UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

PERBANDINGAN IZIN EDAR OBAT DAN OBAT TRADISIONAL

Oleh :

KELOMPOK 5 (KELAS B)

Adinda Ayu Rafika A. 1506722065

Sulastri Dachi 1506696196
Syafira Adya Aripin 1506677446
Syifa Aqliyah Indrika 1506722102

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS INDONESIA
DEPOK
2019
 HIRARKI PERATURAN PER-UU-AN MENGENAI IZIN EDAR OBAT

UU No. 36 Tahun 2009

PP No 72 tahun 1998

PMK No. 1010/Menkes/Per/XI/2008

Per. Ka BPOM No 24 Tahun 2017

DAFTAR PERATURAN PER-UU-AN YANG DIPAKAI TERKAIT IZIN EDAR OBAT

PERAT PER- NO. &

JUDUL PASAL TOPIK/ ISI UTAMA
UUAN TAHUN
UU No.36 Tahun Kesehatan Orang yang tidak memiliki
Pasal 98
2009 keahlian dan kewenangan
(2)
dilarang mengedarkan obat
Pengedaran sediaan farmasi
harus memenuhi standar
Pasal 98
mutu yang ditetapkan
(3)
dalam peraturan
pemerintah
Pemerintah wajib
membina, mengatur,
Pasal 98
mengendalikan, dan
(4)
mengawasi peredaran
sediaan farmasi
Sediaan farmasi hanya
Pasal 106
dapat diedarkan setelah
(1)
mendapat izin edar
Pencabutan izin edar
sediaan farmasi yang tidak
Pasal 106
memenuhi persyaratan
(3)
mutu oleh pemerintah
Sanksi pidana orang yang
Pasal 197 mengedarkan tanpa izin
edar seperti pidana penjara
 maksimal 15 tahun dan
denda maksimal
Rp1.500.000.000,00
PP No. 72 Pengamana Sediaan farmasi hanya
Tahun 1998 n Sediaan dapat diedarkan setelah
Farmasi dan Pasal 9 mendapat izin edar dari
Alat (1) dan (2) Menteri kecuali obat
Kesehatan tradisional yang diproduksi
oleh perorangan
Izin edar sediaan farmasi
diberikan atas dasar
permohonan secara tertulis
Pasal 10
kepada Menteri disertai
(1), (2) dan
dengan keterangan data
(3)
mengenai sediaan farmasi
yang dimohonkan serta
contoh sediaan farmasinya
Sediaan farmasi yang
dimohonkan untuk
Pasal 11 memperoleh izin edar diuji
dari segi mutu, keamanan,
dan kemanfaatan
Sediaan farmasi yang lulus
dalam pengujian diberikan
izin edar dalam bentuk
persetujuan pendaftaran,
Pasal 13 jika tidak lulus maka
(1), (2), diberikan surat keterangan
dan (3) yang menyatakan bahwa
sediaan farmasi tersebut
tidak memenuhi
persyaratan untuk
diedarkan
Sediaan farmasi yang
dimasukkan ke dalam dan
dikeluarkan dari wilayah
Indonesia untuk diedarkan
Pasal 20 harus memenuhi
(1) persyaratan mutu,
keamanan, dan
kemanfaatan yaitu sesuai
persyaratan buku
Farmakope dan buku
standar lain yang
ditetapkan oleh Menteri
Pasal 25 Sediaan farmasi yang
 mengalami kerusakan
kemasan yang langsung
(1)
bersentuhan dengan produk
dilarang untuk diedarkan
Badan usaha yang
mengedarkan sediaan
Pasal 27 farmasi harus
mencantumkan penandaan
dan informasi sediaan
Apabila hasil pengujian
kembali sediaan farmasi
tidak memenuhi syarat dan
Pasal 39 menimbulkan bahaya
(1) kesehatan bagi manusia
maka sediaan farmasi
tersebut dicabut izin
edarnya
Sediaan farmasi yang
dicabut izin edarnya ditarik
dari peredaran untuk
Pasal 40
dimusnahkan dan
(2) dan
dilaksanakan oleh badan
Pasal 41
usaha yang memproduksi
atau mengedarkan sediaan
farmasi tersebut
Orang yang sengaja
mengedarkan sediaan
farmasi yang tidak
memenuhi persyaratan
Pasal 74
dipidana penjara maksimal
15 tahun dan pidana denda
maksimal
Rp300.000.000,00
Orang yang sengaja
mengedarkan sediaan
farmasi tanpa izin edar
Pasal 75
dipidana penjara maksimal
(b)
7 tahun dan pidana denda
maksimal
Rp140.000.000,00
Orang yang mengedarkan
Pasal 77 sediaan farmasi secara
sengaja tanpa
mencantumkan penandaan
dan informasi dipidana
penjara maksimal 5 tahun
 dan pidana denda maksimal
Rp100.000.000,00
Orang yang memgedarkan
sediaan farmasi yang
mengalami kerusakan
Pasal 79
kemasan yang langsung
(d) dan (e)
bersentuhan dengan produk
dipidana denda sebesar
Rp10.000.000,00
PERMENKES No. 1010/ Registrasi Obat yang diedarkan di
MENKES/ Obat wilayah Indonesia harus
PER/XI/2008 dilakukan registrasi untuk
memperoleh izin edar yang
diberikan oleh Menteri dan
Pasal 2
dilimpahkan ke Kepala
(1), (2), (3),
Badan kecuali obat
dan (4)
penggunaan khusus atas
permintaasn dokter, obat
donasi, obat untuk uji
klinik, dan obat sampel
untuk registrasi
Obat yang memiliki izin
edar harus memiliki kriteria
seperti khasiat dan
keamanan yang
meyakinkan; mutu yang
Pasal 4 memenuhi syarat sesuai
CPOB; penandaan berisi
informasi yang lengkap dan
objektif; serta sesuai
dengan kebutuhan nyata
masyarakat
Registrasi, dengan kriteria
dan tatalaksana yang
Pasal 14
ditetapkan oleh Kepala
(1) dan (2)
Badan, diajukan kepada
Kepala Badan
Dokumen registrasi
merupakan dokemen
Pasal 14
rahasia yang digunakan
(3) dan
hanya untuk keperluan
Pasal 16
evaluasi oleh yang
berwenang dan dilakukan
evaluasi sesuai kriteria obat
yang telah ditetapkan
Pasal 15 Registrasi dikenakan biaya
 sesuai peraturan
(1) dan (2), perundang-undangan. Jika
Pasal 18 permohonan registrasi obat
(3) ditolak, biaya tidak dapat
ditarik kembali
Persetujuan atau penolakan
izin edar diberikan oleh
Kepala Badan atas dasar
rekomendasi Komite
Pasal 18 Nasional Penilai Obat,
(1) Panitia Penilai Khasiat
Kemanan, dan Panitia
Penilai Mutu, Teknologi,
Penandaan dan
Kerasionalan Obat
Kepala Badan melaporkan
Pasal 18
izin edar kepada Menteri 1
(2)
tahun sekali
Jika registrasi ditolak,
pendaftar dapat
mengajukan keberatan
Pasal 19
melalui tata cara
(1) dan (2)
peninjauan kembali yang
ditetapkan oleh Kepala
Badan
Izin edar berlaku 5 tahun
dan dapat diperpanjang
Pasal 20
selama memenuhi
ketentuan yang berlaku
Pendaftar yang telah
mendapat izin edar wajib
mengedarkan selambat-
Pasal 21
lambatnya 1 tahun setelah
(1) dan (2)
