No Dokumen : Halaman : 1 dari 14

PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00

Judul: Tgl Berlaku :

Tgl Review :
KUALIFIKASI INSTALASI
PT. SURYAPRANA Mengantikan
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Doc. No. :
Tgl :
DEPARTEMEN QA

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI

INKJET PRINTING ROTTWEIL

Alasan Kualifikasi :

⬜ Mesin Baru ⬜ Belum Dikualifikasi ⬜ Rekualifikasi

⬜ Relokasi ⬜ Modifikasi Mesin ⬜ Penggantian Parts

Disusun Oleh :

Nama Jabatan Tanda Tangan Tanggal

Quality Assurance
Sismita Avelia, S. Farm., Apt
Staff

Diperiksa dan Disetujui Oleh :

Nama Jabatan Tanda Tangan Tanggal

M. Rezki Dwitya, S. Farm., Apt Production Head

Wahyudin, S. T. Engineering Head

Quality Assurance
Hendra Widihari S. Farm., Apt
Head
 No Dokumen : Halaman : 2 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :

RIWAYAT REVISI

No Perubahan Revisi Tanggal Efektif

1. BARU 00
 No Dokumen : Halaman : 3 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :

DAFTAR ISI

1. TUJUAN............................................................................................. .......... .......... 4

2. TANGGUNG JAWAB............................................................................................... 4
3. REFERENSI............................................................................................................ 4
4. PARAMETER UJI.................................................................................................... 5
5. KRITERIA PENERIMAAN....................................................................................... 5
6. RUANG LINGKUP................................................................................................... 5
7. PROSEDUR............................................................................................................ 6
8. KARAKTERISTIK MESIN........................................................................................ 7
9. LAPORAN KETIDAKSESUAIAN DAN TINDAKAN KOREKSI................................ 12
10. CATATAN................................................................................................................ 13
11. KESIMPULAN......................................................................................................... 13
12. PERSETUJUAN AKHIR.......................................................................................... 14
13. DAFTAR DISTRIBUSI............................................................................................. 15
 No Dokumen : Halaman : 4 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :

1. TUJUAN

Untuk menjamin bahwa kualifikasi instalasi dari mesin inkjet printer dapat dilakukan dengan
benar agar.
- Setiap komponen atau bagian sesuai dengan perencanaan dan lembaran data teknis
yang diberikan oleh pabrikan pembuat
- Semua utility yang diperlukan terhubung dengan baik
- Semua bagian mesin telah dipasang sesuai dengan spesifikasi
- Semua perubahan yang dilakukan terkendali
- Pengujian yang dipersyaratkan telah dilakukan dan tersedia hasilnya
- Prosedur tetap telah diidentifikasi dan didokumentasikan

2. TANGGUNG JAWAB

2.1. Staff pemastian mutu (QA) bertanggung jawab untuk.

2.1.1. Menyusun protokol kualifikasi instalasi dan laporan kualifikasi instalasi.

2.1.2. Melaksanakan kualifikasi instalasi.

2.2.Departemen QA dan Engineering bertanggung jawab untuk memeriksa apakah instalasi

mesin telah benar dan mencatat data instalasi sesuai dengan petunjuk dalam protokol.

2.3. Kepala bagian QA, Produksi, dan Engineering bertanggung jawab untuk memeriksa dan
menyetujui protocol dan laporan kualifikasi instalasi ini.
 No Dokumen : Halaman : 5 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :

3. REFERENSI

3.1 User Operation Manual Rottweil Inkjet Printer Version 12-2-4. Februari 2012.

4. PARAMETER UJI

4.1. Kesesuaian bahan rangkaian dengan spesifikasi yang ditentukan.

4.2. Verifikasi dokumen terkait.
4.3. Ketepatan pemasangan dengan petunjuk dalam buku manual alat.

5. KRITERIA PENERIMAAN
5.1. Semua komponen mesin terpasang dengan benar.
5.2. Tersedia sistem penunjang sesuai dengan keperluan.

6. RUANG LINGKUP
Kualifikasi instalasi ini berlaku untuk mesin berikut:
Nama Perusahaan

Alamat Perusahaan

Departemen

Lokasi

Merk ROTTWEIL

Model E-JET 62,5N-55-D

 No Dokumen : Halaman : 6 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :

Nomor Seri 23335

Tahun pembuatan 01/2017

7. PROSEDUR
7.1. Siapkan daftar periksa untuk semua komponen mesin berdasarkan spesifikasi
pesanan dan pembuat alat. Verifikasi dan catat hasil pemeriksaan pada lembar 8.1.

7.2. Identifikasi komponen utama mesin dan verifikasi bahwa komponen tersebut
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Catat hasil verivikasi pada lembar 8.2.

7.3. Periksa dimensi mesin. Catat hasil pemeriksaan pada lembar 8.3.

7.4. Periksa konstruksi material mesin lalu catat hasil pemeriksaan pada lembar 8.4.

7.5. Identifikasi instrumen yang terpasang pada mesin lalu catat hasil verifikasi pada
lembar 8.5.

7.6. Identifikasi fasilitas utility yang dipersyaratkan untuk pemasangan mesin. Verifikasi
dan catat hasil pemeriksaan pada lembar 8.6.

