PENGAWASAN DAN PERIJINAN SARANA PRODUKSI

OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA, DAN PRODUK

KOMPLEMEN DI JAWA TIMUR

BALAI BESAR POM DI SURABAYA

Disampaikan dalam Layanan Publik Persetujuan

RIP/ Denah Bangunan Sarana Produksi Obat
Tradisional dan Kosmetik di Surabaya pada
tanggal 21 – 23 Februari 2017
 OUTLINE

PENUTUP
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
 PENDAHULUAN

CAKUPAN DAN WILAYAH KERJA

RUMAH SAKIT PBF
93 368

RUMAH SAKIT APOTIK

Swasta 1,860
264 • 29 Kabupaten TOKO
• 9 Kota OBAT
GFK 304
38 Sarana
Distr .OT
PUSKESMAS 1.397
960 Sarana
Distr .Kos

2.880
Sarana
Distr .
Pangan
4.567
INDUST. INDUST. IRT INDUST. INDUST.OT UKOT
FARMASI PANGAN PANGAN KOS Sarana
(MD) Distr. BB

40 498 13.833 114 13 164 40

 Profil
Pegawai Balai Besar
POM di Surabaya

146
TU: PEMDIK : SERLIK : TERANO- PANGAN MIKRO-
31 34 18 KOKO : 32 DAN BB: 18 BIOLOGI : 13
 OUTLINE

PENUTUP
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
Pengawasan Balai Besar POM di Surabaya

• Pengawasan Pre-Market (Sebelum produk diedarkan)

 Penilaian produk sebelum diedarkan (penerbitan SKI)
 Pemeriksaan sarana produksi dalam rangka perijinan
(UKOT, Industri Kosmetik) dan pendaftaran produk
(Industri Suplemen Kesehatan, Importir, OT, Kosmetik,
dan Suplemen Kesehatan)

• Pengawasan Post-Market (Sesudah produk diedarkan)

 Sampling dan pengujian produk
 Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
 Pengawasan Iklan
Jumlah Sarana OT dan Kosmetik di Jawa Timur yang diawasi
Tahun 2016
Jenis Jumlah
Produksi Kosmetik 114
IOT 13
UKOT 164
Distribusi OT 366
Kosmetik 491
 Jumlah Hasil Pemeriksaan Sarana dalam rangka
Perijinan dan Pendaftaran Produk
OT, Kosmetik, dan Produk Komplemen Tahun 2016

JUMLAH MK/ TMK/ tidak

direkomendasi direkomendasi
Produksi UKOT 22 20 2
KOS 21 18 3
PK 1 - 1
Distribusi OT - - -
KOS - - -
PK 2 1 1
 Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)

NO. NO. IZIN TGL. TERBIT NAMA PERUSAHAAN KET

Tahun 2013
1 P2T/1/03.18/01/III/2013 13-03-2013 CV. ATHA GREEN HERBA Baru

2 P2T/2/03.18/01/IV/2013 26-04-2013 PT. IRAWAN DJAJA AGUNG Baru

3 P2T/3/03.18/02/V/2013 28-05-2013 CV. WAHYU ILAHI Pindah Lokasi

dan
Pemutihan
Izin
4 P2T/3/03.18/01/VIII/2013 20-08-2013 CV. HERBA FARMA Baru
 Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)