tanggal persetujuan
dikeluarkan dan dilaporkan
kepada Kepala Badan
Pasal 22 Obat yang telah diberi izin
(1), (2), (3), edar dapat dilakukan
dan (4) evaluasi kembali terhadap
obat dengan risiko efek
samping lebih besar
dibandingkan efektifitasnya
sesudah obat dipasarkan;
obat dengan efektifitas
tidak lebih baik dari
plasebo; obat yang tidak
 memenuhi persyaratan
BA/BE; dan untuk
perbaikan komposisi
formula obat. Obat yang
dilakukan evaluasi kembali
ini harus ditarik dari
peredaran oleh industri
farmasi/pendaftar
Kepala Badan dapat
memberikan sanksi
administratif berupa
pembatalan izin edar
apabila tidak memenuhi
kriteria obat sesuai
peraturan; penandaan dan
promosi menyimpang dari
persetujuan izin edar; tidak
melaksanakan kewajiban
Pasal 23 pengedaran sesuai
peraturan; selama 12 bulan
berturut-turut obat yang
bersangkutan tidak
diedarkan; izin industri
farmasi yang mendaftarkan
atau mmengedarkan
dicabut; serta pemilik izin
edar melakukan
pelanggaran di bidang
peredaran obat
PER No. 24 Kriteria dan Obat yang diedarkan di
KABPOM Tahun 2017 Tata Indonesia wajib memiliki
Pasal 2
Laksana izin edar dengan
(1), (2),
Registrasi melakukan registrasi yang
dan (3)
Obat diajukan oleh pendaftar
kepada Kepala Badan
Pasal 4 Obat yang mendapat izin
edar harus memenuhi
(1) dan (2) kriteria seperti khasiat dan
keamanan yang
meyakinkan; mutu
memenuhi syarat sesuai
CPOB; informasi produk
dan label lengkap dan
objektif dan tidak
menyesatkan; serta khusus
obat program kesehatan
 nasional harus sesuai
dengan persyaratan yang
ditetapkan oleh
penyelenggara program
kesehatan nasional
Apabila di kemudian hari
ada pihak lain yang lebih
Pasal 6 berhak atas nama obat yang
(7) tercantum dalam izin edar,
pendaftar harus mengganti
nama obat
Izin edar akan diterbitkan
setelah pendaftar
memenuhi persyaratan
Pasal 8
seperti memiliki izin
(5)
industri farmasi dan
memiliki sertifikat CPOB
yang masih berlaku
Industri farmasi pemberi
dan penerima kontrak
bertanggung jawab
terhadap khasiat, keamaan,
Pasal 9
dan mutu obat dengan
(3)
penanggung jawab utama
industri farmasi pemberi
kontrak sebagai pemilik
izin edar
Obat originator merupakan
obat yang pertama kali
Pasal 13
diberi izin edar di indonesia
(2)
berdasarkan data khasiat,
keamanan, dan mutu.
Obat khusus ekspor
Pasal 19
dilarang diedarkan di
(5)
Indonesia.
Izin edar terhadap
pengajuan registrasi obat
Pasal 21
generik pertama diterbitkan
(4)
setelah habis masa
perlindungan paten.
Pasal 32 Pendaftar bertanggung
(1) jawab atas kelengkapan
dokumen registrasi;
kebenaran dan keabsahan
informasi yang tercantum
dalam dokumen; serta
 perubahan data dan
informasi produk yang
sedang dalam proses
registrasi atau sudah
memiliki Izin Edar.
Perubahan terhadap obat
yang telah mendapatkan
izin edar dapat berupa
Pasal 40
perubahan aspek
(1)
administratif, khasiat,
keamanan, mutu, informasi
produk dan label.
Registrasi ulang diajukan
paling cepat 12 bulan dan
paling lambat 2 bulan
sebelum berakhir masa
berlaku izin edar. Jika
tanpa perubahan, registrasi
ulang dapat diajukan paling
lambat 1 bulan sebelum
berakhir masa izin edar.
Pasal 42
Perpanjangan izin edar
(1) dan (2)
tersebut berlaku sejak
berakhir masa izin edar
yang lama selama tidak
terdapat perubahan zat
aktif, produsen obat, .
pendaftar; bentuk sediaan,
formula, jenis dan besar
kemasan serta pelanggaran
per-uu-an.
Pemasukan obat impor
dapat menggunakan surat
pemberitahuan persetujuan
untuk penerbitan surat
keterangan impor atau surat
Pasal 50
persetujuan impor. Surat
(3) dan (4)
pemberitahuan persetujuan
tersebut bukan pengganti
izin edar dan hanya dapat
digunakan untuk 1 kali
pemasukan.
Pasal 51 Izin edar diterbitkan jika
(2) hasil pembuatan obat skala
komersial memenuhi
persyaratan atau telah
 menyerahkan bukti
pemasukan obat impor.
Persetujuan registrasi
variasi berupa izin edar
baru atau surat persetujuan
registrasi variasi yang
Pasal 52
merupakan adendum izin
(1), (4) dan
edar. Obat sesuai dengan
(5)
persetujuan lama yang
diproduksi sebelum
pelaksanaan persetujuan
registrasi variasi dapat
diedarkan sepanjang masih
memenuhi persyaratan
mutu. Pendaftar wajib
melaporkan jumlah, nomor
bets, dan tanggal
kedaluwarsa bets terakhir
yang diedarkan sebelum
pelaksanaan registrasi
variasi kepada kepala
badan.
Pasal 58 Izin edar dan persetujuan
(1), (2), (3) khusus ekspor berlaku
dan (4) paling lama 5 tahun. Jika
tidak diregistrasi ulang,
obat tidak dapat diproduksi
dan diedarkan (jika sudah
beredar wajib dilakukan
penarikan). Untuk registrasi
obat berdasarkan
perjanjian/penunjukan
dengan masa kerja sama
kurang dari 5 tahun, masa
berlaku izin edar sesuai
dengan masa berlaku kerja
sama dalam dokumen
perjanjian. Obat yang telah
habis masa berlaku izin
edarnya dapat diperpanjang
selama memenuhi kriteria.
 Industri farmasi yang telah
mendapatkan izin edar
wajib membuat dan
mengirimkan laporan
produksi atau laporan
pemasukan obat impor
kepada kepala badan.
Pasal 60 laporan produksi atau
(1), (2), laporan pemasukan obat
dan (3) impor dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan,
dimana laporan tersebut
tidak menghapuskan
kewajiban bagi industri
farmasi untuk
menyampaikan laporan lain
sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
Pemilik izin edar obat
wajib melakukan
pemantauan khasiat,
keamanan dan mutu obat
Pasal 61 selama obat diedarkan dan
(1) dan (2) melaporkan hasilnya
kepada kepala badan sesuai
ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Pasal 62 Terhadap obat yang telah

