Nama : 1.

Reza Fahlevi 20340248

2. Kristanto 20340051
Tugas : PerKaBPOM No. 5 Tahun 2017

Aspek PerKabBPOM No. 5 Tahun 2017

Judul PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBATDAN
MAKANANKE DALAM WILAYAH INDONESIA
Latar memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan (custom
Belakang/Alasan clearancedan cargo release) dalam kerangka Indonesia National Single
Diterbitkan Window perlu penyempurnaan ketentuan pengawasan pemasukan
bahan Obat dan Makanan
Dasar Hukum Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen,
Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Undang-
Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan, Peraturan Pemerintah
No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan, PerKaBPOM No. HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang
Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan, PerKaBPOM No.
HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka, PMK No. 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi
Obat sebagaimana telah diubah dengan PMK No.
1120/Menkes/Per/XII/2008tentang Perubahan atas PMK No.
1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat, PMK No.
1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi
Kosmetika,
Ketentuan Umum Defenisi; BahanObatdan Makanan, Surat Keterangan Impor yang
selanjutnya disingkat SKI, Pelayanan Prioritas, Surat Keterangan
Komoditas Non Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat Skk-
Nom, Pemohon SKI, Service Level Arrangement, Bahan Obat, Bahan
Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan, Bahan Obat Kuasi, Bahan
Obat Tradisional, Bahan Kosmetik, Bahan Suplemen Kesehatan,
Bahan Pangan, Bahan Tambahan Pangan, yang selanjutnya disingkat
BTP, Nomor Aju, Hari, e-payment, Kepala Badan, Deputi
Tujuan Memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan
Materi Persyaratan pemasukan, persetujuan pemasukan SKI, Skk-Nom,
Muatan/Aspek dokumentasi, biaya, pemasukan kembali, pelaporan bahan obat, sanksi,
Yang Diatur ketentuan peralihan, bahan suplemen kesehatan
Materi Farmasi Bahan obat dan makanan, bahan obat, bahan obat tertentu yang sering
disalahgunakan, bahan obat kuasai, bahan obat tradisional, bahan
kosmetik, bahan suplemen kesehatan
Sanksi Sanksi administrative
Aturan 1. Pada saat PeraturanKepala Badan ini mulai berlaku, Peraturan
Peralihan/Penutup Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13Tahun
2015tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan
 ke Dalam Wilayah Indonesia sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
26Tahun 2016tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13Tahun 2016tentang
Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam
Wilayah Indonesia (dicabut dan dinyatakan tidak berlaku).
2. Peraturan mulai berlaku pada tanggal diundangkan.