NO. NO. IZIN TGL. TERBIT NAMA PERUSAHAAN KETERANGAN

Tahun 2014
5 P2T/1/03.18/01/III/2014 21-03-2014 PT. PAYUNG PUSAKA MANDIRI Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
6 P2T/2/03.18/02/VI/2014 19-06-2014 CV. HASIM GOLANDING Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT dan
Pergantian Penanggung
Jawab
7 P2T/3/03.18/02/VII/2014 16-07-2014 UD. ADILARAS Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
8 P2T/4/03.18/02/VII/2014 16-07-2014 PT. INSAN INDOFARMA Pembaharuan Izin IOT
Menjadi UKOT
9 P2T/5/03.18/02/VII/2014 24-07-2014 PT. SUMBER KESEHATAN BARU Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
10 P2T/6/03.18/02/VII/2014 25-07-2014 PT. SIDO JODO Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
11 P2T/7/03.18/02/VIII/2014 11-08-2014 PT. TIRTA SARANA SUKSES Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT dan
Pergantian Penanggung
Jawab
12 P2T/8/03.18/02/VIII/2014 19-08-2014 PT. KEMBANG BULAN Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
13 P2T/9/03.18/02/X/2014 14-10-2014 PT. SURABAYA INDAH PERMAI Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
14 P2T/10/03.18/02/XI/2014 13-11-2014 PT. JAMU IBOE JAYA Pembaharuan Izin IOT
Menjadi UKOT
15 P2T/11/03.18/02/XI/2014 25-11-2014 PT. BALATIF Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
 Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)
NO. NO. IZIN TGL. TERBIT NAMA PERUSAHAAN KETERANGAN
Tahun 2015
16 P2T/1/03.18/01/III/2015 03-03-2015 CV. FOTOSINTESIS Baru
17 P2T/2/03.18/02/III/2015 05-03-2015 PT. HEPTASARI UNGGUL Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
18 P2T/3/03.18/01/IV/2015 27-04-2015 CV. DUNIA SEHAT Baru
19 P2T/4/03.18/02/V/2015 08-05-2015 PT. SELPASINDO PHARCO Pembaharuan Izin IOT Menjadi
UKOT
20 P2T/5/03.18/01/V/2015 15-05-2015 DIPOWANGSIT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
21 P2T/6/03.18/02/VI/2015 04-06-2015 PT. SAHABAT LINGKUNGAN Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
HIDUP UKOT
22 P2T/7/03.18/02/VI/2015 10-06-2015 PT. PERUSAHAAN JAMU CAP Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
NYONYA MIPIS UKOT
23 P2T/8/03.18/02/VI/2015 10-06-2015 PT. TJAHAJA BARU Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
24 P2T/9/03.18/02/VI/2015 26-06-2015 CV. UNTUNG KUMORO Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
25 P2T/10/03.18/01/VII/2015 02-07-2015 UD. CITRA ALAM Baru
26 P2T/11/03.18/02/VIII/2015 03-08-2015 PT. IRAWAN DJAJA AGUNG Pergantian Penanggung Jawab
Teknis
27 P2T/12/03.18/02/VIII/2015 25-08-2015 CV. FOTOSINTESIS Penambahan Produk
28 P2T/13/03.18/02/X/2015 23-10-2015 PT. KEMBANG BULAN Pergantian Penanggung Jawab
Teknis
29 P2T/14/03.18/01/XI/2015 20-11-2015 CV. KARYA BERDIKARI Pembaharuan Izin IKOT menjadi
UKOT
30 P2T/15/03.18/02/XII/2015 21-12-2015 UD. PUSOKO PIPISAN Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
31 P2T/16/03.18/01/XII/2015 29-12-2015 PT. SEGER WARAS Baru
 Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)
NO. NO. IZIN TGL. TERBIT NAMA PERUSAHAAN KETERANGAN
Tahun 2016
32 P2T/1/03.18/01/I/2016 18-01-2016 CV. PERUSAHAAN JAMU Pembaharuan Izin IKOT
RUMPUT PATIMAH Menjadi UKOT
33 P2T/2/03.18/02/I/2016 29-01-2016 UD. SRIKANDI Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
34 P2T/3/03.18/02/II/2016 02-02-2016 PT. WIBOWO PADMO Pembaharuan Izin IKOT
KENCONO Menjadi UKOT
35 P2T/4/03.18/01/II/2016 02-02-2016 CV. SANTOSO Baru
36 P2T/5/03.18/01/II/2016 12-02-2016 CV. SLIMBEAUTYCARE Baru
INDONESIA
37 P2T/6/03.18/01/IV/2016 27-04-2016 CV. PRAYOGA ADI Baru
SEJAHTERA
38 P2T/7/03.18/02/IV/2016 12-05-2016 PT. BERIAL Pembaharuan Izin IKOT
SUMBERMEDICA Menjadi UKOT
39 P2T/8/03.18/01/VI/2016 15-06-2016 CV. DARI TEMAN SEJATI Baru
40 P2T/9/03.18/02/VI/2016 20-06-2016 PT. BALATIF Pergantian Penanggung
Jawab Teknis dan
Penambahan Produk
41 P2T/10/03.18/02/VI/2016 20-06-2016 UD. DHOHO Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
 Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)
NO. NO. IZIN TGL. TERBIT NAMA PERUSAHAAN KETERANGAN
Tahun 2016
42 P2T/11/03.18/01/VI/2016 21-06-2016 UD. KONG`S Baru
43 P2T/12/03.18/02/VI/2016 21-06-2016 PT. LENTERA AGUNG RAYAPembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
44 P2T/13/03.18/02/VI/2016 29-06-2016 PT. HORTIKINDO Pembaharuan Izin IKOT
MODERNARAYA Menjadi UKOT
45 P2T/14/03.18/02/VII/2016 14-07-2016 CV. RIZKI ABADI Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT dan
Pergantian Penanggung
Jawab Teknis
46 P2T/15/03.18/01/VII/2016 21-07-2016 UD. SAN SIDARTA Baru
47 P2T/16/03.18/02/VIII/2016 11-08-2016 UD. JAMU PUSOKO SEJATI Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
48 P2T/17/03.18/02/VIII/2016 25-08-2016 CV. NURUSY-SYIFA Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT dan
Pergantian Penanggung
Jawab Teknis
49 P2T/18/03.18/01/IX/2016 20-09-2016 CV. ROCHMAN JAYA Baru
50 P2T/19/03.18/02/IX/2016 28-09-2016 UD. JAMU GARUDA Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
51 P2T/20/03.18/01/X/2016 14-10-2016 CV. BUNGA MATAHARI Baru
Jumlah Hasil Pemeriksaan Sarana dalam rangka
Pengawasan OT, Kosmetik, dan Produk
Komplemen Tahun 2016
JUMLAH MK TMK
Produksi IOT 9 - 9
UKOT 90 10 8
KOS 84 8 76
PK - (dilakukan bersamaan
dengan audit industri obat)
Distribusi OT 149 54 95
KOS 260 88 172
PK - (dilakukan bersamaan
dengan audit sarana
distribusi OT & Kos)
Uraian Hasil Temuan dalam rangka Pengawasan

