TUGAS DATA SELF ASSESMENT

KESIMPU
TINGKA L AN
NO ASPEK DETAIL T (SESUAI / KETERANGA
KEKRITI TIDAK N
S AN SESUAI)
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah M POB
tersedia sistem mutu SESUAI Pengendalia
terkait CDOB n dokumen
1.1.2 Apakah tersedia M POB
POB membuat SESUAI format
protap? prosedur
operasional baku
1.1.3 Apakah tersedia POB M POB
pengendalian Pengendalia
perubahan yang n perubahan
mencakup kewajiban SESUAI
investigasi terhadap
terjadinya
ketidaksesuaian proses
dan hasil sesuai
standar CDOB?
1.1.4 Apakah tersedia POB M POB
terkait contingency SESUAI keselamatan dan
plan seperti adanya kesehatan kerja
bencana,
pencurian obat dll?
2 ORGANISASI,
MANAJEMEN
DAN
PERSONALIA
2.1 Organisasi
dan
Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia M surat
struktur organisasi penunjukkan
mencakup kedudukan penanggung
penanggung jawab SESUAI jawab
serta uraian tugasnya
sesuai kewenangan
yang disyaratkan dalam
CDOB?
2.1.2 Apakah semua M surat
personel memahami penunjukkan
 peran dan SESUAI penanggung
tanggungjawab dalam jawab
organisasi terkait
penerapan
CDOB?.
2.1.3 Apakah mempunyai M
daftar nama, alamat SESUAI
dan wilayah kerja sales
dan
jasa pengiriman?
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah Ca
penanggungjawab PBF
sesuai dengan SESUAI
ketentuan perundangan
(Memiliki
SIPA/SIKA)?
2.2.2 Apakah penanggung M surat
jawab bekerja full SESUAI pernyataan
time bersedia
di PBF? bekerja
penuh waktu
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki M
program pelatihan
personel yang TIDAK
mencakup identifikasi SESUA
kebutuhan I
pelatihan dan
rencana
pelaksanaanya?
2.3.2 Apakah personil (PJ, M contoh
bagian gudang, program
administrasi distribusi pelatihan
obat) pernah SESUAI karyawan
mengikuti pelatihan
yang sesuai dengan
tanggung
jawabnya?
2.3.3 Apakah pelatihan M formulir
dievaluasi SESUAI evaluasi hasil
efektifitasnya pelatihan
dan didokumentasikan?
2.4 Higiene
2.4.1 Apakah menerapkan M POB
sistem K3 (Kesehatan SESUAI keselamatan dan
dan Keselamatan kesehatan kerja
 Kerja)
?
3 BANGUNAN DAN
PERALATAN
3.1 Apakah lokasi Ca SESUAI POB
sesuai dengan Izin Kebersihan
PBF (termasuk area bangunan dan
PBF fasilitas
yang disetujui)? penyimpanan
3.2 Apakah denah gudang / M POB
perubahan denah Pengendalia
gudang sesuai dengan SESUAI n perubahan
persetujuan instansi
yang berwenang?
3.3 Apakah tersedia M TIDAK
papan nama yang SESUA
mencantumkan nama I
PBF di depan lokasi
kantor dan gudang PBF?
3.4 Apakah tersedia area M SESUAI tersedia
dan akses terpisah ruangan
untuk penerimaan dan terpisah
pengeluaran barang
untuk meminimalisir
risiko campur baur
obat
dan diversi obat?
3.5 Apakah tersedia M TIDAK tidak
POB yang mengatur SESUA tersedia
akses personil I POB
terhadap area
penerimaan,
penyimpanan
dan pengiriman?
3.6 Apakah luas ruang M SESUAI ruangan
penyimpanan terdapat lorong
memadai? untuk lalu
lintas
3.7 Apakah kebersihan M SESUAI POB
dan kerapian Kebersihan
bangunan dijaga serta bangunan dan
dipelihara fasilitas
sesuai POB? penyimpanan
3.8 Apakah gudang M SESUAI POB
penyimpanan obat penanganan
dapat menjamin mutu penyimpanan
 obat (bebas banjir, suhu selama
penerangan cukup, pengiriman
suhu yang
terkondisikan
sesuai persyaratan
lain penyimpanan
obat)?
