LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

TABLET PARASETAMOL-KIDSMOL®

Disusun Oleh :

SITTI NURZAMZAM AZIS (12330705)

FIFI ELVIRA JAMRI (12330713)
AZIZAH (09330014)
ISNAINUL FAJRI (10330053)
RAHMI PARWATI (10330008)

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MIPA
INSTITUT SAINS & TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA
2012
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Seperti telah diketahui dari sediaan obat yang beredar dan digunakan,

tablet merupakan sediaan obat yang lebih disukai oleh para dokter maupun

pasien, dibandingkan dengan bentuk sediaan lain. Hal ini disebabkan karena

disamping mudah cara pembuatan dan penggunaannya, dosisnya lebih

terjamin, relatif stabil dalam penyimpanan karena tidak mudah teroksidasi

oleh udara, transportasi dan distribusinya tidak sulit sehingga mudah sampai

kepada pemakai. Secara ekonomis, sediaan ini relatif lebih murah harganya,

memberikan dosis yang tepat dari segi kimianya, bentuknya kompak dan

mudah transportasinya, memberikan kestabilan pada unsur-unsur aktifnya.

Tablet merupakan sediaan padat yang biasanya dibuat secara kempa

cetak, berbentuk rata dan atau cembung rangkap, umumnya bulat,

mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan penambahan bahan

tambahan farmasetika yang sesuai (Ansel, 1994 ; Depkes RI 1995)

Tablet harus melepaskan zat berkhasiat kedalam tubuh dalam jumlah

yang tepat dan menimbulkan efek yang diinginkan (Lachman, 1986). Tablet

hanya memberikan efek yang diinginkan jika memiliki mutu yang baik.

Untuk menghasilkan tablet dengan mutu yang baik dan memenuhi

persyaratan, pemilihan dan kombinasi bahan pembantu memegang peranan

yang sangat penting dalam proses pembuatannya.

B. Tujuan Praktikum

Dapat mengetahui tata cara pelaksanaan praktikum teknologi sediaan

solid dalam bentuk tablet menggunakan granulasi basah.
C. Tujuan Formulasi Tablet

1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif (Parasetamol)

yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan tablet.
2. Mampu menentukan metode pembuatan dan pemilihan bahan tambahan
berdasarkan kajian praformulasi bahan
3. Mampu menghitung jumlah bahan yang akan digunakan dalam pembuatan
satu batch.
4. Mampu melakukan evaluasi serbuk, granul, tablet dan menganalisa
penyimpangan yang terjadi selama pembuatan tablet.
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Pengertian Tablet

Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat

dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat

diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi. (USP 26, Hal 2406).

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, tablet adalah sediaan padat

mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Tablet berbentuk

kapsul umumnya disebut kaplet. Bolus adalah tablet besar yang digunakan

untuk obat hewan besar. (Ilmu Resep, Hal 165).

Bentuk tablet umumnya berbentuk cakram pipih / gepeng, bundar,

segitiga, lonjong dan sebagainya. Bentuk khusus ini dimaksudkan untuk

menghindari / mencegah / menyulitkan pemalsuan dan agar mudah dikenal

orang. Warna tablet umumnya putih. Tablet yang berwarna kemungkinan

karena zat aktifnya berwarna, tetapi ada tablet yang sengaja diberikan warna

dengan maksud agar tablet lebih menarik, mencegah pemalsuan,

membedakan tablet yang satu dengan tablet yang lain.

Etiket pada tablet harus mencantumkan nama tablet / zat aktif yang

terkandung, jumlah zat aktif ( zat berkhasiat ) tiap tablet.

B. Komponen Tablet

Komponen / formulasi tablet kempa terdiri dari zat aktif, bahan pengisi,

bahan pengikat, desintegran, dan lubrikan, dapat juga mengandung bahan

pewarna yang diizinkan, bahan pengaroma dan bahan pemanis.

1. Zat aktif harus memenuhi syarat yang ditentukan Farmakope Indonesia

2. Bahan excipient / bahan tambahan

a. Bahan pengisi (diluent) berfungsi untuk memperbesar volume massa

agar mudah dicetak atau dibuat. Bahan pengisi ditambahkan jika zat

aktifnya sedikit atau sulit dikempa. Misalnya laktosa, pati, kalsium

fosfat dibase, dan selulosa mikrokristal

b. Bahan pengikat (binder) berfungsi memberikan daya adhesi pada

massa serbuk sewaktu granulasi serta menambah daya kohesi pada

bahan pengisi misalnya gom akasia, gelatin, sukrosa, povidon,

metilselulosa, CMC, pasta pati terhidrolisa, selulosa mikrokristal.

c. Bahan penghancur/pengembang (desintegran) berfungsi membantu

hancurnya tablet setelah ditelan. Misalnya pati, pati dan selulosa yang

termodifikasi secara kimia, asam alginat, selulosa mikrokristal dan

povidon sambung-silang.

d. Bahan pelicin (lubrikan/lubricant) berfungsi mengurangi gesekan

selama proses pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah

massa tablet melekat pada cetakan. Misalnya senyawa asam stearat

dengan logam, asam stearat, minyak nabati terhidrogenasi dan talk.

Umumnya lubrikan bersifat hidrofobik, sehingga dapat menurunkan

kecepatan desintegrasi dan disolusi tablet. Oleh karena itu kadar

lubrikan yang berlebih harus dihindari. PEG dan garam Lauril sulfat

dapat digunakan tetapi kurang memberikan daya lubrikasi yang

optimal dan perlu kadar yang lebih tinggi.

 e. Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan

mengalirnya serbuk, umumnya digunakan dalam kempa langsung

tanpa proses granulasi. Misalnya Silika pirogenik koloidal.

f. Bahan penyalut (coating agent)

3. Ajuvans

a. Bahan pewarna (colour) berfungsi meningkatkan nilai estetika atau

untuk identitas produk. Misalnya zat pewarna dari tumbuhan.

b. Bahan pengharum (flavour) berfungsi menutupi rasa dan bau zat

khasiat yang tidak enak (tablet isap Penisillin), biasanya digunakan

untuk tablet yang penggunaannya lama di mulut. Misalnya macam-

macam minyak atsiri.

C. Metode Pembuatan Tablet

Bahan obat dan zat-zat tambahan umumnya berupa serbuk, tidak dapat

langsung dicampur dan kemudian dicetak menjadi tablet, karena akan ambyar

dan memudahkan pecahnya tablet. Campuran serbuk itu harus diubah

menjadi granul-granul, yaitu kumpulan serbuk dengan volume lebih besar

yang melekat satu dengan lain. Cara mengubah serbuk menjadi granul ini

disebut granulasi . Tujuan granulasi adalah sebagai berikut :

1. Supaya sifat alirnya baik (free-flowing) : granul dengan volume tertentu

dapat mengalir teratur dalam jumlah yang sama ke dalam mesin pencetak

tablet.
2. Ruang udara dalam bentuk granul jumlahnya lebih kecil jika dibanding

bentuk serbuk jika diukur dalam volume yang sama. Makin banyak

udaranya, tablet makin mudah pecah.

3. Pada saat dicetak, tidak mudah melekat pada stempel (punch) dan mudah

lepas dari matris (die)

Granul-granul yang dibentuk masih diperbolehkan mengandung

butiran-butiran serbuk lembut/halus (fines) antara 10% – 20% yang

bermanfaat untuk memperbaiki sifat alirnya (free-flowing).

Cara pembuatan tablet dibagi menjadi 3 cara yaitu granulasi basah,

granulasi kering (mesin rol atau mesin slag) dan kempa langsung. Tujuan

granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran dan

atau kemampuan kempa.

1. Granulasi Basah

Granulasi Basah, yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan

eksipient menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan

pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang

dapat digranulasi. Metode ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan

terhadap lembab dan panas. Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak

langsung karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip

dari metode granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan

larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu

pula, kemudian massa basah tersebut digranulasi.

 Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk

dengan suatu perekat sebagai pengganti pengompakan, teknik ini

membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang mengandung pengikat

yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk atau dapat juga bahan

tersebut dimasukan kering ke dalam campuran serbuk dan cairan

dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan memiliki peranan yang

cukup penting dimana jembatan cair yang terbentuk di antara partikel dan

kekuatan ikatannya akan meningkat bila jumlah cairan yang ditambahkan

meningkat, gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting

pada awal pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan

pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua

bahan pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa basah atau

lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan

alat penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul

sehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan menjadi

lebih cepat. Setelah pengeringan granul diayak kembali, ukuran ayakan

tergantung pada alat penghancur yang digunakan dan ukuran tablet yang

akan dibuat.

Cara granulasi basah menghasilkan tablet yang lebih baik dan dapat

disimpan lama dibanding cara granulasi kering.

2. Granulasi Kering

Granulasi Kering disebut juga slugging, yaitu memproses partikel

zat aktif dan eksipient dengan mengempa campuran bahan kering menjadi
massa padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel

yang berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul). Prinsip dari

metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan

pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Teknik ini yang

cukup baik, digunakan untuk zat aktif yang memiliki dosis efektif yang

terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap

pemanasan dan kelembaban.

Pada proses ini, komponen–komponen tablet dikempakan dengan

mesin cetak tablet lalu ditekan ke dalam die dan dikempakan dengan

punch sehingga diperoleh massa yang disebut slug, prosesnya disebut

slugging, pada proses selanjutnya slug kemudian diayak dan diaduk untuk

mendapatkan granul yang daya mengalirnya lebih baik dari campuran

awal. Bila slug yang didapat belum memuaskan maka proses diatas dapat

diulang.

Dalam jumlah besar granulasi kering dapat juga dilakukan pada

mesin khusus yang disebut roller compactor yang memiliki kemampuan

memuat bahan sekitar 500 kg, roller compactor memakai dua penggiling

yang putarannya saling berlawanan satu dengan yang lainnya, dan dengan

bantuan teknik hidrolik pada salah satu penggiling mesin ini mampu

menghasilkan tekanan tertentu pada bahan serbuk yang mengalir diantara

penggiling.

Metode ini digunakan jika kandungan zat aktif dalam tablet tinggi,

zat aktif susah mengalir dan zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab.
 Keuntungan, tidak diperlukan panas dan kelembaban dalam proses

granulasi kering ini serta penggunaan alatnya lebih sederhana sedangkan

kerugiannya menghasilkan tablet yang kurang tahan lama dibanding

dengan cara granulasi basah.

3. Metode Kempa Langsung

Metode Kempa Langsung, yaitu pembuatan tablet dengan

mengempa langsung campuran zat aktif dan eksipient kering tanpa

melalui perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode

yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya, namun hanya dapat

digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif

tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. Ada beberapa zat

berbentuk kristal seperti NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin langsung

dikempa, tetapi sebagian besar zat aktif tidak mudah untuk langsung

dikempa, selain itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk

dijadikan tablet kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena air (cairan

tubuh). secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa

langsung adalah; alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya

kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa

tablet.

D. Pemeriksaan Sifat Fisik Serbuk dan Granul

Beberapa uji yang biasa digunakan untuk mengetahui sifat fisik serbuk

dan granul, yaitu:

1. Pengujian Ukuran Partikel

Uji Ukuran Partikel ditentukan dengan menggunakan alat sieving

analyzer dengan cara :

a. Susun saringan kawat (pengayak) pada alat Shaker Mekanik dengan

wadah terletak paling bawah.
b. Susunan dimulai dari bawah ke atas, dimana ayakan dengan jumlah
lubang yang paling banyak terletak pada susunan paling bawah,
semakin ke atas jumlah lubangnya semakin sedikit.
c. Setelah ayakan tersusun sebanyak 5 buah, masukkan bahan
padat/serbuk ke dalam ayakan paling atas.
d. Tutup ayakan paling atas dengan penutup dan pastikan alat tertutup
dengan erat dan pengayak tersusun kuat satu sama lainnya.
e. Pastikan susunan ayakan terkunci pada Shaker Mekanik, sehingga
tidak terlepas pada saat shaker bekerja.
f. Atur waktunya, lalu nyalakan mesinnya.
g. Keluarkan hasil ayakan pada masing-masing pengayak, lalu timbang.
h. Catat hasilnya dan buat grafik ukuran partikel di kertas grafik

Gambar 1. Sieving Analyzer

2. Pengujian Kadar Air

Uji kadar air ditentukan dengan menimbang granul dalam keadaan

basah dan setelah kering. Kadar air dinyatakan sebagai %susut

pengeringan dan %kadar uap. Kadarnya sekitar 2% - 3%.

 Alat yang digunakan untuk pengujian kadar air yaitu timbangan

analitik, botol timbang dan oven.

Gambar 2. Alat untuk mengukur kadar air serbuk dan granul

3. Uji Sifat Alir/Sudut diam ( Angle of Repose )

Untuk menentukan sifat aliran dilakukan dengan menggunakan

flowrate tester. Uji sudut kemiringan yang ditunjukan jika suatu zat

berupa serbuk mengalir bebas dari corong keatas suatu dasar membentuk

kerucut yang sudut kemiringannya diukur, semakin datar kerucut, artinya

sudut kemiringan semakin kecil, maka sifat aliran serbuk semakin baik

untuk sebagian besar produk farmasi memiliki kemiringan dengan range

25o – 30o.

Gambar 2. Flowrate Tester

4. Pengujian Kompresibilitas

Merupakan penurunan volume sejumlah granul atau serbuk akibat

hentakan (tapped) dan getaran (vibration). Semakin kecil indeks

pengetapan (dalam %), semakin baik sifat alirnya. Granul dengan indeks
 pengetapan kurang dari 20%, maka akan mempunyai sifat alir yang makin

baik pula (Fessihi dan Kanfer, 1986). Pengujian ini dilakukan dengan

menggunakan gelas ukur.

Gambar 4. Gelas ukur

E. Cara Pengujian Tablet

1. Sifat dan Kualitas

Bentuk dan garis tengah ditentukan oleh punch dan die yang

digunakan mengkompressi (menekan) tablet. Bila punchnya kurang

cembung maka tablet yang dihasilkan lebih datar, sebaliknya semakin

cekung punch semakin cembung tablet yang dihasilkan. Dibagi dua atau

empat bagian sehingga mudah dipotong potong secara tepat untuk klien.

Ketebalan tablet dipengaruhi oleh ketebalan obat yang dapat diisikan

dalam cetakan dalam jumlah tekanan waktu dilakukan kompressi.

Termasuk dalam hal ini, diameter tablet, tebal tablet, kekerasan tablet,

waktu hancur tablet, keseragaman dan isi/kandungan dan untuk beberapa

tablet dan kelarutan tablet. Faktor faktor ini harus diperiksa dan

diproduksi satu batch tablet seperti juga dilakukan dari suatu batch

produksi kebatch produksi berikutnya untuk menjamin keseragaman

bukan hanya penampilan saja tapi efek terapinya.

2. Keseragaman Bobot

Jumlah bahan yang diisikan kedalam cetakan dengan jalan ditekan

akan menentukan berat tablet yang dihasilkan. Volume bahan yang

diisikan (granul/serbuk) yang mungkin masuk dalam cetakan harus

disesuaikan dengan bobot tablet yang diharapkan.

Sebenarnya bobot tablet yang diproduksi tidak hanya tergantung

volume dan berat bahan yang diisikan tapi juga tergantung pada garis

tengah cetakan dan tekanan pada bahan yang diisikan waktu ditekan

(kompressi).

3. Keseragaman Ukuran

Untuk mendapatkan tablet yang seragam tebal dan diameternya

selama produksi dan diantara produksi untuk formula yang sama, harus

dilakukan pengawasan supaya volume bahan yang diisikan dan tekanan

yang diberikan. Tablet diukur dengan jangka sorong selama proses

produksi, agar yakin ketebalannya sudah seragam. Maka berbedanya

ketebalan tablet lebih dipengaruhi oleh ukuran cetakan dan bahan yang

dapat dimasukan dari pada tekanan yang diberikan.