7.7. Identifikasi protap dan lampirkan nomor protap dan tanggal berlaku protap pada
lembar 8.7.

7.8. Catat ketidaksesuaian bila ada pada poin 8 dan laporkan tindakan yang dilaksanakan
 No Dokumen : Halaman : 7 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :

8. KARAKTERISTIK MESIN
Tanggal Pemeriksaan : ...........................................

Verifikasi
Hasil
Cecklist Kriteria Tidak
Paraf
Pengamatan sesuai
sesuai

8.1 Spesifikasi

a Nama mesin InkJet Print

b Pabrik Pembuat Rottweil

PT. Samarta Solusi

c Supplier
Indonesia

d Tipe E-JET 62, 5N-55-D

e Serial Number 23335

Print 2 baris :
f Kecepatan
125m/menit
Packaging Kit
g
 No Dokumen : Halaman : 8 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :

Nozzle key Code: LJZ-66-RW

Cleaning botol Code: SP17-1

Rubber air blower Code: XRQ

Plug (photo sensor / FQN18-7TK-10-C

alarm system)

Spesifikasi tinta dan Original Rottweil

h
pelarut Pelarut : QT-1-1

Tinta : Y91R

8.2 Verifikasi Komponen Utama

a. Trigger
accessories

Photo sensor code: CDD11-N

b. Print-head
Dimensi : 48mm (L) x 43mm
(W) x 185mm (H)

Swing radius of 100mm

print-head cover :

Jarak antara 2mm-25mm

print-head dan objek
:
200mm
Umbilical hose
bending radius:
20mm
Umbilical hose
 No Dokumen : Halaman : 9 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :

diameter:
2500mm
Panjang umbilical
hose (standard) :
70 μm optional
Nozzle size :

c. Ink System Part

Solvent filter Code: PWF0002

Pressure damper

Mesh filter

D3 restrictor Code: JLG-006

Solvent add valve Code: PVE10AL1

Ink add valve Code: PVE10AL1

D2 restrictor Code: JLG-005

Main filter 10U Code: PQ-010

Return filter Code: XFI0001800

Drain out pipe with

cap

Suction pump Code: NF30KTDC

Pressure pump Code: LYB-PML001

Mesh filter

D1 restrictor Code: JLG-004

Quick coupling Code: EZKU0004S

socket complete
 No Dokumen : Halaman : 10 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :

d. Printer (front
side, back side, dan
CPU board)

Umbilical / selang

Main switch

Main fuse

Power cord

Encoder socket

Photo sensor socket

Positive air
connection

Air bleeding hole, air

from mix tank

USB Port

Ethernet port

e. Nozzel printing

Nozzle Code: A8785/70µ

Ink chamber Code: TS3382/1701

R-625k
Resonator
Code: JZ65001-01
8.3 Dimensi

a Dimensi Mesin 305.5mm (L) x

484.5mm (W) x
 No Dokumen : Halaman : 11 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :

400mm (H)

8.4 Kontruksi Material

a. Mesin secara
umum

Casing material Stainless steel

Protective grade IP55

8.5 Identifikasi Instrumen

- -

8.6 Verifikasi Utility

a Power Supply
Tegangan: 220V-230V

Frekuensi 50-60Hz adjustable

Power:
120W / 0,5A

8.7 Kondisi lingkungan

a Suhu ruangan 5-40ºC

b Kelembapan udara ≤90%

8.8 Identifikasi Protap

Prosedur cara
pengoperasian

Prosedur preventive
maintenance
 No Dokumen : Halaman : 12 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :

9. KETIDAKSESUAIAN (BILA ADA) DAN LAPORAN TINDAKAN KOREKSI

 No Dokumen : Halaman : 13 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :

Nama Paraf Tanggal

Dilaksanakan oleh

Disetujui oleh
10. CATATAN (BILA ADA)
 No Dokumen : Halaman : 14 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :

11. KESIMPULAN

Nama Paraf Tanggal

Dilaksanakan oleh

Disetujui oleh
12. PERSETUJUAN AKHIR

Dilaksanakan Oleh :

Tanda
Nama Departemen Tanggal
Tangan

Sismita Avelia, S. Farm., Apt Quality Assurance Staff

 No Dokumen : Halaman : 15 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :

M. Rezki Dwitya, S. Farm., Apt Production Head

Wahyudin, S. T. Engineering Head

Hendra Widihari S. Farm., Apt Quality Assurance Head

13. DAFTAR DISTRIBUSI

No Departemen Jumlah Keterangan

1. QA 1 Asli/Master
 No Dokumen : Halaman : 16 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :
 No Dokumen : Halaman : 17 dari 14
PROSEDUR TETAP DQA-PR-KI-042 No Revisi : 00
Judul:
Tgl Berlaku :

KUALIFIKASI INSTALASI Tgl Review :

PT. SURYAPRANA
NUTRISINDO
INKJET PRINTER ROTTWEIL Mengantikan
Doc. No. :

DEPARTEMEN QA Tgl :