Online Class: Sistem Manajemen Mutu Understanding and Implementing ISO 9001: 2015

1
Online Class
SISTEM MANAJEMEN MUTU

Understanding and Implementing ISO 9001 : 2015
Oleh : Surachman.S.T.,M.T
JAKARTA, 12 NOVEMBER 2020
Prev | Next
TRAINER : SURACHMAN. ST., MT. 2
SURACHMAN merupakan Profesional Consultant yang memfokuskan diri pada bidang, Sistem Manajemen
Mutu ISO 9001 : 2015 & Supply chain Management yang telah membantu banyak perusahaan industri
manufaktur dan jasa berskala nasional dan multinasional. Surachman berpengalaman dalam implementasi
program peningkatan produktivitas,Quality improvement & development, efisiensi dan cost reduction,
operation management. Surachman memiliki latar belakang Sarjana Teknik Mesin, dan Magister Teknik
Industri, Sebagai lulusan AOTS Association for Overseas Technical Scholarship Japan. Yokohama Kenshu
center pada bidang Quality Improvement
Surachman memiliki pengalaman sebagai praktisi industri lebih dari 22 tahun. Sebagai Deputy General
Manager, Serta lebih dari 12 tahun sebagai konsultan manajemen, yang telah membantu banyak perusahaan
Nasional dan Multinasional dalam program peningkatan daya saing perusahaan
•PT. Alvindo Catur Sentosa. •PT.LG Innotek Indonesia •PT. Plasindo Lestari •PT. NSK Bearing Mfg Indonesia
•PT. Bumi Mulia Lestari. •PT.Sampoerna Strategic Square •PT. Tiga Raksa Tbk. •UPN “Veteran” Jakarta
•PT. Angkasa Pura II Jakarta. •PT.Lafarge Cement Indonesia •PT Astra Honda Motor •PT. Sumatra Prima Fidbreboard
•PT. ISTW Aceh •PT. Indo kordsa •PT. Indolakto
•PT. Taroco Indonesia. •PT Enkei Indonesia •PT.Indofood Sukses Makmur •PT. Yutaka
•PT. Medion •PT. NSK Bearing •PT. Amanah Prima Indonesia. •PT. Garuda Maintenance Facility
•PT. Bansu Electronik •PT. ROKI •PT. SANYO Indonesia •PT. Kompas Gramedia
•PT. Semen Padang •PT. Samudera Indonesia •PT. PLN Distribusi JaTim. •PT. Medion Bandung
•PT. Sucipindo •PT. Saitama Stamping Indonesia •PT. Knauf Gypsum. •PT. Travira Air.
•PT. Cosmo Technology •PT. Tirta Investama Danone •PT. Inka •PT. Komatsu Remanufacturing
•PT. Toyo Denso Aqua. •PT. Toyota Astra Motor •PT. Musashi Indonesia
•PT. Komatshu Reman •PT. Volex Indonesia Batam. •SESKO TNI
•PT. Nusantara regas •PT. Asahi Denso
•PT. Indonesia Power •Hokkan Indonesia
•Perum jasa tirta 2
Prev | Next
SASARAN PROGRAM 3
Setelah mengikuti pelatihan ini, para peserta diharapkan mampu :

• Memahami Persyaratn ISO 9001 : 2015
• Memahami dan mampu implementasi teknik-teknik Implementasi ISO 9001 : 2015
• Memahami klausul ISO 9001 : 2015 dan contoh dalam implementasi di tempat
kerja
• Meningkatkan kemampuan karyawan dalam menjalan kan system sesuai klausul
yang dipersyaratkan
GARIS GARIS BESAR PROGRAM

• Memhami Evolusi ISO 9001
• Memahami Struktur tingkat tiggi terminilogi dan konsep
• Memahami dasar dasar standar
• Memahami persyaratan ISO 9001 : 2015
• Memahami Kalusul ISO 9001 : 2015
Prev | Next
Mengapa perlu mutu ? 4
Tuntutan pasar semakin

meningkat Kepuasan pelanggan Survive
Tingkat persaingan
semakin tinggi
Hanya Organisasi / Bidang Usaha Yang Memperhatikan

Mutu Yang Dapat Bertahan Hidup dan Memenangkan
Persaingan
Prev | Next
Quality (Mutu) adalah 5
• Kesesuaian dengan permintaan pelanggan ( Deming )

• Ketepatan/kesesuaian dalam pemakaian ( Juran )
• Kesesuaian terhadap persyaratan ( Crosby )
• Memuaskan pelanggan (ishikawa)
W. Edwards Deming Joseph Juran Phillip Crosby Kaoru Ishikawa
Prev | Next
TINGKAT KEPUASAN
6
PELANGGAN
 Customer Satisfaction,
Pelanggan puas sesuai harapannya
B  Delight Customer,
E Pelanggan puas karena mendapatkan lebih
T dari harapannya.
T  Loyal Customer,
E Pelanggan sangat bergantung kepada kita.
R
 Advocate Customer,
Pelanggan merekomendasikan kita kepada orang lain.
Prev | Next
PERSEPSI YANG SALAH 7
• Bermutu adalah standar tinggi

yang sulit dicapai
• Mutu hanya dapat dilihat dari hasil
kerja
• Mutu hanya menjadi tanggung-
jawab bagian tertentu
• Mutu terbatas pada produk
barang/produk fisik
• Bermutu adalah “mahal”
Prev | Next
BAGAIMANA AGAR 8
BERMUTU ?
Harus ada “SISTEM” di dalam suatu
organisasi
SISTEM adalah suatu proses / kegiatan yang
meliputi perencanaan, pelaksanaan, pemantauan,
pengukuran, peninjauan, dan tindak lanjut
Prev | Next
MEMBANGUN PENERAPAN
9
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Budaya
Kebiasaan
Biasa
Bisa
Terpaksa
Dipaksa
Prev | Next
Bergerak pada arah 10
dan Tujuan yang sama
Bergerak pada arah Transjakarta

Perusahaan dan Tujuan yang sama
Ada Pemimpin
Ada Penumpang
Bagaimana dengan Tujuan
Prev | Next
Super Team 11
Prev | Next
Mengapa perlu 12
ISO 9001 : 2015
Image & Kredibilitas Kepuasan pelanggan Proses ter integrasi
Berbasis data Budaya perbaikan Keterlibatan pekerja
Prev | Next
Mengapa perlu 13
ISO 9001 : 2015
Sistem Manajemen ISO 9001 Adalah

salah satu standar internasional
yang paling terkenal
Prev | Next
Mengapa perlu 14
ISO 9001 : 2015
Sytem ISO \ 9001 ini diterapkan oleh

perusahaan – perusahaan yang tak
terhitung jumlahnya lebih dari 150
negara
Prev | Next
Mengapa perlu 15
ISO 9001 : 2015
Standard sistem, manajemen ISO

9001 ini berfokus pada pelanggan
Prev | Next
Mengapa perlu 16
ISO 9001 : 2015
System ISO berbicara bagaimana sytem control proses bisnis

perusahaan untuk terus Meningkatkan pelayanan demi mencapai
kepuasan pelanggan
Prev | Next
Keuntungan menerapkan
17
ISO 9001 : 2015
Dokumen mutu lebih baik

ISO Memberikan pedoman dalam
meneglola sistem Dokumentasi agar
dokumen- dokumen yang dibuat oleh
perusahaan efektif dan efisien
Prev | Next
18
ISO 9001 : 2015
Keuntungan yang kedua

Adalah Pengendalian
mutu secara sistematik
Prev | Next
19
ISO 9001 : 2015
Kepercayaan tersebut timbul karena pelanggan

melihat bahwa kegiatan pemenuhan
Persyaratan – Persyaratan dikelola secara baik
dan memadai kemudian akan berkembang
menjadi hubungan binis yang saling
menguntungkan dan berlangsung lama
Prev | Next
20
ISO 9001 : 2015
Keuntungan yang ketujuh Adalah disiplin

pencatatan mutu bertambah
Setiap catatan harus jelas, mudah dibaca

dapat diidentifikasi dan diperoleh kembali
dengan mudah
Prev | Next
21
ISO 9001 : 2015
Keuntungan yang ke delapan lebih banyak

kesempatan untuk peningkatan
Setiap ketidak sesuaian dapat dideteksi

lebih awal untuk diperbaiki dan dicegah agar
masalah yang sama tidak terulang kembali
Prev | Next
Pendapat umum tentang
22
sistem
Membatasi Ruang gerak
Bikin ribet
Ah teori
Bikin Jenuh
Kuno
Prev | Next
Pandangan yang salah
23
tetang ISO
Untuk apa ISO ?
• Permintaan
pelanggan
• Brand Image,
• Marketing tools
• Untuk IPO
• Ikut ikutan trend
Prev | Next
Apa itu sistem
24
Sistem Adalah arahan baku yang disusun

untuk membantu seseorang dalam
menjalankan suatu pekerjaan dengan
tanpa keslahan atau dengan keslahan
yang minim
Pekecil Variasi
Prev | Next
ISO Development
25
Process
Komite teknis
Setiap standar ( Technical Setiap anggota
Kelompok kerja
sistem komite / TC ) memberikan
menyiapkan draft
Manajemen ISO membentuk feedback thd
standar
proposal secara kelompo kerja draft standar
periodic baru
Prev | Next
APA ITU ISO
26
Organisasi pengelola Standard
QSM-ISO 9001:2015
International ini adalah INTERNATIONAL
ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION
Bermarkas di Geneva – Swiss,
didirikan pada 23 February 1947, Anggota
ISO lebih dari 147 negara dan Setiap
negara diwakili oleh Badan Standardisasi
Nasional (Indonesia diwakili oleh KAN)
Prev | Next
International
27
Organization for
Standardization
International Organization for Standardization ( IOS )

IOS berbasis di Jenwa – memiliki 165 anggota dari masing masing
badan standarisasi nasional
Telah menerbitkan 20500 standar
AII ISO standar based on consensus
Semua standar ISO didasarkan pada konsensus

ISO Bekerja melibatkan semua pihak terkait dan termasuk ahli dari : industry
dan perdagangan, pemerintah,konsumen, tenaga kerja, akademisi, aplikasi
standar ,LSM
Prev | Next
Apakah ISO 9000 itu ? 28
- Seri Standar Internasional untuk Sistim Manajemen Mutu (SMM / QMS)
- Standar ini memberikan pedoman bagi perusahaan / organisasi yang ingin memastikan
bahwa produk dan layanan mereka secara konsisten memenuhi persyaratan
pelanggan, dan kualitasnya selalu ditingkatkan.
Seri Standar ISO 9000 meliputi:

• ISO 9001: 2015 - menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu
• ISO 9000: 2015 - mencakup konsep dasar dan istilah yang digunakan
• ISO 9004: 2009 - panduan bagaimana membuat sistem manajemen mutu lebih
efisien dan efektif
• ISO 19011: 2011 - menetapkan pedoman audit internal dan eksternal sistem
manajemen mutu.
ISO 9001: 2015 mengatur tentang kriteria untuk sistem manajemen mutu dan merupakan satu-satunya
standar dalam seri ini yang dapat disertifikasi .
Prev | Next
Konsep Dasar ISO 9001 29
Perusahaan harus mempunyai standar sistem operational yang jelas yang bias
membantu karyawan untk bias Bekerja dengan output mutu yang baik
Karyawan yang Bekerja harus kompeten untuk menghindari output ketidak

sesuaian terhadap Persyaratan produk / jasa, akibat adanya pekerjaan yang
dilakukan oleh karyawan yang tidak kompeten
Instruktur yang dimiliki oleh perusahaan ( gedung. Mesin, Peralatan kerja baik
hardware maupun software ) harus memadai untuk menghindari ouput mutu yang
kurang baik akibat kurang memadainya infrastruktur perusahaan
Prev | Next
30
ISO 9001
merupakan standard International yang
mengatur tentang
Sistem Management Mutu
(Quality Management System:QMS),
oleh karena itu seringkali disebut
sebagai
“ISO 9001, QMS”
Prev | Next
31
QSM-ISO 9001:2015
Tulisan 2015 menunjukkan tahun revisi,
Maka ISO 9001:2015 adalah system
manajemen mutu ISO 9001 hasil revisi tahun
2015
Prev | Next
32
1. Evolution of ISO 9001
Prev | Next
1. Evolution of ISO 9001 33
Prev | Next
Manfaat Penerapan dan Sertifikasi
34
ISO 9001
Manfaat yang dapat diperoleh antara lain :
1. Standar ini Diakui oleh Dunia Internasional.

2. Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan dan Calon Pelanggan.
3. Meningkatkan Produktivitas dan Efisiensi Perusahaan.
4. Memberikan Sarana Komunikasi antara Manajemen dan Karyawan.
5. Memberi Panduan untuk Perbaikan Berkelanjutan (Continual Improvement).
6. Meningkatkan Daya Saing Perusahaan.
7. Agar Perusahaan Tetap Hidup dan Berkembang.
Prev | Next
Tahapan yang digunakan dalam
35
implementasi ISO
1. Menilai Gap Analysis yang Ada dalam
Perusahaan
2. Melakukan Pelatihan dan Persiapan

Implementasi ISO
3. Mengupayakan Pengembangan Sistem

dan Dokumentasi Perusahaan
4. Impelementasi Sistem dan Dokumen

Perusahaan sesuai Persyaratan ISO
5. Proses Audit Internal dan Tinjauan

Manajemen ISO 9001:2015
6. Sertifikasi pada Perusahaan
Prev | Next
36
APAKAH ISO ITU SULIT
MUDAH
W. Edwards Deming
Bagaimana Memahami ISO 9001 : 2015

Prev | Next
SANGAT DIPERLUKAN DALAM ISO
37
 Beradaptasi dengan dunia yang berubah

 Menyediakan pendekatan terpadu terhadap Manajemen organisasi
 Mencerminkan lingkungan yang semakin kompleks
 Menyediakan pendekatan yan terpadu terhadap menajemen organisasi
 Menyediakan landasan yang konsisten untuk masa depan
 Memastikan keselarasan dengan sistem Manajemen lainnya
 Memastikan standara baru mencerminkan kebutuhan semua pihak yang
berkepentingan yang relevan
 Meningkatkan kemampuan organisasi untuk memuaskan para
pelanggan
Prev | Next
Standar Klausul ISO 9001:2015
38
(Annex SL” High Level Structure)
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah & Definisi
4 Organisasi dan konteksnya
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan
7. Dukungan
8. Operasi
9.Evaluasi kinerja
10.Perbaikan
Prev | Next
CONTEXT 39
Memahami
organisasi
dankonteksnya
SSM dan Konteks Memahami kebutuhan

prosesnya Organisasi dan harapan pihak
berkepentinagn
Menentukan
ruang lingkup
SMM
Prev | Next
LANGKAH PERSIAPAN ISO 9001:2015
40
1.Komitmen Manajemen Puncak

2. Membentuk Tim Implementasi Iso
3. Mulai Program Kesadaran & Pelatihan ISO 9001
4. Memeriksa & Identifikasi Kondisi Saat ini
5. Menentukan Ruang Lingkup dan Kebijakan Organisasi
6. Membuat Perencanaan : Risiko & Peluang serta Sasaran & Rencana Pencapaiannya
7. Membuat Dokumentasi ISO 9001
8. Implementasi
9. Pelatihan Internal Auditor
10. Evaluasi kinerja termasuk internal audit
11. Melaksanakan Rapat Tinjauan Manajemen
12. Audit Ekternal oleh Badan Sertifikasi
Prev | Next
1.Komitmen Manajemen Puncak 41
• Mengkomunikasikan kepada organisasi pentingnya memenuhi pelanggan serta

persyaratan hukum dan peraturan,
• Menentukan kebijakan mutu organisasi dan memberitahukan hal ini kepada setiap
karyawan
• Memastikan bahwa sasaran mutu ditetapkan di semua tingkatan dan fungsi
• Memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan untuk pengembangan dan
penerapan sistem manajemen mutu,
• Menunjuk perwakilan manajemen untuk mengoordinasikan kegiatan sistem
manajemen mutu, dan
• Melakukan tinjauan manajemen.
• Manajemen puncak juga harus mempertimbangkan tindakan seperti: Memimpin
organisasi dengan memberi contoh,
• Berpartisipasi dalam proyek peningkatan,
• Menciptakan lingkungan yang mendorong keterlibatan orang.
Prev | Next
Kebijakan Mutu 42
Kebijakan Mutu {Klausal/ Pasal 2}

Dokumen wajib ISO 9001 2015 yang lain adalah dokumen
kebijakan mutu, dokumen ini berisi mengenai statement
komitment top manajement terhadap penerapan SMM di
dalam organisasi.
Sasaran Mutu {Klausal/ Pasal 2}

Target / sasaran / KPI yang akan dicapai organisasi dalam
periode tertentu.
Prev | Next
Kebijakan Mutu 43
Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan

memelihara kebijakan mutu yang:
 sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi

 sebagai kerangka untuk sasaran mutu
 mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang
berlaku
 mencakup komitmen untuk perbaikan berkelanjutan
“dikomunikasikan, dipahami dan

diterapkan dalam organisasi”
Prev | Next
Kebijakan Mutu 44
”UKM “SEJAHTERA JAYA ” berkomitmen

menghasilkan produk yang bermutu dan fokus
pada
kepuasan pelanggan ”
Untuk mencapai kebijakan tersebut dengan cara:

1. Senantiasa memenuhi semua peraturan perundangan yang
Contoh Kebijakan Mutu :
berlaku
2. Implementasi sistem manajemen mutu secara konsisten
3. Peningkatan efisiensi perusahaan
4. Melakukan peningkatan efektifitas sistem manajemen mutu
secara berkelanjutan
Ditetapkan di Magelang , 10 November 2020
NAMA
Pimpinan
Prev | Next
SASARAN MUTU 45
Sasaran mutu ditetapkan pada fungsi, tingkat

dan proses yang sesuai
Sasaran mutu harus:

a) konsisten dengan kebijakan mutu;
b) dapat diukur;
c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d) relevan untuk kesesuaian produk dan layanan dan
untuk peningkatan
kepuasan pelanggan;
e) dipantau;
f) dikomunikasikan;
g) selalu diperbarui sesuai keperluan.
Prev | Next
Perubahan utama dari versi
46
sebelumnya
• Penerapan Struktur Tingkat Tinggi di Annex SL

• Persyaratan eksplisit untuk pemikiran berbasis resiko untuk
mendukung dan meningkatkan pemahaman dan penerapan
pendekatan proses
• Persyaratan yang ditentukan lebih sedikit (lebih banyak
kebebasan)
• Kurang penekanan pada dokumen
• Peningkatan penerapan untuk layanan
• Sebuah persyaratan untuk menentukan batas-batas dari QMS
• Peningkatan penekanan pada konteks organisasi
• Meningkatnya kebutuhan kepemimpinan
• Penekanan lebih besar pada pencapaian hasil yang
diinginkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
Prev | Next
Persyaratan ISO 9001:2015 47
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

ISO 9001 : 2008 ISO 9001 : 2015
1. scope = 1. scope
2. Normative Reference = 2. Normative Reference
3. Terms and definitions = 3. Terms and definitions
Note : pengertian-pengertian dimasukan di dalam

standard (tidak hanya di ISO 9000:2005)
4. Quality Management Systems 4. Context of the organization
4.1 General Requirement 4.1 Understanding the organization and its

context
4.2 Documentation Requirements
4.2 Understanding the needs and expectations
of interested parties
4.3 Determining the scope of the quality
Tentang Documentasi ada di klausul 7.5 management system
9001:2015 4.4 Quality management system
Prev | Next
Persyaratan ISO 9001:2015
48
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

5. Management Responsibility 5. Leadership
5.1 Management commitment 5.1 Leadership and commitment
5.2 Customer focus 5.2 Policy
5.3 Quality policy 5.3 Organization roles, responsibilities and

authorities
5.4. Planning
Komunikasi ada di klausul 7.4 9001:2015
5.5 Authorities, Responsibility and 6. Planning

communication
5.6 Management Review 6.1 Actions to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achieve

Management Reviewi ada di klausul 9.3 them
9001:2015
6.3 Planning of changes
Prev | Next
49
2. Memahami Struktur Tingkat Tinggi,

Terminologi dan Konsep
Prev | Next
Maksud dari Annex SL 50
• Konsistensi dan keselarasan dari semua Standar Sistem

