ALUR UJI SERTIFIKASI FARMASI INDUSTRI

TAHAP I : PERGUDANGAN (60 menit)

1. FAR.IN01.001.01
Rencana pembelian dan pemesanan barang (BB)
- Asesi menerima PR (tempel PR)
- Dibuat PO sesuai daftar nama pemasok; No. PO : No. undian/PO/bulan/2021; paraf asesi
di kanan titi mangsa; Purchasing Manager dittd asesor, distempel PT BPN
2. FAR.IN01.002.01
Penerimaan (BB)
- Asesi menerima barang, DO rangkap 3 (putih dikembalikan ke pemasok, merah
ditempel, kuning diserahkan ke QC), CoA, PO rangkap 2 (putih dikembalikan ke pemasok,
merah ditempel), LPB
- Cek kesesuaian DO dengan PO
- Cek kesesuaian DO dengan fisik barang
- Ttd dokumen DO : petugas gudang dittd asesi; kepala gudang dittd asesor
DO : Putih diserahkan ke supplier; kuning diserahkan ke QC
- Dokumentasi : Isi LPB (di luar LJ) dan BPB
- LPB, DO kuning , CoA diserahkan ke QC
- Isi label karantina (2)
- Barang ditempel label karantina dan disimpan di ruang karantina
3. FAR.IN01.003.01
Penyimpanan (BB)
- Asesi menerima LPBB dari QC; tempel LPBB (2)
- Isi kesimpulan LPBB; paraf asesi di kanan titi mangsa; apoteker dittd oleh asesor
- Isi rekap hasil uji
- Isi label release atau reject; tempel di wadah bahan
- Cek kondisi gudang (isi dengan ceklis form suhu dan RH); ttd asesi
- Isi form penyimpanan; ttd asesi
- Simpan barang di gudang
- Dokumentasi :
Isi KS di Lembar Jawaban dan di gudang; kolom paraf oleh asesi;; Kepala gudang dittd
asesor
4. FAR.IN01.004.01
Pengeluaran barang untuk produksi (BB)
- Asesi menerima MR (satu sediaan saja : salep asam salisilat); temple MR
- Cek persediaan
- Dokumentasi :
Catat di buku pengeluaran barang
Isi KS di LJ dan di gudang
- Penimbangan :
Cek MR dan CPB
Cek barang
Melakukan penimbangan
TTD dokumen penimbangan : operator oleh asesi; IPC oleh asesor
 5. FAR.IN01.006.01
Barang kembalian
- Asesi menerima data barang recall (temple data barang kembalian) dan barang recall
- Isi buku penerimaan barang recall; kolom paraf oleh asesi
- Barang recall disimpan di tempat khusus
- Isi lembar serah terima barang recall : kolom paraf oleh asesi; Kepala Gudang dittd
asesor; QA Manager dittd asesor
- Pemusnahan barang kembalian :
Ditetapkan jadwal pemusnahan; paraf asesi di kanan titi mangsa; QA Manager dittd
asesor
Dilakukan pemusnahan barang
Dibuat BAP pemusnahan; petugas pelaksana dittd asesi; saksi-saksi dittd asesor

TAHAP II : PRODUKSI, PENGUJIAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN PADAT, CAIR DAN SEMIPADAT
(7 JAM)

6. FAR.IN02.012.01
Kualifikasi dan kalibrasi alat (di tes tulis saja)
- Lkukan Verifikasi timbangan; isi catatan verifikasi timbangan (paraf oleh asesi)
7. FAR.IN01.007.01
Penimbangan BB untuk produksi
Dilakukan untuk semua sediaan berdasarkan CPB masing-masing :
1. Granulasi basah
2. Tablet cetak langsung
3. Suspensi
4. Salep (sudah di lakukan di tahap 1)
8. FAR.IN01.013.01
Pemeriksaan alat
Dilakukan pada proses pembuatan semua sediaan
- Membersihkan alat gelas
- Merawat neraca
- Merawat instrument
- Menara timbangan
9. FAR.IN02.004.01
Membuat sediaan padat dengan cara granulasi basah : melakukan granulasi basah tablet
parasetamol
- Lihat CPB
- Membuat granul sampai diperoleh granul kering
- ditimbang, dihitung rekonsiliasi granul
10. FAR.IN02.005.01
Membuat sediaan tablet cara cetak langsung
- Lihat CPB
- IPC serbuk :
a. Kecepatan alir
b. Sudut istirahat
c. Index kompresibilitas
d. Rasio Hausner
 - IPC tablet :
a. Keseragaman ukuran
b. Keseragaman bobot
c. Friabilitas
d. Kekerasan
e. Waktu hancur
f. Kadar zat aktif
- Pemindahan dan penyimpanan produk ruahan dalam wadah tertutup
- Pemindahan dan penyimpanan produk ruahan dalam wadah tertutup
- Pengemasan primer botol, dan sekunder dus
11. FAR.IN02.007.01
Membuat sediaan cair non steril suspensi Parasetamol
- Lihat CPB
- IPC :
a. Organoleptik
b. pH
c. Viskositas
- Pemindahan dan penyimpanan produk ruahan dalam wadah tertutup
- Pengemasan primer botol, dan sekunder dus
12. FAR.IN02.008.01
Membuat sediaan setengah padat salep Asam salisilat
- Lihat CPB
- IPC :
a. Organoleptik
b. Homogenitas
c. Daya sebar
d. pH
- Pemindahan dan penyimpanan produk ruahan dalam wadah tertutup
- Pengemasan primer pot salep, dan sekunder dus
13. FAR.IN01.022.01
IPC
Sudah dilakukan

14. FAR.IN01.008.01
Penyimpanan dan pemindahan produk ruahan
sudah dilakukan
15. FAR.IN02.010.01
Pengemasan
Sudah dilakukan
16. FAR.IN01.013.01
Pemeriksaan alat
Dilakukan pada proses pembuatan semua sediaan
- Membersihkan alat gelas
- Merawat neraca
- Merawat instrument
- Menara timbangan
BERKAS TAHAP I :

1. PR : sudah tertempel
2. Form spesifikasi : tidak dipraktekkan (ada di tes tulis)
3. Nama supplier : sudah tertempel
4. PO merah
5. DO (rangkap 2 : putih dan kuning) : salinan 1 sudah tertempel
6. CoA
7. MSDS
8. Form LPB (Lembar penerimaan Barang)
9. Label kuning (2)
10. Hasil uji QC (LPBB 2)
11. Label hijau (1)
12. Label merah (1)
13. Form pengaturan kondisi gudang
14. Form kriteria penyimpanan
15. BPB (buku penerimaan barang)
16. KS (kartu stok)
17. MR dilampiri CPB : sudah tertempel di LJ
18. Buku Pengeluaran Barang
19. Data barang kembalian : sudah tertempel di L J
20. Catatan barang kembalian
21. Permohonan pemusnahan
22. BAP pemusnahan

BERKAS TAHAP II :

1. Catatan Pengolahan Bets untuk :

Granulasi basah
Tablet
Suspensi
Salep
2. Penetapan kadar tablet Natrium bikarbonat
3. Catatan Pengemasan Bets untuk : (disatukan dengan Catatan Pengolahan Bets)
Tablet
Suspensi
Salep