(1), (2), (4) diberikan izin edar dapat
dan (5) dilakukan penilaian
kembali jika berdasarkan
hasil pemantauan terdapat
data dan informasi terkini
mengenai khasiat,
keamanan, dan mutu obat.
Keputusan terhadap hasil
penilaian kembali berupa,
perubahan label, perbaikan
komposisi/formula,
pemberian batasan
penggunaan, perubahan
penggolongan obat,
penarikan obat dari
 peredaran, dan pembekuan
izin edar/pencabutan izin
edar disampaikan secara
tertulis kepada pemilik izin
edar untuk ditindaklanjuti.
Pelanggaran terhadap
ketentuan dalam peraturan
kepala badan ini dapat
dikenai sanksi administratif
berupa peringatan tertulis,
Pasal 63 pembatalan proses
(1) registrasi, pembekuan izin
edar obat, pencabutan izin
edar obat dan larangan
untuk melakukan
pendaftaran selama 2
tahun.

HIRARKI PERATURAN PER-UU-AN MENGENAI IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL

UU No. 36 Tahun 2009

PP No 72 tahun 1998

PMK No. 007 Tahun 2012

Per. Ka BPOM HK 00.05.41.1384 Tahun

Per. Ka BPOM No. 5 Tahun 2016
2005

DAFTAR PERATURAN PER-UU-AN YANG DIPAKAI TERKAIT IZIN EDAR OBAT

TRADISIONAL
PERAT PER- PASA
NO. & TAHUN JUDUL TOPIK/ ISI UTAMA
UUAN L
UU No. 36 Tahun 2009 Kesehatan Masyarakat diberi
kesempatan yang
seluas-luasnya untuk
mengedarkan obat
101
tradisional yang dapat
(1) dan
dipertanggungjawabkan
(2)
manfaat dan
keamanannya yang
diatur dengan peraturan
pemerintah
Pemerintah berwenang
mencabut izin edar dan
memerintahkan
penarikan dari
106 peredaran sediaan
(3) farmasi yang telah
memperoleh izin edar
dan kemudian terbukti
tidak memenuhi
persyaratan mutu
Setiap orang yang
dengan sengaja
mengedarkan sediaan
farmasi yang tidak
memiliki izin edar
197
dipidana dengan pidana
penjara maksimal 15
tahun dan pidana denda
maksimal
Rp1.500.000.000,00
PP No. 72 Tahun 1998 Pengamana Sediaan farmasi hanya
n Sediaan dapat diedarkan setelah
Farmasi dan Pasal 9 memperoleh izin edar
Alat (1) da dari Menteri kecuali
Kesehatan (2) obat tradisional yang
diproduksi oleh
perorangan
Pasal Izin edar sediaan
10 farmasi diberikan atas
(1) dan dasar permohonan
(2) secara tertulis oleh
Menteri disertai dengan
keterangan data
mengenai sediaan
 farmasi yang
dimohonkan untuk
memperoleh izin edar
serta contoh sediaan
farmasinya
Sediaan farmasi yang
dimohonkan untuk
Pasal memperoleh izin edar
11 diuji dari segi mutu,
keamanan, dan
kemanfaatan
Sediaan farmasi yang
lulus dalam pengujian
diberikan izin edar
dalam bentuk
persetujuan pendaftaran
Pasal
dan sediaan farmasi
13
yang tidak lulus
(1), (2),
pengujian diberikan
(3),
surat keterangan yang
dan (4)
menyertakan sediaan
farmasi tersebut tidak
memenuhi syarat untuk
diedarkan yang diatur
oleh Menteri
Sediaan farmasi yang
dimasukkan ke dalam
wilayah Indonesia
Pasal untuk diedarkan harus
22 memiliki izin dari
(1) dan Menteri yang
(2) dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan
mengenai izin edar
sediaan farmasi
Apabila hasil pengujian
kembali sediaan
farmasi tidak
Pasal memenuhi persyaratan
39 dan dapat menimbulkan
(1) bahaya bagi kesehatan
manusia maka sediaan
farmasi tersebut dicabut
izin edarnya
Pasal Sediaan farmasi yang
40 dicabut izin edarnya
 dilarang untuk
diedarkan di wilayah
(1) dan
Indonesia dan ditarik
(2)
dari peredaran untuk
dimusnahkan
Penarikan kembali
sediaan farmasi dari
peredaran karena
Pasal
dicabut izin edarnya
41
dilaksanakan oleh
(1) dan
Badan Usaha yang
(2)
mengedarkan sediaan
farmasi tersebut yang
diatur oleh Menteri
Pemusnahan sediaan
farmasi dilaksanakan
Pasal
terhadap sediaan
44
farmasi yang dicabut
izin edarnya
Sanksi administratif
oleh Menteri terkait
pelanggaran hukum di
Pasal
bidang sediaan farmasi
72
seperti pencabutan
(1) dan
sementara atau tetap
(2)
izin edar sediaan
farmasi yang telah
diberikan
Orang yang dengan
sengaja mengedarkan
sediaan farmasi tanpa
Pasal izin edar dipidana
75 dengan pidana penjara
maksimal 7 tahun dan
pidana denda maksimal
Rp140.000.000,00
Orang yang dengan
sengaja mengedarkan
obat tradisional yang
tidak memenuhi
Pasal persyaratan dipidana
76 dengan pidana penjara
maksimal 5 tahun
dan/atau pidana denda
maksimal
Rp100.000.000,00
 Orang yang sengaja
mengedarkan sediaan
farmasi yang tidak
mencantumkan
penandaan dan
Pasal
informasi dipidana
77
dengan pidana penjara
maksimal 5 tahun
dan/atau pidana denda
maksimal
Rp100.000.000,00
Orang yang dengan
sengaja mengedarkan
sediaan farmasi yang
mengalami kerusakan
Pasal
kemasan yang langsung
79
bersentuhan dengan
produk dipidana denda
sebesar
Rp10.000.000,00
PERMENKES No. 007 Tahun 2012 Registrasi Obat tradisional yang
Obat diedarkan di wilayah
Tradisional Indonesia wajib
memiliki izin edar yang
Pasal 2
diberikan oleh Kepala
(1), (2),
Badan dan
dan (3)
dilaksanakan melalui
mekanisme registrasi
sesuai tata laksana yang
ditetapkan
Izin edar berlaku 5
tahun dan dapat
Pasal 3
diperpanjang selama
memenuhi persyaratan
Pasal 6 Obat tradisonal yang
(1) dan dapat diberikan izin
(2) edar harus memenuhi
kriteria yaitu
menggunakan bahan
yang memenuhi
persyaratan,
keamananan, dan mutu;
dibuat dengan
menerapkan CPOTB;
memenuhi persyaratan
FHI atau persyaratan
 lain yang diakui;
berkhasiat; penandaan
berisi informasi yang
objektif, lengkap, tidak
menyesatkan yang
ditetapkan oleh Kepala
Badan
Kepala Badan
memberikan
persetujuan berupa izin
edar atau penolakan
registrasi berdasarkan
rekomendasi dari Tim
Pasal
Penilai Keamanan,
18
khasiat, dan mutu atau
(1) dan
dari Komite Nasional
(2)
Penilai Obat
Trasisional, dan Kepala
Badan melaporkan
pemberian izin edar
kepada Menteri setiap 1
tahun sekali
Pemegang nomor izin
edar wajib
mengedarkan obat
Pasal
tradisional selambat-
20
lambatnya 1 tahun
(1) dan
setelah persetujuan
(2)
dikeluarkan dan
melaporkan kepada
Kepala Badan
Obat tradisional yang
Pasal
telah diberikan izin
21
edar dapat dievaluasi
(1) dan
kembali sesuai dengan
(2)
peraturan kepala badan
