JURNAL FORMULA TFS 1

INFUS NORMAL SALINE

OLEH :

KELOMPOK : IV (EMPAT)

KELAS :C

ASISTEN : NADA MELENIA

Nama NIM Tugas Nilai Nilai

dokume diskusi
n

Ma’rifatul G70119012 Preformulasi

serin aulia

Dwiyuni G70119130 Formulasi

salmadani

Yefi frisilawati G70119086 Evaluasi

Azizah sabrina G70119057 Evaluasi

Ria malga sari G70119036 Kemasan

faradila

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS TADULAKO

PALU

2021
I. FORMULA ASLI
Formula ampul dexamethason (Niazi, S.K, 2004)
Tiap 1000 ml mengandung :
Sodium chloride 0,33 gram
Aktivated charcoal 0,50 gram
Water for injection 1000 ml

II. RANCANGAN FORMULA

Tiap 500 ml mengandung:
NaCl 0,9%
Karbon aktif 0,3%
Aqua P.I ad 500 ml

III. MASTER FORMULA

Nama Produk : INALIN®
Nama Pabrik : PT. Sumber sehat
Jumlah Produk :3
Tanggal Formula Asli : 21 Mei 2021
Tanggal Rencana produksi : 2 Juni 2021
No. Registrasi : DKL98765432143A1
No. Batch : 1106003

No Komposisi Fungsi Jumlah Jumlah

konsentrasi
perwadah perbatch
1. NaCl Zat aktif 4,5 gr 13,5 gr -
2. Karbon aktif Adsorben 1,5 gr 4,5 gr 0,1 – 0,3%
3. Aqua p.i Pelarut Ad 500 ml Ad 1500 ml -

IV. DASAR FORMULASI

IV.1 Alasan pembuatan sediaan
1. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum digunakan yang
harus disuntikan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui
kulit atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan mengelmusikan
atau mensuspensikan sejumlah kedalam dosis tunggal atau wadah dosis
tunggal (FI IV, 1995)
2. Sediaan injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi,
atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara menembus, atau
merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir. (Ansel,
Howard C., et al.2013)
3. Sediaan injeksi ini bisa diberikan secara tunggal, maupun berupa
pencampuran dengan sediaan parenteral lainnya.(Surachman, A. 2012).
IV.2 Alasan pemilihan Bahan Aktif
 NaCl
1. Larutan NaCl 0,9% isotonis adalah cairan yang berfungsi untuk steril
irigasi seperti pada mata atau kandung kemih dan kulit. Secara umum
digunakan untuk pelayanan luka. Konsentrasi 0,9% juga banyak
digunakan sebagai pengencer untuk mempersembahkan parenteral,
sedangkan untuk sediaan larutan, NaCl 0,9% digunakan untuk
meredahkan hidung tersumbat (Martindale : 1687)
2. Bufer pH standar pada pH 4.0 (sitrat) dan 9.0 (borat) untuk kalibrasi
pengukur pH telah dibeli dari Chempur, Polandia. 1 M NaOH, 1 M
larutan standar HCl (Chempur, Polandia), dan natrium bikarbonat
(NaHCO3, Chempur, Polandia) digunakan untuk mempersiapkan tinggi
penyangga kekuatan ionik. Kekuatan ionik buffers fxed menggunakan
natrium klorida (NaCl). (Santosh Kumar et al, 2019)
3. Isotonisitas sediaan parenteral untuk subkutan atau pemberian
intramuskular digunakan untuk mencegah nyeri, iritasi, dan kerusakan
jaringan pada area pemberian. Dekstrosa dan berbagai elektrolit
bersifat parenteral suspensi. Solusi berair dari Agen Tonisitas adalah
digunakan dalam suspensi parenteral. Contoh: Dekstrosa, Natrium
klorida.(Marcin Stec, et.al, 2020)

IV.3 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan

 Aqua pro injeksi
1. Alasan digunakan aqua pro injeksi karena merupakan suatu pembawa
yang berfungsi sebagai pelarut larutan injeksi. (FI IV, 1995).
2. Menurut (Martindale, 2014).aqua P.I adalah air yang dimurnikan dan
termaksud air steril.
3. Air banyak digunakan sebagai bahan baku dan pelarut dalam
pengolahan, formulasi dan pembuatan farmasi produk, bahan aktif
farmasi dan perantara ates dan reagen analitik. (Rowe, 2009).

