INSTRUKSI MANUAL INDONESIA

FINGERTIP MD300C2 PULSE OXIMETER

Penjelasan Umum
Saturasi oksigen (penyerapan oksigen) adalah persentase kapasitas Oksihemoglobin (HbO2) yang
bersenyawa dengan oksigen yang semuanya dikombinasikan dengan Hemoglobin (Hb) di dalam darah.
Dengan kata lain, itu adalah konsistensi oksihemoglibin di dalam darah. Hal ini merupakan parameter
yang sangat penting untuk Sistem Sirkulasi Pernafasan. Banyak penyakit pernafasan mengakibatkan
penyerapan oksigen menjadi rendah di dalam darah. Selain itu, faktor-faktor berikut dapat mengurangi
saturasi oksigen : disfungsi organ yang disebabkan oleh anestesi, trauma insentif pacsa operasi, luka yang
disebabkan oleh beberapa pemeriksaan medis. Situasi yang mungkin terjadi sakit kepala yang ringan,
asthenia dan muntah. Oleh karena itu, sangat penting untuk mengetahui saturasi oksigen pasien sehingga
dokter dapat menemukan masalah pada waktu yang tepat.
Fingertip pulse oximeter memiliki konsumsi daya yang rendah, pengoperasian yang mudah dan mudah
dibawa kemana saja. Tempatkan satu jari ke sensor fotolistrik untuk diagnosis dan denyut nadi dan
saturasi oksigen akan muncul pada layar. Telah terbukti pada percobaan klinis dengan fitur presisi yang
tinggi dan pengulangan.