Pasal Pemegang nomor izin
22 edar wajib melakukan
(1), (2), pemantauan terhadap
dan (3) keamanan, khasiat, dan
mutu produk yang
beredar; dan jika terjadi
ketidaksesuaian,
pemegang nomor izin
edar wajib melakukan
penarikan produk dari
 peredaran dan
melaporkannya kepada
Kepala Badan
Kepala Badan dapat
memberikan sanksi
administratif berupa
pembatalan izin edar
jika obat tradisional
tidak memenuhi
kriteria; mengandung
bahan yang dilarang;
diedarkan dalam bentuk
sediaan yang dilarang;
penandaan dan
informasi menyimpang;
pemegang nomor izin
edar tidak
Pasal
melaksanakan
23
kewajibannya; izin
(1)
IOT, UKOT, UMOT
dan importir OT yang
mengedarkan dicabut;
pemegang nomor izin
edar melakukan
pelanggaran di bidang
peredaran obat
tradisional; pemegang
nomor izin edar
memberikan dokumen
registrasi palsu; terjadi
sengketa dan telah
mempunyai kekuatan
hukum tetap
Sanksi administratif
lain berupa perintah
Pasal penarikan dari
23 peredaran dan/atau
(2) pemusnahan obat
tradisional yang tidak
memenuhi persyaratan
Izin edar harus
diperbarui sesuai
Pasal
dengan persyaratan
24
maksimal 2 tahun sejak
(3)
Peraturan Menteri
diundangkan
 PER HK 00.05.41.1384 Kriteria dan Obat tradisional yang
KABPOM Tahun 2005 Tatalaksana diedarkan di wilayaah
Pendaftaran Pasal 2 Indonesia wajib
Obat (1) dan memiliki izin edar dari
Tradisional, (2) Kepala Badan dan
Obat Herbal harus dilakukan
Tradisional, pendaftaran
dan Untuk dapat memiliki
Fitofarmaka izin edar, obat
tradisional harus
memenuhi kriteria
seperti menggunakan
bahan berkhasiat dan
bahan tambahan yang
memenuhi persyaratan;
dibuat sesuai dengan
ketentuan pedoman
Pasal 4
CPOTB; penandaan
sesuai informasi yang
lengkap dan objektif
yang dapat menjamin
penggunaan obat
tradisional secara tepat,
rasional, dan aman
sesuai hasil evaluasi
dalam rangka
pendaftaran
Pasal Pendaftaran obat
10 tradisional masuk
(3) dalam kategori 10
Pasal Tata laksana
11 memperoleh izin edar
(1), (2), dengan pendaftar yang
(3), mengajukan
dan (4) pendaftaran kepada
Kepala Badan dan
dilakukan dengan 2
tahap yaitu pra
penilaian (tahap
pemeriksaan
kelengkapan,
keabsahan dokumen,
dan dilakukan
penentuan kategori)
dan penilaian (proses
evaluasi terhadap
 dokumen dan data
pendukung)
Pendaftar wajib
membuat obat
tradisional yang telah
medapat izin edar
selambat-lambatnya 1
Pasal
tahun setelah tanggal
31
izin edar dikeluarkan
(1) dan
dan menyerahkan
(2)
kemasan siap edar
kepada Kepala Badan
selambat-lambatnya 1
bulan sebelum obat
tradisional diimpor
Obat tradisional yang
telah memiliki izin edar
dapat dilakukan
penilaian kembali oleh
Pasal
Kepala Badan apabila
32
ada data atau informasi
(1) dan
baru berkenaan dengan
(2)
mutu, keamanan, dan
khasiat yang
berpengaruh terhadap
kesehatan masyarakat
Pasal Kepala badan dapat
33 membatalkan izin edar
(1) dan obat tradisional apabila
(2) berdasarkan penelitian
setelah beredar tidak
memenuhi kriteria;
penandaan tidak sesuai
persyaratan; promosi
menyimpang dari
ketentuan yang berlaku;
tidak melaksanakan
kewajiban yang telah
ditetapkan; selama 2
tahun berturut-turut
obat tradisional tidak
dibuat atau tidak
diimpor; izin industri di
bidang obat tradisional
dicabut; pemilik izin
edar melakukan
 pelanggaran di bidang
pembuatan obat
tradisional
Sanksi administratif
dapat diberikan berupa
pembekuan dan/atau
Pasal
pencabutan izin edar
35
obat tradisional serta
(1) dan
dapat dikenai sanksi
(2)
pidana sesuai ketentuan
perundang-undangan
yang berlaku
Obat tradisonal yang
telah memiliki izin edar
Pasal harus melakukan
36 penyesuaian selambat-
(2) lambatnya 2 tahun
sejak peraturan
ditetapkan
No. 5 Tahun 2016 Obat tradisonal yang
beredar harus
memenuhi persyaratan
Penarikan Pasal 2 keamanan, mutu,
dan (1) dan khasiat, dan penandaan;
Pemusnahan (2) dan hanya dapat
Obat diedarkan setelah
Tradisonal mendapat izin edar dari
yang Tidak Kepala Badan
Memenuhi Kriteria obat tradisional
Persyaratan yang wajib dilakukan
Pasal 3
penarikan yaitu
(2)
penandaaan yang tidak
sesuai dengan izin edar
Pasal 4 Penarikan izin edar
(1), (2), dilaksanan oleh
dan (3) pemegang izin edar
yang dilakukan
berdasarkan hasil
pengawasan berupa
temuan hasil inspeksi
termasuk temuan
kritikal hasil inspeksi
CPOTB; hasil
sampling dan
pengujian; hasil
sampling dan evaluasi
 penandaan; hasil
penerimaan sistem
kewaspadaan cepat
dan/atau hasil evaluasi
keamanan; tindak lanjut
pengaduan masyarakat
dimana hasil penarikan
waiib dilaporkan sesuai
batas waktu yang
ditetapkan
Penarikan dilakukan
terhadap keseluruhan
bets obat tradisional
Pasal 5 yang tidak memenuhi
(1) ketentuan penandaan
sesuai dengan
penandaan pada
persetujuan izin edar
Pemegang izin edar
wajib melakukan
koreksi dan pencegahan
Pasal 5
terhadap penyebab
(2)
produk yang
mengandung bakteri
patogen
Pemegang izin edar
Pasal 6
wajib melakukan
(1) dan
penarikan obat
(2)
tradisional apabila
ditemukan obat
tradisional yang tidak
memenuhi syarat sesuai
hasil pengujian audit
internal dan wajib
dilaporkan kepada
Kepala Badan
Pasal 8 Obat tradisional yang
(1) dan telah ditarik dari
(2) peredaran wajib
dimusnahkan dan harus
dibuat berita acara
pemusnahan oleh
pemegang izin edar
serta laporan
pelaksanaan
pemusnahan kepada
 Kepala Badan
Pemusnahan yang
dilakukan oleh pemilik
izin edar wajib
memenuhi ketentuan
Pasal 8
yaitu tidak mencemari
(4)
lingkungan; tidak
membahayakan
masyarakat sekitar;
disaksikan oleh petugas
Apabila pemegang izin
edar tidak
memungkinkan
melakukan penarikan
karena lokasi yang sulit
Pasal 8 dijangkau maka
(5) pemiliki sarana
distribusi dapat
melakukan
pemusnahan sendiri
yang disaksikan oleh
petugas
Pemilik sarana wajib
melakukan
pemusnahan terhadap
Pasal 9
obat tradisional tanpa
(1)
izin edar dan/atau telah
melewati batas
kadaluwarsa
Pelanggaran terhadap
ketentuan dalam
peraturan Kepala
Pasal
Badan dapat dikenai
11
sanksi administratif
berupa pembatalan izin
edar

