FORM CHECKLIST INSPEKSI DIRI

PT. PERUSAHAAN PERDAGANGAN INDONESIA (PERSERO)

TANGGAL 20 SEPTEMBER 2019

TINGKAT
NO. ASPEK DAN DETAIL YA TIDAK KETERANGAN
KEKRITISAN
1 PROFIL SARANA
a. Apakah papan nama PBF mencantumkan nama PBF, No. Izin dan
alamat PBF serta dipasang permanen didepan lokasi kantor dan gudang
gudang PBF atau salah satu jika kantor dan lokasi pada lokasi pada M
lokasi yang sama?

b. Apakah mempunyai Pedoman CDOB dan Peraturan Perundang-

undangan dibidang Farmasi (UU Kesehatan, Permenkes terkait PBF, M
Farmakope Indonesia) terbaru?
c. Apakah PBF telah menerapkan sistem mutu (tersedia Protap dari semua
aspek CDOB)? M

2 ORGANISASI
a. Apakah tersedia struktur organisasi? M
b. Apakah setiap personil sesuai kualifikasi dan memiliki uraian tugas?
M

c. Apakah ada absensi kehadiran setiap pegawai? M

d. Apakah ada penanggung jawab yang kualifikasinya sesuai dengan
ketentuan dan memiliki SIKA/SIPA? (sebutkan diketerangan) Ca

e. Apakah penanggung jawab bekerja full time di PBF? (sebutkan jadwal

kehadiran diketerangan) Ca

f. Apakah ada program pelatihan sesuai tugas dan fungsinya serta

dievaluasi efektivitasnya dan didokumentasikan? m

g. Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi obat)

pernah mengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung jawabnya? m

3 BANGUNAN DAN PERALATAN

a. Apakah lokasi sesuai dengan Izin PBF? C
b. Apakah ukuran, rancang bangun dan konstruksi bangunan/ruangan
sesuai dengan Izin? M

c. Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara? m

d. Apakah ventilasi diruangan non AC memadai? m
e. Apakah ruang penyimpanan dilengkapi dengan alat pencatat suhu yang
terkalibrasi serta dilakukan monitoring sesuai dengan persyaratan M
masing-masing produk?
f. Apakah luas ruang penyimpanan dan penerangan memadai M
g. Apakah ada program dan peralatan pengendalian hama dan tikus (pest
control) serta didokumentasikan? M

h. Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin obat tidak
bersentuhan langsung dengan lantai? M

i. Apakah tersedia peralatan yang memadai untuk memindahkan barang?

m

4 PENGADAAN
a. Apakah pengadaan dari sumber yang sah? C
b. Apakah ada surat pesanan? (manual maupun elektronik) M
c. Apakah surat pesanan ditandatangani oleh penanggung jawab,
mencantumkan nama jelas dan nomor SIKA dan distempel perusahaan
(untuk manual) atau penanggung jawab memiliki otoritas dalam M
melakukan pesanan melalui elektronik?

d. Apakah surat pesanan manual diarsipkan berdasarkan nomor urut dan

tanggal pemesanan atau tersimpan dalam database untuk surat pesanan M
secara elektronik?
e. Apakah faktur atau Surat Penyerahan Barang (SPB), diarsipkan
berdasarkan tanggal penerimaan oleh penanggung jawab dan atau M
bagian administrasi?
5 PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN
 TINGKAT
NO. ASPEK DAN DETAIL YA TIDAK KETERANGAN
KEKRITISAN
a. Apakah penanggung jawab menandatangani faktur pembelian pada saat
barang diterima? C

b. Apakah setiap penerimaan barang dilakukan pemeriksaan dan penelitian

terhadap barang tersebut meliputi : Nomor Izin Edar, Nomor Bets,
Tanggal Kadaluarsa, Kebenaran Kemasan, Mutu Produk Secara Fisik? M

c. Apakah setiap penerimaan barang dicatat pada dokumen penerimaan

barang/buku pembelian, kartu persediaan barang/kartu gudang dan M
kartu barang (secara manual atau sistem elektronik?
d. Apakah pengisian dokumen penerimaan barang/ buku pembelian, kartu
persediaan barang/kartu gudang dan kartu barang sesuai dengan C
ketentuan CDOB?
e. Apakah mempunyai sistem yang menjamin First In and First Out
(FIFO)/First Expire First Out (FEFO)? M