Prinsip Pengukuran
Prinsip Oksimeter adalah sebagai berikut : Rumus matematika didirikan menggunakan dasar hukum
Lambert Beer mengacu pada Karakteristik Spektrum Penyerapan Hemoglobin Reduktif (RHb) dan
Oksihemoglobin (HbO2) pada zona merah dan dekat dengan infra merah. Prinsip pengoperasian pada
instrument : Teknologi Inspeksi Fotoelektrik Oksihemoglobin di adopsi sesuai dengan teknologi merekam
dan menscaning kapasitas denyut nadi, sehingga dua panjang gelombang yang berbeda dari lampu
(660nm berwarna merah dan 940nm dekat cahaya inframerah) dapat difokuskan ke ujung kuku manusia
dengan cara menjepit sensor pada jari. Sinyal pengukuran diperoleh melalui elemen fotosensitif, akan
ditampilkan pada layar oksimeter melalui sirkuit elektronik dan mikroprosesor.
Diagram prinsip pengoperasian :
1. Merah dan Sinar Inframerah Emisi Tabung
2. Merah dan Sinar Inframerah Penerimaan Tabung
Tindakan Pencegahan
1. Sebelum menggunakan alat, baca baik-baik instruksi manualnya.
2. Pengoperasian fingertip pulse oximeter dapat dipengaruhi oleh penggunaan Electrosurgical
(ESU).
3. Fingertip pulse oximeter harus mampu mengukur denyut nadi secara benar untuk mendapatkan
hasil pengukuran SpO2 yang akurat. Pastikan tidak ada yang menghalangi pada saat pengukuran
sebelum mengandalkan pengukuran SpO2.
4. Jangan gunakan pulse oximeter fingertip pada lingkungan MRI atau CT.
5. Jangan gunakan pulse oximeter pada situasi dimana alarm diperlukan. Alat ini tidak
menggunakan alarm. Alat ini tidak untuk monitoring terus menerus.
6. Jangan gunakan pulse oximeter dalam suasana eksplosif atmosfer.
7. Fingertip pulse oximeter dimaksudkan hanya sebagai tambahan dalam penilaian pasien. Alat ini
harus digunakan bersama dengan metode yang lain untuk menilai tanda dan gejala klinis.
8. Dalam rangka untuk memastikan keselarasan sensor yang benar dan integritas kulit, waktu
aplikasi maksimum pada satu situs untuk alat ini harus kurang dari 4 jam.
9. Jangan sterilisasi alat menggunakan autoklaf, sterilisasi dengan etilen oksida, atau membenamkan
alat ke dalam cairan. Alat ini tidak dianjurkan untuk di sterilisasi.
10. Ikuti peraturan daerah dan petunjuk daur ulang mengenai pembuangan atau daur ulang perangkat
dan perangkat komponen, termasuk baterai.
11. Peralatan ini sesuai dengan IEC 60601-1-2:2007 untuk kompatibilitas elektromagnetik untuk
peralatan listrik medis dan/atau sistem. Namun karena proliferasi peralatan transmisi radio-
frekuensi dan sumber lain kebisingan listrik dalam perawatan kesehatan dan lingkungan lainnya,
adalah mungkin bahwa tingkat tinggi gangguan tersebut karena dekat atau sumber yang kuat
mungkin mengganggu kinerja perangkat ini.
12. Peralatan komunikasi portable RF dan mobile dapat mempengaruhi peralatan listrik medis.
13. Alat ini tidak dimaksudkan untuk digunakan oleh pasien pada saat di luar dari fasilitas kesehatan.
14. Peralatan ini tidak boleh digunakan berdekatan atau ditumpuk dengan peralatan yang lainnya.
15. Jangan membongkar, memperbaiki atau memodifikasi alat ini tanpa otoritas.
16. Bahan-bahan berikut ini kontak dengan kulit pasien pada saat pengukuran yaitu silikon medis
dan plastik ABS yang semuanya lulus ISO 10993-5 untuk uji invitro sitotoksisitas dan ISO
10993-10 untuk pengujian iritasi dan hipersensitivitas yang tertunda.
Perhatian : Undang-Undang Federal (USA) membatasi perangkat ini untuk dijual oleh atau
atas perintah dari seorang praktisi berlisensi.
Pengukuran yang Tidak Akurat Mungkin Dapat Terjadi
1. Disfungsional Hemoglobin pada tingkat yang signifikan (seperti karbonil – hemoglobin atau
methemoglobin).
2. Pewarna intravaskular seperti indosianin hijau atau biru metilen.
3. Cahaya ambient yang tinggi. Melindungi daerah sensor jika perlu.
4. Pergerakan pasien yang berlebihan.
5. Pengaruh elektrosurgikal frekuensi tinggi dan defibrillator.
6. Denyut vena.
7. Penempatan sensor yang ekstrim dengan manset tekanan darah, kateter arteri dan jalur
intravascular.
8. Pasien dengan hipotensi, vasokonstriksi berat, anemia berat, atau hipotermia.
9. Pasien dengan serangan jantung atau shock.
10. Cat kuku atau kuku palsu.
11. Kualitas denyut nadi lemah (perfusi rendah)
12. Hemoglobin rendah.

Fitur Produk
1. Mudah untuk pengoperasian dan mudah untuk dibawa.
2. Volume kecil, ringan dan konsumsi daya rendah.
3. Warna ganda OLED menampilkan SpO2, PR, pulse bar dan gelombang.
4. Tingkat 1-10 kecerahan disesuaikan.
5. 6 mode tampilan.
6. Baterai alkaline ukuran AAA 2 pak, indikator baterai rendah.
7. Pada saat tidak ada atau sinyal rendah terdeteksi, pulse oximeter akan mati secara otomatis dalam
waktu 8 detik.

Tujuan Penggunaan
Fingertip pulse oximeter adalah alat kesehatan non invasive portable yang ditujukan untuk tempat
pengecekan saturasi oksigen arteri hemoglobin (SpO2) dan denyut nadi pasien anak dan dewasa di
Rumah Sakit dan lingkungan rumah. Alat ini bukan untuk pemantauan secara terus menerus.

Instruksi Pengoperasian
1. Pasang 2 buah baterai AAA sesuai dengan petunjuk pemasangan baterai.
2. Tempatkan salah satu jari anda ke dalam pembukaan karet dari pulse oximeter.
 3. Tekan tombol switch satu kali pada panel depan untuk menyalakan alat pulse oximeter.

4. Tetap jaga tangan anda selama proses pembacaan. Jangan goyangkan tangan anda selama proses
pengujian. Disarankan agar tidak menggerakkan pada saat proses pembacaan.
5. Baca hasil pada layar dari alat.
6. Tekan tombol power selama lebih dari 1 detik untuk, untuk menyesuaikan kecerahan oximeter.
Ada 10 tingkat kecerahan. Kegagalan ada di level 4.