3.9 Apakah dilakukan M SESUAI POB
pemetaan suhu di pemetaan
gudang suhu area
penyimpanan? penyimpanan
3.10 Apakah suhu dan M SESUAI POB
kelembaban udara pemetaan
di suhu area
ruang penyimpanan penyimpanan
dimonitor sesuai
dengan
yang dipersyaratkan
masing-masing
produk menggunakan
alat ukur
yang terkalibrasi?
3.11 Apakah mempunyai M SESUAI POB program
sistem pengendalian pencegahan
hama (pest control) dan
dan pengendalian
terdokumentasi? hama
3.12 Apakah tersedia palet M SESUAI penyimpanan
atau peralatan lain obat diletakaan
yang menjamin obat di rak
dan/atau bahan obat
tidak bersentuhan
langsung
dengan lantai?
4. OPERASIONAL
4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada M SESUAI POB
POB pengadaan
pengadaan? obat dan atau
bahan obat
4.1.2 Apakah dilakukan M SESUAI pemasok
kualifikasi/rekualifikas harus
i pemasok (dokumen memenuhi
atau audit lapangan persyaratan
sesuai
dengan analisis risiko)?
4.1.3 Apakah seluruh C SESUAI dibuktikan
pengadaan dari dengan
 sumber yang sah? legalitas
pemasok
4.1.4 Apakah pengadaan M SESUAI POB Transaksi
berdasarkan surat elektronik
pesanan? (untuk antara pusat
pengadaan dari PBF dan cabang
cabang ke Pusat,
surat pesanan dapat
berupa
surat pesanan elektronik)
4.1.5 Apakah surat pesanan M SESUAI diverifikasi
diverifikasi oleh oleh
penanggung jawab, penanggung
mencantumkan nama jawab. POB
jelas dan nomor SIK pengadaan
dan distempel obat dan atau
perusahaan atau bagi bahan obat
PBF cabang
penanggung jawab
memiliki otoritas dalam
melakukan pesanan
melalui elektronik?
4.1.6 Apakah memiliki M SESUAI saat penerimaan
sistem dokumentasi harus
pengadaan yang didokumentasik
tervalidasi untuk an untuk
mencegah terjadinya verifikasi
pengadaan di luar sistem dan menghindari
4.1.7 Apakah PBF N/A TIDAK
melakukan impor obat SESUA
dan/atau bahan obat? I
Jika ya lanjutkan
dengan 4.1.8 s/d 4.1.9
4.1.8 Apakah setiap C
pemasukan obat
dan/atau bahan obat
impor disertai Surat
Keterangan
Impor/dokumen
resmi dari instansi
yang
berwenang? (hanya
untuk PBF
importir)
4.1.9 Apakah M
penyimpanan obat
impor dilakukan
 sesuai dengan surat
kuasa impor dari
pemegang izin edar?
4.2 Penerimaan
4.2.1 Apakah ada M POB Penerimaan
POB SESUAI
penerimaan?
4.2.2 Apakah penanggung M SESUAI terdapat
jawab atau tenaga surat
kefarmasian yang delegasi
diberikan kuasa oleh
penanggung jawab
menandatangani
faktur pengadaan atau
SPB pada saat barang
diterima?
4.2.3 Apakah setiap M SESUAI saat penerimaan
penerimaan obat obat harus
dan/atau bahan obat disesuaikan
dilakukan pemeriksaan antara surat
kesesuaian antara fisik pesanan/faktur
dan dokumen (meliputi dengan kondisi
: item, jumlah, nomor obat
bets, tanggal
kedaluwarsa) serta
pemeriksaan
kebenaran
label/kondisi
kemasan?
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah penyimpanan M SESUAI POB
obat dilengkapi dengan Penyimpanan
catatan stok baik
manual maupun
elektronik dengan
informasi yang sesuai
dan mampu
telusur?
