I.

FORMULA ASLI : Atropin Sulfat

(Formularium Nasional II, hal. 32)

II. MASTER FORMULA

Nama produk : EDROPIN

Jumlah produk : 12

No. Registrasi : DKL2101202146A1

No. Batch :

Tiap mL

Atropin sulfat 100 mg

Natrium kloridum 70 mg

Benzolkanii chloridum 2 µl

Dinatrii edetas 5 mg

Aqua pro injection ad 10 ml

PABRIK   NAMA PRODUK

BETE FARMA EDROPIN

Tangal Produk Master Formula Dibuat Oleh Disetujui Oleh

KELOMPOK 1

Kode Bahan Nama Bahan Perdosis (Mg)  Perbatch (g)

ATPSO4 Atropin Sulfat

III. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

No Permasalahan Penyelesaian
1 Pemberian obat tetes mata steril Rute pemberiannya secara guttae.

langsung diteteskan di balik

kelopak mata
2 Sediaan tetes mata harus dapat Sediaan tetes mata perlu ditambahkan

bercampur dengan konsentrasi NaCl sebagai pengisotonis, dapat

dalam tubuh. membuat sediaan tetes mata yang

semula hipotonis menjadi isotonis

3 Sediaan ini dibuat multiple dose Perlu ditambahkan benzalkonium

klorida sebagai pengawet.

4 Sediaan ini menggunakan Pengawet dikombinasi dengan

Benzalkonium klorida sebagai dinatrium EDTA yang dapat digunakan

pengawet dan dapat teroksidasi sebagai pengkelat untuk meningkatkan

oleh logam aktivitas pengawet dengan cara

meningkatkan aktivitas antimikroba

 Benzalkonium Klorida terhadap bakteri

Pseudomonas pada konsentrasi 0,1%.

5 Atropin sangat sedikit larut Digunakan Atropin sulfat yang sangat

dalam air. mudah larut dalam air

6 Atropin sulfat sangat mudah Sehingga digunakan aqua pro injeksi

larut dalam air. sebagai pelarut.

I. URAIAN BAHAN

ATROPINI SULFAS

Atropina Sulfat

Pemerian Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur

putih, mengembang di udara kering, perlahan-

lahan terpengaruh oleh cahaya.

(Farmakope Indonesia Edisi IV hlm.115)

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, mudah larut

dalam etanol, terlebih dalam etanol mendidih,

mudah larut dalam gliserin.

(Farmakope Indonesia Edisi IV hlm.115)

Stabilitas

 Panas Meleleh pada suhu 190˚C dengan dekomposisi

 setelah pengeringan suhu 135˚C selama 13

menit (The Parmaceutical Codex twelve

 Hidrolisis/Oksidasi edition hlm.748) Dalam bentuk larutan, atropin

terhidrolisis menjadi tropin dan asam tropic,

dekomposisi pada suhu ruangan terjadi sangat

lambat.

 Cahaya (The Parmaceutical Codex twelve edition

hlm.749) Perlahan-lahan terpengaruh cahaya

dan harus terlindung cahaya

 pH sediaan ophtalmik (Farmakope Indonesia Edisi IV hlm.115)

3,5-6,0

(USP30-NF25)
pH identifikasi zat aktif 4,5-6,2 (Atropin sulfat 2% w/v dalam larutan)

(The Parmaceutical Codex twelve edition

hlm.749)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

(Farmakope Indonesia Edisi IV hlm.116)

Kesimpulan Bentuk zat aktif yang digunakan

(basa/asam/garam/ester) : Garam
Kemasan Dalam wadah tertutup rapat

(Farmakope Indonesia Edisi IV hlm.116)

2. Natrium Kloridum (NaCl)

Pemerian Serbuk kristal putih; tidak berwarna; rasa asin;

 hablur berbentuk kubus.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th
ed., 2009 hlm.637)
Kelarutan Sedikit larut dalam etanol, larut dalam gliserin
1:10, larut dalam etanol (95%) 1:250, larut
dalam air 1:2,8 dan 1:2,6 pada suhu 100˚C.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th
ed., 2009 hlm.639)
Stabilitas
Stabil terhadap panas dimana Natrium Klorida
 Panas
dapat disterilisasi dengan Autoklaf.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th
ed., 2009 hlm.639)
Oksidasi : Stabil di udara (Farmakope
 Hidrolisis/Oksidasi
Indonesia Edisi IV hlm.584)
 Cahaya Stabil terhadap cahaya
(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th
ed., 2009 hlm.639)
 pH sediaan injeksi
4,5-7,0
(USP30-NF25)
Kegunaan Agen tonisitas
(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th
ed., 2009 hlm.637)
Inkompatibilitas Natrium Klorida bersifat korosif. Dapat
bereaksi membentuk endapan dengan garam
perak, timbal dan merkuri. Agen oksidator
kuat yang membebaskan klorin. Kelarutan
Metil paraben menurun dalam larutan Natrium
Klorida dan viskositas gel karbomer dan
larutan dari hodroksietil selulosa dan
 hidroksipropil selulosa berkurang dengan
penambahan Natrium Klorida. (Handbook of
Pharmaceutical Excipients. 6th ed., 2009
hlm.639)

