TAHAPAN KEGIATAN

OBAT ALKES
UNDANG -UNDANG NO 36 TAHUN
2009
TENTANG
KESEHATAN
Pasal 108
Pembukaan termasuk pengendalian mutu
sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian obat,
pelayanan obat atau resep dokter, pelayanan
informasi obat serta pengembangan obat,
bahan obat dan obat tradisional harus
dilakukan oleh tenaga kesehatan yang
mempunyai keahlian dan kewenangan
sesuai dengan ketentuan peraturan per UU

PERATURAN PEMEMRINTAH NO 72 PERATURAN PEMERINTAH NO 72

TAHUN 1998 TAHUN 1998
TENTANG TENTANG
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI PENGAMAN SEDIAAN FARMASI DAN
DAN ALAT KESEHATAN ALAT KESEHATAN
Pasal 1 Ayat (3) Pasal 1 Ayat (3)
Kegiatan atau proses menghasilkan, Kegiatan atau proses menghasilkan,
menyiapkan, mengolah, membuat, menyiapkan, mengolah, membuat,
mengemas, dan/atau mengubah bentuk mengemas, dan/atau mengubah bentuk
sediaan farmasi dan alat mesehatan. sediaan farmasi dan alat mesehatan.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN

NO 1799 TAHUN 2010 NO 1189 TAHUN 2010
TENTANG TENTANG
INDUSTRI FARMASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN
PKRT
(15 Hal) Pasal 1 Ayat (5)
Kegiatan pembuatan obat atau bahan obat Kegiatan menghasilkan, menyiapkan,
mulai pengadaan bahan awal dan bahan mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat
pengemas, produksi, pengamasan, kesehatan dan PKRT
pengawasan mutu, dan pemastian mutu
sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

PERATURAN BADAN PENGAWASAN -

OBAT DAN MAKANAN
NO 13 TAHUN 2018
TENTANG CPOB
(288 Hal) -
Pembuatan mencakup seluruh kegiatan
penerimaan bahan, produksi, pengemasan
ulang, pelabelan, pelabelan ulang,
pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan,
dan distribusi dari obat serta pengawasan
terkait.