4.3.2 Apakah mempunyai M SESUAI sistem
sistem yang penyimpanan
menjamin first in first dan penempatan
out / first exp first out harus
? memerhatikan
FEFO/FIFO
(POB
penyimpanan)
4.3.3 Apakah obat dan/atau M SESUAI POB
bahan obat disimpan Penyimpanan
pada kondisi sesuai
dengan yang
tercantum
pada kemasan?
4.3.4 Apakah penyimpanan M SESUAI penyimpanan
obat dan/atau bahan obat terpisah
obat terpisah dari dari barang-
komoditi lain selain barang lain
obat dan/atau
bahan obat?
4.3.5 Apakah sistem M SESUAI POB
penyimpanan obat Penyimpanan
dan/atau bahan obat
mampu jaga mutu dan
keamanannya (Sesuai
bentuk sediaan, sesuai
risiko kemananan
seperti sitostatik,
psikotropik
dll)?
4.4 Pemisahan Obat
dan/atau Bahan
Obat
4.4.1 Apakah ada POB M SESUAI POB
penanganan obat penanganan
dan/atau bahan obat dan penerimaan
yang rusak, obat dan atau
kadaluarsa bahan obat
atau mendekati kembalian
kadaluarsa?
4.4.2 Apakah obat yang tidak M SESUAI POB
layak jual dipisahkan pengendalian
dan disimpan di tempat penyimpang
terpisah dan terkunci an
dengan label yang
jelas, diinventarisir dan
dibuat rencana tindak
lanjutnya?
4.5 Penyaluran
4.5.1 Apakah ada POB M TIDAK menggunakan
penyaluran? SESUAI pedoman CDOB
4.5.2 Apakah obat-obat C SESUAI
yang disalurkan
adalah obat-
obat yang terdaftar?
4.5.3 Apakah dilakukan M SESUAI POB
kualifikasi/rekualifikasi Pemilihan
pelanggan secara pelanggan
berkala sesuai analisis
risiko untuk mencegah
terjadinya diversi
dan
penyalahgunaan?
4.5.4 Apakah setiap C SESUAI formulir
penyaluran obat surat
dan/atau bahan obat pesanan
berdasarkan surat
pesanan yang
ditandatangani apoteker
pengelola apotek,
apoteker penanggung
jawab, atau tenaga
teknis kefarmasian
penanggung jawab
dengan mencantumkan
nomor SIPA, SIKA,
atau
SIKTTK dan
dibubuhi stempel?
4.5.5 Apakah dilakukan M SESUAI POB Penerimaan
skrining oleh
penanggung jawab
terhadap pesanan
yang diterima untuk
dapat dilayani
berdasarkan analisis
risiko guna mencegah
terjadinya diversi dan
penyalahgunaan?
4.5.6 Apakah dilakukan C SESUAI POB Penerimaan
pemeriksaan kesesuaian
obat dan/atau bahan
obat yang dikirimkan
dengan faktur atau SPB
sesuai persyaratan
CDOB (termasuk
nomor bets dan tanggal
kedaluwarsa)?
4.5.7 Apakah M SESUAI POB
penangungjawab Pengiriman
melakukan kontrol obat dan bahan
dan pengesahan obat
 terhadap
penyaluran obat?
4.5.8 Apakah semua tanda M SESUAI fomulir
terima faktur atau surat surat
penyerahan barang pesanan
dibubuhi stempel
sarana penerima
(sesuai surat pesanan),
diberi tanda tangan,
nama terang dan No.
SIKA/SIPA/SIKTTK
Penanggung Jawab
sarana/petugas teknis
kefarmasian yang
diberi
kewenangan?
4.5.9 Apakah pembayaran M SESUAI formulir
dilakukan sesuai faktur
dengan nama yang penjualan
tercantum
dalam faktur penjualan?
4.6 Pemusnahan Obat
dan/atau Bahan
Obat
4.6.1 Apakah mempunyai M SESUAI POB
POB pemusnahan pemusnahan
obat dan/atau bahan dan atau
obat? bahan obat
4.6.2 Apakah pernah M SESUAI obat yang
melakukan rusak, ED dan
pemusnahan tidak layak jual
obat/bahan obat dan dimusnahkan
pelaksanaan yang dan tembusan
sesuai ketentuan ke BPOM
termasuk dilaporkan
kepada Balai
Besar/Balai POM
setempat?