3. Benzolkanii chloridum

Pemerian Serbuk amorf warna putih atau putih

kekuningan, gel atau serpihan agar-agar,

higroskopis, memiliki bau aromatik yang

ringan dan rasa sangat pahit. (Handbook of

Pharmaceutical Excipients. 6th ed., 2009

hlm.56)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter, sangat larut

dalam aseton, etanol (95%), metanol, propanol

dan air. (Handbook of Pharmaceutical

Excipients. 6th ed., 2009 hlm.57)

Stabilitas

 Panas Stabil pada rentang suhu yang dapat disterilkan

dengan autoklaf tanpa kehilangan efektivitas.

(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed., 2009 hlm.57)

 Hidrolisis/Oksidasi Dipengaruhi oleh logam dan udara.

(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed., 2009 hlm.57)

  Cahaya Dapat dipengaruhi oleh cahaya, harus

terlindung dari cahaya.

(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed., 2009 hlm.57)

 pH identifikasi
5,0-8,0 untuk 10% larutan

(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed., 2009 hlm.57)

Kegunaan Pengawet/antimikroba

(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed., 2009 hlm.56)

Inkompatibilitas Inkompatibel dengan aluminium, surfaktan

anionik, sitrat, fluorescein, hidrogen peroksida,

hypromellose, iodida, kaolin, lanolin, nitrat,

surfaktan nonionik dalam konsentrasi tinggi,

permanganat, protein, salisilat, garam perak,

sulfonamida, seng oksida, seng sulfat,

beberapa campuran karet, dan beberapa

campuran plastik. Benzalkonium klorida telah

terbukti teradsorpsi pada berbagai membran

penyaringan, terutama yang hidrofobik atau

anionik.

(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

 ed., 2009 hlm.57)

4. Na2EDTA (Dinatrii edetas)

Pemerian Kristal putih, tidak berbau, rasa sedikit asam.

(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed., 2009 hlm.243)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter,

sedikit larut dalam etanol 95%, larut dalam air

1:11. (Handbook of Pharmaceutical Excipients.

6th ed., 2009 hlm.243)

Stabilitas Garam edetat lebih stabil daripada asam

etilenadiaminatetraasetat. Namun, disodium

dihidrat edetat kehilangan air ketika

dipanaskan sampai 120˚C. Larutan disodium

edetat dapat disterilisasi dengan autoklaf, dan

harus disimpan dalam wadah alkali bebas.

Dinatrium edetat bersifat higroskopis dan tidak

stabil bila terkena kelembaban.

 (Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed., 2009 hlm.243)

Kegunaan Chelating agent

(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed., 2009 hlm.242)

Inkompatibilitas Dinatrium edetat sebagai asam lemah,

menghilangkan karbon dioksida dari karbonat

dan bereaksi dengan logam untuk membentuk

hidrogen. Kompatibel dengan oksidator kuat,

basa kuat, ion logam dan paduan logam

(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6 th

ed., 2009 hlm.243)

5. Aqua pro injeksi

Pemerian Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau.

(Farmakope Indonesia Edisi IV hlm.112)

Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya.

(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed., 2009 hlm.766)

Stabilitas Stabil di semua keadaan fisik (padat, cair

maupun gas).

(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed., 2009 hlm.766)

Kegunaan Pelarut.
 (Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed., 2009 hlm.766)

Inkompatibilitas Air dapat bereaksi dengan obat dan berbagai

eksipien yang rentan akan hidrolisis (terjadi

penguraian jika dalam keadaan yang terdapat

air dan kelembapan) pada peningkatan

temperatur. Air bereaksi secara kuat dengan

logam alkali dan bereaksi cepat dengan logam

alkali tanah dan oksidanya seperti Kalsium

oksida dan Magnesium oksida. Air juga

bereaksi dengan garam anidrat menjadi bentuk

hidrat.

(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed., 2009 hlm.768)

II. FARMAKOLOGI

a. Farmakodinamik

b. Farmakoninetik :

c. Dosis, cara pemberian & lama pemberian

d. Indikasi

e. Kontra indikasi

f. Efek samping
 g. Mekanisme Aksi

III. PERHITUNGAN BAHAN

IV. PERHITUNGAN DOSIS

V. CARA KERJA

VI. ETIKET

VII. BROSUR

VIII. KEMASAN

IX. WADAH

X. DAFTAR PUSTAKA