 Karbon aktif
1. Karbon aktif (AC), adalah padatan berkarbon yang berasal dari batubara
atau biomassa melalui termal atau proses termokimia. AC ditandai
dengan morfologi pori yang berkembang dengan baik, secara luar biasa
luas permukaan tinggi. (Ukanwa, et.al, 2019)
2. Alasan digunakannya karbon aktif karena karbon aktif bersifat inert
sehingga tidak bereaksi dengan zat aktif (Rowe, 2009).
3. Karbon aktif merupakan suatu bahan berupa karbon amorf yang
sebahagian besar terdiri atas atom karbon bebas dan mempunyai
permukaan dalam sehingga mempunyai kemampuan daya serap yang
baik. Karbon aktif dapat mengadsorpsi gas dan senyawa-senyawa kimia
tertentu atau sifat adsorpsinya selektif, tergantung pada besar atau
volume pori-pori dan luas permukaan. (Fatimah, et all, 2019).
4.
V. INFORMASI BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN
V.1 Informasi bahan aktif
1. Natrium klorida (MIMS, 2021)
a. Indikasi
Natrium klorida 0,9% diindikasikan untuk terapi keseimbangan elektrolit
pada dehidrasi yang disebabkan oleh semua jenis kasus, meliputi
hipoosmolalitas, isotonia dan hipertonisitas; juga untuk kasus koma yang
disebabkan oleh hipertonisitas non-ketosis diabetes, selain itu juga
diindikasikan untuk keracunan metabolik basa klorida rendah; dan
penggunaan luar natrium klorida dapat digunakan untuk mencuci mata
dan luka
b. Efek Samping
Penggunaan pada volume besar dapat meningkatkan akumulasi natrium
dan udema
c. Dosis
Lebih dari 0,9%. Injeksi IV 3-5% dalam 100ml selama 1 jam. Injeksi NaCl
mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na+ dalam plasma = 135-145 mEq/L.
d. Rute pemberian
Intravena
e. Farmakokinetika
Natrium klorida diserap dengan baik dalam saluran gastrointestinal.
Kelebihan natrium terutama diekskresikan oleh ginjal, dan dalam jumlah
kecil hilang bersama feses dan keringat
f. Perhatian
Pada pasien hipertensi, gagal jantung, udema peripheral, udema paru-
paru, penurunan kerja ginjal, pre-klampsia dan kondisi lainnya yang
berhubungan dengan retensi sodium
g. Interaksi
Tidak kompatibel dengan zat-zat aditif. Konsultasikan dengan farmasis,
jika perlu. Jika terpapar dengan zat-zat aditif, gunakan teknik aseptik,
campurkan dengan benar dan jangan disimpan.
h. Mekanisme Kerja
Senyawa ini memenuhi kebutuhan ion Na + dan Cl- di dalam tubuh.
V.2 Sifat Fisika & kimia bahan aktif
1. Natrium klorida (FI III 1979 : 403)
Nama resmi : NATRII CHLORIDUM

Sinonim : Natrium klorida

Rm/Bm : NaCl/58,44

Rumus struktur :

(Pubchem.com)

Kegunaan : Sebagai pengisotonis

Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk

hablur putih: tidak berbau: rasa asin.

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian
gliserol: sukar larut dalam etanol (95%).

Metode sterilisasi : Dengan autoklaf.(Rowe, 2009).

Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat

menyebabkan pengurangan partikel dari tipe gelas
(Rowe, 2009).

Inkompatibilitas : Logam Hg, Fe dan Ag. (Rowe, 2009).

V.3 Sifat Fisika & Kimia Bahan Tambahan
1. Karbon aktif (FI III 1979 : 133)
Nama resmi : CARBO ADSORBENS

Sinonim : Arang jerap

Rm/Bm : -/-

Rumus struktur : -

Kegunaan : Sebagai adsorben

Pemerian : Serbuk sangat halus, bebas dari butiran : hitam,

tidak berbau, tidak berasa.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol

(95%) p.

