KATA PENGANTAR

Puji syukur diucapkan kepada Tuhan Yesus Kristus karena berkat rahmat
dan anugerah-Nya penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) pada tanggal 21 April – 23 Mei 2014 di PT. Meprofarm Bandung serta
dapat menyelesaikan laporan ini dengan baik.
Pada kesempatan ini, penulis juga ingin menyampaikan terima kasih dan
penghargaan yang setinggi-tingginya kepada :
1. Dr. Ahmad Mutadi, M.S., Apt., selaku dekan dari Fakultas Farmasi Universitas
Padjajaran.
2. Drs. Sohadi Warya, M.Si., Apt., selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Padjajaran.
3. Drs. Oenggoel Priboedhi., Apt. selaku Vice President Manufacturing PT.
Meprofarm yang telah member kesempatan untuk melakukan Praktik Kerja
Apoteker di PT. Meprofarm.
4. Bapak Yan Rully Andri, A.Md., AK selaku pembimbing selama kegiatan
harian di PT. Meprofarm.
5. Bapak Dudi Runadi., S.Si., M.Si., Apt selaku dosen pembimbing dari Fakultas
Farmasi Universitas Padjajaran.
6. Seluruh staf dan karyawan PT. Meprofarm Bandung terkhususnya untuk divisi
QA validasi PT. Meprofarm.
7. Seluruh dosen, staf, dan karyawan Fakultas Farmasi Universitas Padjajaran.
8. Orang tua atas doa dan dukungannya, serta teman-teman yang senantiasa
memberi dukungan.
9. Seluruh pihak yang tidak bisa disebutkan satu persatu, yang turut membantu
dalam penyusunan laporan ini.
 Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna. Oleh
karena itu penulis memohon kritik dan saran yang bersifat membangun demi
melengkapi penyusunan laporan ini. Semoga laporan PKPA ini dapat memberikan
manfaat

Jatinangor, Mei 2014

Penulis
 DAFTAR ISI

Halaman
KATA PENGANTAR ......................................................................... iii
DAFTAR ISI ....................................................................................... v
DAFTAR TABEL ............................................................................... vi
DAFTAR GAMBAR ........................................................................... vii
DAFTAR LAMPIRAN........................................................................ viii
BAB I PENDAHULUAN .................................................................... 1
1.1 Latar Belakang PKPA........................................................ 1
1.2 Tujuan PKPA .................................................................... 2
1.3 Tinjauan Tempat PKPA..................................................... 2
1.3.1 Sejarah Singkat PT. Meprofarm ................................ 2
1.3.2 Lokasi dan Sarana ..................................................... 3
1.3.3 Visi dan Misi PT. Meprofarm.................................... 4
1.3.4 Motto Perusahaan ..................................................... 4
1.3.5 Struktur Organisasi PT. Meprofarm ......................... 6

BAB II TINJAUAN PUSTAKA .......................................................... 7

2.1 Peraturan Perundangan dan Teori Industri Farmasi ............ 7
2.1.1 Industri Farmasi ........................................................ 7
2.1.2 Persyaratan Izin Usaha .............................................. 7
2.1.3Tata Cara Pengajuan Permohonan dan Pemberian
Izin Usaha ................................................................ 9
2.1.4 Persyaratan Izin Edar Obat........................................ 10
2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi.................... 11
2.2 Tugas dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi ................. 11
2.2.1 Apoteker Sebagai Penanggung Jawab Pemastian
Mutu ........................................................................ 12
 2.2.2 Apoteker Sebagai Penanggung Jawab Pengawasan
Mutu ........................................................................ 14
2.2.3 Apoteker Sebagai Penanggung Jawab Produksi ........ 15
2.2.4 Apoteker dalam Proses Registrasi Obat dan Desain
Kemasan .................................................................. 16
2.2.5 Apoteker Sebagai Tenaga Pemasaran ...................... 16
2.2.6 Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Produk .... 16
2.3 Kompetensi Apoteker di Industri Farmasi.......................... 17