5. INSPEKSI DIRI
5.1 Apakah PBF telah M SESUAI POB inspeksi
melakukan inspeksi diri dan audit
diri mutu
?
5.2 Apakah pelaksanaan M SESUAI inspeksi diri
inspeksi diri bertujuan
didokumentasi untuk mencari
 berserta tindakan cara
perbaikan dan atau pencegahan
rencana perbaikanya? dan mengatasi
masalah
scr efektif
6. KELUHAN, OBAT
DAN/ATAU BAHAN
OBAT
KEMBALIAN,
DIDUGA PALSU,
DAN
PENARIKAN
KEMBALI
6.1 Keluhan
6.1.1 Apakah tersedia POB M SESUAI POB
penanganan Penanganan
keluhan ? keluhan
6.1.2 Apakah memiliki M SESUAI POB
sistem penanganan Penanganan
keluhan keluhan
pelanggan?
6.1.3 Apakah keluhan m SESUAI setiap keluhan
dilakukan investigasi dilakukan
penyebab dan pencatatan dan
dilakukan trend kategorisasi
analysis serta serta
tindakan perbaikan dibuatkan
yang berkelanjutan? trend analisa
6.2
6.2.1 Apakah mempunyai M SESUAI POB
POB penanganan Penanganan
obat dan/atau bahan obat kembalian,
obat kembalian produk sub
termasuk standard dan
pengembalian kepada penarikan
pemasok? kembali selama
transportasi
6.2.2 Apakah memiliki M SESUAI POB
sistem penanganan Penanganan
obat dan/atau bahan obat kembalian,
obat kembalian produk sub
termasuk persyaratan standard dan
fisik dan dokumen obat penarikan
kembalian yang dapat kembali selama
diterima untuk transportasi
mencegah tersusupinya
 obat ilegal?
6.2.3 Apakah jumlah dan M SESUAI POB
identitas obat dan/atau penanganan
bahan obat yang dan penerimaan
dikembalikan sesuai obat dan atau
dengan bukti bahan obat
penyaluran dan kembalian
pengembalian?
6.2.4 Apakah obat dan/atau M SESUAI harus
bahan obat kembalian dikarantina
yang diterima karena dulu untuk
tidak memenuhi syarat dievaluasi oleh
mutu dan yang penanggung
mengalami kerusakan jawab
penandaan,
dikarantina dan
terkunci?
=6.2.5 Apakah pengembalian M SESUAI dokumentasi
obat dan/atau bahan meliputi
obat kepada pemasok dokumen
menggunakan Surat pengadaan,
Penyerahan Barang dan penyimpanan,
didokumentasikan? penyaluran,
pembayaran (jika
perlu)
6.3
6.3.1 Apakah mempunyai M SESUAI POB
POB recall yang Penarikan
mencakup Obat dan
mandatory recall bahan obat
dan voluntary
recall sesuai ketentuan?
6.3.2 Apakah sarana M SESUAI Contoh POB
penerima produk recall Penanganan
segera diperintahkan Obat
untuk menghentikan Kembalian,
penyaluran dan Produk Sub
mengembalikan produk Standard dan
tersebut? Penarikan
Kembali
Selama
Transportasi
6.3.3 Apakah dilakukan M TIDAK
pencatatan SESUA
terhadap I
produk recall?
6.3.4 Apakah pelaksanaan M SESUAI dilaporkan
penarikan atau hasil ke badan
penarikan termasuk POM
permintaan
penghentian penyaluran
serta Laporan
Pengembalian Barang
yang Ditarik dari
Peredaran
dilaporkan kepada
Badan POM?
6.4 Obat dan/atau
Bahan Obat Diduga
Palsu
6.4.1 Apakah memiliki M SESUAI POB
POB penanganan Penanganan
obat palsu yang dapat obat palsu dan
menjamin obat palsu diduga palsu
tidak terdistribusi dan
digunakan oleh
masyarakat?