Setelah menyalakan oximeter, setiap kali anda menekan tombol power, oximeter akan beralih ke mode
yang lain.
Ada 6 tampilan mode yang ditampilkan sebagai berikut :

Panel Depan

Ketinggian grafik batang menunjukkan denyut dan kekuatan sinyal. Grafik batang harus lebih besar dari
30% untuk pembacaan yang tepat.

Aksesoris Product
1. Tali penyandang
2. Dua baterai AAA
3. 1 petunjuk penggunaan
Cara Pemasangan Baterai
1. Pasang 2 baterai AAA ke dalam tempat baterai. Cocokkan simbol plus (+) dan minus (-). Apabila
baterai yang terpasang tidak sesuai dengan symbol plus (+) dan minus (-) maka kerusakan pada
alat dapat terjadi.
2. Geser penutup baterai secara horizontal seperti yang ditunjukkan dalam panah.
Catatan :
Lepaskan baterai dari tempatnya apabila tidak dipergunakan dalam jangka waktu yang lama.

Penggunaan Tali Penyandang

1. Kaitkan tali penyandang pada lubang yang menggantung.
2. Ikatkan pada lubang tersebut.

Peringatan !
1. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Aksesoris kecil dari alat seperti baterai, penutup baterai, dan
tali penyandang bahaya apabila tersedak.
2. Jangan menggantung tali penyandang pada perangkat kabel listrik.

Pemeliharaan dan Penyimpanan

1. Ganti baterai pada waktu yang tepat pada saat lampu tegangan rendah dinyalakan.
2. Bersihkan bagian permukaan untuk tempat mengukur dari oximeter sebelum digunakan oleh
pasien.
3. Lepaskan baterai apabila oximeter tidak digunakan dalam jangka waktu yang lama.
4. Simpan alat pada suhu -20OC~+55OC dan kelembabannya ≤93%.
 5. Simpan di tempat yang kering. Kelembaban yang ekstrim dapat mempengaruhi oximeter
selamanya dan dapat menyebabkan kerusakan.
6. Buang baterai dengan benar. Ikuti aturan hukum yang berlaku di Negara setempat.

Pembersihan Fingertip dari Pulse Oximeter

Silahkan gunakan alkohol untuk membersihkan bagian silikon yang bersentuhan dengan jari di dalam
oximeter dengan menggunakan kain yang lembut yang dibasahi isopropil alkohol 70%. Bersihkan jari
sebelum dan setelah pengukuran dengan menggunakan alcohol.
Jangan tuangkan atau semprotkan cairan ke oximeter dan jangan sampai ada cairan apapun yang masuk
ke dalam bagian terbuka dari alat. Biarkan oximeter benar-benar kering sebelum akan digunakan kembali.
Fingertip pulse oximeter tidak memerlukan kalibrasi secara rutin dan perbaikan selain penggantian
baterai.
Ketahanan dari penggunaan alat ini adalah selama 5 tahun ketika digunakan untuk 15 pengukuran
setiap hari dan 10 menit per satu kali pengukuran. Stop penggunaan dan hubungi customer service
setempat apabila salah satu dari masalah di bawah ini terjadi :
 Kesalahan yang mungkin terjadi dan solusinya akan ditampilkan pada layar.
 Oximeter tidak mau menyala dalam kondisi apapun dan bukan baterai sebagai alasannya.
 Terdapat celah pada oximeter atau terdapat kerusakan pada layar sehingga hasil pembacaan tidak
dapat teridentifikasi, tidak valid.
Sebuah tester fungsional tidak dapat digunakan untuk menilai akurasi dari monitor pulse oximeter atau
sensor. Uji klinis digunakan untuk membangun akurasi SpO2. Pengukuran nilai saturasi arterial
hemoglobin (SpO2) dari sensor dibandingkan dengan nilai oksigen arterial hemoglobin (SaSO2),
ditentukan dari sampel darah dengan laboratorium CO-oximeter.
Akurasi sensor dibandingkan dengan sampel CO-oximeter diukur pada rentang SpO2 70-100%.
Keakurasian data dihitung dengan menggunakan root-mean-squared (nilai lengan) untuk semua subject
per ISO 9919 : 2005, Persyaratan Khusus Peralatan Kesehatan Elektrik untuk keselamatan dasar dan
kinerja utama dari peralatan pulse oximeter untuk penggunaan medis.
Sebuah tester fungsional digunakan untuk mengukur seberapa akurat ujung jari pulse oximeter
mereproduksi kurva kalibrasi yang ditentukan dan akurasi PR.
Model tester fungsional adalah index2 simulator FLUKE dan yang versi 2.1.3.
Spesifikasi
1. Tipe Display
Display OLED
2. SpO2
Tampilan layar : 0-99%
Rentang Pengukuran : 70-99%
Akurasi : 70%-99% : ±3%; 0%-69% tanpa definisi
Resolusi : 1%

