Klausul 4

Konteks Organisasi

1
 Persyaratan
4 ISO 9001:2015

2
 Struktur Tingkat Tinggi

Pengantar 1. Ruang Lingkup

2. Acuan Normatif
3. Istilah dan definisi
4. Konteks organisasi
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan
7. Dukungan Teks Inti
8. Operasi Identik
9. Evaluasi Kinerja
10. Perbaikan
3
 Pemikiran berbasis resiko

Sebuah organisasi perlu untuk

merencanakan dan melaksanakan
tindakan untuk mengatasi risiko dan
peluang - dasar untuk meningkatkan
efektivitas SMM, mencapai hasil yang
lebih baik dan mencegah efek negatif.

• Resiko – pengaruh ketidakpastian; sering dinyatakan dalam kombinasi

konsekuensi dari suatu peristiwa dan kemungkinan keterkaitan
• Efek dapat menjadi positif atau negatif
• Penyimpangan positif yang timbul dari risiko dapat memberikan
kesempatan, tapi tidak semua efek positif dari hasil risiko ada dalam suatu
kesempatan

4
Klausul 4: Konteks Organisasi

5
Klausul 4 dalam model SMM

6
 4. Konteks organisasi

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

4.2 Memahami kebutuhan & harapan pihak berkepentingan

4.3 Menentukan lingkup SMM

4.4 Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya

• Kombinasi isu internal & eksternal yang relevan dengan

tujuan & arah stratejik yang dapat mempengaruhi
organisasi dalam mencapai sasaran (positif / negatif)
• Organisasi harus memantau dan meninjau
informasi ttg isu internal & eksternal

7
 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

Isu eksternal Organisasi

(internasional / nasional
/ daerah / lokal)
 Hukum
 Teknologi
 Kompetisi
 Pasar
 Budaya Hasil dari QMS
 Masyarakat Isu Internal : • Kesesuaian
 Lingkungan ekonomi produk / jasa
Nilai
• Kepuasan
Budaya pelanggan
Pengetahuan ditingkatkan
Review Menetapkan
prestasi

Lingkungan Bisnis
Monitor

8
 4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya

Contoh Isu Internal

Kekuatan Kelemahan

- Kepemimpinan dan Manajemen - Kurang kepemimpinan dan

- Keterampilan spesifik
- Sumber Daya
- Reputasi
- Kualitas produk/ jasa
- Posisi pasar (segmentasi)
- Kapasitas
- Pangsa Pasar
- Profitabilitas
- Personel
- Branding / Merk
Manajemen
- Kesenjangan keterampilan
- Keuangan yang lemah
- Kualitas dan reputasi kurang baik
- Produk / Jasa tidak dibedakan
- Citra perusahaan kurang baik
- Operasional
- Hak Paten
- Merek Dagang

9
 4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya
Contoh Isu Eksternal
Peluang
- Perkembangan ekonomi
- Produk/ jasa baru
- Kompetitor yang lemah
- Perubahan demografi
- Perubahan lingkungan politik dan
ekonomi
- Perkembangan pasar
- Pengaruh globalisasi
- Perkembangan teknologi baru
- Trend pasar
- Pemasok baru
Ancaman
- Penurunan ekonomi
- Pemain baru di pasar
- Meningkatnya persaingan
- Perubahan demografi
- Pertumbuhan yang lambat
- Perubahan lingkungan politik dan
ekonomi
- Pemanasan global / cuaca
- Perubahan sosial
- Lingkungan politik dan hukum
10
 Contoh Konteks Organisasi pada Perusahaan (AMDK)
Isu Internal Isu eksternal
Budaya perusahaan Mendukung kinerja Ekonomi makro Menurunnya daya beli
karyawan masyarakat
Sumber daya Peralatan yang dimiliki Faktor politik Perijinan penggunaan
masih kuno sumber mata air sebagai
Fasilitas bangunan bahan baku
produksi perlu
diperbaharui
Sumberdaya manusia Tingkat keluar masuk Faktor sosial Tuntutan masyarakat
karyawan cukup tinggi sekitar pabrik untuk
Skill karyawan kurang dapat bekerja
Kinerja organisasi Penjualan 1 tahu terakhir Hukum dan perundangan Sertifikasi SNI, Sertifikasi
menurun Halal, perijinan MD
Pengelolaan operasional Kurangnya inovasi / Teknologi Proses filtrasi yang lebih
pengembangan produk canggih, teknologi mesin
baru pengisian yang terbaru
Kurangnya pengawasan
terhadap mitra bisnis
(distributor/suplier)
Persaingan Banyaknya kompetitor
menjual produk yang
sama dengan harga lebih
murah 11
 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan

Pelanggan Menentukan pihak terkait

yang berkepentingan
Pemilik
Menentukan persyaratan
Suppliers & Partners yang relevan

Serikat
Review Determine
Regulator (see 9.3)
(4.2)
Masyarakat
(Pesaing / kelompok penekan)

Bankir Monitor
(see 9.1)

Karyawan
12
4.2 Memahami
Kebutuhan &
Harapan Pihak
Berkepentingan

13
 4.3 Menentukan ruang lingkup SMM

Menentukan dan ruang lingkup dokumen (produk / jasa tertutup)

Pembenaran untuk non-aplikasi untuk persyaratan 9001 (sebelumnya
pengecualian)
Ruang lingkup SMM

Mempertimbangkan: Dokumentasi Ruang Lingkup

• Isu eksternal & internal
• Persyaratan pihak terkait
yang berkepentingan
• Produk dan layanan (jasa)
Proses 1 Proses 2
harus menyatakan:
1. Produk dan Jasa yang
tercakup dalam Sistem
Manajemen Mutu
2. Pembenaran (Justifikasi)
Proses x untuk setiap pengecualian

14
 4.4 SMM dan Prosesnya

Ruang Lingkup SMM

Proses 1 Proses 2 Proses x

Organisasi harus:
• menentukan input proses / output
• menentukan urutan proses / interaksi
• menentukan dan menerapkan kriteria, metode, monitoring, pengukuran,
indikator kinerja untuk operasi dan pengendalian proses yang efektif
• menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan
• menetapkan tanggung jawab dan wewenang proses
• mengatasi resiko/ peluang
• evaluasi proses dan mengimplementasikan perubahan yang dibutuhkan
• meningkatkan proses dan SMM

Dipelihara untuk mendukung operasi proses

Informasi yang Disimpan untuk meberikan keyakinan bahwa proses yg
didokumentasikan
dilakukan sesuai rencana
15
 4.4 Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya

• Identifikasi proses

• Tentukan urutan dan Process Mapping

hubungan antar proses
• Kriteria & Metode
pengendalian

plan 5 action

6 8
do check
7
16