6.4.2 Apakah temuan obat M SESUAI dibuat laporan
palsu atau obat diduga ditembuskan
palsu segera dilaporkan ke bpom
kepada instansi
berwenang dan dibuat
rencana tindak
lanjutnya
?
7 TRANSPORTASI
7.1 Apakah memiliki C POB
mekanisme kontrol Pengiriman
terhadap dokumen obat dan bahan
pengiriman obat obat
dan/atau bahan obat
untuk mencegah SESUAI
terjadinya
penyimpangan
dalam transportasi
serta kesesuaian
dengan alamat yang
sesuai
dengan Surat Pesanan?
7.2 Apakah ada sistem M
yang mengatur
penanganan pengiriman
 obat dan/atau bahan
obat yang tidak sesuai SESUAI
dengan pesanan untuk
mencegah terjadinya
diversi dan
penyalahgunaan
dokumen?
7.3 Apakah obat C SESUAI
dan/atau bahan obat
dikirim ke alamat
sesuai dengan
Surat Pesanan?
8 SARANA
DISTRIBUSI
BERDASARKA
N
KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman M SESUAI POB inspeksi
obat dengan diri dan audit
menggunakan jasa mutu
pengiriman pihak ketiga
dilengkapi dengan
perjanjian kerjasama
yang sesuai
ketentuan CDOB?
8.2 Apakah jasa M Audit
pengiriman dilakukan pihak
audit untuk memastikan SESUAI ketiga
pengiriman dilakukan
sesuai ketentuan
sehingga mutu
dan keamanan terjamin?
9 DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem C TIDAK
dokumentasi manual SESUA
atau elektronik sesuai I
dengan ketentuan
serta
dapat ditelusuri
setiap saat ?
9.2 Apakah arsip surat M TIDAK Lama
pesanan, faktur SESUA penyimpana
pembelian, faktur I n arsip
penjualan dan kartu selama 5
stok disimpan minimal tahun
selama 3 tahun
9.3 Apakah salinan surat M SESUAI
pesanan, faktur atau
surat jalan dari
pemasok disatukan
untuk memastikan
legalitas proses
pengadaan dan
ketelusuran?
9.4 Apakah arsip surat M
pesanan dari pelanggan
dan faktur penjualan
dan atau Surat SESUAI
Pengantar Barang
disatukan untuk
memastikan legalitas
proses penyaluran
dan ketelusuran?
9.5 Apakah format faktur M SESUAI
atau Surat Penyerahan
Barang sesuai dengan
ketentuan pada
pedoman
Cara Distribusi
Obat yang Baik
(CDOB)
9.6 Apakah dilakukan M TIDAK
pelaporan triwulan SESUA
pengelolaan obat? I
10 PENANGANAN
PRODUK
RANTAI DINGIN
(COLD
CHAIN PRODUCTS)
10.1 Penerimaan
10.1.1 Apakah memiliki POB M SESUAI POB Penerimaan
penerimaan CCP?
10.2 Penyimpanan
10.2.1 Apakah memiliki POB M POB
penyimpanan CCP? SESUAI Penyimpanan
10.2.2 Apakah tersedia C chiller/coldroo
tempat terpisah untuk m/f reezer
penyimpanan produk
CCP sesuai dengan SESUAI
spesifikasi produk?
(minimal
chiller)
10.2.3 Apakah mempunyai M SESUAI
freezer untuk
penyimpanan ice
pack
.2.4 Apakah dilakukan M SESUAI Catatan : POB
kualifikasi terhadap Kualifikasi
tempat penyimpanan tempat
khusus untuk CCP Penyimpanan
bila terjadi perubahan Produk Suhu
kondisi atau Dingin
dilakukan kualifikasi dilengkapi
kinerja minimal dengan
setahun sekali oleh kualifikasi
teknisi yang instalasi
kompeten?
10.2.5 Apakah suhu ruang C SESUAI 2-8 derajat
penyimpanan CCP celcius
sesuai dengan
spesifikasi
CCP?