Manajemen (MSS – Management System Standard)
• Kontribusi untuk sistem manajemen terintegrasi
( Quality, Environment, Sama secara keseluruhan

Healt & Safety, Security, etc ) "tampilan" & "merasa"
Konsisten dan kompatibel
Prev | Next
ISO 9001:2015 51
Pengantar
1.Ruang Lingkup 7. Dukungan
2.Acuan Normatif 7.1 Sumber Daya
3.Acuan dan Definisi 7.1.1 Umum
4.Konteks Organisasi
7.1.2 Orang
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan
7.1.3 Infrastruktur
4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu 7.1.4 Lingkungan untuk
4.4 Sistem Manajemen Mutu dan proses pengoperasian proses
5.Kepemimpinana 7.1.5 Pemantauan dan pengukuran
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen sumber
5.1.1. Umum 7.1.6 pengetahuan Organisasi
5.1.2. Fokus Pelanggan 7.2 Kompetensi
5.2 Kebijakan
7.3 Kesadaran
5.2.1. Menetapkan kebijakan mutu
5.2.2. Mengkomunikasikan kebijakan mutu
7.4 Komunikasi
5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan kewenangan 7.5 Informasi Dokumentasi
6.Perencanaan 7.5.1 Umum
6.1 Peran Organisasi, tanggung jawab dan kewenangan 7.5.2 Membuat dan memperbarui
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya 7.5.3 Pengendalian informasi yang
6.3 Rencana Perubahan didokumentasikan
Prev | Next
ISO 9001:2015 52
8. Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional
8.4 Pengendalian proses eksternal yang
8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan Komunikasi
disediakan, produk dan layanan
8.2.1 Pelanggan 8.4.1 Umum
8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk dan layanan 8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian
8.2.3 Ulasan persyaratan untuk produk dan layanan 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan layanan 8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa 8.5.1 Pengendalian produksi dan
8.3.1 Umum 8.3.2 Desain dan perencanaan pembangunan penyediaan jasa
8.3.3 Desain dan pengembangan input 8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
8.3.4 Desain dan pengembangan kontrol 8.5.3 Properti milik pelanggan atau
penyedia eksternal
8.3.5 Desain dan pengembangan output
8.5.4 Preservation
8.3.6 Desain dan pengembangan perubahan 8.5.5 kegiatan Post-delivery
8.5.6 Pengendalian perubahan
8.6 Rilis produk dan layanan
8.7 Pengendalian output tidak sesuai
Prev | Next
ISO 9001:2015 53
9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
9.1.3 Analisis dan evaluasi
9.2 Internal audit
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 Umum
9.3.2 Input Tinjauan Manajemen
9.3.3 Output Tinjauan Manajemen
10. Perbaikan
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.3 Perbaikan secara terus menerus
Prev | Next
54
Perbedaan besar dalam terminologi

Mengacu pada ISO 9000: 2015 untuk syarat & definisi
• ISO 9001:2015 • ISO 9001:2008

• Dokumentasi, manual mutu, prosedur
• Informasi yang Didokumentasikan
terdokumentasi, catatan
• Produk dan Jasa • Produk
• Secara eksternal menyediakan produk dan
• Membeli produk [termasuk proses outsourcing]
layanan
• Tidak digunakan • Pengecualian (untuk ruang lingkup)
• Lingkungan untuk pengoperasian proses • Lingkungan kerja

• Penyedia eksternal • Supplier
• Monitoring & pengukuran sumber daya • Monitoring & alat ukur
• Tidak digunakan • Perwakilan Manajemen
Prev | Next
55
Beberapa Istilah dan Definisi Baru

Mengacu pada ISO 9000: 2015 untuk syarat & definisi
3.7.9 *Resiko
3.8.6 *Informasi yang didokumentasikan
3.7.8 Prestasi Persyaratan yang tidak
3.4.6 Outsource didefinisikan dalam ISO 9000:
3.11.3 Monitoring 2005 namun digunakan
3.1.3 *Keterlibatan dalam ISO 9001: 2008 (yaitu
3.2.2 *Konteks Organisasi Top Manajemen,
3.5.12 *Strategi Pemantauan dan Kinerja),
3.6.6 Persyaratan hukum sekarang didefinisikan
3.6.7 Persyaratan peraturan dalam ISO 9001: 2015
3.6.15 *Inovasi (mengacu pada ISO 9000:
3.7.7 Jasa 2015)
3.8.4 Sistem Informasi
3.9.1 Umpan Balik *Istilah sebelumnya tidak
3.9.3 Komplain digunakan
3.11.1 Penentuan
Prev | Next
56
Penjelasan dari kata kerja
Bentuk lisan yang digunakan

dalam ISO 9001: 2015
"Harus /Shall" menunjukkan

persyaratan
"Harus/ Should" menunjukkan

rekomendasi
“Boleh/ May" menunjukkan izin
”Bisa/ Can" menunjukkan suatu

kemungkinan atau kemampuan
Prev | Next
57
3. Dasar dari Standar
Prev | Next
58
Dasar dari Standar
• Prinsip-prinsip manajemen mutu

• Pendekatan proses
• Siklus Plan, Do, Check, Act
• Model SMM
• Pemikiran berbasis risiko
Prev | Next
59
Prinsip Manajemen Mutu

Dasar dari Standar QMS :
ISO 9000:2015 / ISO 9001:2015 ISO 9000:2005
1. Fokus Pelanggan 1. Fokus Pelanggan
2. Kepemimpinan 2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan orang
3. Keterlibatan orang
4. Pendekatan Proses
4. Pendekatan Proses 5. Pendekatan Proses ke Manajemen
5. Perbaikan 6. Perbaikan berkelanjutan
7. Pendekatan Faktual untuk
6. Bukti-berdasrkan pengambilan keputusan
Pengambilan Keputusan
8. Hubungan saling menguntungkan
7. Hubungan Manajemen
dengan supplier
Prev | Next
60
Pendekatan Proses
Memahami dan mengelola proses yang saling

terkait sebagai suatu sistem kontribusi untuk
efektivitas dan efisiensi organisasi dalam
mencapai hasil yang dimaksudkan
Contoh dari sistem pendekatan proses

Prev | Next
61
Pendekatan Proses
Penerapan pendekatan proses

memungkinkan:
a) Memahami & konsistensi dalam
memenuhi persyaratan
b) Pertimbangan proses dalam hal
nilai tambah
c) Pencapaian kinerja proses yang
efektif
d) Peningkatan proses berdasarkan
evaluasi data & informasi
Prev | Next
62
Pendekatan Proses
Schematic representation of the elements of s single process
Prev | Next
63
Pendekatan Plan, Do, Check dan Act
Menetapkan tujuan dari sistem dan proses; sumber daya yang
P dibutuhkan untuk memberikan hasil sesuai dengan persyaratan

pelanggan dan kebijakan organisasi; mengidentifikasi dan mengatasi
risiko dan peluang
D Menerapkan apa yang telah direncanakan;
Memonitor dan (jika ada) proses mengukur dan produk / jasa

C terhadap kebijakan, tujuan, persyaratan dan kegiatan yang
direncanakan, dan melaporkan hasil
A Mengambil tindakan untuk meningkatkan

kinerja, seperlunya
Prev | Next
64
Model SMM
4. Organisasi & Dukungan 7 Kepuasan

Konteksnya Operasi 8 pelanggan
Kepemimpinan Evaluasi kinerja 9

Persyaratan 5
pelanggan Perencanaan 6
Produk dan
Jasa
4. Kebutuhan & harapan

Stake Holder
Peningkatan 10
Prev | Next
65
Pemikiran berbasis resiko

Sebuah organisasi perlu untuk
merencanakan dan melaksanakan
tindakan untuk mengatasi risiko dan
peluang - dasar untuk meningkatkan
efektivitas SMM, mencapai hasil yang
lebih baik dan mencegah efek negatif.
• Resiko – pengaruh ketidakpastian; sering dinyatakan dalam kombinasi

konsekuensi dari suatu peristiwa dan kemungkinan keterkaitan
• Efek dapat menjadi positif atau negatif
• Penyimpangan positif yang timbul dari risiko dapat memberikan kesempatan,
tapi tidak semua efek positif dari hasil risiko ada dalam suatu kesempatan
Prev | Next
66
4. Persyaratan
ISO 9001:2015
Prev | Next
67
• Memahami klausa dengan klausa

standar
• Kegiatan untuk menerapkan
pengetahuan
Prev | Next
68
Klausul 4: Konteks Organisasi
Prev | Next
Klausul 4 dalam model 69
SMM
4. Organisasi & Dukungan 7 Kepuasan

Konteksnya Operasi 8 pelanggan
Kepemimpinan Evaluasi kinerja 9

Persyaratan 5
pelanggan Perencanaan 6
Produk dan
Jasa
4. Kebutuhan & harapan

Stake Holder
Peningkatan 10
Prev | Next
70

4 : Context of the organization / Kontek organisasi
 Harus menetapkan isu eksternal dan internal yang relevan dengan

tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi kemampuan
4.1 organisasi untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem
Understanding manajemen mutu.
the organization  Harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu eksternal
and its context / dan internal tersebut.
Memahami
 isu-isu yang timbul dari
organisasi dan
• Lingkungan
konteknya
• hukum,
• teknologi,
• kompetitif,
• pasar,
• budaya,
• sosial,
• ekonomi, apakah internasional, nasional, regional atau lokal.
Prev | Next
71

harus menentukan:
4.1
4.2 Understanding the
Understanding  pihak yang berkepentingan yang relevan dengan
needs and
the organization sistem manajemen mutu;
expectations of
and its parties
interested context /
Memahami
/  Persyaratan dari pihak yang berkepentingan yang relevan
mamahamiorganisasi dan
kebutuhan dengan sistem manajemen mutu.
dan ekspektasi
konteknya dari
pihak yang
berkepentingan
Harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak-pihak
yang berkepentingan dan persyaratannya yang relevan
Prev | Next
72

Contoh dari Klausul 4.1 dan 4.2
Tujuan organisasi : Pabrik Motor

Produk 4.1
4.2 Understandingyang dihasilkan
the : Motor
Understanding
needs and
the organization
expectations of
and its parties
Internal
interested context
issues/ External issues (Relevant) interested
Memahami
/
Quality Quality parties
organisasi dan
mamahami
•Automation • Customers •Consumers
kebutuhandan
konteknya
•Workforce
ekspektasi dari pihak
• Model •Employees
•Design secrets
yang berkepentingan • New markets •Owners/shareholders
•Capacity • Deadlines •Society
•Company culture • Competition •Regulator
•Innovation • Regulators •Suppliers and partners
• Utilities
Prev | Next
73

 menetapkan ruang lingkup dengan mempertimbangkan:
4.1 • masalah eksternal dan internal dimaksud dalam 4.1;