Sarana Produksi

• IOT : Tidak memenuhi ketentuan Aspek CPOTB (100%)

• UKOT : TMK aspek CPOTB (100%)

• Kosmetik : TMK aspek CPKB (100%)

 Sarana Distribusi
• OT : TIE (76%)
Lain-lain (TMK Penandaan, administrasi, obat
keras, dll) (24%)

• Kosmetik : TIE (79%)

Lain-lain (TMK penandaan, kadaluarsa,
kosmetik ditarik/ Public warning, obat keras,
dll) (21%)
 Hasil Pengawasan Iklan OT dan Kosmetik
Tahun 2016

NO KOMODITI JUMLAH MK TMK

1 Obat Tradisional 330 109 221

2 Kosmetik 372 332 40
3 Produk Komplemen 123 45 78
 PENYIDIKAN 2016

• Target = 20 perkara
• Capaian = 20 perkara dari 22 kasus
• Jumlah produk yang disita :
1.426 item  2.508.791 kemasan  nilai ekonomi
Rp. 10,212,119,530,-
 PENYIDIKAN 2016

Jenis pelanggaran dari 22 kasus:

• Obat Tradisional TIE : 8 kasus
• KosmetikTIE : 3 kasus
• PanganTIE : 2 kasus
• Kosmetik TIE, Suplemen TIE, Obat Tradisional TIE : 1 kasus
• Obat TIE, Obat Keras : 1 kasus
• Obat TIE, Kosmetik TIE : 1 kasus
• Obat Tradisional TIE, Kosmetik TIE,Obat Keras : 2 kasus
• Obat Tradisional TIE, Kosmetik TIE,Obat TIE : 1 kasus
• Obat Tradisional TIE, Obat Keras,Pangan TIE : 1 kasus
• Obat Tradisional TIE, Obat TIE, Obat Keras : 1 kasus
• Obat Keras : 1 kasus
Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Hasil Pengawasan
BBPOM di Surabaya Tahun 2016
NO JENIS TEMUAN ITEM PCS NILAI TEMUAN
Pemeriksaan dalam rangka Penertiban Produk Ilegal
1 Kosmetik Tanpa Izin Edar 442 7,137 Rp 241,215,422
Pangan
2 328 2,763 Rp 131,964,890
(Tanpa Izin Edar, Rusak, Kadaluwarsa)
3 Obat (Tanpa Izin Edar, Obat Keras) 136 7,748 Rp 24,872,150
4 Obat Tradisional TIE 205 22,808 Rp 23,415,200
5 Produk Komplemen TIE 5 54 Rp 4,200,000
Projustitia
1 Kosmetik TIE 289 82,819 Rp 524,990,000
2 Pangan TIE 32 11,958 Rp 256,544,000
3 Obat TIE 14 2,114,331 Rp 4,018,868,500
4 Obat Tradisional TIE 653 75,051 Rp 1,489,017,500
5 Obat Keras 60 14,216 Rp 71,459,900
6 Bahan Baku Obat TIE 2 21 Rp 554,785,000
7 Label Pangan TIE 40 3,076 Rp 830,520,000
8 Kemasan sekunder Pangan TIE 23 72,897 Rp 182,242,500
JUMLAH 2,229 2,414,879 8,354,095,062
Hasil Pengujian Produk Obat Tradisional
Tahun 2016
JENIS PARAMETER UJI OBAT TRADISIONAL
TIDAK MEMENUHI SYARAT
TAHUN 2016
Hasil Pengujian Produk Komplemen
Tahun 2016
Hasil Pengujian Produk Kosmetik
Tahun 2016
JENIS PARAMETER UJI KOSMETIKA
TIDAK MEMENUHI SYARAT
TAHUN 2016
 OUTLINE

