2. Identifikasi (p10)
- Peneliti Utama ( CV dilampirkan)
- Anggota Peneliti (CV dilampirkan
- Lembaga Sponsor (Nama Lembaga dan Alamat dilampirkan)
3. Ringkasan Protokol Penelitian
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh
“awam” bukan dokter/profesional kesehatan)
Hipertensi adalah penyakit dimana meningkatnya tekanan darah diatas normal.
Terkadang hipertensi muncul tanpa ada gejala yang menyertai. Sehingga penderita
tidak merasa sedang sakit atau tekanan darahnya sedang meningkat, hal ini sering
terjadi pada penderita hipertensi dan menjadi salah satu penyebab kematian
mendadak. Hipertensi merupakan penyakit yang menduduki posisi pertama dalam
daftar 10 besar penyakit yang paling sering terjadi. Penyakit ini tidak dapat
disembuhkan, sehingga harus dikontrol agar tekanan darah tetap stabil serta
membutuhkan terapi jangka panjang. Dalam terapi hipertensi dibutuhkan
ketekunan dan kepatuhan minum obat sehingga efek terapi dapat bekerja dengan
maksimal sesuai dengan yang diharapkan. Terapi hipertensi dapat dilakukan
secara non-farmakologi maupun secara farmakologi, terapi non farmakologi dapat
dimulai dari merubah pola hidup menjadi pola hidup sehat dan untuk terapi
farmakologi dilakukan dengan memberikan obat-obatan. Penggunaan obat-obatan
untuk mengontrol tekanan darah memerlukan kedisiplinan. Kepatuhan minum
obat berpengaruh dalam tercapainya efek terapi pada pasien dan berpengaruh pada
kualitas hidup pasien. Hal ini menjadi salah satu indikator yang mendukung agar
tekanan darah tetap terkontrol. Sehingga dilakukan penelitian ini untuk melihat
hubungan kepatuhan minum obat terhadap kualitas hidup pasien hipertensi.
Desain penelitian ini adalah observasional dalam bentuk analitik dengan desain
cross sectional, dengan populasi targetnya yaitu pasien hipertensi di Puskesmas
Pandak Yogyakarta
2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk
diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Justifikasi Penelitian
(p3) Standar 2/A (Adil)
Penelitian ini dilakukan karena hipertensi merupakan penyakit yang paling
banyak diderita di indonesia bahkan di dunia. Hipertensi sering disebut dengan
The Silent Killer karena terkadang penyakit ini kambuh tanpa gejala dan dan
menyebabkan kematian. Prevalensi hipertensi diestimasikan secara global telah
mencapai 22% dari total penduduk di dunia, Asia Tenggara berada di urutan ke-3
tertinggi dengan prevalensi mencapai 25% dari total penduduk. Berdasarkan data
Riskesdas prevalensi hipertensi sebesar 34,1%. Dilaporkan bahwa sebesar 8,8%
terdiagnosis hipertensi dan 13,3% yang terdiagnosis hipertensi tidak minum obat
serta sebesar 32,3% yang tidak rutin minum obat. Dari data-data tersebut menjadi
dasar untuk melakukan penelitian terhadap pasien hipertensi dengan melihat
apakah ada hubungan kepatuhan minum obat dengan kualitas hidup pasien.
Penelitian ini bermanfaat bagi masyarakat agar menambah wawasan dan
pengetahuan terkait penyakit hipertensi supaya lebih waspada serta menambah
wawasan terkait pentingnya kepatuhan minum obat terhadap kualitas hidup.
7. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel
penelitian (p11)
Tujuan : untuk mengetahui hubungan kepatuhan minum obat terhadap kualitas
hidup pasien hipertensi di Puskesmas Pandak
Hipotesa : tedapat hubungan kepatuhan minum obat terhadap kualitas hidup
pasien hipertensi di Puskesmas Pandak
Asumsi : kepatuhan mempengaruhi kualitas hidup pasien hipertensi
Variabel penelitian:
Variabel bebas = kepatuhan minum obat
Variabel terikat = kualitas hidup pasien hipertensi
8. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik
(p13)
Jumlah subjek yang dibutuhkan sebanyak 49 orang dengan penentuannya
menggunakan rumus
Keterangan :
n : Jumlah Sampel
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa
yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok
rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko
(tulis “tidak relevan” bila penelitian tidak mengikutsertakan kelompok
rentan)(Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
Tidak relevan
9. Intervensi
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk
yang digunakan (tulis “Tidak relevan” bila bukan penelitian intervensi)
(investigasi dan komparator (p17) Tidak relevan
2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar
terapi/terapi baku selama penelitian
(p 4 and 5) (p18) Tidak relevan
3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau
menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19) Tidak relevan
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20) Tidak relevan
14. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya
(Guideline 4) (p25)
Manfaat bagi peneliti
Meningkatkan wawasan peneliti tentang hubungan kepatuhan
kesehatan.