4.3 Determiningthe
Understanding • persyaratan pihak yang berkepentingan terkait dimaksud
scopeand
needs of the
the organization
expectations of dalam 4,2;
quality management
and its parties
interested context / • produk dan jasa organisasi.
system / menetapkan
Memahami
/
lingkup dari sistem
mamahami organisasi dan
kebutuhan  Jika ada persyaratan dari standar ini tidak dapat diterapkan
manajemen
dan ekspektasi mutu
dari
konteknya harus tidak akan mempengaruhi kemampuan dan tanggung
pihak yang
jawab organisasi untuk memastikan kesesuaian produk dan
berkepentingan
jasa.
 terdokumentasi
Prev | Next
74

1. Menetapkan proses yang diperlukan dan interaksinya

menetapkan:
4.1  input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari setiap proses;
4.4 Qualitythe
4.2 Understanding  urutan dan interaksi proses-proses tersebut;
Understanding
management
needs and
 kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator kinerja terkait
the organization
expectations of
system / Sistem  sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan ketersediaannya;
and its parties
mamajemen mutu
Memahami
/  penetapan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut;
kebutuhan  risiko dan peluang sesuai dengan persyaratan 6.1, dan merencanakan
dan ekspektasi
konteknya dari dan melaksanakan tindakan yang tepat untuk mengatasinya;
pihak yang
 metode untuk pemantauan, pengukuran dan evaluasi dari proses
berkepentingan
 peluang untuk perbaikan proses dan sistem manajemen mutu.
2. sejauh yang diperlukan, oranisasi harus :
 informasi terdokumentasi untuk mendukung operasional dari proses-proses nya
 Memelihara informasi terdokumentasi yang membuktikanbahwa proses-proses sudah
dilaksanakan sesuai dengan apa yang direncanakan
Prev | Next
75
Management
Contoh Identifikasi & Interaksi Proses process
Maintenance
process Delivery
Development
4.1 process process
4.4 Qualitythe
4.2 Understanding
Understanding
management
needs and
the organization
expectations of
system / Sistem
and its parties
interested context / Order Production Product Preservation
mamajemen mutu
Customer Inspection
Memahami
/
processing planning realization Process
process
kebutuhan
dan ekspektasi
konteknya dari
pihak yang Inspection
berkepentingan Process Financial
process
Human
Management process
Purchasing resource
Core process Process process
Support Process
Prev | Next Supplier

76
ISO9001:2008 ISO 9001:2015

4.1
4.4 Quality
4.2 Understanding 5.the
Management Responsibility 5. Leadership
Understanding
management
needs and
the organization
expectations of5.1 Management commitment 5.1 Leadership and commitment
system / Sistem
and its parties
interested context
5.2 /Customer focus 5.2 Policy
mamajemen mutu
Memahami
/
5.3 Quality policy 5.3 Organization roles, responsibilities and
kebutuhan
authorities
dan ekspektasi
konteknya dari
5.4. Planning
Komunikasi ada di klausul 7.4 9001:2015
pihak yang
berkepentingan5.5 Authorities, Responsibility and 6. Planning
communication
5.6 Management Review 6.1 Actions to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achieve

Management Reviewi ada di klausul 9.3 them
9001:2015
Prev | Next
77
Plan Do 5.1.1 General / Umum

5.1 Leadership and
4.1
Action Check commitment / Kepemimpinan
4.4 Qualitythe
4.2 Understanding dan Komitmen
Understanding 5.1.2 Customer focus / Fokus
management
needs and
Pelanggan
the organization
expectations of
system / Sistem
and its parties
mamajemen mutu
5. Leadership /
Memahami
/
Kepemimpinan 5.2.1 Developing the quality
kebutuhan policy / Penyusunan kebijakan
dan ekspektasi dari mutu
konteknya
pihak yang 2. Policy / Kebijakan
berkepentingan 5.2.2 Communicating the quality
policy /
Mengkomunikasikan kebijakan
mutu
3. Organizational roles,
responsibilities and
authorities
/ Aturan organisasi,
tanggungjawab dan
wewenang
Prev | Next
78

5 : Leadership / Kepemimpinan
5.1.1 Umum
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan
4.1 dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan :
4.2 Understanding
5.1 Leadership the
Understanding
needs and
and commitment  Mengambil akuntabilitas atas efektivitas sistem
the organization
expectations of
/ Kepemimpinan
and its parties
interested context / manajemen mutu;
dan Komitmen
Memahami
/  memastikan bahwa kebijakan dan sasaran mutu
kebutuhan
dan ekspektasi dari ditetapkan dalam manajemen mutu dan kompatibel
konteknya
pihak yang dengan arah strategis dan konteks organisasi;
berkepentingan  memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen
mutu ke dalam proses bisnis organisasi;
 mendorong penggunaan pendekatan proses dan
pemikiran berbasis risiko;
Prev | Next
79

5.1.1 Umum (lanjutan)

 memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk
4.1 sistem manajemen mutu tersedia;
4.2 Understanding
5.1 Leadership the
Understanding
needs and  mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang
and commitment
the organization
expectations of efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem manajemen
/ Kepemimpinan
and its parties
dan Komitmen mutu;
Memahami
/
kebutuhan  memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil
dan ekspektasi
konteknya dari yang diinginkan;
pihak yang
 terlibat, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk
berkepentingan
berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu;
 mempromosikan perbaikan berkelanjutan;
 mendukung peran manajemen lainnya untuk menunjukkan
kepemimpinan mereka diarea tanggung jawab mereka.
Prev | Next
80

5.1.2 Fokus Pelanggan
4.1 Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan

4.2 Understanding
5.1.2 the
Understanding
needs and komitmen terhadap fokus pelanggan dengan memastikan bahwa:
Customer
the organization
expectations of
satisfaction
context/ /
and its parties
interested
Fokus Memahami
/ Pelanggan  persyaratan pelanggan persyaratan hukum dan peraturan
kebutuhan yang berlaku ditetapkan, dipahami dan secara konsisten
dan ekspektasi
konteknya dari dipenuhi;
pihak yang
berkepentingan  Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi
produk dan jasa kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan ditentukan dan diatasi
 fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan tetap
terpelihara.
Prev | Next
81

5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu
 Sesuai dengan tujuan, organisasi, stategi

4.1
Understanding
5.2
needs
Quality
the
and
Policy
organization
 Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan
expectations of
interested /
and its parties
context /  Mencakup komitmen untuk peningkatan berkelanjutan
Kebijakan
Memahami
/ Mutu
kebutuhan  Menyediakan kerangka kerja untuk sasaran mutu
dan ekspektasi
konteknya dari
pihak yang
berkepentingan 5.2.2 Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu
 tersedia,dipelihara,Terdokumentasi
 Dikomunikasikan dan dipahami
 Tersedia untuk pihak-pihak yang berkepentingan

Prev | Next
82

Manajemen Puncak (Top Management) memastikan
memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan,
5.3 dikomunikasikan, dipahami dalam organisasi
4.1
Organizational
Understanding
needs and
Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan
theroles,
organization
expectations of wewenang untuk:
and its parties
context /
responsibilities
interested
Memahami
/
and authorities / a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu memenuhi persyaratan standar ini;
kebutuhan
Aturan b) memastikan bahwa proses menghasilkan output yang diinginkan;
dan ekspektasi
konteknya dari
Organisasi,
pihak yang c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk perbaikan (lihat
berkepentingan
Tanggungjawab 10.1), khususnya untuk manajemen puncak;
dan Wewenang d) memastikan promosi tentang fokus pelanggan di seluruh organisasi;
e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara
ketika perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan
diimplementasikan.
Prev | Next
83
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

4.1
4.2 Understanding
5.Understanding
Management the
Responsibility 6. Planning
needs and
the organization
expectations of commitment
5.1 Management
and its parties
interested context / 6.1 Actions to address risks and opportunities
5.2Memahami
/
Customer focus
kebutuhan
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
5.3 Quality policy
dan ekspektasi dari
konteknya
pihak yang
5.4. Planning
berkepentingan
5.5 Authorities, Responsibility and
communication
5.6 Management Review
Prev | Next
84
Plan Do
6.1.1
4.1 6.1 Actions to address risks
4.2 Understanding Action
the Check and opportunities / Tindakan
Understanding
needs and untuk menangani risiko dan
the organization
expectations of peluang
and its parties
interested context / 6.1.2
Memahami
/ 6. Planning /
mamahamiorganisasi dan Perencanaan
kebutuhan
dan ekspektasi
konteknya dari
pihak yang
6.2.1
6.2 Quality objectives and
berkepentingan planning to achieve them /
Sasaran mutu dan perencanaan
untuk mencapainya
6.2.2
Prev | Next
85

6 : Planning / Perencanaan
6.1.1
4.1 Ketika merencanakan untuk sistem manajemen mutu,
6.1 Actions tothe
4.2 Understanding
Understanding mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1dan persyaratan
address
needs andrisks
the organization
expectations of
and opportunities sebagaimana dimaksud dalam 4.2
and its parties
/ Tindakan untuk
Memahami
/ menentukan risiko dan peluang yang perlu dengan tujuan untuk :
menangani risiko dan
kebutuhan
peluang
dan ekspektasi
konteknya dari • memberikan jaminan bahwa sistem manajemen
pihak yang
berkepentingan mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan;
• meningkatkan efek (+) peluang ;
• mencegah, atau mengurangi dampak yang tidak
diinginkan (risiko);
• mencapai peningkatan.
Prev | Next
86

6.1.2 Organisasi harus merencanakan:

tindakan untuk menangani risiko dan peluang
4.1 Cara :
Understanding
6. Planning
needs /and  mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke
the organization
Perencanaan
expectations of dalam proses sistem manajemen mutu (lihat 4.4);
and its parties
interested context /  mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
Memahami
/
Tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang harus proporsional
kebutuhan
dan ekspektasi
konteknya dari dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan jasa.
pihak yang
berkepentingan • Avoiding risk / menhindari risiko • adoption of new practices
• Taking risk / mengambil risiko • launching new products
• Eliminasi sumber risiko • opening new markets
• Meruabah kemungkinan atau dampaknya • addressing new clients
• Sharing the risk • building partnerships
• Retaining risk • using new technology
Prev | Next
87