Gambar 5. Jangka Sorong

4. Kekerasan Tablet

Pengukuran kekerasan tablet digunakan untuk mengetahui

kekerasannya, agar tablet tidak terlalu rapuh atau terlalu keras.

 Kekerasan tablet ini erat hubungannya dengan ketebalan tablet,

bobot tablet dan waktu hancur tablet. Umumnya semakin besar tekanan

semakin keras tablet yang dihasilkan, walaupun sifat dari granul

menentukan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet harus cukup keras

untuk tahan pecah waktu dikemas, dikirim dan waktu ditangani secara

normal, tapi juga tablet ini akan cukup lunak untuk melarut atau hancur

dengan sempurna begitu digunakan atau dapat dipatahkan diantara jari-

jari bila memang tablet ini perlu dibagi untuk pemakaiannya.

Dalam bidang industri kekuatan tekanan minimum yang sesuai untuk

tablet adalah 4 kg/cm2. Penentuan kekerasan tablet ditetapkan waktu

produksi supaya penyesuaian tekanan yang dibutuhkan dapat diatur pada

peralatannya. Alat lain untuk menentukan kekerasan tablet ini dengan

memakai sebuah Hardnees Tester. Ketahanan terhadap kehilangan berat,

menunjukan tablet tersebut untuk bertahan terhadap goresan

ringan/kerusakan dan penanganan, pengemasan dan penglepasan.

Gambar 6. Hardness Tester

5. Waktu Hancur Tablet

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu

hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket

dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau

dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap

 dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode

berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode

pelepasan tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta

dari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan

atau lebih. Alat yang digunakan yaitu Desintegrator Tester.

Gambar 7. Desintegrator Tester

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan

aktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa

sediaan yang tertinggal pada tabung alat uji merupakan masa lunak yang

tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau

cangkang kapsul yang tidak larut.

6. Keregasan Tablet

Pengujian digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet

terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman.

Gambar 8. Friabilator Tester

 Keregasan tablet diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah

menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam

friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran friabilitas, alat

diputar dengan kecepatan 50 putaran per menit dan waktu yang digunakan

adalah 4 menit, Jadi total ada 200 putaran. Umumnya tablet yang

bobotnya lebih dari 650 mg per tablet dibutuhkan sekitar 10 tablet untuk

pengujian keregasan. Kehilangan berat atau bobot tablet maksimum yang

memenuhi syarat tidak lebih atau sama dengan 1%. (Lieberman, 1990)

7. Uji Keseragaman Kandungan

Penetapan kadar zat aktif bertujuan untuk mengetahui apakah

kadar zat aktif yang terkandung di dalam suatu sediaan sesuai dengan

yang tertera pada etiket dan memenuhi syarat seperti yang tertera pada

masing-masing monografi. Bila zat aktif obat tidak memenuhi syarat

maka obat tersebut tidak akan memberikan efek terapi dan juga tidak

layak untuk dikonsumsi.

8. Disolusi Tablet

Dalam USP cara pengujian disolusi tablet dan kapsul dinyatakan

dalam masing masing monografi obat. Pengujian merupakan alat yang

objektif dalam menentukan sifat disolusi suatu obat yang berada dalam

sediaan padat. Karena absorpsi dan kemampuan obat berada dalam tubuh

dan tergantung pada adanya obat dalam keadaan melarut, karakteristik

disolusi biasa merupakan sifat yang penting dari produk obat yang

memuaskan.
F. Uraian KIDSMOL®

1. Komposisi
Tiap tablet mengandung parasetamol 120 mg
2. Farmakologi
KIDSMOL® mengandung parasetamol yang bekerja sebagai
analgesik, bekerja dengan meningkatkan ambang rangsang rasa sakit dan
sebagai antipiretik, diduga bekerja langsung pada pusat penghantar panas
di hipotalamus.
3. Indikasi
KIDSMOL® diindikasikan untuk meringankan rasa sakit pada
keadaan sakit kepala, sakit gigi, menurunkan demam yang menyertai
influenza dan demam setelah imunisasi.
4. Kontraindikasi
a. Hipersensitivitas terhadap Parasetamol
b. Penderita dengan gangguan fungsi hati yang berat.
5. Efek Samping
a. Penggunaan jangka lama dan dosis besar dapat menyebabkan kerusakan
hati.
b. Reaksi hipersensivitas.
6. Interaksi Obat
Pada dosis tinggi dapat memperkuat efek anti koagulansia tapi
pada dosis tidak interaktif, masa paruh kloramfenikol dapat sangat
diperpanjang, kombinasi dengan obat AIDS zidovudin meningkat resiko
neutropenia.
7. Peringatan & Perhatian
a. Hati-hati penggunaan obat ini pada penderita penyakit ginjal
b. Bila setelah 2 hari demam tidak turun atau setelah 5 hari nyeri tidak
hilang, segera hubungi unit pelayanan kesehatan.
c. Penggunaan obat ini pada penderita yang mengkonsumsi alkohol, dapat
meningkatkan resiko kerusakan fungsi hati.
 8. Dosis
Tablet:
1-2 tahun : 1 tablet, 3-4 kali sehari.
2-6 tahun : 1-2 tablet, 3-4 kali sehari.
6-9 tahun : 2-3 tablet, 3-4 kali sehari.
9-12 tahun : 3-4 tablet, 3-4 kali sehari.
Atau menurut petunjuk dokter.

G. Monografi Bahan

1. Zat Aktif (Paracetamol)

Nama Resmi : PARACETAMOLUM
Nama Lain : Parasetamol, Asetaminofen
Rumus Molekul : C8H9NO2
Berat Molekul : 151,16
Kemurnian : Parasetamol mengandung tidak kurang 98,0% dan tidak
lebih dari 101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat
anhidrat

Pemerian : Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit

Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan dalam NaOH 1 N; mudah
larut dalam etanol
Kegunaan : Analgetik; antipiretik
Kestabilan : Stabil terhadap bahan padat dan bahan tambahan
Inkompatibilitas : -
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya

2. Zat Tambahan
a. Amylum Manihot

Nama Resmi : AMYLUM MANIHOT

Nama Lain : Pati singkong
 Pemerian : Serbuk sangat halus, putih
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol
Fungsi : Sebagai bahan pengikat
Kadar : 5 – 25 %
Kestabilan : Kering, jika di panaskan akan stabil dan terlindung dari
kapang. Pati dianggap inert dalam kondisi penyimpanan
yang normal. Namun, pemanasan pasta secara fisik tidak
stabil dan mudah diserang oleh mikroorganisme.

b. Amylum Maydis

Nama Resmi : AMYLUM MAYDIS

Nama Lain : Pati jagung
Pemerian : Serbuk sangat halus, putih
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol
Fungsi : Sebagai bahan penghancur
Kadar : 5 – 20 %
Kestabilan : Kering, jika di panaskan akan stabil dan terlindung dari
kapang. Digunakan sebagai pengisi atau penghancur
dalam bentuk dosis padat. Pati dianggap inert dalam
kondisi penyimpanan yang normal. Namun, pemanasan
larutan pati atau pasta secara fisik tidak stabil dan mudah
diserang oleh mikroorganisme untuk membentuk
berbagai derivat pati dan modifikasi pati yang memiliki
sifat fisik yang unik. Pati harus di simpan dalam wadah
kedap udara, ditempat sejuk dan kering.

c. Magnesium Stearat

Nama Resmi : MAGNESII STEARAS

Nama Lain : Magnesium Stearate; Magnesium octadecanoate; Asam
octadecanoic; Garam magnesium; Asam stearat
Rumus Molekul : C36H70MgO4
Berat Molekul : 591.34
 Pemerian : Serbuk halus, putih dan voluminus, bau lemah khas,
mudah melekat di kulit, bebas dari butiran
Fungsi : Sebagai lubrikan (pelincir)
Kadar : 0,25 – 2 %
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter
Inkompatibilitas : tidak kompatibel dengan asam kuat, alkali, dan garam
besi. Hindari pencampuran dengan bahan tersebut
sebab dapat mengoksidasi material dengan kuat.
Magnesium Stearat tidak bisa digunakan pada produk
yang berisi aspirin, beberapa vitamin, serta kebanyakan
garam alkaloid.