Metode sterilisasi : Dengan oven atau oven (Rowe, 2009).

Stabilitas : Stabil di tempat yang tertutup dan kedap udara.

(Rowe, 2009).

Inkompatibilitas : . (Rowe, 2009).

 2. Air pro injeksi (FI edisi III, 1979 : 97)
Nama resmi : AQUA PRO INJECTIONE

Sinonim : Air untuk injeksi

Rm/Bm : -/-

Rumus struktur : -

Kegunaan : Sebagai pelarut

Pemerian : Keasaman-kebasaan: amonium: besi: tembaga:

kalsium: klorida: nitrat: sulfat: zat teroksidasi
memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilata.

Kelarutan : -

Metode sterilisasi : Dengan Autoklaf

Stabilitas : Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisik (es,

cair, dan uap air). Air meninggalkan sistem
pemurnian farmasi dan memasuki tangki
penyimpanan harus memenuhi persyaratan
khusus. Target ketika merancang dan
mengoperasikan sistem penyimpanan dan
distribusi untuk menjaga agar air tidak melebihi
batas yang diizinkan selama penyimpanan. Di
khususnya, sistem penyimpanan dan distribusi
harus memastikan hal itu air dilindungi terhadap
kontaminasi ionik dan organik, yang akan
menyebabkan peningkatan konduktivitas dan total
karbon organik, masing-masing. Sistem juga harus
dilindungi terhadap fisik masuknya partikel asing
dan mikroorganisme sehingga mikroba
pertumbuhan dicegah atau diminimalkan. Air
untuk keperluan tertentu harus disimpan dalam
wadah yang sesuai (Rowe, 2009).

Inkompatibilitas : Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan

eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis
(penguraian dalam adanya air atau kelembapan)
pada lingkungan dan tinggi suhu. Air dapat bereaksi
dengan keras dengan logam alkali dan oksidasinya,
seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air
juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk
terbentuk hidrat berbagai komposisi, dan dengan
bahan organik dan karbida kalsium tertentu.
(Rowe, 2009).

VI. RANCANGAN PENGEMASAN DAN SPESIFIKASI BAHAN

VI.1 Alasan pemilihan wadah (kemasan primer)

1. Menurut Rowe (2009), NaCl stabil jika terlindung dari cahaya, maka dipilih
wadah yang berwarna coklat agar zat aktif bisa terlindungi.
2. Menurut farmakope edisi IV (1995), wadah yang tertutup rapat harus
melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan
mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan selama
penanganan, pengangkutan dan distribusi dan harus dapat ditutup rapat
kembali.
3. Jika produk yang harus diukur dari dispensing wadah, label atau kemasan
yang memiliki bukaan atau jendela bertingkat kecil dapat digunakan untuk
melindungi produk dari sebagian besar cahaya lingkungan yang mungkin
terekspos.(Edward, J.B, 2009).
VI.2. Rancangan Label, leaflet dan kemasan sekunder

PT. SUMBER SEHAT

NO. Registrasi : DKL98765432143A1

NATRIUM KLORIDA 0,9%

STERIL DAN BEBAS PIROGEN 500 ml
LARUTAN INFUS UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA
Setiap 500 ml larutan mengandung :
Natrium klorida (NaCl) 4,5 gram
Air untuk injeksi ad 500 ml

Simpan pada suhu di bawah 30°C

Diproduksi oleh PT. SUMBER SEHAT-Palu-Sulawesi Tengah
No. Batch :
1106003
Exp. Date :
Juni 2024
Keterangan lengkap lihat brosur
Jangan digunakan bila botol rusak, larutan keruh atau berisi partikel

Hanya untuk sekali penusukan

NATRIUM KLORIDA 0,9%

INALIN ®

INFUS NACL 0,9%

Komposisi

Tiap 500 ml mengandung 0,9 gram natrium klorida

PT. SUMBER SEHAT
PALU
SULAWESI TENGAH
VIII. Perhitungan bahan

a. Zat aktif
NaCl = 0,9 %
= 0,9/100 x 500 = 4,5 gram
Untuk 3 wadah = 3 x 4,5 gram = 13,5 gram

