Tugas Individu

Katalog Peraturan Perundang-undangan 2

Undang-undang dan Etika Farmasi - B
YOFI ALIFA
1606877300
Program Studi Apoteker
ASPEK UNDANG-UNDANG NO. 36 TAHUN 2009
JUDUL Kesehatan
LATAR 1. Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan unsur kesejahteraan
BELAKANG / yang harus diwujudkan
ALASAN 2. Upaya untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan
DITERBITKAN masyarakat
3. Adanya gangguan kesehatan pada masyarakat Indonesia yang
menimbulkan ekonomi negara
4. Upaya peningkatan derajat masyarakat sebagai investasi
pembangunan negara
5. Upaya pembangunan nasional dengan memperhatikan kesehatan
masyarakat sebagai tanggung jawab pemerintah dan masyarakat
6. UU nomor 23 tahun 1992 tentang kesehatan yang sudah tidak sesuai
dengan perkembangan
DASAR Pasal 20, Pasal 28H ayat (1), dan Pasal 34 ayat (3) Undang-Undang Dasar
HUKUM Negara Republik Indonesia Tahun 1945.
KETENTUAN Definisi → kesehatan, sumber daya di bidang kesehatan,perbekalan
UMUM kesehatan, sediaan farmasi, alat kesehatan, tenaga kesehatan, fasilitas
pelayanan kesehatan, obat, obat tradisional, teknologi kesehatan, upaya
kesehatan, pelayanan kesehatan promotif, pelayanan kesehatan preventif,
pelayanan kesehatan kuratif, pelayanan kesehatan rehabilitatif, pelayanan
kesehatan tradisional, pemerintah pusat, pemerintah daerah, menteri
TUJUAN Meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi
setiap orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-
tingginya sebagai investasi bagi pembangunan sumber daya manusia yang
produktif secara sosial dan ekonomis.
 MATERI 1. Hak dan kewajiban 10. Kesehatan kerja
MUATAN/ 2. Tanggung jawab pemerintah 11. Pengelolaan kesehatan
ASPEK YANG 3. Sumber daya di bidang 12. Informasi kesehatan
DIATUR kesehatan 13. Pembiayaan kesehatan
4. Upaya kesehatan 14. Peran serta masyarakat
5. Kesehatan ibu, bayi, anak, 15. Badan pertimbangan
remaja, lanjut usia, dan kesehatan
penyandang cacat 16. Pembinaan dan pengawasan
6. Gizi 17. Penyidikan
7. Kesehatan jiwa 18. Ketentuan pidana
8. Penyakit menular dan tidak 19. Ketentuan peralihan
menular 20. Ketentuan Penutup
9. Kesehatan lingkungan
MATERI Definisi: Sediaan farmasi, obat, obat tradisional, pelayanan kesehatan
FARMASI promotif, pelayanan kesehatan preventif, pelayanan kesehatan kuratif,
pelayanan kesehatan rehabilitatif, pelayanan kesehatan tradisional,
pengamanan dan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan,
pengamanan zat adiktif
SANKSI Pidana, denda, penjara
ATURAN 1. Pelaksanaan undang-undang ditetapkan paling lambat 1 tahun sejak
PERALIHAN/ tanggal pengundangan undang-undang ini.
PENUTUP 2. Pada saat Undang-Undang ini berlaku, semua peraturan pelaksanaan
Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan dinyatakan
masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan
dalam Undang-Undang ini.
3. Pada saat Undang-Undang ini berlaku, Undang-Undang Nomor 23
Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3495) dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
4. Undang-undang ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
 ASPEK PERATURAN PEMERINTAH NO. 72 TAHUN 1998
JUDUL Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
LATAR Untuk melaksanakan ketentuan Pasal 37 ayat (4), Pasal 42 ayat (4), Pasal
BELAKANG / 50 ayat (3) Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
ALASAN Kefarmasian, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang
DITERBITKAN Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.
DASAR 1. UU No. 32 Tahun 2004 tentang Pemerintaha Daerah;
HUKUM 2. UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
3. UU No 44 Tahun 2009 tentang rumah Sakit;
4. PP No 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan;
5. PP No 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan;
6. PP No 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan
antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi, dan Pemerintahan
Daerah Kabupaten/Kota;
7. PP No 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian;
8. PERPRES No 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan
Fungsi ementerian Negara serata Susunan Organisasi, Tugas, dan
Fungsi Eselon I Kementerian Negara;
9. PMK No 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Kementerian Kesehatan.
KETENTUAN Definisi → pekerjaan kefarmasian, tenaga kefarmasian, apoteker, tenaga
UMUM teknis kefarmasian, Sertifikat Kompetensi Profesi, registrasi, registrasi
ulang, Surat Tanda Registrasi Apoteker, Surat Tanda Registrasi Apoteker
Khusus, Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian, Surat Izin
Praktik Apoteker, Surat Izin Kerja apoteker, Surat Izin Kerja Tenaga
Teknis Kefarmasian, Komite Farmasi Nasional, organisasi profesi,
Direktur Jenderal, dan Menteri.
TUJUAN Untuk melaksanakan ketentuan Pasal 37 ayat (4), Pasal 42 ayat (4), Pasal
50 ayat (3) Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian.