Kestabilan : Magnesium stearat sangat stabil

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

d. Talk

Nama Resmi : TALCUM

Nama Lain : Altalc; E553b; hydrous magnesium calcium silicate;

hydrous magnesium silicate; Luzenac Pharma;
magnesium hydrogen metasilicate; Magsil Osmanthus;
Magsil Star; powdered talc; purified French chalk;
Purtalc; soapstone; steatite; Superiore
Pemerian : Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu.
Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari
butiran
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam larutan asam dan basa, larutan
organik, dan air
Fungsi : Sebagai glidan (pelicin)
Kadar : 1–5%
Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan senyawa Ammonium
Quaterary (surfaktan)
Kestabilan : Talk adalah suatu material yang stabil dan dapat
disterilkan dengan pemanasan pada 1600C tidak
kurang dari 1 jam.
Penyimpanan : dalam wadah yang tertutup rapat, sejuk dan kering.
e. Sunset Yellow

Rumus Molekul : C16H10N2Na2O7S2

Berat Molekul : 452.37

Nama lain : E110; FD&C yellow #6; 6-hydroxy-5-[(4-sulfophenyl)
azo]-2-naphthalenesulfonic acid disodium salt; 1-
psulfophenylazo-2-naphthol-6-sulfonic acid disodium
salt; yellow orange S.
Struktur :

Fungsi : Zat pewarna

Inkompatibilitas : Kurang kompatibel dengan asam sitrat, larutan
sakarosa, dan larutan saturasi natrium bikarbonat.
Tidak kompatibel dengan asam askorbat, gelatin dan
glukosa.

f. Laktosa

Nama Resmi : LACTOSUM

Nama Lain : Laktosa
Pemerian : Serbuk atau massa hablur, keras, putih atau putih krem.
Tidak berbau dan rasa sedikit manis. stabil di udara,
tetapi mudah menyerap bau.
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan lebih mudah larut dalam air
mendidih; sangat sukar larut dalam etanol; tidak larut
dalam kloroform dan dalam eter
Fungsi : Sebagai bahan pengisi
Kadar : q.s
Inkompatibilitas : Reaksi kondensasi hailard tupe mungkin terjadi antara
senyawa laktosa dengan kelompok berwarna cokelat.
Reaksi ini terjadi lebih mudah daripada bahan amorf
dengan kristal laktosa meteri kering yang mengandung
laktosa amorf 10 % yang rentang terhadap perubahan
warna.
g. Glukosa

Nama Resmi : GLUCOSUM

Nama Lain :
Rumus Molekul : C12H22O11
Rumus Bangun :
Berat Molekul : 342.30
Deskripsi :
Pemerian :
Fungsi : Sebagai zat pemanis
Kadar : ≤ 85 %
Kelarutan :
Inkompatibilitas :
Kestabilan :
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
 BAB III
METODE KERJA PEMBUATAN TABLET

A. Alat dan Bahan

1. Alat-alat yang digunakan
a. Neraca Analitik
b. Lumpang dan stamper
c. Wadah Baskom
d. Cawan petri
e. Sendok tanduk
f. Lemari pengering
g. Pengayak
h. Mesin Cetak tablet
2. Bahan-bahan yang digunakan
a. Parasetamol
b. Amylum
c. Magnesium stearat
d. Talcum
e. Laktosum
f. Sunset Yellow
B. Prosedur Kerja
1. Disediakan alat dan bahan
2. Dilakukan pengujian mutu serbuk
3. Dilakukan pengkajian praformulasi dan membuat formulasi tablet
4. Ditimbang Parasetamol, laktosum, sunset yellow, amylum untuk membuat
pasta pati, amylum untuk penghancur dalam
5. Dibuat larutan/suspensi pasta pati
6. Gerus bahan padat satu per satu lalu keluarkan dari lumpang dan
kemudian dimasukan dalam wadah granulasi
7. Ditambahkan pasta pasti sampai terbentuk massa granul yang saling
melekat
 8. Diayak dan kemudian ditimbang berat granul basah (sebelum
dikeringkan).
9. Dikeringkan granul dilemari pengering selama 5 jam.
10. Dilakukan pengujian mutu granul
11. Ditimbang talk dan magnesium stearat dan dilakukan lubrikasi
12. Dicetak campuran bahan tersebut menjadi tablet
13. Dilakukan pengujian mutu tablet
14. Dimasukan kedalam wadah dan diberi etiket.
C. Prosedur Tetap dan Instruksi Kerja Proses Pembuatan Tablet
(Terlampir)
 BAB IV
HASIL PRAKTIKUM PEMBUATAN TABLET

A. Rancangan Metode dan Formula

Metode : granulasi basah
Besar batch : 125 gram
Komponen formula dan harga :
Tabel 1. Rancangan Formulasi

Pemakaian Bahan
Fungsi Bahan Nama Bahan Per Per
Lazim %
Tablet Batch

Bahan Aktif Parasetamol 40 – 50 % 48 % 120 mg 60 g

Pengikat Pasta pati 10 % 5 – 25 % 20 % 50 mg 25 g

Penghancur
5% 12,5 mg 6,25 g
Dalam
Pati jagung 5 – 15 %
Penghancur
5% 12,5 mg 6,25 g
Luar

Lubrikan Mg.Stearat 0,25 – 2 % 2% 5 mg 2,5 g

Glidan Talk 5% 5% 12,5 mg 6,25 g

Pewarna Sunset yellow q.s 2% 5 mg 2,5 g

Pemanis Glukosa ≤ 85 % 8% 20 mg 10 g

Pengaroma Pengaroma jeruk q.s 2% 5 mg 2,5 g

Pengisi Laktosa q.s 3% 7,5 mg 3,75 g

Jumlah total : 100 % 250 125 g

B. Alasan Pemilihan Metode
1. Salah satu metode yang paling sering digunakan untuk mendapatkan hasil
yang baik.
2. Zat aktif stabil dan tahan terhadap pemanasan dan air
3. Memperbaiki sifat aliran obat
C. Alasan Pemilihan Bahan
Tabel 2. Hasil Pengkajian Praformulasi
Alternatif
No Masalah Pemecahan Rekomendasi Keputusan
Masalah

Bagaimana merubah  Sunset yellow

 Betacarotene  Sunset
serbuk Parasetamol dari Ditambahkan
 Iron oxides yellow
1 warna putih menjadi flavouring dan
 Tartrazin  Pengaroma
warna kuning dan coloring agent
jeruk
beraroma jeruk?  Pengaroma
jeruk
Bagaimana merubah  Sukrosa
serbuk parasetamol dari Ditambahkan  Glukosa
2 Glukosa
rasa pahit menjadi zat pemanis  Sakarin
manis?

Bagaimana merubah  Derivat

fines Parasetamol dari Ditambahkan selulosa
3
92,86 % menjadi zat pengikat  Gelatin
≤ 30 % ?  Gelatin –
Acacia
 Polyvinylpiroli Pasta pati
din 10 %
Bagaimana membuat
Ditambahkan  Pasta amylum
kadar air parasetamol
4 zat pengikat  Pregelatinized
dari 0,049 % menjadi 2
basah starch
–5%?
 Tragacanth
 Nat. Alginat
 a. Lubrikan
 Stearat (Mg,
Ca, Na)
 Asam stearat
Bagaimana membuat  Talkum, dll  Mg. Stearat
Ditambahkan
5 serbuk Parasetamol agar b. Glidan  Talk
zat pelincir
mudah mengalir?  Talk
 Syloid
c. Antiadheren
 Talk
 Syloid
Bagaimana mengubah
kompresibilitas serbuk Ditambahkan  Asam alginat Amylum
6.
Parasetamol dari 44% zat penghancur  Amylum maydis
menjadi 12 – 16% ?