Karbon aktif = 0,3/100 x 500 = 1,5 gram

Untuk 3 wadah = 1,5 x 3 = 4,5 gram

Aqua pro injeksi = 500 mg x 3 = 1500 ml

b. Perhitungan tonisitas
Rumus white vincent : V = w x E x 111,1
V = 9 g x 1 x 111,1
V = 999,9

c. Perhitungan osmolaritas

Osmolaritas

= 15,4 mOsm/L

Jadi, larutan tersebut hipotonis karena jumlah osmolaritas = 15,4 mOsm/L

d. Perhitungan kecepatan infus

kebutuhan cairan ( mL ) x faktor tetesan
Tetes per menit =
lamanya infus ( jam ) x 60 menit
500 ml x 20 tetes / ml
Tetes per menit = = 41,6 ml/menit
4 jam x 60 menit
VIII. Skema kerja
Alat dan bahan

Disterilkan

NaCl

Ditambahkan

Karbon aktif

Dilarutkan

Aqua pro injeksi

Dikemas

Uji evaluasi
IX. Parameter kritis

1. Menurut farmakope edisi V (2014), parameter kritis pada sediaan farmasi

yaitu oksidasi dekomposisi, fitokimia, efek PH, kompetibilitas, suhu serta
penyimpanan.

X. Peralatan
ALAT
1. Lumpang dan alu
2. Gelas ukur
3. Pinset
4. Botol infus
5. Erlenmeyer
6. Pipet tetes
7. Gelas beker
8. Batang pengaduk
9. Sendok tanduk
10. Corong gelas
11. Oven
12. Autoklaf
13. Lap kasar
14. Lap halus

BAHAN

1. NaCl
2. Karbon aktif
3. Aqua p.i
XI. Syarat dan spesifikasi sediaan

N Syarat dan Pustaka

o spesifikasi Alasan
sediaan

1. Viskositas viskositas adalah suatu sifat yang

berhubungan erat dengan hambatan
untuk mengalir. Viskositas dapat
menurun dengan naiknya suhu.
Metode yang umum digunakan dalam
menentukan viskositas yaitu (FI IV : 1037-
penetapan waktu yang dibutuhkan 1038)
oleh sejumlah volume tertentu cairan
untuk mengalir melalui kapiler. Untuk
pengukuran sediaan farmasi, suhu
yang dipertahankan dalam batas ±
0,1°.

2. pH pada penetapan pH, dimana harga pH

merupakan harga yang diberikan oleh
alat potensiometrik (pH meter) yang
sesuai, dengan pembekuan
sebagaimana mestinya, dimana
mampu mengukur harga pH hingga
0,02 unit pH menggunakan elektrode
indikator yang peka terhadap aktivitas (FI IV : 1039)
ion hidrogen, elektrode kaca dan
elektrode pembanding yang sesuai
seperti elektrode kalomel atau perak
klorida. Pengukuran ini dilakukan
pada suhu 25° ± 2°, kecuali
dinyatakan lain pada masing-masing
monografi.

3. Sterilisasi Produk steril harus memenuhi (Pharmaceutical

standar uji sterilisasi untuk dosage forms
memastikan bahwa sediaan yang and drug
dibuat terhindar dari kontaminasi delivery system,
mikroba 10th :121)

4. Keseragaman Keseragaman kandungan (pharmaceutical

kandungan memberikan gambaran tentang hasil the science of
yang baik atau buruk dari proses dosage form
produksi karena kandungan yang design : 541)
bervariasi pada tiap unit dosis dapat
disebabkan oleh kesalahan
 pencampuran.

XII. Tabel sterilisasi dan bebas pirogen

XI.1. TABEL STERILISASI
 BAHAN

NO NAMA BAHAN METODE STERILISASI PUSTAKA

.
1. Masker Panas basah 1210 C 2 atm Scoville: 408
2. Produk akhir Panas basah 1210 C 2 atm Encyclopedia of
Pharmaceutical
Technology Third
Edition: 2291