 MATERI 1. Registrasi
MUATAN/ a. Umum
ASPEK YANG b. Persyaratan registrasi
DIATUR c. Sertifikat Kompetensi Profesi
d. Tata cara memperoleh Surat Tanda Registrasi
e. Registrasi ulang
f. Pencabutan STRA dan STRTTK
2. Izin Praktik dan Izin Kerja
a. Umum
b. Tata cara memperoleh SIPA, SIKA, dan SIKTTK
c. Pencabutan
d. Pelaporan
3. Komite Farmasi Nasional
4. Pembinaan dan Pengawasan
5. Ketentuan Peralihan
6. Ketentuan Penutup
MATERI Pekerjaan farmasi, tenaga kefarmasian, apoteker, tenaga teknis
FARMASI kefarmasian, Sertifikat Kompetensi Profesi, registrasi, persyaratan
registrasi, tata cara memperoleh Surat Tanda Registrasi, registrasi ulang,
pencabutan STRA dan STRTTK, izin praktik dan izin kerja.
SANKSI -
ATURAN 1. Apoteker yang telah memiliki Surat Penugasan atau SIK
PERALIHAN/ berdasarkan PMK No 184/Menkes/Per/II/1995 tentang
PENUTUP Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti dan Ijin Kerja Apoteker
yang telah diubah dengan PMK No 695/Menkes/Per/VI/2007,
dianggap telah memiliki STRA, SIPA, atau SIKA berdasarkan
Peraturan Menteri ini.
2. Asisten Apoteker dan Analisis Farmasi yang telah memiliki Surat
Izin Asisten Apoteker atau Surat Izin Kerja Asisten Apoteker
berdasarkan PMK No 679/Menkes/SK/V/2003 tentang Registrasi
dan Izin Kerja Asisten Apoteker, dianggap telah memiliki
STRTTK dan SIKTTK berdasarkan Peraturan Menteri ini.
 3. Apoteker atau Asisten Apoteker dan Analis Farmasi sebagaimana
pada ayat (1) dan ayat (2) wajib mengganti Surat Penugasan, SIK,
SIAA, atau SIKAA dengan STRA dan SIPA/SIKA atau STRTTK
dan SIKTTK paling lambat 31 Agustus 2011 sesuai dengan
Peraturan Menteri ini
4. Penggantian surat penugasan dan/atau SIK dengan STRA
dilakukan dengan cara mendaftar melalui website KFN.
5. Pendaftaran selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum tanggal 31
Agustus 2011.
6. Setelah mendapat STRA untuk pertama kalinya, Apoteker wajib
mengurus SIPA dan SIKA di dinas kesehatan kabupaten.kota
tempat pekerjaan kefarmasian dilakukan
7. Penggantian SIAA atau SIK Asisten Apoteker dengan STRTTK
dilakukan dengan cara mendaftar melalui dinas kesehatan provinsi
8. Pendaftaran selambat-lambatnya 1 bulan sebelum tanggal 31
agustus 2011
9. Setelah mendapatkan STRTTK untuk pertama kalinya, Tenaga
Teknis Kefarmasian wajib mengurus SIKTTK di dinas kesehatan
kabupaten/kota tempat pekerjaan kefarmasian dilakukan
10. Masa berlaku STRA, STRTTK, SIPA, SIKA, dan SIKTTK
diberikan berdasarkan tanggal kelahiran Apoteker dan Tenaga
Teknis Kefarmasian yang bersangkutan.

Pada saat Peraturan Menteri ini berlaku, maka : PMK No

184/Menkes/Per/II/1995; KMK No 679/Menkes/SK/V/2003; dan PMK
No 695/Menkes/Per/Vi/2007 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO. 007
ASPEK
TAHUN 2012
JUDUL Registrasi Obat Tradisional
LATAR 1. Melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak
BELAKANG / memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu
ALASAN terjadinya gangguan kesehatan pada masyarakat, menimbulkan
DITERBITKAN kerugian ekonomi yang besar
2. Peraturan menteri kesehatan no. 246/Menkes/Per/V/1990 tidak
sesuai lagi
3. Berdasarkan poin 1 dan 2, perlu menetapkan Peraturan Menteri
Kesehatan tentang Registrasi Obat Tradisional;
DASAR 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
HUKUM Konsumen
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
4. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian
5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,
Tugas, Fungsi, Kewenangan dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah
Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir
dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005;
6. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan,
Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara Serta Susunan Organisasi,
Tugas, dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara;
7. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 381/Menkes/SK/III/2007
tentang Kebijakan Obat Tradisional Nasional;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional
KETENTUAN Definisi → obat tradisional, izin edar, registrasi, importir, cara
UMUM pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB), industry obat
tradisional (IOT), usaha kecil obat (UKOT), usaha mikro obat
tradisional (UMOT), usaha jamu racikan, usaha jamu gendong,
simplisia, sediaan galenik, obat tradisional produksi dalam negri, obat
tradisional kontrak, obat tradisional lisensi, obat tradisional impor,
pemberi kontrak, penerima kontrak, sertifikat cara pembuatan obat
tradisional yang baik (Sertifikat CPOTB), Menteri, dan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
TUJUAN Melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.