D. Penandaan
1. No Batch 1210001
2. No Reg : DBL1200100110A1
3. Kemasan Sekunder : Terlampir
4. Brosur : Terlampir
5. Etiket : Terlampir
 BAB V
METODE KERJA PENGUJIAN SERBUK DAN GRANUL
A. Alat – Alat yang digunakan
1. Timbangan Analitik
2. Cawan petri
3. Sendok tanduk
4. Wadah
5. Waterbath
6. Lemari Pengering / oven
7. Desikator
B. Alat Pengujian Mutu Serbuk dan Granul
1. Sieving analizer
2. Flow rate tester
3. Gelas ukur
4. Oven
5. Botol timbang
6. Kertas millimeter block
7. Penggaris
C. Prosedur Kerja Pengujian Mutu Serbuk
1. Pemeriksaan Distribusi Ukuran Partikel (Terlampir)
2. Pemeriksaan Kompresibilitas (Terlampir)
3. Pemeriksaan Sifat Aliran/Sudut Henti (Terlampir)
4. Pemeriksaan Kadar Air (Terlampir)
D. Prosedur Kerja Pengujian Mutu Granul
1. Pemeriksaan Distribusi Ukuran Partikel (Terlampir)
2. Pemeriksaan Kompresibilitas (Terlampir)
3. Pemeriksaan Sifat Aliran/Sudut Henti (Terlampir)
4. Pemeriksaan Kadar Air (Terlampir)
 BAB VI
HASIL PENGUJIAN MUTU SERBUK DAN GRANUL
A. Hasil Pengujian Mutu Serbuk
1. Pemeriksaan Distribusi Ukuran Partikel
Berdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan sieving analizer, diperoleh data
sebagai berikut
Tabel 3. Data Distribusi Ukuran Partikel
Jumlah serbuk
Mesh Gram %
12 0,1 0,1
14 0,25 0,26
16 0,26 0,27
18 4,44 4,75
20 1,61 1,72
Wadah 86,65 92,86

Total 93,31 100

Dari data tersebut, diperoleh persentase fines adalah 92,86 % sehingga dapat
disimpulkan bahwa fines parasetamol terlalu besar dan tidak sesuai dengan
persyaratan yaitu ≤ 30% sehingga perlu penambahan bahan pengikat.
Dari data di atas, kita juga dapat membuat grafik Distribusi ukuran partikel
sebagai berikut.

DUP yang diinginkan

100
80
60
40 DUP
20 yang diingink an
0

20 18 16 14 12
Gambar 9. Grafik Distribusi Ukuran Partikel Serbuk
2. Pemeriksaan Kompresibilitas
Berdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan gelas ukur diperoleh data
sebagai berikut
- Berat Serbuk = 50 gram
- Volume Awal = 130 ml
- Volume Akhir = 72 ml

Dari data Rasio Housner dan Kompresibilitas serbuk, diperoleh

persentase kompresibilitas serbuk parasetamol adalah 44%. Sehingga dapat
disimpulkan bahwa kompresibilitas parasetamol adalah praktis sangat kurang
dan tidak sesuai dengan kompresibilitas yang dipersyaratkan yaitu 12 – 16%
dan perlu penambahan bahan penghancur.

3. Pemeriksaan Kadar Air

Berdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan botol timbang dan oven,
diperoleh data sebagai berikut
- Berat Basah = 20,03 g
- Berat Kering = 20,02 g
- Perhitungan % susut pengeringan
 x 100 %

x 100 % 0,049%

- Perhitungan % kadar uap

x 100 %

x 100 % 0,049%

Dari hasil perhitungan, diperoleh susut pengeringan parasetamol

sebesar 0,049% dan kadar uapnya sebesar 0,049%. Sehingga dapat
disimpulkan bahwa serbuk parasetamol memiliki kadar air yang sangat
kurang dan tidak sesuai persyaratan yaitu 2 – 5% sehingga perlu ditambahkan
pengikat basah.
4. Pengujian Sifat Alir/Sudut Henti
Berdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan alat Flowrate Tester,
diperoleh data sebagai berikut
- Diameter serbuk = 14 cm
- Tinggi serbuk = 8,2
- Perhitungan sudut henti

=0

Dari data yang diperoleh, serbuk paracetamol memiliki sudut henti =

49,510. Sehingga dapat disimpulkan bahwa serbuk parasetamol memiliki
sudut henti yang sangat kurang atau dengan kata lain serbuk parasetamol
sukar mengalir dan tidak sesuai persyaratan yaitu 25 – 30 0 sehingga perlu
ditambahkan pelincir.

B. Hasil Pengujian Mutu Granul

1. Pemeriksaan Distribusi Ukuran Partikel
Berdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan sieving analizer, diperoleh
data sebagai berikut
 Tabel 4. Data Distribusi Ukuran Partikel Granul
Jumlah Granul
Mesh gram %
12 12,95 17,56
14 24,68 33,47
16 9,48 12,86
18 6,78 9,19
20 2,81 3,81
Wadah 17,03 23,0968
Total 73,73 99,99

Dari data tersebut, diperoleh persentase fines adalah 23,0968% sehingga dapat
disimpulkan bahwa fines parasetamol telah memenuhi persyaratan yaitu ≤ 30%.
Dari data di atas, kita juga dapat membuat grafik Distribusi ukuran partikel
sebagai berikut.

DUP yang diinginkan

100
80
60
40 DUP
20 yang diingink an
0

20 18 16 14 12

DUP yang diperoleh

40

30
DUP
yang diperole h
20

10
0
0 20 18 16 14 12

Gambar 10. Grafik Distribusi Ukuran Partikel Granul

2. Pemeriksaan Kompresibilitas
Berdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan gelas ukur diperoleh data
sebagai berikut
- Berat Granul = 36,34 gram
- Volume Awal = 100 ml
- Volume Akhir = 84 ml
 Dari data Rasio Housner dan Kompresibilitas granul, diperoleh
persentase kompresibilitas granul parasetamol adalah 15,99%. Sehingga
dapat disimpulkan bahwa kompresibilitas granul parasetamol sesuai dengan
kompresibilitas yang dipersyaratkan yaitu 12 – 16%.

3. Pemeriksaan Kadar Air

Berdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan botol timbang dan oven,
diperoleh data sebagai berikut
- Berat Basah = 15,98 g
- Berat Kering = 15,50 g
- Perhitungan % susut pengeringan

x 100 %

x 100 % 3,00%
- Perhitungan % kadar uap

x 100 %

x 100 % 3,09%

Dari hasil perhitungan, diperoleh susut pengeringan parasetamol

sebesar 3,00% dan kadar uapnya sebesar 3,09%. Sehingga dapat
disimpulkan bahwa granul parasetamol memiliki kadar air yang telah
sesuai persyaratan yaitu 2 – 5%.
4. Pengujian Sifat Alir/Sudut Henti
Berdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan alat Flowrate
Tester, diperoleh data sebagai berikut
- Diameter granul = 18,6 cm
- Tinggi granul = 4,3 cm
- Perhitungan sudut henti
0
=

Dari data yang diperoleh, granul paracetamol memiliki sudut henti =

24,810. Sehingga dapat disimpulkan bahwa granul parasetamol memiliki
sudut henti yang sesuai persyaratan yaitu 25 – 300.
 BAB VII

METODE KERJA PENGUJIAN TABLET

A. Alat dan Bahan

1. Alat-alat yang digunakan
a. Timbangan analitik
b. Desintegration tester
c. Friability tester
d. Hardness tester
e. Buret
f. Stopwatch
g. Jangka sorong
2. Bahan-bahan yang digunakan
a. Air suling
b. Teknis Parasetamol
c. Kalium Bromida
d. Asam Klorida
e. Tropeolin oo
f. Metilen blue
g. Natrium nitrit 0,1 M
B. Prosedur Kerja
1. Pemeriksaan Organoleptis Tablet (Terlampir)
2. Uji Randemen Tablet (Terlampir)
3. Uji Keseragaman Ukuran (Terlampir)
4. Uji Keseragaman bobot (Terlampir)
5. Uji Keseragaman Kandungan (Terlampir)
6. Uji Kekerasan (Terlampir)
7. Uji Keausan (Terlampir)
8. Uji Waktu Hancur (Terlampir)
9. Uji Disolusi
 BAB VIII