6.2.1
6.2 Quality
4.1
Sasaran mutu harus:
objectives and
Understanding
needs and
planning
expectations
to achieve
the organization
of • konsisten dengan kebijakan mutu;
andthem
interested its parties
context /
• dapat diukur;
/ /
Memahami
Sasaran
mamahami mutu dan
organisasi
kebutuhan dan • memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
danperencanaan
ekspektasi
konteknya untuk
dari • relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan untuk
mencapainya
pihak yang
berkepentingan peningkatan kepuasan pelanggan;
• dipantau;
• dikomunikasikan;
• diperbarui jika diperlukan.
• didokumentasikan
Prev | Next
88

6.2.2
4.1
6.2 Quality objectives
4.2 Understanding the Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutu,
Understanding
and needs and
the organization
organisasi harus menetapkan:
planning
expectations to achieve
of
and
/ its
interested
them context
parties
Sasaran /
mutu
Memahami
/
dan perencanaan untuk
kebutuhan
mencapainya
dan ekspektasi
konteknya dari • apa yang akan dilakukan;
pihak yang • sumber daya apa yang diperlukan;
berkepentingan
• siapa yang akan bertanggung jawab;
• kapan akan selesai;
• bagaimana hasilnya akan dievaluasi.
Prev | Next
89

Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk melakukan

perubahan pada sistem manajemen mutu, perubahan harus
4.1 dilakukan secara terencana (lihat 4.4).
Understanding
needs
the
and
organization Organisasi harus mempertimbangkan:
expectations of
6.3 and itsof
interested
Planning context
parties /
changes
Memahami
/
kebutuhan
dan ekspektasi
konteknya dari  tujuan dari perubahan dan potensi konsekuensinya;
pihak yang  integritas sistem manajemen mutu;
berkepentingan
 ketersediaan sumber daya;
 alokasi atau realokasi tanggung jawab dan kewenangan.
Prev | Next
90

7 : Support
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

4.1 6. Resource Management 7. Support
Understanding
needs and 6.1 General 7.1 Resources
the organization
expectations of
and itsof
interested context
parties 6.2
/ Human Resource 7.2 Competence
6.3 Planning changes
Memahami
/ 6.3 Infrastructure 7.3 Awareness
kebutuhan
dan ekspektasi 6.4 Work Environment
dari 7.4 Communication
konteknya
pihak yang 7.5 Documented information
berkepentingan
Klausul 4.2.3 dan 4.2.4 ISO 9001:2008
Klausul 7 ini sama dengan klausul 6 di ISO 9001:2008

berisikan pengelolan dari sumber daya (manusia,
Infrastruktur dan lingkungan) ditambahkan dengan
pengendalian dokumen dan komunikasi
Prev | Next
91
1. General / Umum
Plan Do
7.1 Resources / 2. People / Manusia
Sumberd daya 3. Infrastructure / Infrastruktur
4.1
Action Check
4. Environment for the operation of
Understanding
needs and 7.2 Competence / processes / Lingkungan untuk
the organization
expectations of kompetensi proses beroperasi
and itsof
interested
6.3 Planning context
parties /
changes 5. Monitoring and measuring resources
Memahami
/ 7.3 Awareness / / pemantauan sumberdaya
kebutuhan kesadaran pengukuran
dan ekspektasi
konteknya7 dari 6. Organizational knowledge /
pihak yangSupport pengetahuan organisasi
7.4 Communication
berkepentingan
/komunikasi
1. General /umum
7.5 Documented 2. Creating and updating / membuat
information / informasi dan memperbaharui
terdokumentasi 3. Control of documented information /
pengendalian informasi terdokumentasi
Prev | Next
92

7 : Support
7.1.1 Umum
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber
4.1
Understanding
needs and
daya yang dibutuhkan untuk menetapkan, melaksanakan,
the organization
7.1 of
expectations
and its parties
interested context / memelihara dan memperbaiki terus menerus dari sistem
Resources /
Memahami
/ daya
Sumberd manajemen mutu.
kebutuhan
dan ekspektasi
konteknya dari
pihak yang
berkepentingan Organisasi harus mempertimbangkan:
• kemampuan dan hanmatan dari sumber daya internal yang
ada
• apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.
Prev | Next
93

7 : Support
7.1.2 People / Orang

4.1
Understanding
needs and
the organization
7.1 of
expectations Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
and its parties
interested context
Resources / /
Memahami
/ daya orang-orang yang diperlukan untuk pelaksanaan
Sumberd
kebutuhan
dan ekspektasi
konteknya dari dari sistem manajemen mutu yang efektif dan untuk
pihak yang
berkepentingan operasi dan kendali prosesnya..
Prev | Next
94

7 : Support
7.1.3 Infrastruktur
4.1 • Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
Understanding
needs and
the organization memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk
7.1 of
expectations
and its parties
interested context
Resources / / menjalankan proses dan untuk mencapai kesesuaian
Memahami
/ daya
Sumberd
kebutuhan produk dan jasa.
dan ekspektasi
konteknya dari
pihak yang
berkepentingan CATATAN infrastruktur dapat mencakup:
a) bangunan dan utilitas terkait;
b) peralatan, termasuk hardware dan software;
c) transportasi;
d) Informasi dan teknologi informasi.
Prev | Next
95

7 : Support
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara

7.1.44.1 lingkungan yang diperlukan untuk operasi/menjalankan proses
Environment
needs for the
Understanding
and dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
operation
theoforganization
expectationsprocesses
of /
and its parties
context /
Lingkungan
interested
untuk Memahami
/
Menjalankan
kebutuhan CATATAN lingkungan kerja bisa kombinasi faktor manusia dan fisik, seperti:
proses
dan ekspektasi
konteknya dari
pihak yang
 sosial (misalnya non-diskriminatif, ketenangan, non-konfrontatif);
berkepentingan
 psikologis (misalnya mengurangi stres, pencegahan kelelahan, mencegah kondisi emosional);
 fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan, kebisingan).
Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada produk dan jasa yang
Prev | Next diberikan.
96

7 : Support
7.1.5.1 General / Umum
4.1  Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang

7.1.5
diperlukan untuk memastikan hasil yang valid dan dapat diandalkan
Understanding
Monitoring
needs and and
the organization
expectations of ketika pemantauan atau pengukuran yang digunakan untuk
measuring resources /
and its parties
Pemantauan dan
memverifikasi kesesuaian persyaratan produk dan jasa.
Memahami
/
pengukuran sumber
kebutuhan
daya
dan ekspektasi
konteknya dari  memastikan bahwa sumber daya tersebut:
pihak yang
berkepentingan
• sesuai untuk jenis spesifik dari kegiatan
pemantauan dan pengukuran yang dilakukan;
• dipelihara
 harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti

kesesuaian
Prev | Next
97

7 : Support
7.1.5.2 Measurement traceability / ketertelusuran Pengukuran

Peralatan pengukuran harus:
4.1  dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang
7.1.5
Understanding
Monitoring
needs and and
the organization
expectations of
measuring resources / waktu tertentu, atau sebelum digunakan bila tidak ada standar seperti itu ada, dasar yang
and its parties
Pemantauan dan dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi;
Memahami
/
pengukuran sumber
kebutuhan
diidentifikasi untuk menentukan status mereka;
daya
dan ekspektasi dari
konteknya
pihak yang Dijaga dari : penyetelan ulang, kerusakan atau penurunan fungsi yang akan membatalkan
berkepentingan status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.
harus mengambil tindakan yang diperlukan jika hasil pengukuran dilakukan oleh peralatan
pengukuran yang tidak
layak
Prev | Next
98

7 : Support
harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk menjalankan proses-proses dan untuk mencapai
kesesuaian produk dan jasa.
4.1 Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia sesuai yang diperlukan.
7.1.6
Understanding Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren, organisasi harus
Organizational
needs and
the organization
expectations
knowledge / of mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana untuk
and its parties
Pengetahuan Organisasi memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan dan update yang diperlukan.
Memahami
/
CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus untuk organisasi; diperoleh dari pengalaman.
kebutuhan
dan ekspektasi dari Merupakan informasi yang digunakan dan dishare untuk mencapai tujuan organisasi.
konteknya
pihak yang CATATAN 2 pengetahuan Organisasi dapat didasarkan pada:
berkepentingan a)sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman; pelajaran dari
kegagalan dan proyek yang berhasil, menangkap dan berbagi pengetahuan dan
pengalaman tidak terdaftar; hasil perbaikan dalam proses, produk dan jasa);
b)sumber eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi, pertemuan pengetahuan dari pelanggan atau penyedia
eksternal).
Prev | Next
99

7 : Support
Organisasi harus:
menentukan kompetensi yang diperlukan
memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, atau pengalaman;
Di mana 4.1 berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan
Understanding
mengevaluasi
needs efektivitas tindakan yang diambil;
and
the organization
expectations of
and its parties
Memahami
/
 menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai
kebutuhan
dan ekspektasi
konteknya dari sebagai bukti kompetensi.
7.2
pihak yang Meningkatan kompetensi misalnya dengan
Competence /
berkepentingan
Kompetensi • tindakan dapat meliputi, misalnya,
• penyediaan pelatihan,
• mentoring, atau
• Promosi / mutasi;
• Merekrut atau mengontrak orang yang kompeten.
Prev | Next
100

7 : Support
Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang melakukan

4.1 pekerjaan di bawah kendali organisasi menyadari:
Understanding
needs and
the organization
expectations of
7.3and its parties
Awareness //
Memahami
Kesadaran
kebutuhan • kebijakan mutu;
dan ekspektasi
konteknya dari
pihak yang • sasaran mutu yang relevan;
berkepentingan • kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk
manfaat dari peningkatan kinerja;
• implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu.
Prev | Next
101