10.2.6 Apakah dilakukan M SESUAI POB
monitoring suhu serta pemetaan
pencatatan secara suhu area
berkala (minimal penyimpanan
sehari tiga kali dengan
interval
yang memadai)?
10.2.7 Apakah dilengkapi M Penggunaan
dengan temperature Temperature
data logger yang Data Logger
terkalibrasi dan harus disertai
dilakukan evaluasi dengan kartu
hasil pemantauan suhu monitor suhu.
secara berkala? Penyimpanan
SESUAI Data Logger
dengan interval
waktu 5 menit
dan di
download serta
di print out
seminggu 1 x
dan ditanda
tangani oleh
pemeriksa
mengetah
ui
Pimpinan
10.2.8 Apakah tempat M TIDAK
penyimpanan SESUA
dilengkapi dengan alat I
yang dapat memberi
peringatan suhu kritis
dan secara rutin
dilakukan
pengecekan?
10.2.9 Apakah mempunyai C Personil khusus
generator otomatis yang yang
berfungsi dengan baik? SESUAI menangani
Atau apakah mempunyai generator
petugas yang dapat manual adalah
menjamin generator personil yang
telah
Mendapatkan
yang tidak otomatis pelatihan dan
berfungsi dengan terjabar
baik selama 24 jam? dalam uraian
jabatan
10.2.10 Apakah terdapat sistem M penanganan
penanganan produk produk
CCP apabila tempat rantai
penyimpanan SESUAI dingin
mengalami
gangguan/kerusakan
(contingency plan)?
10.2.11 Apakah CCP M cukup jelas
disimpan terpisah dari SESUAI
komoditi selain obat
dan/atau
bahan obat ?
10.2.12 Apakah memiliki M
sistem penanganan
CCP yang tidak layak
jual yang dapat TIDAK
memastikan CCP tidak SESUA
mencemari produk lain I
atau tidak berpotensi
disalahgunakan?
10.2.13 Apakah CCP yang M
tidak layak jual
disimpan di tempat
terpisah dan terkunci,
dengan label yang SESUAI
jelas? (penyimpanan
 CCP tidak layak jual
tidak harus disimpan di
chiller)
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah memiliki M SESUAI POB Pengiriman
POB pengiriman obat dan
CCP? bahan obat
10.3.2 Apakah penyaluran C dengan
CCP menggunakan menempatkan
wadah kedap yang ice pack selma
dilengkapi SESUAI 15 menit
icepack/coolpack
sedemikian rupa
sehingga dapat menjaga
suhu selama
pengiriman?
10.3.3 Apakah proses C SESUAI POB
pengiriman CCP Validasi
sudah divalidasi? pengiriman
produk
rantai
dingin
10.3.4 Apakah dilakukan C POB
pemeriksaan suhu Pengiriman
CCP sebelum SESUAI produk suhu
dilakukan pengiriman dingin
dan suhu saat diterima
oleh
pelanggan?
10.3.5 Apakah memiliki M SESUAI POB
petunjuk penyimpanan Pengiriman
CCP kepada produk suhu
pelanggan? dingin
11 PENANGANA
N BAHAN
OBAT
11.1 Bangunan
11.1.1 Apakah bahan obat M SESUAI disimpan pada
antibiotik golongan ruang yang
beta laktam mendapat menggunakan
penanganan khusus AC diatas palet
dan disimpan terpisah
dari bahan obat lainnya
(terpisah gudang atau
area sesuai
analisis resiko)?
11.1.2 Apakah ruang C SESUAI memastikan
 repacking untuk bahan area
baku obat golongan pengemasan
antibiotika betalaktam bebas
sesuai dengan kontaminasi,
ketentuan untuk kontaminasi
mencegah silang
kontaminasi/kontamina
si
silang?
11.1.3 Apakah mempunyai C
laboratorium atau
penguasaan terhadap TIDAK
laboratorium lain SESUA
yang I
sesuai dengan
ketentuan?
11.2 Dokumentasi
11.2.1 Apakah bahan obat C penangana
dilengkapi dengan SESUAI n bahan
CoA dan Safety Data obat
Sheet
(SDS)?
