Apakah Alkes kembalian yang mengalami kerusakan penandaan disimpan terkunci dan
9.37
terpisah dari stock penjualan untuk mencegah penyaluran kembali?
9.38 Apakah memiliki Protap pengembalian alkes kepada produsen dan diimplementasikan?
Apakah ada sistem dokumentasi pelaksanaan pengembalian Alkes kepada produsen dan
9.39
diimplementasikan?
Apakah pengembalian Alkes kepada produsen menggunakan Surat Penyerahan Barang dan
9.40
diimplementasikan?
9.41 Apakah hasil pelaksanaan pengembalian alkes dilaporkan?
Apakah sudah melakukan pelaporan hasil penyaluran alat kesehatan minimal satu tahun sekali
9.42
ke Kementerian Kesehatan?
10 Pembelian/PPIC
10.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pembelian dan diimplementasikan?
10.2 Apakah memiliki Form Perencanaan Pembelian dan diimplementasikan ?
10.3 Apakah memiliki Form Permintaan Pembelian dan diimplementasikan ?
10.4 Apakah memiliki Form PO (Purchase Order) dan diimplementasikan?
10.5 Apakah memiliki Form Seleksi Calon Pemasok dan diimplementasikan ?
10.6 Apakah memiliki Daftar Pemasok dan diimplementasikan ?
10.7 Apakah memiliki Form Evaluasi Pemasok dan diimplementasikan?
10.8 Apakah memiliki Surat Pesanan dan diimplementasikan ?
Apakah surat pesanan ditanda tangani oleh penanggung jawab teknis dan di stempel
10.9
perusahaan dan diimplementasikan ?
Apakah dalam surat pesanan tercantum nama jelas penanggung jawab teknis dan
10.10
diimplementasikan?
10.11 Apakah surat pesanan dibuat minimal rangkap 2 dan diimplementasikan?
10.12 Apakah setiap surat pesanan diberi nomor urut dan tanggal pesanan dan diimplementasikan?
Apakah setiap surat pesanan diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal pemesanan dan
10.13
diimplementasikan ?
Apakah surat pesanan yang dibatalkan di arsipkan dan diberi tanda pembatalan dan
10.14 diimplementasikan ?
Apakah alkes mempunyai Nomor Izin Edar yang tertera pada kemasan ? (hanya untuk DAK
10.15 yang bukan pemegang pemilik izin edar, alkesnya harus sudah tertempel nomor ijin edar pada
kemasan)
10.16 Apakah Produk Alkes yang disalurkan memiliki Sertifikat Analisa ( COA) atau test report?
11 Penyimpanan / Gudang
11.1 Apakah ada Prosedur Tetap Penyimpanan pada gudang dan diimplementasikan ?
11.2 Apakah memiliki Prosedur Tetap penerimaan dan diimplementasikan ?
11.3 Apakah memiliki Form Bukti Penerimaan Barang dan diimplementasikan ?
11.4 Apakah memiliki Form Bukti Penyimpanan Barang dan diimplementasikan ?
11.5 Apakah memiliki Form Stock Opname dan diimplementasikan?
11.6 Apakah jumlah dalam kartu barang sesuai dengan jumlah fisik di gudang?
11.7 Apakah memiliki Form Data Persediaan dan diimplementasikan ?
11.8 Apakah memiliki Form Delivery Order dan diimplementasikan?
11.9 Apakah memiliki Form Kondisi Gudang dan diimplementasikan?
11.10 Apakah memiliki Form Kebersihan Gudang Produk Jadi dan diimplementasikan ?
11.11 Apakah memiliki Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan dan diimplementasikan?
11.12 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penandaan Izin Edar pada produk dan diimplementasikan?
11.13 Apakah penanggung jawab teknis menandatangani faktur pembelian pada saat barang
diterima?memiliki form pemeriksaan dan penelitian terhadap barang yang diterima meliputi :
Apakah
11.14 nomor izin edar, nomor bets, tanggal kadaluarsa, kesesuaian penandaan dengan izin edar,
mutu produk secara fisik dan diimplementasikan?
Apakah faktur atau Surat Penyerahan Barang (SPB), didokumentasikan oleh penanggung
11.15
jawab teknis dan atau bagian administrasi?
Apakah setiap penerimaan barang dicatat pada dokumen penerimaan barang/buku pembelian,
11.16 kartu persediaan barang/kartu gudang dan kartu barang (secara manual atau sistem IT)?
11.24 Apakah ditemukan alkes yang rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa?
Apakah alkes yang mendekati kadaluarsa dan yang telah kadaluarsa diinventarisir, dipisahkan
11.25
penyimpanannya ?
Apakah alkes yang mengalami kerusakan kemasan, tutup atau yang diduga kemungkinan
11.26
mengalami kontaminasi dipisahkan penyimpanannya ?
