Kapita Selekta: Potensi Risiko Studi Kasus

Pedoman international mendefinisikan penelitian dengan risiko minimal sebagai

penelitian yang menimbulkan risiko tidak lebih besar dari risiko yang melekat pada
kehidupan sehari-hari/rutin baik untuk pemeriksaan medis atau psikologis.

Bagi penyedia layanan, risiko minimal didefinisikan sebagai risiko tidak lebih besar
dari yang ditemui dalam menjalankan praktik mereka yang biasa.

Menentukan tingkat risiko yang ditimbulkan oleh studi ini penting, karena peraturan
beberapa negara menyatakan bahwa penelitian yang menimbulkan tidak lebih dari
risiko minimal secara umum ditinjau menggunakan mekanisme
“expedited/dipercepat” bahkan “exempted” oleh KEPK, bukan “full board”. Selain itu,
pedoman internasional menyatakan bahwa penelitian risiko minimal mungkin
memenuhi persyaratan untuk pembebasan dari informed consent (lihat Pedoman
10).

Namun, banyak penelitian yang dikatagorikan sebagai menimbulkan risiko minimal

untuk keselamatan subyek, ternyata menimbulkan “potensi risiko” yang lebih besar
tidak saja bagi subyek, namun penyedia layanan bahkan Lembaga, sehingga
membutuhkan pengawasan dan perlindungan yang lebih intensif. Penggunaan
pendekatan uraian proporsional tentang risiko (pedoman CIOMS 3 dan 4)
menawarkan berbagai bentuk ulasan tentang risiko dan isu-isu etis yang terlibat
dalam penelitian dengan subyek manusia.

Dalam Studi Kasus ICU yang telah dibahas saat EDL, digunakan tindakan sesuai
ketentuan/rekomendasi praktek klinis, karena itu risiko untuk subyek dikatagorikan
“minimal” yaitu “tidak lebih besar pada tindakan yang dilakukan sehari-hari” sebagai
hal rutin untuk pemeriksaan medis/lab atau psikologis. Karena itu KEPK melakukan
“exempted/expedited”.

Namun, dalam Studi Kasus ICU lainnya, di mana penyedia layanan diwawancarai
oleh peneliti tentang “mengapa insiden keselamatan pasien mungkin terjadi dan
sekitar kompetensi dan keterampilan”, penyedia mungkin berpotensi terkena
beberapa kegagalan mereka sendiri atau tim mereka atau lembaga, sehingga
menciptakan potensi “risiko” baik tingkat sosial, psikologis atau bahkan ekonomi
(diberhentikan/kehilangan pekerjaan). KEPK harus menentukan, apakah
pengamanan dan perlindungan telah dimasukkan, apakah menimbulkan lebih dari
risiko minimal untuk individu yang terlibat.

Banyak jenis penelitian biasanya dikatagorikan sebagai risiko minimal. Sebagai

contoh, penelitian dimana data manusia secara individu yang terkumpul (anonimus),
atau ketika data penelitian berada di domain publik, cenderung dianggap risiko
minimal, cepat mendapatkan persetujuan KEPK. Demikian pula, penelitian acak, di
tingkat klinik / lembaga, atau pada tingkat individu, dapat dianggap penelitian risiko
minimal jika pelaksanaannya didasarkan atas tindakan yang telah teruji sebelumnya
untuk kelompok kontrol, tidak menimbulkan penyimpangan yang signifikan.

Kegiatan tertentu dapat menimbulkan risiko minimal ketika diimplementasikan dalam

kondisi/konteks A, tetapi dapat menimbulkan risiko lebih besar dalam konteks lain,
misalnya, berkaitan dengan “tingkat kerahasiaan” baik terhadap subyek maupun
penyedia yang perlindungan kerahasiaannya tidak dapat dijamin.

Oleh karena itu, penting bagi mereka yang terlibat dalam penelitian berfokus pada
keselamatan pasien sebagai subyek tetap berada dalam wawasan/ruang lingkup etik
terhadap subyek manusia, bener2 difahami. Intinya adalah memahami budaya
lembaga, norma, hukum, dan peraturan di mana penelitian berlangsung, dan
mengidentifikasi hukum dan peraturan yang relevan dengan pekerjaan mereka.

Untuk penelitian yang menunjukkan tingkat kesalahan, sangat penting untuk

mengetahui apakah undang-undang kita meminta laporan kesalahan penyedia, serta
apakah ada pengecualian kebijakan tersebut untuk penelitian keselamatan pasien.

Adanya undang-undang tersebut dapat berkompromi bila terdapat netralitas peneliti

dan menimbulkan risiko minimal bagi subyek dalam penelitian ini. Peneliti
mendokumentasikan kesalahan juga harus berbicara dengan informan yang
terpercaya dalam pengaturan lokal untuk mengetahui kesempatan retribusi bagi
penyedia, jika ditemukan kesalahan, serta kecemasan diantisipasi penyedia 'tentang
kemungkinan retribusi. Profesional keselamatan pasien juga harus peka terhadap
hubungan kekuasaan yang ada antara staf senior dan junior rumah sakit.

Dalam Studi Kasus ICU, mereka yang terlibat dalam kegiatan keselamatan dijamin
bahwa semua data akan dirahasiakan dan tidak ada individu yang akan dilaporkan
ke manajemen rumah sakit.

Dalam kondisi/keadaan dimana konteks lokal dapat meningkatkan risiko yang

berkaitan dengan pelaporan, peneliti bahkan KEPK mungkin perlu
mempertimbangkan apakah secara etis lebih baik untuk menghentikan/membatalkan
penelitian, untuk mencegah timbulnya risiko tambahan, atau apakah lebih baik dan
untuk membangun tambahan pengamanan dalam penelitian. Dalam beberapa
keadaan, mengumpulkan data secara anonim (rahasia) mungkin cukup untuk
melindungi terhadap risiko bahaya.