005-03/L3/RM/KAL-UTDSMG

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL

No. Protokol Kualifikasi : 03/PO/UJI

Nama alat : Biosafety Cabinet
Merk / Pabrik : Thermo Scientific / USA
Tipe / No. Seri : 1300 Series A2 / 1384G318032707
Bagian : Uji Mutu

DISUSUN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Kuncoro Prayogi STAFF

KALIBRASI ALAT TEKNIS

DIPERIKSA OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

KEPALA SUB
Wiwied Widowati
BAGIAN KALIBRASI ALAT
TEKNIS

DISETUJUI OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

KEPALA BAGIAN
Subekti PENGAWASAN MUTU

DISAHKAN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Anis Kurlirahman MANAJER KUALITAS

Page 1 of 3
Tanggal Berlaku : 22 Oktober 2020
Revisi : 00
 005-03/L3/RM/KAL-UTDSMG
PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL

Spesifikasi Kebutuhan pengguna : Tersedia

1. TUJUAN
Untuk menetapkan bahwa sistem / peralatan beroprasi sesuai dengan
spesifikasi dan untuk mencatat semua data informasi yang dapat menunjang
bahwa alat tersebut berfungsi sesuai dengan yang diharapkan di UDD PMI
Kota Semarang

2. RUANG LINGKUP
Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi
dan relokasi
3. TANGGUNG JAWAB
Peran Tanggung Jawab
Staff Kalibrasi  Melaksanakan dan menyusun kegiatan
Alat Teknis berdasarkan kualifikasi peralatan
Kepala Sub  Memeriksa Laporan kualifikasi
Bagian Kalibrasi  Menangani hasil uji di luar spesifikasi
Alat Teknis
Kepala Bagian  Menyetujui penyusunan laporan Kualifikasi
Pengawasan Mutu  Memastikan bahwa:
 Peralatan terkait sudah terkualifikasi,
tersimpan dengan benar dan siap digunakan
 Bertanggung jawab untuk memeriksa
laporan kualifikasi
 Memeriksa hasil pengujian kualifikasi
Manajer Kualitas  Mengevaluasi hasil uji kualifikasi
 Mengesahkan laporan kualifikasi
 Menangani kendala dan penyimpangan dalam
kualifikasi
 Mengkaji dan memberikan persetujuan serta
pelulusan atas uji kualifikasi

4. BAHAN PASOKAN DAN DOKUMEN

Daftar alat standart dan dokumen terkait yang digunakan
Deskripsi Nomor Dokumen/ Seri
Psm Kalibrasi Peralatan 001/L2/PSM/KAL-UTDSMG
Psm Perawatan, Pengawasan Alat Dan 002/L2/PSM/KAL-UTDSMG
Ruang
Psm Kualifikasi Dan Validasi 003/L2/PSM/KAL-UTDSMG
Anak Timbangan A5347
5. PROSEDUR
a) Siapkan lembar kerja alat sesuai dengan spesifikasi alat yang tercantum

Page 2 of 3
Tanggal Berlaku : 22 Oktober 2020
Revisi : 00
 005-03/L3/RM/KAL-UTDSMG
PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL

b) Catat spesifikasi alat yang ada

c) Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan
d) Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian
yang dilakukan serta dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut
e) Siapkan laporan kualifikasi instalasi
f) Parameter pemeriksaan kualifikasi operasional
No Deskripsi KEBERTERIMAAN
(Y)
1 Pemeriksaan dokumen terkait Y
2 Pemeriksaan proses kerja alat Y
3 Kondisi Lingkungan Y
4 Alat Penguji / Standart Y
5 Alat Penunjang kualifikasi Y
6 Catat penyimpangan sistem dan peralatan Y
7 Siapkan laporan kuaifikasi operasional Y

6. PERSYARATAN TEKNIK
PERSYARATAN KEBERTERIMAAN
( Y)
Siapkan cecklist pemeriksaan alat kualifikasi Y
Cek dokumen terkait kualifikasi operasional Y
Cek pintu alat Y
Cek tegangan alat Y
Cek lampu UV Y
Cek lampu utama Y
Cek alarm pintu Y
Cek tombol alat Y
Cek display alat Y
Cek roda perpindahan
Cek grounding alat Y
Cek blower Y
Cek stop kontak Y
Cek tegangan stop kontak Y
Cek timer alat Y

7. LAMPIRAN
Tidak Ada

Page 3 of 3
Tanggal Berlaku : 22 Oktober 2020
Revisi : 00