Jakarta, CNN Indonesia --

Vaksin Covid-19 Sinovac dari China yang tergolong vaksin virus mati, sudah mendapat izin
penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus corona (Covid-19)
dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Senin (11/1).

Izin penggunaan itu dikeluarkan usai hasil evaluasi BPOM menunjukkan bahwa Sinovac
memiliki efikasi sebesar 65,3 persen. Pertimbangan izin dikeluarkan setelah melihat
imunogenisitas, keamanan, dan efikasi Sinovac telah sesuai standar yang ditetapkan oleh
Badan Kesehatan Dunia (WHO).

Vaksin Sinovac adalah vaksin berjenis inactivated vaccine atau virus mati. Secara singkat
inactivated vaccine adalah vaksin menggunakan versi lemah atau inaktivasi dari virus untuk
memancing respons imun.

Vaksin inactivated memerlukan beberapa dosis dari waktu ke waktu untuk mendapatkan
imunitas berkelanjutan terhadap penyakit.

Ahli biologi molekuler Ahmad Rusdan Handoyo menjabarkan virus yang disuntikkan ke
manusia itu utuh. Sebelumnya virus itu telah dirusak atau dimatikan secara genetik dengan
bahan kimia, suhu panas atau radiasi.

Sehingga ketika disuntikkan ke manusia tak timbulkan masalah karena materi genetik sudah
rusak sehingga tak bisa bereplikasi. Tetapi karena utuh protein spike ini bisa jadi
pembelajaran manusia benda asing yang harus dilawan," kata Ahmad.

Vaksin inactivated telah digunakan untuk penyakit Hepatitis A, Flu, Polio, dan Rabies. Bio
Farma bekerja sama dengan Sinovac agar bisa memproduksi vaksin yang bernama
CoronaVac. Oleh karena itu, uji klinis fase III dilakukan di Indonesia.

Untuk pengujian klinis di Indonesia, Bio Farma bekerjasama dengan Fakultas Kedokteran
Universitas Padjadjaran untuk menyiapkan uji klinis vaksin Covid-19.

Ketua Tim Riset Uji klinis Vaksin Covid-19 di Bandung, Kusnandi Rusmil menjelaskan
munculnya efek samping dalam uji klinis fase III vaksin Sinovac.

Menurutnya, selama 5 bulan timnya telah melakukan uji klinis yang melibatkan 1.620 orang
pada rentan usia 18 hingga 59 tahun. Hasilnya, ada beberapa efek samping yang timbul akibat
reaksi penyuntikan.

"Ada beberapa efek samping yang timbul akibat reaksi penyuntikan berupa nyeri pada lokasi
penyuntikan dengan intensitas ringan, dan menunjukkan reaksi pegal otot dengan mayoritas
dengan intensitas ringan," ungkap Kusnandi saat diskusi virtual, Rabu (30/12).

Uji klinis vaksin Sinovac dilakukan di Bandung, kini tim peneliti sudah masuk ke tahap uji
klinis fase III. Sebelumnya tim peneliti telah melakukan penyuntikan pada 2 tahap yang
dilaksanakan pada 6 November dan pada 20 November 2020 lalu.
Vaksin buatan Sinovac juga melakukan uji coba Fase III di Brasil dengan nama CoronaVac.
Namun, lembaga Kesehatan Brasil, Anvisa, sempat menghentikan sementara uji coba klinis
vaksin Covid-19, CoronaVac.

Anvisa kembali mengizinkan uji klinis vaksin virus corona (Covid-19) buatan China,
CoronaVac untuk dilanjutkan, Rabu (11/11) waktu setempat. Menurut kabar, perusahaan
akan membangun fasilitas untuk memproduksi hingga 100 juta vaksin per tahun.

https://www.cnnindonesia.com/

Jakarta -

Sebanyak 1,2 juta dosis vaksin COVID-19 buatan Sinovac Biotech tiba di Indonesia pada
hari Minggu (6/12/2020). Vaksin buatan perusahaan farmasi China ini akan jadi vaksin
Corona pertama yang tersedia di Indonesia sehingga kabarnya disambut baik oleh berbagai
pihak.

"Kita amat bersyukur, alhamdulillah, vaksin sudah tersedia. Artinya kita bisa segera
mencegah meluasnya wabah COVID-19," kata Presiden Joko Widodo dalam konferensi pers
yang disiarkan kanal Youtube Sekretariat Presiden.

Mengenal Vaksin COVID-19 Sinovac Biotech

Vaksin COVID-19 buatan Sinovac Biotech dibuat dengan platform atau metode virus yang
telah dilemahkan (inactivated virus). Ini diketahui termasuk cara yang paling umum dalam
membuat vaksin, yaitu saat virus 'dimatikan' lalu partikelnya dipakai untuk membangkitkan
imun tubuh.

Lewat cara tersebut maka tubuh bisa belajar mengenali virus penyebab COVID-19, SARS-
COV-2, tanpa harus menghadapi risiko infeksi serius. Vaksin ini diberikan dalam dua dosis
atau perlu dua kali suntikan.

Perkembangan Uji klinis

Uji klinis tahap I dan II vaksin COVID-19 Sinovac Biotech telah dilakukan pada bulan April
hingga Mei 2020 lalu. Hasilnya telah dipublikasi di jurnal ilmiah The Lancet pada 17
November dengan kesimpulan bisa dilanjutkan ke uji klinis tahap III.

Vaksin COVID-19 Sinovac Biotech lalu menjalani uji klinis III di beberapa negara, termasuk
Indonesia. Tim peneliti dari Universitas Padjadjaran yang dipimpin oleh Profesor Kusnandi
Rusmil ditunjuk untuk menjalankan uji klinis ini.

Kusnandi mengaku sejauh ini proses uji klinis berjalan lancar pada 1.620 relawan yang
berpartisipasi. Perlu waktu sekitar enam bulan untuk mengetahui hasil akhir.

"Jadi tinggal diikuti selama enam bulan," katanya.

Persiapan Emergency Use Authorization (EUA)
Meski uji klinis vaksin COVID-19 buatan Sinovac Biotech belum benar-benar selesai, vaksin
dapat digunakan bila mendapat izin darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Kepala BPOM, Penny K Lukito, menjelaskan EUA bisa diberikan dengan

mempertimbangkan data-data yang sudah tersedia terkait keamanan dan efektivitas vaksin.
Sejauh ini masih ada data dari vaksin COVID-19 Sinovac Biopharm yang perlu dilengkapi
sehingga izin belum bisa diberikan.

"Karena kami sudah mendapatkan informasi dari Brasil bahwa mereka tidak bisa
memberikan, juga Sinovac tidak bisa memberikan sehingga tidak lengkap, dan berdasarkan
data yang ada tentu kami tidak bisa memberikan emergency use authorization pada Desember
2020," kata Penny dalam rapat dengan Komisi IX DPR beberapa waktu lalu.

https://health.detik.com