7 : Support
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan

4.1 dengan sistem manajemen mutu, termasuk:
Understanding
needs and
the organization
expectations of
7.4and its parties
Communication / /
Memahami
Komunikasi
kebutuhan  Apa yang akan dikomunikasikan;
dan ekspektasi
konteknya dari
 Kapan akan dikomunikasikan;
pihak yang
berkepentingan  Siapa yang akan dikomunikasikan;
 bagaimana cara komunikasinya;
 Siapa yang mengkomunikasikan.
Prev | Next
102

7 : Support
1. Umum
Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi:
4.1
4.2 Understanding the  mendokumentasikan informasi yang diperlukan oleh Standar Internasional ini;
Understanding
needs and
the organization
expectations of
7.5 Documented
and its parties
interested context /  mendokumentasikan informasi yang ditentukan oleh organisasi yang diperlukan
information /
Memahami
/
informasi untuk efektivitas sistem manajemen mutu.
kebutuhan
terdokumentasi
dan ekspektasi dari
konteknya
pihak yang CATATAN
berkepentingan Luasnya informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu
organisasi dengan yang lain dikarenakan:
•Ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk dan jasa;
•Kompleksitas proses dan interaksinya;
•Kompetensi orang.
Prev | Next
103

7 : Support
7.5.2 Membuat dan memperbarui
4.1
Understanding Ketika membuat dan memperbarui informasi didokumentasikan, organisasi harus memastikan
needs and
the organization
expectations of kesesuaian untuk :
7.5 Documented
and its parties
information /
Memahami
/
informasi
kebutuhan
terdokumentasi
dan ekspektasi dari  identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, atau nomor referensi);
konteknya
pihak yang
berkepentingan  Format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis)
dan media (misalnya kertas, elektronik);
 Peninjauan dan persetujuan untuk melihat kesesuaian dan kecukupan.
Prev | Next
104

7 : Support
3. Pengendalian informasi terdokumentasi
4.1
4.2 Understanding the 1. informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh
Understanding
needs and
the organization
expectations of sistem manajemen mutu harus dikendalikan untuk
7.5 Documented
and its parties
information / memastikan :
Memahami
/
informasi
kebutuhan
terdokumentasi
dan ekspektasi dari
konteknya
pihak yang  tersedia dan sesuai untuk digunakan, tersedia dimana
berkepentingan dan kapanpun diperlukan;
 terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau
kehilangan
integritas).
Prev | Next
105

7 : Support
7.5.3.2 :
Pengendalian untuk :
4.1  distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;

Understanding
needs and  penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk dapat dibaca;
the organization
expectations of 
7.5 Documented pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi);
and its parties
information /  retensi dan disposisi.
Memahami
/
informasi
mamahamiorganisasi dan
kebutuhan Penendalian dokumen external.
terdokumentasi
dan ekspektasi dari
konteknya
pihak yang
berkepentingan Informasi terdokumentasi yang digunakan sebagai bukti
kesesuaian harus dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan.
CATATAN :
Access bisa berupa keputusan untuk hanya melihat atau melihat dan merubah dokumen
Prev | Next
106

8- Operation
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

4.1
Understanding
needs 7. and
Product Realization 8. Operation
the organization
expectations of
7.1 Planning of product realization 8.1 Operational planning and control
and its parties
Memahami
/7.2 Customer-related processes 8.2 Requirements for products and services
mamahamiorganisasi danand development
kebutuhan
7.3 Design 8.3 Design and development of products and
dan ekspektasi
konteknya dari services
pihak7.4
yangPurchasing
berkepentingan
7.5 Production and service provision 8.4 Control of externally provided products and
services
7.6 Control of monitoring and
8.5 Production and service provision
measuring equipment
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming process outputs

Prev | Next
8.1 Operational planning and 1. Customer communication

control 2. Determination of requirements related to products and services
3. Review of requirements related to products and service
4. Change to requirements for product and service
8.2 Requirements for products and
services 8.3.1 General
2. Design and development planning
8.3 Design and development of 3. Design and development Inputs
products and services 4. Design and development controls
5. Design and development outputs
6. Design and development changes
8
Operation 8.4 Control of externally
provided products and services 1. General
2. Type and extent of control of external provision
3. Information for external providers
8.5 Production and service

provision
1. Control of production and service provision
2. Identification and traceability
8.6 Release of products and
3. Property belonging to customers or external providers
services
4. Preservation
8.7 Control of nonconforming 5. Post-delivery activities
process outputs 6. Control of changes
Prev | Next
8 : Operation
Harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan proses (lihat 4.4)

dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan untuk penyediaan produk dan
jasa, dan untuk melaksanakan tindakan yang ditentukan Klausul 6 dengan :
8.1  menentukan persyaratan untuk produk dan jasa;

Operational  menetapkan kriteria untuk: proses; penerimaan produk dan jasa;
planning and
control /  menentukan sumber daya;
perencanaan dan  menerapkan kontrol dari proses sesuai dengan kriteria;
pengendalian
operasional  menentukan dan menjaga informasi terdokumentasi untuk :
 memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti yang
direncanakan;
 untuk menunjukkan kesesuaian produk dan jasa untuk kebutuhan mereka.
Prev | Next
8 : Operation
8.2.1 Komunikasi Pelanggan

Komunikasi dengan pelanggan meliputi:
memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan
8.2
Requirements for jasa;
products and penanganan inquiries, kontrak atau pesanan, termasuk
services /
Persyaratan perubahan;
Produk dan Jasa mendapatkan umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan
produk dan jasa, termasuk keluhan pelanggan;
penanganan atau pengendalikan barang milik pelanggan;
menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi
(keadaan yang melibatkan ketidakpastian), jika relevan.
Prev | Next
8 : Operation
8.2.2 Menentukan persyaratan berkaitan dengan produk dan

Ketikajasa
menentukan persyaratan untuk produk dan jasa yang
8.2
Requirements akan ditawarkan kepada pelanggan, harus memastikan
for products bahwa:
and services
/ Persyaratan persyaratan untuk produk dan jasa didefinisikan, termasuk:
Produk dan
Jasa 1) persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
2) mereka yang dianggap perlu oleh organisasi;
organisasi dapat memenuhi persyaratan produk dan jasa
yang ditawarkan.
Prev | Next
8 : Operation
8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

dan jasa 8.2.3.1
Harus memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk
8.2
Requirements memenuhi persyaratan
for products Melakukan tinjauan sebelumnya, meliputi:
and services
/ Persyaratan o Persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk
Produk dan persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman;
Jasa
o Persyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang
diperlukan;
o Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
Prev | Next
8 : Operation
8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan jasa
8.2.3.1
o Persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk produk dan jasa;
8.2 o Kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan.
Requirements o Organisasi harus memastikan bahwa kontrak atau pesanan yang
for products
berbeda dari yang sebelumnya ditetapkan diselesaikan.
and services
Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum
/ Persyaratan
Produk dan diterima, ketika pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis dari
Jasa persyaratan mereka
8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi,

sebagaimana berlaku:
a)Hasil dari review;
b)Pada setiap persyaratan baru untuk produk dan jasa.
Prev | Next
8 : Operation
8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk

dan jasa
8.2
Requirements
for products
Organisasi harus memastikan bahwa jika
and services persyaratan produk dan jasa diubah maka
/ Persyaratan informasi yang relevan juga harus diubah
Produk dan
Jasa
dan orang-orang yang relevan juga harus
paham tentang persyaratan yang diubah,
Prev | Next
8 : Operation
8.3 8.3.1 Umum

Design and
development
• Organisasi harus menetapkan,
product and menerapkan dan memelihara
service / perancangan dan pengembangan
perancangan
dan
proses yang tepat untuk menjamin
pengembangan penyediaan berikutnya dari produk
produk dan dan jasa.
jasa
Prev | Next
8 : Operation
Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk perancangan dan
pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:
 Sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan perancangan dan

pengembangan;
8.3.2
Design and  Tahap proses yang diperlukan, termasuk tinjauan perancangan
development dan pengembangan;
planning
 Kegiatan verifikasi dan validasi yang diperlukan
 Tanggung jawab dan otoritas yang terlibat;
 Sumber daya internal dan eksternal yang dibutuhkan
 Kebutuhan untuk mengontrol antarmuka antara orang-orang
yang terlibat dalam proses perancangan dan pengembangan;
Prev | Next
8 : Operation
Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk perancangan

dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:
8.3.2
Design and  Kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna;
development  Persyaratan untuk tahapan berikutnya dari penyediaan
planning
produk dan jasa;
 Tingkat kontrol yang diharapkan
 Informasi terdokumantasi yang diperlukan
Prev | Next
8 : Operation
mempertimbangkan:
persyaratan fungsional dan kinerja;
informasi yang diperoleh dari kegiatan perancangan dan
pengembangan serupa sebelumnya;
8.3.3 persyaratan hukum dan peraturan lainnya;
Design and standar yang organisasi telah berkomitmen untuk
development
Input melaksanakannya;
potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat dari produk dan
jasa.
Input harus lengkap dan jelas dan memadai untuk keperluan
perancangan dan pengembangan,
Konflik pada perancangan dan pengembangan input harus
diselesaikan.
terdokumentasi
Prev | Next
8 : Operation
Organisasi harus menerapkan kontrol untuk proses perancangan dan
pengembangan untuk memastikan bahwa:
hasil yang akan dicapai didefinisikan;
tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil
perancangan dan pengembangan untuk memenuhi
8.3.4
Design and persyaratan;
development kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa perancangan dan
control pengembangan output memenuhi persyaratan masukan;
kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang
dihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau penggunaan
yang dimaksudkan;
dilakukan tindakan jika ada permasalahan
didokumentasikan
Prev | Next
8 : Operation
memastikan bahwa desain dan pengembangan output:
 memenuhi persyaratan masukan;

8.3.5  memadai untuk proses selanjutnya pada penyediaan
Design and produk dan jasa;
development
Output  meliputi acuan untuk persyaratanpemantauan dan
pengukuran, dan kriteria keberterimaan;
 menetapkan karakteristik produk dan jasa
 terdokumentasi
Prev | Next
8 : Operation
harus mengidentifikasi, review dan kontrol perubahan yang

dibuat selama, atau setelah, perancangan dan
pengembangan produk dan jasa, sejauh yang diperlukan
untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada
8.3.6
kesesuaian dengan persyaratan.
Design and
development Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada:
Chenges
a)perubahan perancangan dan pengembangan;
b)hasil tinjauan;
c)otorisasi dari perubahan;
d)tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang
merugikan.
Prev | Next
8 : Operation
8.4.1 Umum
Harus mengendalikan penyedia jasa dan produk dari luar ketika
 produk dan jasa dari penyedia eksternal dimaksudkan untuk
dimasukkan ke dalam produk dan jasa organisasi;
8.4  produk dan jasa yang disediakan secara langsung kepada
Control of pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi;
externally
 proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia eksternal
provided
processes, sebagai hasil dari keputusan oleh organisasi.
products and Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi,
services seleksi, monitoring kinerja, dan re- evaluasi penyedia eksternal,
Terdokumentasi
Prev | Next
8 : Operation
8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian
harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang dilakukan oleh
eksternal, tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara
konsisten memberikan produk dan jasa yang sesuai kepada pelanggan.
8.4 Organisasi harus:

Control of memastikan tetap dalam kendali sistem manajemen mutu;
externally menentukan pengandaliannya;
provided
processes, mempertimbangkan:
products and 1) dampak
services 2) efektivitas pengendalian yang diterapkan
menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan untuk
memastikan bahwa proses yang disediakan pihak eksternal memenuhi
persyaratan.
Prev | Next
8 : Operation
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum komunikasi ke
penyedia eksternal.
Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal tentang
8.4 persyaratan untuk:
Control of
externally  proses, produk dan jasa yang akan diberikan;
provided  Persetujuan untuk : produk dan jasa; metode, proses dan peralatan;
processes, pelepasan produk dan jasa;
products and
services  kompetensi, termasuk kualifikasi orang yang dibutuhkan;
 interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;
 kontrol dan pemantauan kinerja penyedia eksternal
 Kegiatan verifikasi atau validasi yang organisasi, atau pelanggan,
bermaksud untuk melakukannya di tempat penyedia eksternal '.
Prev | Next
8 : Operation
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Mencakup :

ketersediaan informasi terdokumentasi yang telah ditetapkan
karakteristik produk yang akan dihasilkan, jasa yang akan diberikan, atau
8.5 kegiatan yang akan dilakukan;
Production and
service
provision  hasil yang akan dicapai;
/ Produksi dan  ketersediaan sumber daya untuk pemantauan dan pengukuran;
penyediaan
jasa
 pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran
 penggunaan infrastruktur yang sesuai
 penunjukan orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan;
Prev | Next
8 : Operation
• 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Mencakup :
 validasi, dan revalidation periodik, dari kemampuan untuk
8.5 mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi dan
Production and
penyediaan jasa, di mana output yang dihasilkan tidak dapat
service
provision diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran;
/ Produksi dan
penyediaan  pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia;
jasa  pelaksanaan rilis, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman.
Prev | Next
8 : Operation
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

harus menggunakan cara-cara yang sesuai untuk mengidentifikasi
output bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa.
8.5 harus mengidentifikasi status output sehubungan dengan
Production and
service persyaratan pemantauan dan pengukuran di seluruh produksi dan
provision penyediaan jasa.
/ Produksi dan
penyediaan Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output ketika
jasa mampu telusur dipersyaratkan, dan akan menyimpan informasi
terdokumentasi yang diperlukan untuk ketertelusuran.
Prev | Next
8 : Operation
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
 harus melakukan perawatan dari properti milik pelanggan atau

8.5 penyedia eksternal jika digunakan.
Production and  harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga
service
properti pelanggan atau penyedia eksternal
provision
/ Produksi dan  Ketika properti pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak
penyediaan atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus
jasa melaporkan hal ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan
menyimpan informasi terdokumentasinya
Prev | Next
8 : Operation
8.5.4 Preservation
Organisasi harus melindungi/menjaga output selama

produksi dan penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan
8.5
untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.
Production and
service
provision
/ Produksi dan
penyediaan • CATATAN Penjagaan dapat mencakup identifikasi,
jasa penanganan, pengendalian pencemaran, pengemasan,
penyimpanan, pengiriman atau transportasi, dan
perlindungan.
Prev | Next
8 : Operation
8.5.5 kegiatan Post-delivery
harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca

pengiriman.mempertimbangkan:
8.5  persyaratan hukum dan peraturan;

Production and  potensial konsekuensi yang tidak diinginkan
service  sifat, penggunaan dan lifetime produk dan jasanya;
provision
 persyaratan pelanggan;
/ Produksi dan
penyediaan  umpan balik pelanggan.
jasa
CATATAN kegiatan Pasca pengiriman dapat mencakup tindakan garansi,
kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan, dan jasa tambahan seperti daur
ulang atau pembuangan akhir.
Prev | Next
8 : Operation
8.5.6 Pengendalian perubahan / Control of changes
 harus meninjau dan mengontrol perubahan untuk penyediaan

8.5 produksi atau jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan terus
Production and
sesuai dengan persyaratan.
service
provision
/ Produksi dan
 harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menggambarkan
penyediaan
jasa hasil dari tinjauan perubahan, perubahan otorisasi, dan setiap
tindakan yang diperlukan yang timbul dari hasil review.
Prev | Next
8 : Operation
 harus menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada tahap yang
sesuai, untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa telah
dipenuhi.
 Pelepasan produk dan jasa kepada pelanggan tidak boleh
8.6
melanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan telah diselesaikan
Release of
products and secara memuaskan, kecuali disetujui oleh otoritas yang
services /
relevan dan, jika dapat, oleh pelanggan.
Pelepasan
produk dan  Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada
Jasa
pelepasan. meliputi:
a) bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan;
b) ketertelusuran ke otorisasi orang yang melakukan pelepasan produk
Prev | Next
8 : Operation
8.7.1
 harus memastikan bahwa output yang tidak sesuai dengan
diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang

8.7
Control of tidak disengaja atau pengirima
nonconforming harus mengambil tindakan yang sesuai, dapat dengan cara :
outputs /
Pengendalian a) koreksi;
output yang
b) pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan
tidak sesuai
c) menginformasikan ke pelanggan;
d) konsesi.
harus diverifikasi setelah diperbaiki
Prev | Next
8 : Operation
8.7.2
Organisasi harus menyimpan informasi
8.7 terdokumentasi yang:

Control of
nonconforming menjelaskan ketidaksesuaian;
outputs /
Pengendalian menjelaskan tindakan yang diambil;
output yang
tidak sesuai menjelaskan konsesi yang dilakukan;
mengidentifikasi otoritas yang memutuskan
tindakan terkait ketidaksesuaian tersebut.
Prev | Next
ISO Requirement 134
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

8. Measurement, analysis and 9. Performance evaluation
8.7
improvement
9.1 Monitoring, measurement, analysis And
8.1Control
Generalof
evaluation
nonconforming
8.2outputs
Monitoring
/ and measurement 9.2 Internal audit
Pengendalian 9.3 Management review
8.3 Control
output yang of nonconforming
product
tidak sesuai
8.4 Analysis of data 10. Improvement
8.5 Improvement 10.1 Nonconformity and corrective action
2. Improvement
3. Continual Improvement
Prev | Next
9.1.1 General
9.1 Monitoring,
Measurement, analysis and 9.1.2 Customer satisfaction
evaluation
8.7 9.1.3 Analysis and evaluation
Control of
9 Performance 9.2.1
nonconforming
evaluation 9.2 Internal audit
outputs / 9.2.2
Pengendalian
output yang 9.3.1 General
tidak sesuai
9.3 Management review 9.3.2 Management review
inputs
9.3.3 Management review

outputs
Prev | Next
9.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan:
9.1 apa yang perlu dipantau dan diukur;
Monitoring,
metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
measurement,
analysis and kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
evaluation
kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisa
/
Pemantauan, dan dievaluasi.
Pengukuran,
harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen
Analisa dan
Evaluasi mutu.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai
bukti hasil.
Prev | Next
9 : Performance Evaluation / Evaluasi Kinerja
9.1.2 Kepuasan Pelanggan

harus memantau persepsi pelanggan dari sejauh mana
9.1 kebutuhan dan harapan mereka telah dipenuhi.
Monitoring,
harus menentukan metode untuk memperoleh, pemantauan dan
measurement,
analysis and meninjau informasi ini.
evaluation
/
Pemantauan, Dapat menggunakan metode :
Pengukuran, survey kepuasan pelanggan,
Analisa dan data pelanggan atas mutu produk
Evaluasi yang diserahkan,
survey opini pengguna,
analisis pasar,
komentar-komentar,
klaim garansi,
laporan dealer.
Prev | Next
9.1.3 Analisis dan evaluasi

harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang didapat dari
pemantauan dan pengukuran.
9.1
Monitoring, Hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi:
measurement, a)kesesuaian produk dan jasa;
analysis and
b)tingkat kepuasan pelanggan;
evaluation
/ c)kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
Pemantauan, d)perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
Pengukuran,
e)efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang;
Analisa dan
Evaluasi f)kinerja penyedia eksternal;
g)kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu.
Catatan Metode untuk menganalisis data dapat mencakup teknik statistik.
Prev | Next
9.2.1
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu
terencana untuk memberikan informasi apakah sistem manajemen
9.2 mutu:
Internal audit
sesuai dengan:
 persyaratan organisasi sendiri untuk sistem
manajemen mutu;
 persyaratan Standar Internasional ini;
secara efektif diimplementasikan dan dipelihara.
Prev | Next
9.2.2 Organisasi harus:

merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program
audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan
perencanaan dan pelaporan, yang mempertimbangkan pentingnya
proses yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi
9.2 organisasi, dan hasil sebelumnya audit;
Internal audit
menentukan kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit; pemilihan
auditor dan pelaksanaan audit untuk memastikan
objektivitas dan ketidakberpihakan pada proses audit;

memastikan bahwa hasil audit tersebut dilaporkan kepada
manajemen yang relevan;
mengambil koreksi yang tepat dan tindakan korektif tanpa ditunda;

menyimpan informasi terokumentasikan sebagai bukti pelaksanaan
program audit dan hasil audit.
Prev | Next
9.3.1 Umum
• Manajemen puncak harus

9.3
meninjau sistem manajemen mutu
Management organisasi, pada selang waktu
review
terencana, untuk memastikan
kesesuaian, kecukupan, efektivitas
dan keterpaduan dengan arah
strategis organisasi.
Prev | Next
9.3.2 Manajement review input

Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan
memperhatikan:
status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
perubahan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan sistem
9.3 manajemen mutu;
informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk
Management
tren dalam hal:
review  kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang berkepentingan;
 sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
 kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
 ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
 pemantauan dan pengukuran hasil;
 hasil audit;
 kinerja penyedia eksternal;
kecukupan sumber daya;
efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang (lihat
6.1);
kesempatan untuk perbaikan.
Prev | Next
9.3.3 Manajemen review output
Output dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan

tindakan yang berkaitan dengan:
9.3 peluang untuk perbaikan;
Management
review kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu;
sumber daya kebutuhan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasikan sebagai
bukti hasil tinjauan manajemen.
Prev | Next
10.1 Umum
9.3
Management
10.2.1
review
10
Improvement 10.2 Nonconformity and Corrective Action
10.2.2
10.3 Continual Improvement
Prev | Next
10 : Improvement / Peningkatan
Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan

dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi
kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Tindakan ini harus mencakup:

10.1 meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan serta
Umum untuk memenuhi kebutuhan dan ekspektasi yang akan datang;
mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan;
meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan

korektif, perbaikan terus-menerus, terobosan baru, inovasi dan
re-organisasi.
Prev | Next
10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk dari keluhan pealnggan, organisasi harus:
 bereaksi terhadap ketidaksesuaian :

10.2  mengambil tindakan untuk mengontrol dan memperbaikinya;
Nonconformity  menangani dampaknya;
and corrective  mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab dari
action ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terjadi kembali atau terjadi di tempat lain,
/ dengan:
 meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
Ketidaksesuaian
 menentukan penyebab ketidaksesuaian
dan Tindakan  menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;
Korektif  melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;
 meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil;
 jika diperlukan meng-update risiko dan peluang yang sudah ditentukan
selama perencanaan,
 membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, jika perlu.
 Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari ketidaksesuaian yang ditemui.
Prev | Next
 Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian,

kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu.
 Organisasi harus mempertimbangkan hasil
10.3
Continual analisis dan evaluasi, dan output dari tinjauan manajemen,
Improvement
untuk menentukan apakah ada kebutuhan atau peluang
yang harus ditangani sebagai bagian dari perbaikan
terus-menerus.
Prev | Next
Tambahan Annex mengenai Quality management systems dalam ISO 9001:2008 akan tetapi Ada perubah menjadi 7
Prisnsip Management System
8 Prinsip 7 Prinsip
10.3
Sistem manajemen Pada ISO Sistem manajemen Pada
Continual
9000:2005 ISO/DIS 9001:2015
Improvement
QMP 1 - Customer focus QMP 1 – Customer Focus
QMP 2 - Leadership QMP 2 – Leadership
QMP 3 - Involvement of people QMP 3 – Engagement of People
QMP 4 - Process approach QMP 4 – Process Approach
QMP 5 - System approach to management QMP 5 – Improvement
QMP 6 - Continual improvement QMP 6 – Evidence-based Decision Making
QMP 7 - Factual approach to decision making QMP 7 – Relationship Management
QMP 8 - Mutually beneficial supplier relationships
Prev | Next
Hambatan 149
Hambatan dari Internal

•Kurangnya kecakapan karyawan dalam mengimplementasikan persyaratan ISO
•Ketersediaan peralatan produksi yang jauh dari standar
•Skala produksi perusahaan yang masih menengah kebawah
10.3 eksternal
Hambatan dari
Continual
•Jadwal audit ISO dari konsultan yang terkesan mendadak
Improvement
•Skala penilaian ISO yang sama sehingga memberikan ketimpangan dalam
perusahaan yang skala menengah ke bawah
Kendala
Kurang Komitmen dari Top Management
Kurangnya Pengetahuan/ pelatihan untuk Low Management &Middle management
Prev | Next
LANGKAH PERSIAPAN ISO 9001:2015 150
1. Komitmen Manajemen Puncak
2. Membentuk Tim Implementasi ISO
3. Mulai Program Kesadaran & Pelatihan ISO 9001

4. Memeriksa & Identifikasi Kondisi Saat ini
10.3
5. Continual
Menentukan Ruang Lingkup dan Kebijakan Organisasi
Improvement
6. Membuat Perencanaan : Risiko & Peluang serta Sasaran & Rencana
Pencapaiannya
7. Membuat Dokumentasi ISO 9001
8. Implementasi
9. Pelatihan Internal Auditor
10. Evaluasi kinerja termasuk internal audit
Prev | Next
151
Tahapan dalam Sertifikasi ISO

10.3
Continual
Improvement 9001:2015
Prev | Next
152
1. Menilai Gap Analysis yang Ada

dalam Perusahaan
Tahapan yang pertama dalam penerapan

ISO di perusahaan ini menggunakan analisis
10.3 proses dan prosedur yang berjalan dalam
Continual suatu organisasi. Viewer ISO akan
Improvement
menentukan seberapa besar gap atau
perbedaan antara proses produksi
perusahaan dengan persyaratan dasar
perusahaan yang akan melakukan atau
menerapkan ISO.
Prev | Next
153
2. Melakukan Pelatihan dan Persiapan

Implementasi ISO
10.3
Continual
Improvement
Tahapan kedua ini dilakukan oleh
seorang trainer ISO yang mengajarkan
bagaimana cara memberikan
pemahaman yang jelas pada karyawan
tentang persyaratan serta prosedur ISO
9001:2015.
Prev | Next
154
3. Mengupayakan Pengembangan
Sistem dan Dokumentasi Perusahaan
10.3
Continual
Improvement Konsutan ISO mulai melakukan
pembenahan pada perusahaan terkait
manual mutu, prosedur yang wajib,
instruksi kerja, sampai dengan form –
form yang harus dibuat.
Prev | Next
155
4. Impelementasi Sistem dan Dokumen

Perusahaan sesuai Persyaratan ISO
Pada tahapan yang keempat, perusahaan

10.3
Continual
mulai harus melakukan implementasi
Improvement persyarakat ISO dengan pengaturan sistem
manajemen mutu yang sesuai. Ketidaksesuaian
syarat yang dilakukan oleh perusahaan ini
akan berpengaruh terhadap penilaian audit
yang dilakukan oleh perusahaan.
Prev | Next
156
5. Proses Audit Internal dan Tinjauan

Manajemen ISO 9001:2015
Konsultan akan melakukan

10.3 pemantauan ulang pada perusahaan
Continual
Improvement yang menerapkan persyaratan ISO.
Penilaian ini sebelumnya juga
diimbangi dengan pelatihan
perusahaan oleh konsultan ISO
tentang cara melakukan audit
internal dan tinjauan manajemen.
Prev | Next
157
6. Sertifikasi pada Perusahaan
Setelah penilaian yang dilakukan oleh konsultan

terlampaui secara seluruhnya, maka
perusahaan yang dinilai memenuhi kriteria
10.3 kelayakan serta kesesuaian dengan sistem ISO
Continual
akan langsung mendapatkan sertifikat ISO
Improvement
yang diberikan oleh Badan Sertifikasi yang
diakui. Tahapan penerapan ISO yang terakhir
ini dinyatakan sebagai penentuan label
kelayakan perusahaan untuk mendapatkan
sertifikat ISO.
Prev | Next
158
Te r i m a K a s i h
Prev | Next

Online Class: Sistem Manajemen Mutu Understanding and Implementing ISO 9001: 2015

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Online Class: Sistem Manajemen Mutu Understanding and Implementing ISO 9001: 2015

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

1

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Setelah mengikuti pelatihan ini, para peserta diharapkan mampu :

GARIS GARIS BESAR PROGRAM

Tuntutan pasar semakin

Hanya Organisasi / Bidang Usaha Yang Memperhatikan

• Kesesuaian dengan permintaan pelanggan ( Deming )

W. Edwards Deming Joseph Juran Phillip Crosby Kaoru Ishikawa

• Bermutu adalah standar tinggi

dan Tujuan yang sama

Bergerak pada arah Transjakarta

ISO 9001 : 2015

Image & Kredibilitas Kepuasan pelanggan Proses ter integrasi

Berbasis data Budaya perbaikan Keterlibatan pekerja

ISO 9001 : 2015

Sistem Manajemen ISO 9001 Adalah

ISO 9001 : 2015

Sytem ISO \ 9001 ini diterapkan oleh

ISO 9001 : 2015

Standard sistem, manajemen ISO

ISO 9001 : 2015

System ISO berbicara bagaimana sytem control proses bisnis

Dokumen mutu lebih baik

Keuntungan yang kedua

Kepercayaan tersebut timbul karena pelanggan

Keuntungan yang ketujuh Adalah disiplin

Setiap catatan harus jelas, mudah dibaca

Keuntungan yang ke delapan lebih banyak

Setiap ketidak sesuaian dapat dideteksi

Membatasi Ruang gerak

Untuk apa ISO ?

Sistem Adalah arahan baku yang disusun

Organisasi pengelola Standard

International Organization for Standardization ( IOS )

Telah menerbitkan 20500 standar

AII ISO standar based on consensus

Semua standar ISO didasarkan pada konsensus

- Seri Standar Internasional untuk Sistim Manajemen Mutu (SMM / QMS)

Seri Standar ISO 9000 meliputi:

Karyawan yang Bekerja harus kompeten untuk menghindari output ketidak

1. Evolution of ISO 9001

Manfaat yang dapat diperoleh antara lain :

1. Standar ini Diakui oleh Dunia Internasional.

2. Melakukan Pelatihan dan Persiapan

3. Mengupayakan Pengembangan Sistem

4. Impelementasi Sistem dan Dokumen

5. Proses Audit Internal dan Tinjauan

6. Sertifikasi pada Perusahaan

APAKAH ISO ITU SULIT

Bagaimana Memahami ISO 9001 : 2015

 Beradaptasi dengan dunia yang berubah

SSM dan Konteks Memahami kebutuhan

1.Komitmen Manajemen Puncak

• Mengkomunikasikan kepada organisasi pentingnya memenuhi pelanggan serta

Kebijakan Mutu {Klausal/ Pasal 2}

Sasaran Mutu {Klausal/ Pasal 2}

Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan

 sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi

“dikomunikasikan, dipahami dan

”UKM “SEJAHTERA JAYA ” berkomitmen

Untuk mencapai kebijakan tersebut dengan cara:

Ditetapkan di Magelang , 10 November 2020

Sasaran mutu ditetapkan pada fungsi, tingkat