BAB III KEGIATAN DAN HASIL PKPA .......................................... 19

3.1 Hasil Kegiatan Harian........................................................ 19
3.1.1 Introduction Training ................................................ 19
3.1.2 Plant Tour ................................................................. 20
3.1.3 Pendalaman Subjek PKPA ........................................ 66
3.2 Tugas Khusus .................................................................... 71
3.2.1 Tujuan ...................................................................... 71
3.2.2 Ruang Lingkup ......................................................... 71
3.2.3 Frekuensi .................................................................. 73
3.2.4 Jadwal Pelaksanaan................................................... 73
3.2.5 Kriteria Penerimaan .................................................. 73
3.2.6 Prosedur Validasi...................................................... 74
3.2.7 Kegagalan Media Fill................................................ 84
3.2.8 Hasil dan Pembahasan............................................... 84

BAB IV SIMPULAN DAN SARAN ................................................... 89

4.1. Simpulan ...................................................................... 89
4.2. Saran ........................................................................... 89
DAFTAR PUSTAKA .......................................................................... 90
LAMPIRAN ........................................................................................ 91
 DAFTAR TABEL

Halaman
Tabel 3.1 Lokasi Pengambilan Sampel Untuk Mixing Dan Holding
Tank ............................................................................... 69
Tabel 3.2 Lokasi Pengambilan Sampel Untuk Automatic Ampoule
Filling Machine............................................................... 69
Tabel 3.3 Kriteria Penerimaan Validasi Pembersihan ...................... 69
Tabel 3.4 Kriteria Penerimaan Media Fill........................................ 74
 DAFTAR GAMBAR

Halaman
Gambar 1.1 Struktur Organisasi PT. Meprofarm ............................. 6
Gambar 3.1 Struktur Organisasi Bagian Produksi PT. Meprofarm... 26
Gambar 3.2 Alur Proses Produksi Sediaan Tablet ........................... 27
Gambar 3.3 Struktur Organisasi Quality Assurance PT. Meprofarm 36
Gambar 3.4 Struktur Organisasi Divisi Teknik PT. Meprofarm ....... 55
Gambar 3.5 Proses Pengolahan Air Bersih ...................................... 57
Gambar 3.6 Proses Pengolahan Aqua Demineralisasi...................... 58
Gambar 3.7 Proses Pengolahan Air Sistem RO ............................... 59
Gambar 3.8 Proses Pengolahan Purified Water ............................... 59
Gambar 3.9 Proses Pengolahan Water For Injection........................ 60
Gambar 3.10 Proses Pengolahan Udara / HVAC ............................. 61
Gambar 3.11 Proses Pembuatan Compressed Air ............................ 61
Gambar 3.12 Proses Pembuatan Uap Panas..................................... 62
Gambar 3.13 Proses Pengolahan Limbah PT. Meprofarm ............... 64
Gambar 3.14 Titik Pengambilan Sampel ......................................... 66
 DAFTAR LAMPIRAN

Halaman
Lampiran I Diagram Proses Media Fill ................................................ 91
Lampiran II Growth Promotion Test Sebelum Media Fill .................... 92
Lampiran III Persiapan Media Fill ....................................................... 93
Lampiran IV Pemantauan Sterilitas Bahan Pengemas Primer ............... 95
Lampiran V Pemantauan Mikroorganisme Ruang Pengisian ................ 96
Lampiran VI Pemantauan Cemaran Petugas......................................... 97
Lampiran VII Catatan Proses Media Fill .............................................. 100
Lampiran VIII Catatan Hasil Pemeriksaan Ampul/Sortir...................... 101
Lampiran IX Hasil Pemeriksaan Ampul Setelah Inkubasi .................... 102
Lampiran X Perhitungan Hasil Proses Produksi ................................... 105
Lampiran XI Promotion Test Setelah Media Fill.................................. 109