PENUTUP
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
 PERMASALAHAN

 Belum lengkapnya payung hukum terkait

pengawasan obat tradisional, kosmetik, dan
suplemen kesehatan
 Belum optimalnya updating sarana dan produk
yang beredar di pasaran
 Keterebatasan kapasitas sumber daya manusia
dibandingkan luas wilayah kerja serta jumlah
sarana produksi dan distribusi
 Minimnya pengetahuan Inspektur terkait
update regulasi terkini
 Belum optimalnya kemampuan uji terhadap
tuntutan parameter uji kritis dan menghadapi
banyaknya permasalahan kompleks yang
berkembang di masyarakat, termasuk
penambahan dan penggantian peralatan masih
dibutuhkan untuk dapat meningkatkan
kemampuan.

 Belum optimalnya kompetensi personil untuk

merespon berkembangnya teknologi dalam
bidang analisa maupun teknologi informasi
dan peraturan di bidang farmasi dan
makanan.
 OUTLINE

PENUTUP
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
 UPAYA YANG DILAKUKAN

1. Penguatan Sistem Pengawasan di Jawa Timur

2. Peningkatan Kapasitas Pelaku Usaha
3. Peningkatan Peran Masyarakat
 …UPAYA YANG DILAKUKAN

1. Penguatan Sistem Pengawasan di Jawa Timur

• Penguatan Jejaring Lintas Sektor di tingkat Provinsi dan
Kabupaten Kota:
• Menyusun Kesepakatan Bersama dan Perjajnjian
Kerjasama
• Merevitalisasi dan Membentuk Tim Terpadu
• Melakukan koordinasi dan evaluasi dalam forum
komunikasi pengawasan Kabupaten/Kota
 Tim Dashbord Pengendalian Impor Provinsi Jawa
Timur
 Tim TKP2MO
 Forum Komunikasi Tindak Lanjut Pengawasan
• Membentuk tim terpadu pengawasan barang ilegal.
 …UPAYA YANG DILAKUKAN
2. Peningkatan Kapasitas Pelaku Usaha
• Mendukung Program Prioritas Nasional terkait
peningkatan kapasitas pihak terkait (Pokjanas, Aksi dan
Gerakan Nasional (GNPOPA, GNWOMI), dll.)
• Mendukung Kegiatan Pelayanan Prima
• Melakukan Penyuluhan, Sosialisasi, Pelatihan
• Bimbingan Teknis untuk Petugas dan atau Pelaku Usaha
• Pendampingan (Kabupaten Banyuwangi dan Kabupaten
Pamekasan)
 …UPAYA YANG DILAKUKAN

3. Peningkatan Peran Masyarakat

• Pemberdayaan masyarakat dalam lingkup Gerakan
Nasional (GNPOPA, GNWOMI)
• KIE, Penyebaran Informasi, sosialisasi dengan Tema
terkait pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan
 OUTLINE

PENUTUP
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
1. Pentingnya Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
terkait kerangka regulasi, kelembagaan, dan operasional.
2. Pentingnya pendampinan dan intervensi bersama lintas sektor
terkait dalam peningkatan kapasitas pelaku usaha
3. Pentingnya pemberdayaan masyarakat terkait topik Obat
Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan
4. Perlu Peningkatan kerjasama dengan berbagai pihak terkait
termasuk dengan Pergutuan Tinggi, Asosiasi Profesi, dll. untuk
mengatasi permasalahan yang ada.
Unit Layanan dan Pengaduan Konsumen Balai Besar POM di Surabaya
Telp. 031-5048833, 5022815
Email : ulpk_sby@yahoo.co.id, bpom_surabaya@pom.go.id
Website : www.pom.go.id