MATERI Izin edar, persyaratan registrasi (registrasi obat tradisional produksi
MUATAN/ dalam negeri, registrasi obat tradisional kontrak, registrasi obat
ASPEK YANG tradisional lisensi, registrasi obat tradisional impor, registrasi obat
DIATUR tradisional khusus espor), tata cara registrasi (umum, evaluasi,
pemberian izin edar, peninjuaan kembali, pelaksanaan izin edar),
evaluasi kembali, kewajiban pemegang nomor izin edar.
MATERI Izin edar, persyaratan registrasi (registrasi obat tradisional produksi
FARMASI dalam negeri, registrasi obat tradisional kontrak, registrasi obat
tradisional lisensi, registrasi obat tradisional impor, registrasi obat
tradisional khusus espor), tata cara registrasi (umum, evaluasi,
pemberian izin edar, peninjuaan kembali, pelaksanaan izin edar),
evaluasi kembali, kewajiban pemegang nomor izin edar.
SANKSI Sanksi administratif berupa pembatalan izin edar dan penarikan dari
peredaran dan/atau pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan.
ATURAN 1. Permohonan registrasi yang telah diajukan sebelum berlakunya
PERALIHAN/ Peraturan Menteri ini tetap diproses berdasarkan ketentuan
PENUTUP Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990
tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional.
2. Izin edar obat tradisional yang dikeluarkan berdasarkan Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin
Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional
dinyatakan masih tetap berlaku.
3. Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus diperbarui
sesuai dengan persyaratan dalam Peraturan Menteri ini paling lama
2 (dua) tahun sejak Peraturan Menteri ini diundangkan.
4. Peraturan pelaksanaan dari Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional dinyatakan masih
tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 181/Menkes/Per/VII/1976
tentang Pembungkusan dan Penandaan Obat Tradisional; Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 230/Menkes/IX/1976 tentang Wajib
Daftar Simplisia Impor; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional sepanjang yang
mengatur pendaftaran obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam
Peraturan Menteri ini; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
661/Menkes/Per/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional;
dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1297/Menkes/Per/XI/1998
tentang Peredaran Obat Tradisional Impor; dicabut dan dinyatakan
tidak berlaku.
 ASPEK PERATURAN KEPALA BPOM NO. HK.00.05.41.1384
TAHUN 2005
JUDUL Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka
LATAR 1. Melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan obat
BELAKANG / tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang tidak
ALASAN memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan
DITERBITKAN evaluasi melalui pendaftaran sebelum diedarkan
2. Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
yang meliputi mutu, keamanan dan khasiat harus mengikuti
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
DASAR 1. Undang-Undan No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan
HUKUM 2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
3. Peraturan Pemerintah No. 17 Tahun 2001 tentang Tarif Atas
Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas
Obat dan Makanan
4. Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas,
Kewenangan, Susunan Organisasi, Lembaga Pemerintah Non
Departemen
5. Keputusan Presiden No. 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan
Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen
6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.
02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kera
Badan Pengawas Obat dan Makanan
7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.
HK.00.05.4.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok
Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
KETENTUAN Definisi →Obat Tradisional, jamu, Obat herbal terstandar, Fitofarmaka,
UMUM Sediaan galenik, Obat tradisional dalam negeri, Obat tradisional lisensi,
Obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka
kontrak, Obat tradisional impor, Izin edar, Pemberi kontrak, Penerima
 kontrak, Disket, Formulir, Variasi, Komposisi, Formula, Penandaan,
Wadah, Pembungkus, Bets, Kepala Badan, Deputi
TUJUAN Melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.
MATERI Persyaratan dan Kriteria, Pendaftar, Kategori Pendaftaran, Tata Laksana
MUATAN/ Memperoleh Izin Edar, Pelaksanaan Izin Edar, Penilaian Kembali,
ASPEK YANG Pembatalan, Larangan
DIATUR
MATERI Persyaratan dan Kriteria, Pendaftar (Pendaftar Obat Tradisional Dalam
FARMASI Negeri, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, Pendaftar Obat
Tradisional Impor, Pendaftar Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar
dan Fitofarmaka Yang Dilindungi Paten, Tanggung Jawab Pendaftar),
Kategori Pendaftaran, Tata Laksana Memperoleh Izin Edar (Pendaftaran,
Pengisian Formulir, Penilaian, Pemberian Keputusan, Dengar Pendapat,
Peninjauan Kembali, Persetujuan Pendaftaran), Pelaksanaan Izin Edar,
Penilaian Kembali, Pembatalan, Larangan,
SANKSI Sanksi administratif dan sanksi pidana
ATURAN 1. Semua peraturan yang telah dikeluarkan sebelum ditetapkannya
PERALIHAN/ peraturan ini, masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan
PENUTUP dan atau belum diganti dengan peraturan ini.
2. Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah
memiliki izin edar sebelum peraturan ini ditetapkan harus
melakukan penyesuaian selambat-lambatnya 2 (dua) tahun sejak
peraturan ini ditetapkan.