3. Denyut Nadi
Tampilan layar : 0-254BPM
Rentang Pengukuran : 30-235 BPM
Akurasi : 30-99bpm, ±2bpm; 100-235bpm, ±2%
Resolusi : 1BPM

4. Spesifikasi LED
Panjang Gelombang Kekuatan Pancaran
RED 660±2nm 1.8mW
IR 940±10nm 2.0mW
Catatan : Informasi tentang rentang panjang gelombang dapat sangat berguna untuk dokter.

5. Kebutuhan Daya
2 baterai Alkaline AAA
Konsumsi daya : Kurang dari 30mA
Ketahanan baterai : 2 baterai alkaline AAA 1.5V, 600mAh dapat terus beroperasi selama 30 jam.

6. Persyaratan Lingkungan
Suhu pengoperasian : 5 ~ 40OC
Suhu penyimpanan : -20~+55OC
Kelembaban lingkungan : ≤80% tidak ada kondensasi pada saat pengoperasian
≤93% tidak ada kondensasi pada saat penyimpanan
Tekanan Atmosfir : 86kPa~106kPa
7. Waktu Respon Peralatan
Ditunjukkan pada diagram di bawah ini.
Waktu respon lebih lambat rata-rata 12.4s.

8. Klasifikasi
Menurut tipe proteksi terhadap kejut listrik : KEKUATAN PERALATAN INTERNAL
Menurut tingkat proteksi terhadap kejut listrik : TYPE BF APPLIED PART
Menurut tingkat proteksi terhadap masuknya air : IPX1
Menurut modus operasi : OPERASI TERUS MENERUS

Deklarasi
Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik emisi – Untuk Semua Peralatan dan Sistem
Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Emisi
Pulse oximeter MD300C2 dimaksudkan untuk digunakan dalam lingkungan elekctromagnetis seperti
yang ditentukan di bawah ini. Pelanggan atau pengguna dari pulse oximeter MD300C2 harus menjamin
bahwa alat digunakan dalam lingkungan seperti itu.
Uji Emisi Penyesuaian Petunjuk Lingkungan Elektromagnetik
RF Emissions CISPR 11 Grup 1 Pulse oximeter MD300C2 menggunakan
energi RF hanya untuk fungsi internal.
Oleh karena itu, emisi RF yang sangat
rendah dan tidak mungkin menyebabkan
pengaruh pada alat elektronik di
 dekatnya
RF Emissions CISPR 11 Kelas B Pulse oximeter cocok untuk digunakan di
semua pendirian, termasuk pendirian
Harmonic Emissions IEC 61000- Tidak Dapat Diterapkan
domestik dan mereka langsung
3-2 terhubung ke jaringan listrik tegangan
rendah yang mensuplai bangunan untuk
Fluktuasi Tegangan / Emisi Tidak Dapat Diterapkan tujuan domestik
Flicker

Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Imunitas – Untuk Semua Peralatan dan Sistem
Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Imunitas
Pulse oximeter MD300C2 dimaksudkan untuk digunakan dalam lingkungan elekctromagnetis seperti yang
ditentukan di bawah ini. Pelanggan atau pengguna dari pulse oximeter MD300C2 harus menjamin bahwa
alat digunakan dalam lingkungan seperti itu.
Uji Imunitas Uji IEC 60601 Tingkat Penyesuaian Petunjuk Lingkungan
Elektromagnetik
Electrostatic Discharge (ESD) +/- 6kV contact +/- 6kV contact Lantai harus kayu, beton dan
keramik. Jika lantai ditutupi
IEC 61000-4-2 +/- 8kV air +/- 8kV air
dengan bahan sintetis maka
kelembaban relatif harus
setidaknya 30%
Kekuatan Frekuensi Medan 3 A/m 3 A/m Daya frekuiensi medan magnet
harus pada tingkat
Gaya (50/60 Hz)
karakteristik tipe lokasi dalam
IEC 61000-4-8 lingkungan komersial atau
rumah sakit.

Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Imunitas – Untuk Semua Peralatan dan
Sistem yang Tidak Mendukung Kehidupan
Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Imunitas
Pulse oximeter MD300C2 dimaksudkan untuk digunakan dalam lingkungan elekctromagnetis seperti yang
ditentukan di bawah ini. Pelanggan atau pengguna dari pulse oximeter MD300C2 harus menjamin bahwa alat
digunakan dalam lingkungan seperti itu.
Uji Imunitas Uji IEC 60601 Tingkat Penyesuaian Petunjuk Lingkungan
Elektromagnetik
Radiated RF 3 V/m 3 V/m Peralatan komunikasi RF
portable dan mobile tidak lebih
IEC 61000-4-3 80 MHz sampai
dekat untuk setiap bagian dari
2.5 GHz Pulse Oximeter (MD300C2)
termasuk kabel, kemudian
direkomendasikan pemisahan
jarak dihitung dari persamaan
yang berlaku untuk frekuensi
pemancar
Jarak pemisah direkomendasikan
 sebagai berikut :

d = 1.2√P 80 MHz sampai 800

MHz

d = 2.3√P 800 MHz sampai 2.5

GHz

P : merupakan power rating

output maksimum pemancar
dalam watt (W)

D : dianjurkan pemisahan jarak

dalam meter (m)

Kekuatan medan dari pemancar

RF tetap, sebagaimana telah
ditentukan oleh Situs
Elektromagnetik Surveya, harus
kurang dari tingkat kepatuhan di
setiap rentang frekuensi.
Interferensi dapat terjadi di
sekitar peralatan yang ditandai
dengan simbol sebagai berikut :

CATATAN 1 : Pada 80 MHz dan 800 MHz, rentang frekuensi tinggi diterapkan
CATATAN 2 : Panduan ini mungkin tidak berlaku di semua situasi, propagasi elektromagnetik dipengaruhi
oleh penyerapan dan refleksi struktur, benda dan orang
a Kekuatan lapangan dari pemancar tetap, seperti stasiun dasar untuk radio (selular/nirkabel), telepon dan radio
tanah mobile.
Radio amatir, siaran radio AM dan FM dan siaran TV tidak dapat diprediksi secara teoritis dengan akurasi.
Untuk menilai lingkungan elektromagnetik yang disebabkan pemancar RF tetap survey situs elektromagnetik
harus dipertimbangkan. Jika kekuatan medan yang diukur di lokasi dimana pulse oximeter (MD300C2) harus
diamati untuk memverifikasi pengoperasian normal. Jika kinerja yang abnormal diamati, pengukuran tambahan
mngkin diperlukan seperti reorientasi dan relokasi pulse oximeter (MD300C2) tersebut.
b Rentang frekuensi yang melebihi 150KHz sampai 80 MHz, kekuatan medan seharusnya kurang dari 3 V/m.

