran dan pemasukan udara
3 kategori dasar HVAC:
1. Full fresh air  menyulai udara setelah diolah yang akan di ekstraksi
dan di buang ke atmosfer. Biasnaya digunakan pada ruangan baan
berbahaya dan tidak harus memiliki HEPA filter
2. Resirkulasi  penggunaan kembali udara yang telah di ekstraksi dan
harus memiliki HEPA filter
3. Exhaust  udara yang dihilangkan dari titik tempat tertentu dan
dekat dengan ventilasi
Untuk ruang produksi harus memiliki tekanan udara didalam yang
lebih besar dibandingkan diluar, untuk menghindari terjadinya kontaminasi.
Sepperti debu

C. LIMBAH
a. Limbah Udara/Gas
1) Sumber Pencemaran
a. Debu selama proses produksi
b. Uap lemari asam di laboratorium
c. Uap solvent proses film coating
 d. Asap Steam boiler, generator listrik dan incinerator
2) Upaya Pengelolaan Lingkungan
a. Lemari asam dilengkapi dengan exhaust fan dan cerobong ± 6 m
dilengkapi dengan absorbent
b. Solvent di ruang coating digunakan dust collector (wet system)
c. Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu dan dust
collector unit
d. Asap dari Genset dan Incenerator dibuat cerobong asap ± 6 m
b. Limbah Padat
1) Sumber Pencemaran
a. Debu/serbuk obat dari sistem pengendalian debu (dust collector)
b. Obat rusak/kadaluwarsa/obat sub standart (reject)
c. Kertas, karton, plastik bekas, botol dan aluminium foil dan
sampah Rumah tangga
d. Lumpur dari proses Instalasi Pengolahan Air Limbah
2) Upaya Pengelolaan Lingkungan
a. Sampah domestik dibuatkan tempat sampah
 Warna hijau  sampah organik
 Warna merah  sampah B3
 Warna kuning --? Sampah daur ulang
 Warna abu-abu  sampai lain-lai seperti punting rokok,
permen
b. Sisa – sisa kertas, karton, plastik dan aluminium foil
dikumpulkankemudian dijual ke pengumpul sampah (perusahaan
daur ulang sampah)
c. Debu/sisa-sisa serbuk, obat rusak/kadaluwarsa serta lumpur dari
IPAL di bakar di incenerator
c. Limbah Suara
 1) Sumber Pencemaran
Suara dan getaran dari mesin-mesin pabrik, genset, dan steam boiler.
2) Upaya Pengelolaan Lingkungan
a. Untuk menanggulangi kebisingan yang ditimbulkan oleh genset,
dibuatruangan berdinding dua (double cover) dan dilakukan
perawatan mesin secara berkala
b. Untuk menanggulangi getaran yang ditimbulkan oleh mesin
genset dan mesin-mesin lain, mesin-mesin ditempatkan pada
lantai yang telah dicor beton dan diberi penguat (pengunci antara
mesin dan lantai)
d. Limbah Cair
1) Sumber Pencemaran
a. Bekas cucian peralatan produksi, laboratorium, laundri danrumah
tangga
b. Kamar Mandi dan WC
c. Bekas reagensia di Laboratorium
2) Upaya Pengelolaan Lingkungan
a. Pembuatan saluran drainase sesuai dengan sumber limbah
b. Saluran air hujan langsung dialirkan ke selokan umum
c. Saluran dari kamar mandi/WC dialirkan ke septic tank
d. Saluran dari tempat pencucian produksi dan laboratorium
dialirkan ke IPAL
e. Membuat Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)
f. Karakterisitik limbah cair Khusus untuk limbah cair yang berasal
dari golongan β Laktam, sebelum dicampur dengan limbah non β
Laktam, ditambahkan NaOH pH 10-11 (ph basa) untuk memecah
cincin β Laktam, cicncin b laktam berbahaya karna
 hipersensitivitas /alergi pada org. selain itu juga Kadar fenol yang
tinggi, logam tinggi.
g. Proses pengolahan limbah beta laktam dan non beta laktam yaitu:
1. Limbah dari produksi obat beta laktam dialirkan ke bak
pertama, kemudian ditambahkan asam/ basa kuat untuk
memecah cincin beta laktam dan air sebagai netralisator. Dari
kolam pertama dialirkan ke kolam kedua untuk diendapkan.
Universitas Sumatera Utara
2. Cairan dari limbah bak kedua diendapkan secara gravitasi dan
kemudian dialirkan ke bak ketiga. Limbah dari produksi obat
non beta laktam masuk ke bak ketiga sehingga terjadi
pencampuran. Kemudian dilakukan penetralan (pH=7, namun
jika terlalu asam ditambahkan NaOH dan jika terlalu basa
ditambahkan HCl) dan pengenceran dengan penambahan air.
3. Limbah dari bak ketiga dialirkan ke bak keempat untuk proses
pengendapan kedua.
4. Cairan dari limbah bak keempat dialirkan ke bak kelima
dimana terjadi proses aerasi, yaitu pengaliran udara ke air
untuk meningkatkan Oxygen Dissolved dan menurunkan
Biologycal Oxygen Demand (BOD) serta Chemical Oxygen
Demand (COD) dari limbah tersebut. Air bak kemudian diuji
di laboratorium untuk penentuan nilai BOD, COD dan TSS.
Persyaratan kualitas limbah yang diperbolehkan untuk
dibuang ke lingkungan: COD. Pada bak terkahir ini, yaitu bak
kontrol, terdapat ikan yang peka terhadap kondisi air, contoh
ikan mas, ikan nila, yang berfungsi untuk menentukan air
limbah tersebut aman untuk dialirkan ke sungai. Dimana jika
ikannya mati maka msh terdapat cemaran limbah(tinggi zat
 kimia).namun apabila ikannya hidup artina limbah aman
untuk dialirkan ke sungai.
Prinsip utama dalam pengolahan limbah beta laktam adalah
pemecahan cicncin beta laktam. Beberapa cara pemecahan cicncin beta
laktam dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut (Encyclopedia of
Chemical Technology, 1952) :
1. Hidrolisa dengan menaikkan pH sampai 10-12 (bisa
denganNaOH)
2. Hidrolisa dengan penambahan asam
3. Hidrolisa dengan penambahan mercuri chloride
Hasil dari tangki hidrolisa dialirkan ke tangki netralisasi untuk
menetralisasi basa sesudah hidrolisa dengan NaOH dengan
penambahan HCl sehingga pH yang dihasilkan adalah sesuai dengan
ketentuan pH normal yaitu 6-9. Setela proses netralisasi maka
dilanjutkan dengan proses proses pengendapan. Untuk mengadsorbsi
zat organik dan cicin beta laktam yang mungkin masih ada pada air
limbah, serta untuk menghilangkan kemungkinan terdapatnya
kandungan logam berat, pada unit pengolahan beta laktam dilengkapi
dengan bak filtrasi. Hasil olahan dari unit pengolahan limbah beta
laktam kemudian dapat diukur dengan HPLC (hig Performance
Liqiud Cromatography).