f. Apakah obat disimpan pada kondisi sesuai dengan yang tercantum

dalam kemasan obat serta terpisah dari komoditi lainnya? C

g. Apakah obat yang mendekati kadaluarsa, telah kadaluarsa, mengalami

kerusakan kemasan, tutup atau yang diduga kemungkinan mengalami
kontaminasi dan yang akan dimusnahkan diinventarisir, dipisahkan C
penyimpanannya dan terkunci?

h. Apakah jumlah dalam kartu barang sesuai dengan jumlah fisik

digudang? C

6 PENYALURAN
a. Apakah setiap penyaluran berdasarkan Surat Pesanan yang
ditandatangani oleh penanggung jawab dan distempel? C

b. Apakah Penanggung Jawab membubuhkan tanda tangan atau paraf

terhadap pesanan yang dapat dilayani (manual) atau dapat menunjukkan C
sistem pengontrolan secara elektronik?
c. Apakah obat yang dikirimkan disertai faktur atau SPB yang sesuai
dengan ketentuan pada dokumen CDOB serta ditandatangani oleh C
Penanggung Jawab?
d. Apakah faktur atau SPB diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal
pengeluaran? M

e. Apakah pengiriman melalui jasa pengiriman dicatat dalam buku

ekspedisi sesuai dengan faktur penjualan dan dilengkapi dengan bukti M
tanda terima dari pihak pemesan?
f. Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang
dibubuhi stempel sarana penerima (sesuai surat pesanan), diberi tanda
tangan, nama terang dan No. SIKA Penanggung Jawab Sarana/petugas C
teknis kefarmasian yang diberi kewenangan?

g. Apakah obat yang disalurkan dikontrol oleh Kepala Gudang atau

petugas yang ditunjuk sesuai faktur atau SPB yang diketahui M
(ditandatangani atau diparaf) Penanggung Jawab?

h. Apakah pembayaran dilakukan sesuai dengan nama yang tercantum

dalam faktur penjualan? M

i. Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang terdaftar dan

memenuhi persyaratan penandaan? C

j. Apakah penyaluran obat keras selalu berdasarkan Surat Pesanan yang

ditandatangani oleh Penanggung Jawab Sarana yang berhak? C

7 PENARIKAN KEMBALI OBAT (RECALL)

a. Apakah recall dilakukan segera setelah diterima permintaan/perintah
untuk penarikan kembali dilakukan secara menyeluruh dan tuntas C
sampai tingkat sarana pelayanan?

b. Apakah sistem dokumentasi mendukung pelaksanaan recall secara

efektif, cepat dan tuntas? C

c. Apakah produk recall dicatat dalam Buku Penerimaan Pengembalian

Barang kemudian diamankan ditempat terpisah dan terkunci sampai
obat tersebut dikembalikan sesuai instruksi dari pihak yang berwenang? C
 TINGKAT
NO. ASPEK DAN DETAIL YA TIDAK KETERANGAN
KEKRITISAN
d. Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan termasuk
permintaan penghentian penyaluran serta Laporan Pengembalian
Barang yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan kepada Badan POM? C

8 PENANGANAN PRODUK ILEGAL

a. Apakah obat palsu/diduga palsu yang ditemukan dalam jaringan
distribusi obat diamankan terpisah dari obat lain, terkunci dan diberi C
penandaan tidak untuk dijual?
b. Apakah distributor menghubungi produsen obat melaporkan ke Badan
POM atau Balai Besar/Balai POM setempat bila ditemukan obat M
palsu/diduga palsu?
9 PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN DAN KADALUARSA
a. Apakah ada persyaratan untuk obat kembalian yang dapat diterima?
M

b. Apakah jumlah dan identifikasi obat kembalian dicatat dalam Buku

Penerimaan Pengembalian Barang berdasarkan bukti pengembalian dari M
sarana yang mengembalikan?
c. Apakah obat kembalian yang diterima karena tidak memenuhi syarat
mutu dan yang mengalami kerusakan penandaan, dikarantina dan C
terkunci?