REFERENSI
1. Undang Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat
4. Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional
6. Peraturan Kepala BPOM HK 00.05.41.1384 Tahun 2005 Tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Tradisional, dan Fitofarmaka
7. Peraturan Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2016 Tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat
Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan
 PROSES REGISTRASI OBAT & OBAT TRADISIONAL
REGISTRASI OBAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
PERSYARATAN TAHAPAN / HASIL/ OUTPUT PERSYARATAN/ TAHAPAN / HASIL/ OUTPUT
/ INPUT PROSES INPUT PROSES
Izin edar sediaan Pencabutan izin Izin edar
farmasi diberikan atas edar sediaan farmasi sediaan farmasi
dasar permohonan yang tidak diberikan atas
secara tertulis memenuhi dasar
Setiap orang yang
kepada Menteri persyaratan mutu Masyarakat diberi permohonan
dengan sengaja
disertai dengan oleh pemerintah1 kesempatan yang secara tertulis
Orang yang tidak mengedarkan
keterangan data seluas-luasnya untuk oleh Menteri
memiliki sediaan farmasi yang
mengenai sediaan mengedarkan obat disertai dengan
keahlian dan tidak memiliki izin
farmasi yang tradisional yang dapat keterangan data
kewenangan edar dipidana
dimohonkan serta dipertanggungjawabkan mengenai
dilarang dengan pidana
contoh sediaan manfaat dan sediaan farmasi
mengedarkan penjara maksimal
farmasinya2 keamanannya yang diatur yang
obat1 15 tahun dan pidana
dengan peraturan dimohonkan
denda maksimal
pemerintah1 untuk
Rp1.500.000.000,001
memperoleh
izin edar serta
contoh sediaan
farmasinya2
Pengedaran Sediaan farmasi yang Sanksi pidana orang Sediaan farmasi hanya Sediaan farmasi Apabila hasil
sediaan farmasi dimohonkan untuk yang mengedarkan dapat diedarkan setelah yang pengujian kembali
harus memenuhi memperoleh izin edar tanpa izin edar memperoleh izin edar dimohonkan sediaan farmasi
standar mutu diuji dari segi mutu, seperti pidana dari Kepala Badan dan untuk tidak memenuhi
yang ditetapkan keamanan, dan penjara maksimal dilakukan pendaftaran6 memperoleh persyaratan dan
dalam peraturan kemanfaatan2 15 tahun dan denda serta dilaksanakan izin edar diuji dapat menimbulkan
pemerintah1 yaitu maksimal melalui proses registrasi5 dari segi mutu, bahaya bagi
sesuai dengan Rp1.500.000.000,001 kecuali obat tradisional keamanan, dan kesehatan manusia
buku Farmakope yang diproduksi oleh kemanfaatan2 maka sediaan
dan standar perorangan2 farmasi tersebut
lainnya2, syarat dicabut izin
 sesuai CPOB3,
serta khusus obat
program
kesehatan nasional
harus sesuai
dengan
edarnya2
persyaratan yang
ditetapkan oleh
penyelenggara
program
kesehatan
nasional4
Sediaan farmasi Sediaan farmasi yang Apabila hasil Sediaan farmasi yang Sediaan farmasi Sediaan farmasi
hanya dapat lulus dalam pengujian kembali dimasukkan ke dalam yang lulus yang dicabut izin
diedarkan setelah pengujian diberikan sediaan farmasi wilayah Indonesia untuk dalam edarnya dilarang
mendapat izin izin edar dalam tidak memenuhi diedarkan harus pengujian untuk diedarkan di
edar1 dari menteri2 bentuk persetujuan syarat dan memiliki izin dari diberikan izin wilayah Indonesia
melalui proses pendaftaran, jika menimbulkan Menteri yang edar dalam dan ditarik dari
registrasi3.4 tidak lulus maka bahaya kesehatan dilaksanakan sesuai bentuk peredaran untuk
diberikan surat bagi manusia maka dengan ketentuan persetujuan dimusnahkan3
keterangan yang sediaan farmasi mengenai izin edar pendaftaran dan
menyatakan bahwa tersebut dicabut izin sediaan farmasi2 sediaan farmasi
sediaan farmasi edarnya2 yang tidak
tersebut tidak lulus pengujian
memenuhi diberikan
persyaratan untuk surat
diedarkan2 keterangan
yang
menyertakan
sediaan farmasi
tersebut tidak
memenuhi
syarat untuk
 diedarkan yang
diatur oleh
Menteri2
Obat tradisonal yang
dapat diberikan izin edar
harus memenuhi
kriteria yaitu
Sediaan farmasi
menggunakan bahan yang Penarikan kembali
Sediaan farmasi yang dicabut izin
memenuhi persyaratan, Izin edar sediaan farmasi dari
yang mengalami Registrasi, dengan edarnya ditarik dari
keamananan, dan mutu; berlaku 5 peredaran karena
kerusakan kriteria dan peredaran untuk
dibuat dengan tahun dan dicabut izin edarnya
kemasan yang tatalaksana yang dimusnahkan dan
menerapkan CPOTB; dapat dilaksanakan oleh
langsung ditetapkan oleh dilaksanakan oleh
memenuhi persyaratan diperpanjang Badan Usaha yang
bersentuhan Kepala Badan, badan usaha yang
FHI atau persyaratan lain selama mengedarkan
dengan produk diajukan kepada memproduksi atau
yang diakui; berkhasiat; memenuhi sediaan farmasi
dilarang untuk Kepala Badan3 mengedarkan
penandaan berisi persyaratan5 tersebut yang diatur
diedarkan2 sediaan farmasi
informasi yang objektif, oleh Menteri2
tersebut2
lengkap, tidak
menyesatkan yang
ditetapkan oleh Kepala
Badan5,6,7
Badan usaha yang Registrasi dikenakan Orang yang sengaja Kriteria obat tradisional Kepala Badan Pemusnahan
mengedarkan biaya sesuai mengedarkan yang wajib dilakukan memberikan sediaan farmasi
sediaan farmasi peraturan perundang- sediaan farmasi yang penarikan yaitu persetujuan dilaksanakan
harus undangan. Jika tidak memenuhi penandaaan yang tidak berupa izin edar terhadap sediaan
mencantumkan permohonan registrasi persyaratan sesuai dengan izin edar7 atau penolakan farmasi yang
penandaan dan obat ditolak, biaya dipidana penjara registrasi dicabut izin
informasi tidak dapat ditarik maksimal 15 tahun berdasarkan edarnya2
sediaan2,3,4 kembali3 dan pidana denda rekomendasi
maksimal dari Tim Penilai
Rp300.000.000,002 Keamanan,
khasiat, dan
mutu atau dari
 Komite
Nasional
Penilai Obat
Trasisional, dan
Kepala Badan
melaporkan
pemberian izin
edar kepada
Menteri setiap 1
tahun sekali5
Pemegang
Persetujuan atau
nomor izin edar Sanksi
penolakan izin edar
Orang yang sengaja wajib administratif oleh
diberikan oleh Kepala Penarikan dilakukan
mengedarkan mengedarkan Menteri terkait
Badan atas dasar terhadap keseluruhan bets
sediaan farmasi obat tradisional pelanggaran hukum
Obat khusus rekomendasi Komite obat tradisional yang
tanpa izin edar selambat- di bidang sediaan
ekspor dilarang Nasional Penilai tidak memenuhi
dipidana penjara lambatnya 1 farmasi seperti
diedarkan di Obat, Panitia Penilai ketentuan penandaan
maksimal 7 tahun tahun setelah pencabutan