11.27 Apakah jumlah dalam kartu barang sesuai dengan jumlah fisik di gudang?
11.28 Apakah memiliki Prosedur Tetap pemusnahan alkes dan diimplementasikan?
11.29 Apakah pemusnahan alkes dilaksanakan sesuai dengan ketentuan dan diimplementasikan?
Apakah alkes yang akan dimusnahkan, disimpan di tempat terpisah, dan dibuat daftar yang
11.30
mencakup jumlah dan identitas produk dan diimplementasikan?
Apakah dibuat laporan terhadap alkes yang akan dimusnahkan kepada Kementerian
11.31
Kesehatan?
Apakah untuk tiap pemusnahan alkes dibuatkan Berita Acara Pelaksanaan Pemusnahan yang
11.32
ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan disaksikan oleh saksi wakil dari perusahaan ?
Apakah pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kepada Kementerian kesehatan dengan
11.33
melampirkan Berita Acara Pelaksanaan Pemusnahan ?
12 PENYALUR IVD dengan penyimpanan dengan cold storage
Personalia
Apakah petugas yang menangani IVD mendapatkan pelatihan sesuai tanggung jawabnya dan
12.1
diimplementasikan?
12.2 Apakah pelatihan penanganan IVD dilakukan secara berkala dan terdokumentasi?
Dokumentasi Khusus IVD
12.3 Apakah memiliki prosedur tetap penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman IVD dan
12.4 diimplementasikan?
Apakah memiliki prosedur tetap petunjuk penyimpanan IVD kepada pengguna dan
12.5 diimplementasikan?
Apakah pernah mendistribusikan IVD untuk kegiatan pengujian massal?
Apakah memiliki prosedur tetap penanganan khusus jika mendistribusikan untuk IVD massal?
12.6
Bangunan dan Penyimpanan IVD
12.7 Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD?
Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD suhu freezer (antara -20° dan
-10° C) ?
Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD suhu refrigerator (antara 2°C
dan 8° C) ?
Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD suhu cold place (tidak
melebihi 8° C) ?
Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD suhu cool place (antara 8°C
dan 15°C) ?
12.8 Apakah tempat penyimpanan khusus untuk IVD sesuai dengan kriteria? (minimal chiller )
12.9 Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack?
Apakah dilakukan kualifikasi/pemetaan suhu terhadap tempat penyimpanan khusus untuk IVD
12.10
secara berkala minimal satu tahun satu kali?
12.11 Apakah memiliki SOP pemetaan suhu pada gudang IVD?
12.12 Apakah memiliki form dan hasil analisa pemetaan suhu pada gudang IVD?
12.13 Apakah suhu chiller sesuai dengan spesifikasi IVD yang membutuhkan suhu tertentu?
Apakah dilengkapi dengan temperature data logger yang dapat memberi informasi bahwa
12.14
IVD tidak pernah mengalami perubahan suhu yang merusak mutunya?
Apakah suhu ruang tempat penyimpanan dimonitor dan dicatat secara berkala (minimal sehari
12.15
tiga kali dengan interval yang memadai)?
12.16 Apakah mempunyai termometer dan/ atau data logger yang dikalibrasi?
Apakah dilengkapi dengan alat yang dapat memberi peringatan suhu kritis (alarm) dan secara
12.17
rutin dilakukan pengecekan?
Apakah memiliki generator otomatis yang berfungsi dengan baik? Atau Apakah memiliki
12.18 petugas yang dapat menjamin generator yang tidak otomatis berfungsi dengan baik selama 24
jam?
Apakah memiliki prosedur tetap penanganan produk IVD apabila tempat penyimpanan
12.19
mengalami gangguan/kerusakan dan diimplementasikan?
Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin produk IVD tidak hilang identitasnya dan
12.20
diimplementasikan ?
Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin produk IVD tidak mencemari dan tercemari
12.21
oleh produk atau zat lain dan diimplementasikan ?
12.22 Apakah ditemukan IVD yang sudah lama, rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa?
Apakah memiliki prosedur tetap penanganan untuk produk IVD jika terjadi kerusakan,
12.23
kadaluarsa dan tidak layak jual dan diimplementasikan?
Apakah ada pemisahan dengan tanda khusus terhadap produk IVD yang sudah tidak layak jual
?
Apakah tersedia ruang/tempat/area karantina dengan suhu freezer, refrigerator, cold place, dan
cool place?
Penyaluran IVD
Apakah penyaluran IVD menggunakan wadah kedap yang dilengkapi ice pack atau dengan dry
12.24
ice sedemikian rupa sehingga mencapai temperatur yang sesuai dengan IVD tersebut?
Apakah penyaluran IVD dilengkapi dengan alat monitor suhu yang menjamin bahwa IVD
12.25
tidak pernah mengalami suhu ekstrim?
12.26 Apakah selama transportasi IVD ditangani sesuai dengan ketentuan?
12.27 Apakah IVD yang di-recall dikembalikan ke produsen?
Apakah tersedia alat untuk memantau suhu selama transportasi (thermal indicator strip atau
12.28
data logger atau thermometer digital lainnya) ?