BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Secara umum, risiko (risk) diartikan sebagai kombinasi kemungkinan

terjadinya kejadian yang membahayakan (harm) dan tingkat keparahan (severity)
dari bahaya tersebut. Sedangkan Manajemen Risiko (risk
management) didefinisikan sebagai aplikasi sistematis terhadap kebijakan
manajemen mutu, prosedur, serta penerapan sampai tugas penilaian, pengendalian,
komunikasi dan peninjauan risiko. Manajemen Risiko Mutu (Quality Risk
Management) diartikan sebagai proses sistematik untuk penilaian, pengendalian,
komunikasi serta pengkajian risiko mutu obat selama siklus-hidup produk (product
lifecycle) (Priyambodo, 2014)..
Manajemen Risiko (risk management) didefinisikan sebagai aplikasi
sistematis terhadap kebijakan manajemen mutu, prosedur, serta penerapan sampai
tugas penilaian, pengendalian, komunikasi dan peninjauan risiko. Manajemen
Risiko Mutu (Quality Risk Management) diartikan sebagai proses sistematik untuk
penilaian, pengendalian, komunikasi serta pengkajian risiko mutu obat selama
siklus-hidup produk (product lifecycle). Proses umum manajemen risiko mutu
yaitu penilaian risiko, identifikasi risiko, pengendalian risiko, dan pengkajian
risiko (Priyambodo, 2014).
Risk assessment (penilaian risiko) sebagai bagian dari proses manajemen
risiko mutu dilakukan agar masalah dapat dideskripsikan dengan jelas. Selain itu,
risk assessment dilakukan untuk menganalisis dan mengevaluasi risiko yang
berhubungan dengan paparan bahaya tersebut. Penilaian risiko terdiri dari
identifikasi bahaya, analisis serta evaluasi risiko terkait dengan paparan bahaya.
Penilaian risiko mutu dimulai dengan penetapan masalah atau risiko yang
dipersoalkan yang diuraikan dengan baik (Priyambodo, 2014).