10 PENGEMBALIAN OBAT KE SUMBER PENGADAAN

a. Apakah pengembalian obat kepada produsen menggunakan Surat
Penyerahan Barang dan didokumentasikan? C

11 PEMUSNAHAN
a. Apakah pemusnahan obat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan? C
b. Apakah perencanaan dan pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kepada
Badan POM atau Balai Besar/Balai POM setempat dengan C
melampirkan Berita Acara Pelaksanaan Pemusnahan?
c. Apakah untuk tiap pemusnahan obat dibuatkan Berita Acara
Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaksana C
pemusnahan dan saksi dari instansi pemerintah yang berwenang?

12 INSPEKSI DIRI
a. Apakah terdapat Tim Inspeksi Diri yang ditunjuk oleh pimpinan
distributor? M

b. Apakah catatan mengenai pelaksanaan inspeksi diri terdokumentasi dan

dilaporkan kepada pimpinan? M

c. Apakah dibuat daftar periksa yang meliputi karyawan, bangunan

termasuk fasilitas, peralatan, pengadaan, penyimpanan dan penyaluran
dan dokumentasi untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang M
minimal?

d. Apakah dilakukan evaluasi dan tindak lanjut terhadap hasil inspeksi diri
yang diketahui oleh pimpinan? M

13 LAIN-LAIN
a. Apakah dilakukan pelaporan triwulan pengelolaan obat (termasuk
tembusan ke Badan POM/BB/BPOM)? M

14 PENYALUR VAKSIN/COLD CHAIN PRODUCT PERSONALIA

a. Apakah petugas yang menangani vaksin/CCP mendapatkan pelatihan
sesuai tanggung jawabnya? C

b. Apakah pelatihan dilakukan secara berkala dan terdokumentasi? M

15 BANGUNAN DAN PENYIMPANAN VAKSIN/CCP
a. Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk
vaksin/CCP sesuai dengan spesifikasi produk? (minimal chiller) C

b. Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack? M

c. Apakah dilakukan validasi terhadap tempat penyimpanan khusus untuk
vaksin/CCP secara berkala minimal satu tahun satu kali? C

d. Apakah dilengkapi dengan temperature data logger yang dapat

memberi informasi bahwa vaksin tidak pernah mengalami perubahan C
suhu yang merusak mutunya?
 TINGKAT
NO. ASPEK DAN DETAIL YA TIDAK KETERANGAN
KEKRITISAN
e. Apakah tempat penyimpanan dilengkapi dengan termometer yang
terkalibrasi serta dilakukan monitoring suhu dan pencatatan secara C
berkala (minimal sehari tiga kali dengan interval yang memadai)?
f. Apakah tempat penyimpanan dilengkapi dengan alat yang dapat
memberi peringatan suhu kritis dan secara rutin dilakukan pengecekan? C

g. Apakah mempunyai generator otomatis yang berfungsi dengan baik?

Atau apakah mempunyai petugas yang dapat menjamin generator yang
tidak otomatis berfungsi dengan baik selama 24 jam? C

h. Apakah terdapat sistem penanganan produk vaksin/CCP apabila tempat

penyimpanan mengalami gangguan/kerusakan (contingency plan)? C

i. Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin produk vaksin tidak
hilang identitas, tidak mencemari dan tercemari produk/zat lain? M

j. Apakah ada pemisahan dengan tanda khusus terhadap produk

vaksin/CCP yang sudah tidak layak jual (rusak, kadaluarsa)? C

16 PENYALURAN VAKSIN/CCP
a. Apakah penyaluran vaksin/CCP menggunakan wadah kedap yang
dilengkapi ice pack/dry ice sedemikian rupa sehingga mencapai C
temperatur yang sesuai dengan vaksin tersebut?
b. Apakah penyaluran vaksin dilengkapi dengan alat monitor suhu yang
menjamin bahwa vaksin tidak pernah mengalami suhu ekstrim? C

Denpasar, 20 September 2019

Pihak yang diperiksa : Pemeriksa :
1. Gabriel Stephanus Christo Diaz Gonzales, S. Farm., Apt. 1. I Nengah Budiadnya

2. Fatchul Mubin