HASIL PRAKTIKUM PENGUJIAN TABLET

A. Pemeriksaan Organoleptis Tablet

Tabel 5. Hasil Pemeriksaan Organoleptis

Pemeriksaan Organoleptis Hasil

Bau Tidak berbau
Rasa Pahit
Warna Orange

B. Uji Randemen tablet

Tabel 6. Hasil Pengujian Randemen Tablet

Kekerasan
Tablet
( kg/cm3)

Bobot massa tablet secara teoritis 125 gr

Bobot bahan yang nyata dipakai 119,27 gr
Bobot tablet yang diperoleh 0,41 gr
Persentase bahan nyata terhadap teoritis 95,41 %
Persentase tablet terhadap bahan nyata 0,34 %
Persentase tablet terhadap bahan teoritis 0,32 %

C. Uji Keseragaman Ukuran

Tabel 7. Data Hasil Pengujian Keseragaman Ukuran

Diameter Beda Tebal Beda

Tablet
( cm ) ( cm )
1 1,10 0,03 0,55 0,02
2 1,20 0,07 0,50 0,03
3 1,10 0,03 0,60 0,07
4 1,15 0,02 0,55 0,02
5 1,15 0,02 0,50 0,03
6 1,15 0,02 0,55 0,02
 7 1,15 0,02 0,50 0,03
8 1,15 0,02 0,55 0,02
9 1,15 0,02 0,50 0,03
10 1,15 0,02 0,55 0,02
11 1,15 0,02 0,55 0,02
12 1,15 0,02 0,50 0,03
13 1,15 0,02 0,50 0,03
14 1,10 0,03 0,55 0,02
15 1,15 0,02 0,50 0,03
16 1,10 0,03 0,50 0,03
17 1,10 0,03 0,55 0,02
18 1,10 0,03 0,50 0,03
19 1,10 0,03 0,55 0,02
20 1,10 0,03 0,55 0,02
Rata-rata 1,13 0,0265 0,53 0,027
Semua tablet memenuhi syarat keseragaman ukuran
Kesimpulan
(Farmakope Indonesia III)

Penyelesaian :

1. Diameter  1 1/3 ~ 3 x tebal tablet

(1 1/3 x 0,53) ~ (3 x 0,53)
 0,71 cm ~ 1,59 cm
2. Tebal 1/3 ~ 1 1/3 x diameter tablet
(1/3 x 1,13) ~ (1 1/3 x 1,13)
 0,37 cm ~ 1,5 cm
D. Uji Keseragaman Bobot

Berat 20 tablet : 9,89 gr

Berat rata-rata pertablet : 0,49 gr
Tabel 8. Data Hasil Pengujian Keseragaman Bobot

Bobot
Tablet Tiap-tiap Beda (%) Kesimpulan :
Beda (g)
Tablet (g)
1 0,48 0,01 2,04 Semua tablet
2 0,49 0,00 0,00 memenuhi
3 0,48 0,01 2,04 keseragaman
4 0,48 0,01 2,04 bobot karena
5 0,49 0,00 0,00 Tidak satupun
6 0,51 0,02 4,08 tablet yang
 7 0,50 0,01 2,04 menyimpang
8 0,50 0,01 2,04 dari dari
9 0,51 0,02 4,08 kolom A
10 0,51 0,02 4,08 maupun kolom
11 0,51 0,02 4,08 B
12 0,50 0,01 2,04
13 0,48 0,01 2,04
14 0,49 0,00 0,00
15 0,50 0,01 2,04
16 0,48 0,01 2,04
17 0,50 0,01 2,04
18 0,49 0,00 0,00
19 0,49 0,00 0,00
20 0,50 0,01 2,04
Rata-
0,49 0,01 1,94
rata

Tabel 9. Data Penyimpangan terhadap bobot rata-rata

Penyimpangan terhadap
Bobot rata-rata
bobot rata – rata
(gram)
A (%) B (%)

≤ 25 15 30
26 – 150 10 20
151 – 300 7,5 15
Lebih dari 300 5 10

E. Uji Keseragaman Kandungan

Tabel 10. Data Hasil Pengujian Keseragaman Kandungan

Berat serbuk Kadar

No Volume Titrasi (ml)
(mg) (%)
1 500 16,5 99,76
2 500 16,7 100,97
3 500 16,6 100,37

Kadar Parasetamol (mg) = M (NaNO ) x V (NaNO ) x BM (Parasetamol)

2 2

Kadar Parasetamol (%) =

 Syarat : Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV,
98,0 % ≤ C8H9NO2 ≤ 101,0 %

Kesimpulan : Tablet Parasetamol memenuhi syarat keseragaman

kandungan (kadar bahan aktif)

F. Uji Kekerasan Tablet

Tabel 11. Data Hasil Pengujian Kekerasan Tablet

Kekerasan
Tablet Kesimpulan
( kg/cm3)
1 2,5
2 3,2
3 2,3
4 3,2
5 2,2
6 3,2
7 2,3
8 2,1
9 3,8
10 3
11 3,2
12 3,5 Semua tablet tidak memenuhi
13 2,6 syarat nilai kekerasan tablet yang
14 3,5 baik karena memiliki kekerasan < 4
15 2,5 kg/cm3.
16 2,3
17 2,5
18 2,8
19 3
20 2,1
Rata-rata 2,79
Ket. : tablet yang baik memiliki kekerasan antara 4 – 8 kg/cm3

G. Uji Keregasan/Keausan

Tabel 12. Data Hasil Pengujian Keregasan Tablet

Berat Sebelum (w1) 8,66 g

Selisih :
0,29 g
Berat Sesudah (w2)
8,37 g
 Kesimpulan : Tidak memenuhi syarat batas keregasan tablet
Ket. : Batas keregasan yang diperbolehkan 0,8 %- 1%

H. Uji Waktu Hancur

Tabel 13. Data Hasil Pengujian Waktu Hancur

Tablet Waktu Hancur Kesimpulan

1 08.13.13
2 08.40.54
3 07.53.34 Waktu hancur semua tablet
memenuhi syarat karena < dari 15
4 08.13.08
menit.
5 06.35.45
6 08.10.32

I. Uji Disolusi

Uji disolusi tidak terlaksana.

 BAB IX

PEMBAHASA

Pada praktikum teknologi sediaan solid ini, memiliki tujuan utama agar
mahasiswa dapat memformulasikan tablet dengan zat aktif yang telah ditentukan
oleh pembimbing laboratorium. Zat aktif yang diberikan adalah Parasetamol,
dengan sifat-sifatnya seperti tahan terhadap panas, tahan terhadap air tetapi tidak
memiliki sifat aliran yang baik. Dengan melihat karakteristik dari Parasetamol ini
dapat dibuat dengan metode pembuatan tablet yakni granulasi basah. Granulasi
basah dapat dilakukan jika zat aktif tahan terhadap pemanasan dan air. Dengan
granulasi basah, tablet yang dihasilkan akan lebih kuat karena penambahan zat
pengikat dalam bentuk pasta pati, pengikat bentuk ini memiliki daya kohesi yang
kuat untuk menyatukan serbuk-serbuk tablet dan membentuk ikatan granul-
granul sehingga terbentuk tablet yang memiliki kekompakan yang tinggi. Dengan
kekompakan tablet yang tinggi menjadikan tablet tidak mudah pecah, rapuh,
ataupun retak.

Formula yang dibuat untuk tablet Parasetamol dengan melihat sifat-sifat

dari zat aktif maka dibuat formulasi dengan zat tambahan sebagai pengikat adalah
pasta pati 10%, dengan pertimbangan bahwa pati akan memberikan daya ikat
yang kuat dam bentuk pasta pati untuk serbuk ataupun granul, terutama jika dalam
bentuk pasta pati. Pati pun telah lama digunakan sebagai komponen pengikat dan
tablet yang dihasilkannya pun cukup keras. Namun, pati pun memiliki kekurangan
karena berasal dari alam adanya kemungkinan kontaminasi mikroba pada tablet.
Pasta pati tetap dipilih karena melihat berbagai keuntungan – keuntungannya jika
dibandingkan kekurangan. Perbedaan dalam penggunaan zat pengikat akan
memberikan pengaruh pada kekerasan tablet, pengeringan granul, dan
kelembapan granul.