11.2.2 Apakah mempunyai M POB
sistem pelulusan Pemeriksaan
yang mencakup SESUAI dan Pelulusan
pemastian mutu barang datang
bahan obat yang
diterima?
11.2.3 Apakah tersedia N/A dokumentasi
kontrak komersial yang sebagai
mencakup perjanjian SESUAI kontrak
mutu (quality komersial
agreement)antara PBF
dengan pemasok
bahan obat?

11.3 Pengemasan Ulang

11.3.1 Apakah M SESUAI POB Pengemasan
mempunyai POB ulang
repacking? dan
pelabela
n
11.3.2 Apakah M SESUAI POB Pengemasan
mempunyai POB ulang dan
sampling? pelabelan
11.3.3 Apakah memiliki POB M TIDAK
pengujian terhadap SESUA
 bahan baku farmasi I
hasil
repacking?
11.3.4 Apakah mempunyai M SESUAI POB
POB sanitasi Pengendalian
ruangan? lingkungan
penyimpana
n
11.3.5 Apakah mempunyai M TIDAK
POB hygiene SESUA
petugas repacking I
bahan baku
farmasi?
11.3.6 Apakah M SESUAI POB
mempunyai POB Program
pemeliharaan pemeliharaa
peralatan? n peralatan
11.3.7 Apakah penyaluran M SESUAI untuk ceklis
bahan obat dilengkapi penerimaan
dengan CoA dari obat atau
produsen dan CoA bahan obat
dari PBF yang
melakukan
pengemasan ulang?
11.3.8 Apakah proses N/A SESUAI dilakuka
repacking dilakukan n
sendiri atau tersendir
dilakukan i
oleh pihak ketiga?
11.3.9 Apakah seluruh C TIDAK
personil yang masuk ke SESUA
dalam area repacking I
menggunakan pakaian
kerja (baju , masker,
penutup rambut,
sepatu,
sarung tangan)
sesuai area
repacking?
11.3.10 Apakah repacking C SESUAI disimpan pada
bahan baku antibiotik ruang yang
golongan beta laktam menggunakan
mendapat penanganan AC diatas palet
khusus dan disimpan
terpisah dari
bahan baku lainnya
 (terpisah gudang
atau area sesuai
analisis resiko)?

11.3.11 Apakah memiliki ruang C TIDAK

sampling sesuai dengan SESUA
persyaratan dalam I
CPOB (kelas
kebersihan
ruang sampling)
11.3.12 Apakah memiliki C TIDAK
ruang repacking sesuai SESUA
dengan persyaratan I
dalam
CPOB (kelas
kebersihan ruang
sampling)
11.3.13 Apakah melakukan N/A
repacking untuk
bahan obat khusus
(golongan antibiotik
betalaktam,
cephalosporin, bahan
obat sitostatik)?
11.3.14 Apakah ruang C SESUAI
repacking untuk bahan
baku obat golongan
antibiotika betalaktam
sesuai dengan
ketentuan untuk
mencegah
kontaminasi/kontamina
si silang?
11.3.15 Apakah dilakukan C SESUAI jika melakukan
sampling dan repacking harus
pengujian terhadap melakukan
bahan obat hasil pengujian
repacking sesuai parameter yang
dengan parameter tercantum
kompendial yang dalam coA
tercantum dalam CoA sesuai
dari produsen? kompendial
yang
disebut
dalam coA
11.3.16 Apakah mempunyai N/A SESUAI Sesuai dengan
 metoda analisa kompendial
untuk setiap bahan yang tercantum
baku? dalam coA
industri
farmasi
11.3.17 Apakah mempunyai C SESUAI POB
sistem pelulusan Pengemasan
yang mencakup ulang dan
pemastian mutu pelabelan
bahan obat yang
dikemas ulang?
11.3.18 Apakah diterbitkan C TIDAK
CoA untuk bahan obat SESUA
yang I
dikemas ulang?