Jarak Pemisahan yang Direkomendasikan antara peralatan komunikasi RF portable dan mobile
dan PERALATAN atau SISTEM – Untuk Semua PERALATAN dan SISTEM yang tidak
MENDUKUNG KEHIDUPAN
Jarak Pemisahan yang Direkomendasikan antara peralatan komunikasi RF portable dan mobile dan pulse
oximeter (MD300C2)
Pulse oximeter (MD300C2) dimaksudkan untuk digunakan dalam lingkungan elektromagnetik yang
gangguan pancaran RF dikendalikan. Pelanggan atau pengguna dari pulse oximeter (MD300C2) dapat
membantu mencegah gangguan elektromagnetik dengan mempertahankan jarak minimum antara
peralatan komunikasi RF portable dan mobile (pemancar) dan pulse oximeter (MD300C2) seperti yang
direkomendasikan di bawah ini, sesuai dengan daya output maksimum peralatan komunikasi.
Nilai output daya maksimum Pemisahan Jarak Menurut Frekuensi Pemancar (m)
pemancar (W) 80 MHz sampai 800 MHz 800 MHz sampai 2.5 GHz

d = 1.2√P d = 2.3√P
0.01 0.1167 0.2234
0.1 0.3689 0.7378
1 1.1667 2.3334
10 3.6893 7.3786
100 11.6667 23.3334
Untuk nilai pemancar pada daya output maksimum tidak tercantum di atas, direkomendasikan pemisahan
dalam meter (m) dapat di estimasi dengan menggunakan persamaan yang berlaku untuk frekuensi
pemancar, dimana P adalah rating daya output maksimum pemancar dalam watt (W).
CATATAN 1 : Pada 80 MHz dan 800 MHz, pemisahan jarak untuk rentang frekuensi yang lebih tinggi
berlaku.
CATATAN 2 : Panduan ini mungkin tidak berlaku pada semua situasi. Propagasi elektromagnetik
dipengaruhi oleh penyerapan dan refleksi dari struktur, benda dan orang.

Masalah yang mungkin Terjadi dan Solusinya

Masalah Kemungkinan Alasan Solusi
SpO2 atau PR tidak dapat 1. Jari tidak ditempatkan dengan 1. Coba memasukkan jari
muncul secara normal baik pada alat kembali
2. Nilai SpO2 dari pasien terlalu 2. Ada pencahayaan yang
rendah untuk diukur berlebihan
3. Cobalah beberapa kali lagi.
Jika anda dapat memastikan
tidak ada maslah pada alat,
silahkan pergi ke Rumah
Sakit untuk mendapatkan
diagnosis yang tepat.
SpO2 atau PR tidak dapat 1. Kurang dalam memasukkan 1. Coba memasukkan jari
muncul tidak stabil jari kembali
2. Pergerakan dari tubuh pasien 2. Mencoba untuk lebih tenang
yang berlebihan
Alat tidak mau menyala 1. Tidak ada baterai yang 1. Silahkan ganti baterai
terpasang atau baterai lemah 2. Coba pasang kembali baterai
2. Baterai terpasang tidak benar 3. Silahkan menghubungi
posisinya customer service di kota anda
3. Kemungkinan alat rusak
Lampu indikasi tiba-tiba mati 1. Alat akan mati secara 1. Normal
otomatis apabila tidak ada 2. Ganti baterai
tanda-tanda yang terdeteksi
dalam 8 detik
2. Baterai lemah
“Error 3” atau “Error 4” muncul 1. Err 3 artinya lampu emisi 1. Cek lampur emisi LED merah
pada layar LED merah rusak 2. Cek lampu emisi LED infra
2. Err 4 artinya lampu emisi merah
LED infra merah rusak
Error 6 Err 6 artinya layar mengalami Ganti layar
kegagalan
“Error 7” muncul pada layar Err 7 berarti semua emisi LED Silahkan menghubungi customer
atau penerimaan dioda rusak service di kota anda

Definisi Simbol
Simbol Definisi
Bagian dari tipe BF diterapkan

Perhatian, konsultasikan menyertai dokumen

Dilindungi dari air menetes

Saturasi Oksigen
 Denyut Nadi (BPM)

Indikasi Baterai Lemah

Alarm Tidak Ada SpO2

Nomer serial

Temperatur Penyimpanan dan Kelembaban Relatif

Informasi Pabrik

Tanggal Produksi

Persetujuan Uni Eropa

Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa

Catatan :
1. Ilustrasi yang digunakan dalam panduan ini sedikit berbeda dari penampilan produk yang sebenarnya.
2. Spesifikasi dapat berubah tanpa pemberitahuan terlebih dahulu.