Komponen tambahan lainnya adalah zat pengisi (diluent), diluent yang

dipilih adalah laktosum, karena laktosum biasa digunakan, tidak OTT dengan
komponen lain terutama zat aktif. Pengisi ini biasa digunakan jika kandungan zat
aktif tidak cukup untuk membuat tablet dengan ukuran yang sesuai selain itu
pengisi juga dapat meningkatkan daya kohesi antar serbuk dan dapat memperbaiki
sifat alir granul dalam hopper. Jika kandungan zat aktif cukup tinggi, mungkin
dibutuhkan pengisi yang sedikit atau bahkan tidak dibutuhkan sama sekali. Tablet
yang dibuat dengan penggunaan laktosum menunjukan laju pelepasan zat aktif
yang baik, granul yang dihasilkan akan cepat kering dan menunjukan waktu
hancur yang bagus.

Komponen yang tidak kalah pentingnya adalah komponen penghancur

tablet. Zat ini ditambahkan untuk meningkatkan daya hancur dan disolusi dari
tablet, pada proses pembuatan tablet dengan metode granulasi basah zat
penghancur ditambahkan pada saat proses granulasi dan setelah proses ini. Ketika
tablet dikonsumsi, tablet kemudian akan berkontak dengan cairan dalam saluran
pencernaan, dengan adanya komponen penghancur, tablet akan mengembang dan
selanjutnya pecah menjadi granul-granul, kondisi ini karena pengaruh penghancur
luar, selanjutnya granul-granul pecah menjadi fines dengan adanya penghancur
dalam. Hal ini sangat berpengaruh terhadap waktu hancur dan pelepasan zat aktif.
Waktu hancur dari tablet menjadi bertahap sehingga kadar zat aktif dalam darah
dapat dikontrol dan tidak langsung memberikan konsentrasi yang maksimal
karena dikhawatirkan akan mencapai efek toksik. Komponen penghancur yang
kami gunakan dalam formulasi adalah amylum kering (pati jagung), karena pati
jagung sudah sangat sering digunakan sebagai penghancur, karena dapat
menunjukan proses penghancuran yang bertahap, dan tidak OTT dengan
komponen lain.

Setelah dilakukan proses pencampuran dan granulasi tahap awal didapat

massa granul yang harus dievaluasi karasteristiknya seperti pengujian distribusi
ukuran partikel, kompresibilitas, kadar air dan pengujian daya alir.

Berdasarkan hasil pengujian distribusi Ukuran partikel yang diperoleh

dengan menggunakan sieving analyzer, diperoleh persentase fines adalah
23,0968% sehingga finesnya memenuhi persyaratan yaitu ≤ 30%.
 Pengujian berikutnya adalah pengujian kompresibilitas granul yang
dilakukan dengan mengisi gelas ukur dengan granul kemudian diketukkan
sebanyak 200 kali. Dari hasil pengujian diperoleh persentase kompresibilitas
granul parasetamol adalah 15,99% dan memenuhi persyaratan yaitu 12 – 16%.

Pengujian selanjutnya adalah pengujian kadar air yang dilakukan dengan

mengurangi berat granul sebelum dikeringkan dan berat granul sesudah
dikeringkan. Dari hasil perhitungan, diperoleh susut pengeringan parasetamol
sebesar 3,00% dan kadar uapnya sebesar 3,09% dan telah sesuai dengan
persyaratan yaitu 2 – 5%.

Pengujian terakhir adalah pengujian sifat alir granul. Sifat alir ini
berpengaruh pada aliran granul pada hopper yang dapat menyebabkan adanya
perbedaan pada keseragaman kandungan zat aktif dan perbedaan pada bobot tablet
yang dihasilkan. Sifat alir ini juga dipengaruhi oleh banyaknya granul atau fines
yang ada dan dihitung berdasarkan sudut henti. Dari hasil pengujian ini, diperoleh
sudut henti granul sebesar 24,810 dan sesuai persyaratan yaitu 25 – 30 0. Dengan
demikian, granul parasetamol tersebut mudah mengalir.

Setelah granul yang diuji, maka tahap selanjutnya adalah tahap lubrikasi.
Komponen yang digunakan dalam lubrikasi ini adalah pelincir. Pelincir ini
ditambahkan untuk mengatasi hal-hal yang biasa terjadi pada proses pencetakan
seperti aliran yang kurang baik yang dapat berpengaruh pada keseragaman bobot
tablet, massa cetak dapat menempel pada dinding punch maupun die ini akan
berpengaruh pada penampilan tablet dalam hal bentuk dan akan timbul masalah
pada tablet yaitu sticking dan picking, atau terjadi gesekan sisi tablet dengan
dinding ruang cetak tablet.

Menurut fungsinya pelincir dapat dikategorikan menjadi 3 macam yaitu,

lubrikan yang dapat bekerja dengan mengurangi gesekan antara dua permukaan
yang relatif bergerak yaitu punch dan die, dengan adanya lubrikan ini membuat
punch dan die lebih mudah dalam bergerak dan tablet yang dihasilkan memiliki
bentuk yang baik.
 Lubrikan yang digunakan dalam formulasi ini adalah Mg-stearat
merupakan lubrikan yang tidak larut air, karena akan lebih efektif tetapi memiliki
kekurangan akan menambah lama waktu hancur dari tablet, lubrikan pun dapat
mengurangi ikatan antar partikel pada tablet sehingga kekerasan tablet dapat
berkurang, hal ini pula yang menyebabkan tablet tidak memenuhi syarat nilai
kekerasan tablet yang baik. Jenis pelincir yang lain adalah antiadherent dan
glidan, antiadherent berfungsi untuk mencegah melekatnya sebagian massa tablet
pada permukaan punch, dan glidan mempunyai fungsi memperbaiki sifat aliran
granul. Komponen yang digunakan sebagai antiadherent dan juga berfungsi
sebagai glidan adalah talkum. Talkum biasa digunakan sebagai komponen ini,
tidak OTT dengan komponen lain, dan sebagai glidan akan menutupi permukaan
partikel yang tidak beraturan. Dengan kombinasi ini tablet yang dihasilkan dapat
dengan mudah dicetak, tidak melekat pada dinding punch dan memiliki bentuk
sempurna.

Penambahan komponen pelincir ini dilakukan sesaat sebelum pencetakan,

karena jika ditambahkan sebelumnya dalam rentang waktu yang cukup lama
atau melalui pengocokan yang terlalu lama, pelincir yang bersifat hidrofob akan
menutupi seluruh permukaan granul sehingga setelah dicetak dan dilakukan uji
waktu hancur akan didapat waktu yang terlalu lama karena granul yang telah
menjadi tablet akan semakin sulit untuk dibasahi.

Setelah proses lubrikasi, tahap selanjutnya adalah pencetakan. Massa

granul dimasukan kedalam hopper pada alat pencetak tablet untuk selanjutnya
dicetak. Dari hasil pencetakan didapatkan tablet sebanyak 235 tablet yang normal
dan selebihnya terjadi kerusakan, selain itu terjadi kesalahan teknis karena bobot
tablet yang diinginkan adalah kurang lebih 250 mg sedangkan tablet yang jadi
dengan bobot adalah kurang lebih 500 mg. Hal ini terjadi karena punch dan
dienya tidak sesuai sehingga tablet yang diperoleh juga akan besar. Hal ini tentu
sangat jauh dari perhitungan yang seharusnya menghasilkan 500 tablet.
 Tablet yang sudah jadi dilakukan pengujian/evaluasi yang meliputi,
pengujian organoleptis. Tablet diamati secara visual yaitu rasa, warna, dan baunya
serta apakah ada tablet yang tidak rata bentuknya atau terdapat retakan-retakan
pada tablet.