Indonesia4 Khasiat Kemanan, sesuai dengan penandaan
dan pidana denda persetujuan sementara atau tetap
dan Panitia Penilai pada persetujuan izin
maksimal dikeluarkan dan izin edar sediaan
Mutu, Teknologi, edar7
Rp140.000.000,002 melaporkan farmasi yang telah
Penandaan dan
kepada Kepala diberikan2
Kerasionalan Obat3
Badan5
Izin edar Kepala Badan Orang yang Pemegang izin edar wajib Obat tradisional Orang yang dengan
diterbitkan jika melaporkan izin edar mengedarkan melakukan koreksi dan yang telah sengaja
hasil pembuatan kepada Menteri 1 sediaan farmasi pencegahan terhadap diberikan izin mengedarkan
obat skala tahun sekali3 secara sengaja tanpa penyebab produk yang edar dapat sediaan farmasi
komersial mencantumkan mengandung bakteri dievaluasi tanpa izin edar
memenuhi penandaan dan patogen7 kembali sesuai dipidana dengan
persyaratan atau informasi dipidana dengan pidana penjara
telah penjara maksimal 5 peraturan maksimal 7 tahun
menyerahkan tahun dan pidana kepala badan5 dan pidana denda
bukti pemasukan denda maksimal maksimal
obat impor4 Rp100.000.000,002 Rp140.000.000,002
Pemegang
nomor izin edar
wajib
melakukan
pemantauan
terhadap Orang yang dengan
Orang yang
Pemegang izin edar wajib keamanan, sengaja
mengedarkan
Jika registrasi melakukan penarikan khasiat, dan mengedarkan obat
sediaan farmasi yang
ditolak, pendaftar obat tradisional apabila mutu produk tradisional yang
mengalami
dapat mengajukan ditemukan obat yang beredar; tidak memenuhi
kerusakan
keberatan melalui tradisional yang tidak dan jika terjadi persyaratan
kemasan yang
tata cara peninjauan memenuhi syarat sesuai ketidaksesuaian dipidana dengan
langsung
kembali yang hasil pengujian audit , pemegang pidana penjara
bersentuhan dengan
ditetapkan oleh internal dan wajib nomor izin edar maksimal 5 tahun
produk dipidana
Kepala Badan3 dilaporkan kepada Kepala wajib dan/atau pidana
denda sebesar
Badan7 melakukan denda maksimal
Rp10.000.000,002
penarikan Rp100.000.000,002
produk dari
peredaran dan
melaporkannya
kepada Kepala
Badan5
Pendaftar yang telah Pemusnahan yang Izin edar harus Orang yang sengaja
mendapat izin edar dilakukan oleh pemilik diperbarui mengedarkan
wajib mengedarkan izin edar wajib memenuhi sesuai dengan sediaan farmasi yang
selambat-lambatnya 1 ketentuan yaitu tidak persyaratan tidak
tahun setelah tanggal mencemari lingkungan; maksimal 2 mencantumkan
persetujuan tidak membahayakan tahun sejak penandaan dan
dikeluarkan dan masyarakat sekitar; Peraturan informasi dipidana
dilaporkan kepada disaksikan oleh petugas7 Menteri dengan pidana
Kepala Badan3 diundangkan5 penjara maksimal 5
tahun dan/atau
 pidana denda
maksimal
Rp100.000.000,002
Kepala Badan dapat
memberikan sanksi
administratif
berupa pembatalan
Obat yang telah diberi izin edar apabila
izin edar dapat tidak memenuhi
dilakukan evaluasi kriteria obat sesuai
kembali terhadap peraturan;
obat dengan risiko penandaan dan
efek samping lebih promosi Orang yang dengan
besar dibandingkan menyimpang dari sengaja
efektifitasnya sesudah persetujuan izin mengedarkan
obat dipasarkan; obat edar; tidak sediaan farmasi yang
dengan efektifitas melaksanakan Pendaftaran mengalami
tidak lebih baik dari kewajiban obat tradisional kerusakan
plasebo; obat yang pengedaran sesuai masuk dalam kemasan yang
tidak memenuhi peraturan; selama 12 kategori 106 langsung
persyaratan BA/BE; bulan berturut-turut bersentuhan dengan
dan untuk perbaikan obat yang produk dipidana
komposisi formula bersangkutan tidak denda sebesar
obat. Obat yang diedarkan; izin Rp10.000.000,002
dilakukan evaluasi industri farmasi yang
kembali ini harus mendaftarkan atau
ditarik dari peredaran mmengedarkan
oleh industri dicabut; serta
farmasi/pendaftar3 pemilik izin edar
melakukan
pelanggaran di
bidang peredaran
obat3
 Izin edar akan Apabila di kemudian Tata laksana Kepala Badan dapat
diterbitkan setelah hari ada pihak lain memperoleh memberikan sanksi
pendaftar memenuhi yang lebih berhak izin edar administratif
persyaratan seperti atas nama obat dengan berupa pembatalan
memiliki izin industri yang tercantum pendaftar yang izin edar jika obat
farmasi dan memiliki dalam izin edar, mengajukan tradisional tidak
sertifikat CPOB yang pendaftar harus pendaftaran memenuhi kriteria;
masih berlaku4 mengganti nama kepada Kepala mengandung bahan
obat4 Badan dan yang dilarang;
dilakukan diedarkan dalam
dengan 2 tahap bentuk sediaan yang
yaitu pra dilarang; penandaan
penilaian (tahap dan informasi
pemeriksaan menyimpang;
kelengkapan, pemegang nomor
keabsahan izin edar tidak
dokumen, dan melaksanakan
dilakukan kewajibannya; izin
penentuan IOT, UKOT, UMOT
kategori) dan dan importir OT
penilaian yang mengedarkan
(proses evaluasi dicabut; pemegang
terhadap nomor izin edar
dokumen dan melakukan
data pelanggaran di
pendukung)6 bidang peredaran
obat tradisional;
pemegang nomor
izin edar
memberikan
dokumen registrasi
palsu; terjadi
sengketa dan telah
 mempunyai
kekuatan hukum
tetap5
Pendaftar wajib
membuat obat
tradisional yang
telah mendapat
izin edar
selambat-
Perubahan terhadap
lambatnya 1 Sanksi administratif
obat yang telah
Izin edar terhadap tahun setelah lain berupa perintah
mendapatkan izin
pengajuan registrasi tanggal izin penarikan dari
edar dapat berupa
obat generik edar peredaran dan/atau
perubahan aspek
pertama diterbitkan dikeluarkan dan pemusnahan obat
administratif,
setelah habis masa menyerahkan tradisional yang
khasiat, keamanan,
perlindungan paten4 kemasan siap tidak memenuhi
mutu, informasi
edar kepada persyaratan5
produk dan label4
Kepala Badan
selambat-
lambatnya 1
bulan sebelum
obat tradisional
diimpor6
Registrasi ulang Pelanggaran Obat tradisional Sanksi
diajukan paling cepat terhadap ketentuan yang telah administratif dapat
12 bulan dan paling dalam peraturan memiliki izin diberikan berupa
lambat 2 bulan kepala badan ini edar dapat pembekuan
sebelum berakhir dapat dikenai sanksi dilakukan dan/atau pencabutan
masa berlaku izin administratif penilaian izin edar obat
edar. Jika tanpa berupa peringatan kembali oleh tradisional serta
perubahan, registrasi tertulis, pembatalan Kepala Badan dapat dikenai sanksi
ulang dapat diajukan proses registrasi, apabila ada data pidana sesuai
paling lambat 1 pembekuan izin edar atau informasi ketentuan
 bulan sebelum
berakhir masa izin
edar. Perpanjangan
izin edar tersebut
baru berkenaan