 ALAT

NO NAMA ALAT METODE STERILISASI PUSTAKA

.
1. Lap kasar Panas basah 1210 C 2 atm Scoville: 408
2. Lap halus Panas basah 1210 C 2 atm Scoville: 408
3. Gelas beaker Panas basah 1210 C 2 atm Scoville: 408
4. Erlenmayer Panas basah 1210 C 2 atm Scoville: 408
5. Gelas ukur Panas basah 1210 C 2 atm Scoville: 408
6. Sendok tanduk Panas basah 1210 C 2 atm Scoville: 408
7. Karet pipet tetes Panas basah 1210 C 2 atm Scoville: 406
8. Pinset Panas kering 1800 C 30 menit Scoville: 404
9. Pipet tetes Panas kering 1800 C 30 menit Scoville: 406
10. Batang pengaduk Panas kering 1800 C 30 menit Scoville: 404
11. Corong Panas kering 1800 C 30 menit Scoville: 404
12. Botol vial Panas basah 1210 C 2 atm Scoville: 404

XI.2. TABEL BEBAS PIROGEN

NO NAMA ALAT METODE STERILISASI PUSTAKA

.
1. Lumpang dan alu Autoclaving Shena T, 2018
2. Gelas kimia Autoclaving Shena T, 2018
3. Gelas ukur Autoclaving Shena T, 2018
4. Pipet tetes Autoclaving Shena T, 2018
5. Kaca arloji Autoclaving Shena T, 2018
6. Karbon aktif Autoclaving Rowe, 2009
7. Aqua Pro Injeksi Autoclaving Rowe, 2009
8. Natrium Klorida Autoclaving Rowe, 2009
XIII. Daftar pustaka

Ansel, Howard C., et al.(2013). Pharmaceutical Dosage Forms & Drug Delivery
Systems Edition 9. Medical Book Publishers,

Aulton, Michael, E., (1988). ”Pharmaceutics;The Science of Dosage Form Design”,

Curchill Living Stone, Edinburg London Melbourn New York

Departemen kesehatan republik indonesia. (1979). Farmakope indonesia edisi III.

Jakarta : direktorat jendral pengawasan obat dan makanan.

Departemen kesehatan republik indonesia. (1995). Farmakope indonesia edisi

IV.
Jakarta : direktorat jendral pengawasan obat dan makanan.

Departemen kesehatan republik indonesia. (2014). Farmakope indonesia edisi V.

Jakarta : direktorat jendral pengawasan obat dan makanan.

Fatimah, et all. (2019). New types composite copper (Cu) and activated carbon
(C)
for electromagnetic wave absorber materials. Journal of Physics:
Conference Series 1242 (1), 012031.

Gibson, M. (2009). Pharmaceutical preformulation and formulation. USA:

Informa
Healthecare USA. Inc

Jenkins, G.L et al. (1957). Scoville’s The Art Of Compounding. London: McGraw-
Hill Book Company.

Mims indonesi. (2021). Diakses pada 21 Mei 2021 pukul 07.52 WITA

Marcin Stec, et.al, (2020). Infuence of  High Chloride Concentration on  pH

Control
in  Hydroxide Precipitation of  Heavy Metals. Journal of Sustainable
Metallurgy 6:239–249

Niazi, S.K. (2004). Handbook of pharmaceutical manufacturing formulation.

United states of America: CRC Press
Rowe, Raymond C. (2009). Handbook of pharmaceutical excipient sixth edition.
New york: informa healthcare USA, inc.

Swarbrick, James. (2007). Encyclopedia of Pharmaceutical Technology Third

Edition. New York: Informa Healthcare USA, Inc.

Shena., Dkk. (2018). Formulation And Evalution Of An Injectable Solution As A

Dosage Form. India: Thinrulvulmala.

Sweetman, S.C. (2009). The complete drug reference. London : Pharmaceutical

Care

Surachman, A. (2012). Usage Parenteral and Mixing Intravenous Preparations.

Bandung: Technology Bandung.

Santosh Kumar et al, (2019). Parenteral Suspensions: Stability Enhancing Liquid

Dosage Forms. GITAM Institute of Pharmacy, GITAM (Deemed To Be
University) Rushikonda, Visakhapatnam-530045, Andhra Pradesh, India.

Ukanwa, et.al. (2019). Produce Activated Carbon from Agricultural Waste

Biomass. Journal of Sustainability, 11, 6204; doi:10.3390/su11226204

www.pubchem.nhbi.nih.gov. Diakses pada 21 Mei 2021 pukul 00.03 WITA