11.3.19 Apakah kemasan M SESUAI label harus
produk hasil repacking melekat kuat
dilengkapi dengan label dan tidak
yang melekat kuat, mudah dihapus
tidak mudah terhapus? supaya
tidak terjadi
penyimpanga
n
11.3.20 Apakah label C SESUAI label/identita
mencantumkan s yang jelas
informasi nama bahan
obat dan/atau nama
INN, jumlah, nomor
bets, tanggal
kadaluarsa, kondisi
penyimpanan,
produsen?
12 PENANGANAN
PSIKOTROPIK
A
12.1 Pengadaan
12.1.1 Apakah ada M SESUAI POB pengadaan
POB obat dan
pengadaan ? atau bahan
obat
12.1.2 Apakah pengadaan M SESUAI cukup jelas
psikotropika
menggunakan surat
pesanan dengan
format khusus yang
telah
ditetapkan
12.2 Penyimpanan
12.2.1 Apakah ada POB M SESUAI POB
penyimpanan? Penyimpanan
12.2.2 Apakah dalam M
POB penyimpanan
mencantumkan TIDAK
pengelolaan SESUA
psikotropika rusak I
dan/atau kadaluarsa?
12.2.3. Apakah memiliki C disimpan pada
Gudang Khusus ruangan atau
atau Ruang Khusus SESUAI lemari khusus
untuk dan
menyimpan harus
Psikotropika? selalu
terkunci
12.2.4. Apakah Gudang C psikotropika
Khusus atau Ruang disimpan
Khusus tidak digunakan SESUAI sendiri pada
untuk menyimpan lemari khusus
barang
selain Psikotropika?
12.2.5. Apakah Memasuki C kunci gudang
Gudang Khusus TIDAK dipegang
harus seijin SESUA kepala gudang
penanggung jawab? I tetapi tidak
ada
pendelegasian
12.2.6. Apakah Kunci Gudang C tidak ada
Khusus dan Lemari surat kuasa
Khusus dikuasai TIDAK
Penanggung Jawab SESUA
atau I
pegawai yang
dikuasakan?
12.3 Penyaluran
12.3.1. Apakah ada POB M TIDAK menggunakan
penyaluran? SESUAI pedoman CDOB
12.3.2. Apakah penyaluran M
psikotropika
berdasarkan surat SESUAI
pesanan asli sesuai
format khusus
yang telah
ditetapkan?
12.3.3. Apakah setiap M produk harus
penyaluran dilakukan dicek dan
 evaluasi terkait SESUAI dievaluasi
jumlah, frekuensi dan dulu
tingkat
kewajarannya?
12.4 Dokumentasi
12.4.1. Apakah ada M semua yang
TIDAK
POB SESUA terkait
dokumentasi? I distribusi
didokumentasika
n
12.4.2 Apakah dalam POB M
dokumentasi
mencantumkan TIDAK
pengelolaan surat SESUA
pesanan yang tidak I
dapat digunakan
dan
atau batal?
12.4.3. Apakah dokumentasi M dipisah agar
pengadaan dan mudah
penyaluran diarsipkan SESUAI dicari
terpisah dan tertib
agar
mudah telusur ?
12.4.4. Apakah surat M
pesanan dan faktur
pengadaan disimpan SESUAI
tersendiri / terpisah
dari surat
pesanan dan faktur
pengadaan obat
lain?
12.4.5 Apakah dokumen M karena
. yang berkaitan psikotropika
dengan psikotropika SESUAI harus dicek
disimpan dalam file setiap harinya
tersendiri / terpisah dan dilaporkan
dari dokumen tiap
obat yang lain? bulan
12.4.6 Apakah dokumen M 5 tahun
. yang berkaitan TIDAK
dengan Psikotropika SESUA
disimpan disimpan I
minimal
selama 3 tahun?
12.4.7 Apakah dilakukan M setiap
. pencatatan mengenai pengeluaran dan
 kegiatan yang penerimaan
berhubungan dengan SESUAI psikotropika
psikotropika dilakukan harus dicatat
secara tertib dalam pada kartu stok
kartu
stok atau catatan lain?
12.4.8 Apakah dilakukan M dilaporkan
. pelaporan setiap bulan
Pemasukan dan SESUAI pada situs
Pengeluaran SIPNAP
Psikotropika setiap
bulan?