berlaku sejak berakhir
obat, pencabutan dengan mutu,
masa izin edar yang
izin edar obat dan keamanan, dan
lama selama tidak
larangan untuk khasiat yang perundang-undangan
terdapat perubahan
melakukan berpengaruh yang berlaku6
zat aktif, produsen
pendaftaran selama 2 terhadap
obat, . pendaftar;
tahun4 kesehatan
bentuk sediaan,
masyarakat6
formula, jenis dan
besar kemasan serta
pelanggaran per-uu-
an4
Izin edar dan Kepala badan Pelanggaran
persetujuan khusus dapat terhadap ketentuan
ekspor berlaku paling membatalkan dalam peraturan
lama 5 tahun. Jika izin edar obat Kepala Badan dapat
tidak diregistrasi tradisional dikenai sanksi
ulang, obat tidak apabila administratif
dapat diproduksi dan berdasarkan berupa pembatalan
diedarkan (jika sudah penelitian izin edar7
beredar wajib setelah beredar
dilakukan penarikan). tidak
Untuk registrasi obat memenuhi
berdasarkan kriteria;
perjanjian/penunjuka penandaan tidak
n dengan masa kerja sesuai
sama kurang dari 5 persyaratan;
tahun, masa berlaku promosi
izin edar sesuai menyimpang
dengan masa berlaku dari ketentuan
 yang berlaku;
tidak
melaksanakan
kewajiban yang
telah
ditetapkan;
selama 2 tahun
berturut-turut
kerja sama dalam
obat tradisional
dokumen perjanjian.
tidak dibuat
Obat yang telah habis
atau tidak
masa berlaku izin
diimpor; izin
edarnya dapat
industri di
diperpanjang selama
bidang obat
memenuhi kriteria4
tradisional
dicabut; pemilik
izin edar
melakukan
pelanggaran di
bidang
pembuatan obat
tradisional6
Industri farmasi yang Obat tradisonal Pemerintah
telah mendapatkan yang telah berwenang
izin edar wajib memiliki izin mencabut izin edar
membuat dan edar harus dan memerintahkan
mengirimkan melakukan penarikan dari
laporan produksi penyesuaian peredaran sediaan
atau laporan selambat- farmasi yang telah
pemasukan obat lambatnya 2 memperoleh izin
impor kepada kepala tahun sejak edar dan kemudian
badan. laporan peraturan terbukti tidak
produksi atau laporan ditetapkan6 memenuhi
 pemasukan obat persyaratan mutu1
impor dilaksanakan
sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan,
dimana laporan
tersebut tidak
menghapuskan
kewajiban bagi
industri farmasi untuk
menyampaikan
laporan lain4
Pemilik izin edar obat Penarikan izin
wajib melakukan edar dilaksanan
pemantauan oleh pemegang
khasiat, keamanan izin edar yang
dan mutu obat dilakukan
selama obat berdasarkan
diedarkan dan hasil
melaporkan hasilnya pengawasan
kepada kepala badan berupa temuan
sesuai ketentuan hasil inspeksi
peraturan perundang- termasuk
undangan.4 temuan kritikal
hasil inspeksi
CPOTB; hasil
sampling dan
pengujian; hasil
sampling dan
evaluasi
penandaan;
hasil
penerimaan
 sistem
kewaspadaan
cepat dan/atau
hasil evaluasi
keamanan;
tindak lanjut
pengaduan
masyarakat
dimana hasil
penarikan waiib
dilaporkan
sesuai batas
waktu yang
ditetapkan7
Terhadap obat yang Obat tradisional
telah diberikan izin yang telah
edar dapat ditarik dari
dilakukan penilaian peredaran wajib
kembali jika dimusnahkan
berdasarkan hasil dan harus
pemantauan terdapat dibuat berita
data dan informasi acara
terkini mengenai pemusnahan
khasiat, keamanan, oleh pemegang
dan mutu obat. izin edar serta
Keputusan terhadap laporan
hasil penilaian pelaksanaan
kembali berupa, pemusnahan
perubahan label, kepada Kepala
perbaikan Badan7
komposisi/formula,
pemberian batasan
penggunaan,
 perubahan
penggolongan obat,
penarikan obat dari
peredaran, dan
pembekuan izin
edar/pencabutan izin
edar disampaikan
secara tertulis kepada
pemilik izin edar
untuk ditindaklanjuti4
Apabila
pemegang izin
edar tidak
memungkinkan
melakukan
penarikan
Izin edar berlaku 5
karena lokasi
tahun dan dapat
yang sulit
diperpanjang selama
dijangkau maka
memenuhi ketentuan
pemiliki sarana
yang berlaku3
distribusi dapat
melakukan
pemusnahan
sendiri yang
disaksikan oleh
petugas7
Pemilik sarana
wajib
melakukan
pemusnahan
terhadap obat
tradisional
tanpa izin edar
dan/atau telah
melewati batas
kadaluwarsa7
 LAMPIRAN 3
PERSAMAAN ASPEK IZIN EDAR OBAT DAN OBAT TRADISIONAL
1. Sediaan farmasi hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dengan melakukan
registrasi.
2. Pemerintah berwenang mencabut izin edar yang tidak memenuhi persyaratan mutu.
3. Sanksi pidana orang yang mengedarkan tanpa izin edar maksimal 15 tahun penjara dan denda
maksimal Rp 1,5 milyar.
4. Izin edar sediaan farmasi diberikan atas dasar permohonan secara tertulis kepada Menteri.
5. Sediaan farmasi yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar, diuji kemanfaatannya.
6. Sediaan farmasi hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri kecuali obat
tradisional yang diproduksi oleh perorangan.
7. Sediaan farmasi yang lulus dalam pengujian diberi izin edar dalam bentuk persetujuan
pendaftaran
8. Sediaan farmasi yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan harus
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
9. Sediaan farmasi yang mengalami kerusakan kemasan yang langsung bersentuhan dengan
produk dilarang untuk diedarkan, dan dapat dipidana denda maksimal Rp 10 juta
10. Apabila hasil pengujian kembali sediaan farmasi tidak memenuhi syarat dan menimbulkan
bahaya kesehatan bagi manusia maka harus dicabut izin edarnya
11. Sediaan farmasi yang dicabut izin edarnya ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan dan
dilaksanakan oleh Badan Usaha yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
tersebut
12. Orang yang sengaja mengedarkan sediaan farmasi yang tanpa izin edar dipidana penjara
maksimal 7 tahun dan pidana denda maksimal Rp 140 juta
13. Orang yang sengaja mengedarkan sediaan farmasi tanpa mencantumkan penandaan dan
informasi dipidana penjara maksimal 5 tahun dan pidana denda maksimal Rp 100 juta
14. Obat dan obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan registrasi
untuk memperoleh izin edar
15. Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan/ketentuan
yang berlaku
16. Kepala Badan melaporkan pemberian izin edar kepada Menteri 1 tahun sekali
17. Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib mengedarkan obat atau obat tradisional
selambat-lambatnya 1 tahun setelah tanggal persetujuan
18. Obat dan obat tradisional yang telah diberi izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali sesuai
peraturan Kepala Badan
19. Kepala badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar

PERBEDAAN ASPEK IZIN EDAR OBAT DAN OBAT TRADISIONAL

ASPEK PERBEDAAN
PEMBEDA OBAT OBAT TRADISIONAL
SDM Orang yang tidak memiliki Masyarakat diberikan kesempatan
keahlian dilarang mengedarkan seluas-luasnya untuk mengedarkan
obat obat tradisional yang dapat
dipertanggungjawabkan
Sanksi - Orang yang sengaja - Orang yang sengaja
mengedarkan sediaan farmasi mengedarkan sediaan farmasi
yang tidak memenuhi syarat yang tidak memenuhi syarat
dipidana penjara maksimal 15 dipidana penjara maksimal 5
tahun dan pidana denda tahun dan pidana denda
maksimal Rp 300 juta maksimal Rp 100 juta
- Kepala Badan dapat melakukan - Kepala badan dapat
pembatalan izin edar apabila membatalkan izin edar obat
selama 12 bulan berturut-turut tradisional apabila selama 2
obat yang bersangkutan tidak tahun berturut-turut obat
diedarkan. tradisional tidak dibuat atau
tidak diimpor.

Persyaratan Obat yang diberi izin edar harus Obat yang diberi izin edar harus
memenuhi kriteria sesuai dengan memenuhi kriteria sesuai dengan
CPOB, Farmakope Indonesia, dan CPOTB, Farmakope Herbal
standar lainnya yang berlaku Indonesia, dan standar lainnya yang
berlaku