17. Wali
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed
consent (Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed
consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak Relevan
18. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Kompensassi kepada bagi pasien yang bersedia menjadi responden berupa
bingkisan
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk
menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain
tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan
keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Peneliti bertanggung jawab langsung dalam menginformasikan terkait bahaya
atau keuntungan menjadi responden kepada pasien yang ingin berkontribusi
dalam penelitian. Informasi akan disampaikan pada saat penjelasan informed
consent
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau
partisipan (p34)
Hasil penelitian dapat di akses oleh responden di web UMY
19. Penjagaan Rahasia
1. Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)\
Rekrutmen dilakukan dengan melakukan pendataan pasien hipertensi di
Puskesmas Pandak
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi
orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test
genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4,
11, 1zx
3. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana
di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi
emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)
Informasi data responden akan di simpan pada komputer atau laptop serta
back up data yang hanya bisa diakses oleh peneliti
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material
biologis/BBT(p37)
Data responden akan di kelola dan di analisis oleh peneliti
20. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam
kondisi bagaimana akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian
(Guideline 4) (B,S2)
Analisis statistik menggunakan Chi Square Test
21. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan
komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)
Tidak relevan
22. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya;
menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest;
komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42
Tidak relevan
23. Manfaat Sosial
A. Manfaat Sosial
1. Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi
yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika
dan untuk riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan
capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan
komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43) Tidak relevan
2. Protokol penelitian(dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang
dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini
menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa,
untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan
riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini
(Guideline 7) (p44) Tidak relevan
24. Hak Atas Data
1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik
hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan
diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H,
S1,S7)
Tidak relevan
25. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu(seperti epidemiology, generik,
sosiologi).yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan
kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan
setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka
(Guideline 4) (p47)
Publikasi dilakukan ke dalam jurnal ilmiah yang relevan dengan
mempertimbangkan kode etik peneliti
2. Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip.(Guideline 24) (p46)
26. Pendanaan
1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi
komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti,
para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Sumber dana yang digunakan merupakan pendanaan mandiri dari peneliti,
jumlah yang dikeluarkan kurang lebih sebesar Rp.800.000
(Rima Febrisa)
Daftar Isi
Afiani et al. (2014). Hubungan Kepatuhan Terapi terhadap Kualitas Hidup Pasien dengan
Hipertensi Derajat II. DK Vol.2, 2-10.
European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Hypertension (ESH).
(2018). 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension.
European Society of Cardiology. 3021-3104.
Jankowska-Polańska et al. (2016). Relationship Between Patients’ Knowledge and
Medication Adherence among Patients with Hypertension. Patient Preference and
Adherence, 2437-2447.
JNC-8. 2014. The Eight Report of the Joint National Commite. Hypertension Guidelines: An
In-Depth Guide. Am J Manag Care.
Naimi et al. (2017). Correlation between Health Literacy and Health-Related Quality of Life
in Patients with Hypertension, in Tehran, Iran. 2015-2016. Electronic Physician,
5712-5720.
Oparil et al. (2018). Hypertension. Nature reviews. Disease primers, 4, 18014.
https://doi.org/10.1038/nrdp.2018.14
P2PTM Kemenkes RI.2013. Faktor Risiko Hipertensi di
http://p2ptm.kemkes.go.id/infographic-p2ptm/hipertensi-penyakit-jantung-dan-
pembuluh-darah/faktor-risiko-hipertensi (diakses 29 April 2021)
PERKI. (2015). Pedoman Tatalaksana Hipertensi pada Penyakit Kardiovaskular. Jakarta:
Perhimpunan Dokter Spesialis Kardiovaskular Indonesia.
Riset Kesehatan Dasar (Riskesdas). (2018). Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Kementerian RI tahun 2018. Diakses: 29 Mei 2021 dari www.depkes.go.id
Sarafino, E.P., dan Smith, T.W. (2012). Health psychology: Biopsychosocial interactions
(7th ed.). New York; John Wiley & Sons, Inc.
Setiawan, D. (2019). Hubungan Kepatuhan Minum Obat Terhadap Kualitas Hidup Pasien
Hipertensi . Jurnal Darul Azhar Vol 8, No.1, 15 : 18.
World Health Organization. 2019. World Health Statistics Overview 2019. Switzerland :
World Health Organization