Nama : Normila

NIM : 2043700388
Kelas :C
Kelompok: 4

PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA INDUSTRI OBAT DAN PKRT

ASPEK OBAT PKRT PER-UU-AN

UU PP PERMENKES PERKA BPOM
SDM YANG Sediaan Farmasi adalah obat, Pasal 1 UU No. Pasal 1 PP
DIPERLUKAN bahan obat, obat tradisional 36 Tahun 2009 No.72 Tahun
dan kosmetika tentang 1989 tentang
Kesehatan Pengamanan
Sediaan
Farmasi dan
Alat
Kesehatan
SARANA/PRA a. menguasai bangunan dan PMK 1148/2011
SARANA sarana yang memadai Pasal 4
YANG untuk dapat melaksanakan Ayat 1
DIPERLUKA pengadaan, penyimpanan
N dan penyaluran obat serta
dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan
tugas dan fungsi PBF;
b. menguasai gudang sebagai
tempat penyimpanan
dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu
serta keamanan obat yang
 disimpan; dan
c. memiliki ruang
penyimpanan obat yang
terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB.

(1) PBF dan PBF Cabang PMK 1148/2011

hanya dapat menyalurkan Pasal 18
obat kepada PBF atau Ayat 1,2,3,dan 4
PBF Cabang lain, dan
fasilitas pelayanan
kefarmasian sesuai
ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(2) Fasilitas pelayanan
kefarmasian sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
meliputi:
a. apotek;
b. instalasi farmasi rumah
sakit;
c. puskesmas;
d. klinik; atau
e. toko obat.
(3) Dikecualikan dari
ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
PBF dan PBF Cabang
tidak dapat menyalurkan
obat keras kepada toko
obat.
(4) Untuk memenuhi
 kebutuhan pemerintah,
PBF dan PBF Cabang
dapat menyalurkan obat
dan bahan obat kepada
instansi pemerintah yang
dilakukan sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan.

TAHAPAN 1. Registrasi PMK Nomor

KEGIATAN 2. Biaya 1010 Tahun
YANG ADA 3. Evaluasi 2008
4. Pemberian Izin Edar Tentang
5. Peninjauan Kembali Registrasi Obat
6. Masa berlaku izin edar (pasal 14, 15,
7. Pelaksanaan Izin Edar 16, 17, 18, 19,
8. Evaluasi Kembali 20, 21, 22)
1. Registrasi PERKA BPOM
2. Biaya NOMOR
3. Jalur Evaluasi HK.00.05.41.138
4. Evaluasi
4 (pasal 25, 26,
5. Pemberian Keputusan
6. Persetujuan 37, 43, 44, 49,
7. Penolakan 50, 51, 53, 54,
8. Peninjauan kembali 57, 58, 60, 61,
9. Pengajuan Registrasi 62)
ulang
10. Masa berlaku izin edar
11. Pelaksanaan izin edar
12. Penilaian kembali
(1) PRT Alat Kesehatan dan Pasal 19
PKRT diselenggarakan PERMENKES
oleh Pelaku Usaha NO. 26 TAHUN
perseorangan atau non 2018
perseorangan. TENTANG
(2) Pelaku Usaha non PELAYANAN
perseorangan PERIZINAN
sebagaimana dimaksud BERUSAHA
pada ayat (1) TERINTEGRA
dikecualikan untuk SI SECARA
perseroan terbatas. ELEKTRONIK
(3) Persyaratan untuk SEKTOR
memperoleh Izin PRT KESEHATAN
Alat Kesehatan dan
PKRT sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 3
ayat (1) huruf n terdiri
atas:
a. sertifikat pelatihan
pelaksanan perusahaan
rumah tangga yang
baik bagi pelaku usaha;
b. memiliki sarana
bangunan dengan status
milik sendiri, kontrak
atau sewa paling
singkat 2 (dua) tahun;
c. memiliki prasarana
yang memadai; dan
d. berita acara
pemeriksaan.
(1) Izin Edar PKRT Pasal 23 PERKA BPOM
sebagaimana dimaksud PERMENKES NO. 9 TAHUN
dalam Pasal 4 diajukan NO. 26 TAHUN 2019 TENTANG
oleh Pelaku Usaha 2018 PEDOMAN
TEKNIS CARA
nonperseorangan sesuai TENTANG
DISTRIBUSI
dengan ketentuan PELAYANAN OBAT YANG
peraturan perundang- PERIZINAN BAIK
undangan. BERUSAHA
(2) Persyaratan untuk TERINTEGRA
memperoleh Izin Edar SI SECARA
PKRT sebagaimana ELEKTRONIK
dimaksud pada ayat (1) SEKTOR
terdiri atas: KESEHATAN
a. Sertifikat Produksi PKRT
yang berlaku efektif;
b. dokumen quality
management system (ISO
9001, GMP);
c. pernyataan bersedia
melepaskan hak sebagai
pemegang izin edar
apabila tidak sesuai
dengan ketentuan
peraturan perundang-
undangan;
d. persyaratan teknis terdiri
atas informasi produk,
material, formulasi, uraian
produk, deskripsi, dan
fitur produk, standar dan
proses produksi;
e. persyaratan spesifikasi
 dan jaminan mutu terdiri
atas spesifikasi bahan
baku dan Material Safety
Data Sheet (MSDS),
Spesifikasi kemasan, hasil
pengujian laboratorium
(Certificate of Analysis
(CoA), uji stabilitas);
f. persyaratan khusus terdiri
atas izin dari kementerian
yang menyelenggarakan
urusan pemerintahan di
bidang pertanian sebagai
pestisida rumah tangga;
g. persyaratan penandaan
terdiri atas contoh dan
penjelasan penandaan,
serta petunjuk
penggunaan, peringatan,
perhatian, dan dan
keterangan lain; dan
h. data pendukung klaim.