Pengujian selanjutnya adalah keseragaman bobot, dengan cara 20 buah

tablet sebagai sampling dan timbang satu persatu yang kemudian didapat bobot
rata-rata tablet yaitu 0,49 gram. Dan setelah dihitung satu per satu sesuai dengan
sampling tablet yang diambil maka tablet memenuhi syarat karena tidak satupun
tablet yang menyimpan dari kolom A dan kolom B, itupun jika bobot tablet yang
diharapkan 0,50 gram. Jika bobot tablet sesuai dengan formulasinya yaitu 0,25
gram, maka tidak satupu tablet yang memenuhi keseragaman bobot.

Uji selanjutnya yakni uji keregasan tablet, dengan menggunakan alat

friabilator tester. Tablet yang diuji sebanyak 20 tablet sebagai sampling. Tablet
dimasukan kedalam alat dan alat diputar pada kecepatan 40 rpm selama 4 menit,
kemudian dihitung massa tablet sebelum dan sesudah dilakukan pengujian.
Persentase dari uji ini didapat 3,34%, nilai ini tidak dapat dibenarkan karena tablet
terlalu regas, dan tidak memenuhi standar. Keregasan ini berkaitan dengan
kekuatan tablet pada saat pembuatan, pengepakan dan pendistribusian. Keregasan
sangat berkaitan erat dengan kekerasan tablet, pengujian kekerasan tablet
dilakukan dengan alat hardness tester.

Pada uji kekerasan tablet diperoleh kekerasan tablet 2,79 kg/cm3. Hal ini
menunjukkan bahwa tablet tidak memenuhi persyaratan kekerasan tablet karena
kekerasan tablet yang baik antara 4 – 8 kg/cm 3 . Kekerasan tablet akan sangat
berpengaruh terhadap waktu hancur dan disolusi dari tablet. Jika tablet terlalu
keras maka waktu hancur dan disolusinya meningkat, sehingga pelepasan zat aktif
tidak segera dan dikhawatirkan jika pelepasannya terlalu lama dapat menyebabkan
konsentrasi untuk mencapai efek terapi tidak tercapai.

Pengujian waktu hancur menggunakan alat disintegration tester, sebanyak

6 buah tablet sebagai sampling diuji dengan alat ini, waktu yang dibutuhkan oleh
tablet untuk hancur setelah dirata-ratakan selama 08 menit 19 detik, waktu ini
memenuhi standar yang telah ditetapkan dalam FI III. Karena waktu hancur tablet
sesuai yang ditetapkan adalah tidak lebih dari 15 menit. Waktu hancur tablet ini
sangat dipengaruhi oleh penghancur yang digunakan dan kekuatan ikatan antara
partikel pada tablet.

Pengujian tablet yang lain adalah pengujian keseragaman ukuran tablet.

Uji ini dilakukan dengan mengukur diameter dan tinggi tablet dengan
menggunakan jangka sorong, dengan syarat diameter tablet tidak boleh lebih dari
3x dan tidak kurang dari 1/3 tebal tablet. Dan ukuran tablet yang diperoleh
memenuhi persyaratan karena Diameter tablet yang diperoleh adalah 1,13 cm >
dari 1 1/3 x tebal tablet yaitu 0,71 dan < dari 3 x tebal tablet yaitu 1,59 cm.

Pengujian tablet lain yaitu uji keseragaman kandungan dengan

menggunakan metode nitrimetri, yaitu dengan menitrasi parasetamol dengan
larutan baku NaNO2 0,1 N dengan penambahan indikator tropeolin OO dan
metilen blue. Berdasarkan pengujian tersebut diperoleh kadar rata-rata
parasetamol sebesar 100,36% dan memenuhi persyaratan FI IV, yaitu tidak
kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0%.

Pengujian lainnya yaitu laju disolusi dari tablet namun pengujian ini tidak
dilakukan. Laju disolusi ini menggambarkan waktu yang dibutuhkan tablet untuk
melarut dan melepaskan komponen zat aktif yang selanjutnya diabsorpsi oleh
tubuh untuk selanjutnya didistribusikan untuk mencapai efektor.

Setelah tablet diuji dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan,

selanjutnya tablet dikemas dan atau dimasukan kedalam wadah dan diserahkan
kepada pembimbing laboratorium.
 BAB X

PENUTUP

A. Kesimpulan

Dari praktikum yang dilakukan mulai dari praformulasi, formulasi,

pembuatan, pengujian granul serta evaluasi tablet yang sudah jadi maka dapat
disimpulkan bahwa :

1. Pada pengkajian praformulasi, kita dapat mengetahui secara jelas sifat dan
karakteristik Parasetamol sebagai bahan aktif dan beberapa bahan tambahan
yang digunakan sehingga dapat menghasilkan tablet yang kompak dan bagus
baik secara fisik maupun kimia.
2. Metode pembuatan tablet Parasetamol ini dapat dilakukan dengan cara
granulasi basah karena berdasarkan kajian praformulasi, Parasetamol memiliki
sifat tahan terhadap air dan pemanasan.
3. Komponen-komponen tablet berdasarkan hasil pengkajian praformulasi
a. Zat aktif (Parasetamol)
b. Pengisi (Laktosum)
c. Pengikat (Pasta pati 10%)
d. Penghancur (Amylum Maydis)
e. Glidan dan Antiadherent (Talk)
f. Lubrikan (Magnesium Stearat)
g. Pewarna (Sunset Yellow)
h. Pemanis (Glukosa)
i. Pengaroma (Flavouring Jeruk)
4. Hasil Pengujian Mutu Ganul
a. Ukuran fines berdasarkan pengujian distribusi ukuran partikel adalah
23,0968% dan memenuhi persyaratan.
b. Kompresibilitas granul sebesar 15,99% dan telah memenuhi persyaratan.
c. Susut pengeringan diperoleh sebesar 3,00% sedangkan kadar uapnya
sebesar 3,09%, juga telah memenuhi persyaratan.
 d. Sudut henti yang diperoleh sebesar 24,810 yang berarti bahwa granul
tersebut mudah mengalir dan juga memenuhi persyaratan.
5. Hasil Pengujian Mutu Tablet
a. Keseragaman Bobot tablet adalah 0,49 gr
b. Keseragaman Ukuran memenuhi persyaratan yang ditentukan.
c. Keregasan (friabilitas) 3,34 % (Ideal 0,8%) tidak memenuhi persyaratan
yang ditentukan.
d. Waktu hancur 08 menit 19 detik (syarat FI untuk tablet tidak lebih dari 15
menit ) sehingga memenuhi persyaratan.
e. Kekerasan tablet adalah 2,79 kg/cm3 ( ideal 4 – 8 kg/cm3 ) tidak memenuhi
persyaratan yang ditentukan.
f. Kadar rata-rata tablet parasetamol sebesar 100,36% dan memenuhi
persyaratan.
B. Saran
Diharapkan kedepannya praktikan dapat memilih dan menentukan metode
yang dilakukan sesuai dengan sifat-sifat dari zat aktif yang akan dibuat menjadi
tablet, serta pemilihan bahan-bahan tambahan yang tepat.
 DAFTAR PUSTAKA
Anief, Mohammad. 1990. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada
University Press.

Anonim. 1978. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Ansel, Howard.1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV. Jakarta :

Universitas Indonesia (UI) press.

Ganiswarna, Sulistia G. 1995. Farmakologi dan Terapi. Edisi IV. Jakarta :

Universitas Indonesia (UI) press.

Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. 1998. ISO Indonesia. Volume 32. Jakarta : PT.
Anem Kosong Anem.

Jumain & Stevani H., 2011. Penuntun Praktikum Teknologi Farmasi. Jurusan
Farmasi Politeknik Kesehatan Kemenkes Makassar : Makassar

Kasim, Fauzi. 2011. Penuntun Praktikum Sediaan Solid. Fakultas MIPA Jurusan
Farmasi Institut Sains Teknologi Nasional : Jakarta

Reynold, James E F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia. Twenty Eight

edition. London : The Pharmaseutical Press.

Tjay, Tan Hoan,dkk. 2003. Obat-Obat Penting. Jakarta : Gramedia.

Waide, Ainley, and Waller, Paul J. 1994. Handbook of Pharmaseutical

Exipients. Second edition. Washington : American Pharmaseutical
Association