GAMBAR STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

LOGO PEMANTAUAN SUHUVAKSIN COVID - 19

INSTANSI No. Dokumen :
No. Revisi :
SOP Tanggal Pembuatan :
Tanggal Terbit :
Halaman :

Dibuat oleh: Disahkan oleh:

NAMA
INSTANSI
PENANGGUNG JAWAB SARANA KEPALA/PIMPINAN INSTANSI

1. Ruang Proses pemantauan/monitoring suhu di semua bagian ruang penyimpanan vaksin, mulai dari
Lingkup penerimaan sampai dengan pengiriman

2. Tujuan Memastikan potensi vaksin tetap terjaga dalam kondisi suhu yang ditetapkan dari awal
pengiriman, penerimaan sampai digunakan. Dalam hal ini :
1. Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standard penyimpanan yang
telah ditentukan, sehingga vaksin yang disimpan dalam ruangan tersebut terjamin mutunya
2. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di semua titik dan alat
ukur yang ada menunjukan titik suhu yang representatif dan terkalibrasi.
3. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah maupun tertinggi
sehingga suhu dapat dimonitor.
4. Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh principal.

3. Referensi 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017 tentang
Penyelenggaraan Imunisasi
2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.
3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan
atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
4. Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Nomor
HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka
Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19)
5. Petunjuk Teknis Pengawasan & Pendampingan Distribusi Vaksin Covid-19 BPOM
6. Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease Control and Prevention U.S.
Department of Health and Human Services
4. Tugas dan 1. Penanggung Jawab Sarana
Tanggung 2. Petugas Pengelola Vaksin
Jawab
5. Prosedur Alat dan Bahan:
1. Cold Box/ Vaccine Carrier/Styrofoam
2. Ice Pack/ Cold Pack/Ice Gel
3. Vaccine Refrigerator
4. Freezer
5. Termometer terkalibrasi/ Digital Data Logger
6. Pembatas/Divider/lainya
7. Form Pencatatan
8. Form POB
Langkah-Langkah PemantauanSuhuVaksin:

1. PemantauanSuhuPengirimanVaksin
a) Memastikan prosedur pengepakan vaksin sesuai standar yang ditentukan dalam SOP
untuk menghindari kerusakan atau menurunnya potensi vaksin.
b) Melakukan pengukuran suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C s.d 8°C
sebelum dilakukan pengiriman ke sarana selanjutnya dan mencatat semua informasi
di Kartu Monitor Suhu dan dokumen pengiriman/dokumen validasi.

1/3
2. Pemantauan Suhu Penerimaan Vaksin

a) Memeriksa dokumen pengiriman vaksin/dokumen validasi disaat yang sama saat

vaksin diterima dan memastikan dokumen lengkap dan memenuhi persyaratan
sebelum menerima vaksin.
b) Melakukan pemeriksaan suhu vaksin disaat yang sama saat vaksin diterima dan
memastikan suhu vaksin tetap berada pada rentangantara 2°C s.d 8°C dengan melihat
termometer pada vaccine carrier dan melakukan pencatatan di Kartu Monitor Suhu

3. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Harian

a) Melakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan vaksin minimal 2 kali sehari di

awal dan di akhir hari.
b) Memastikan suhu pada vaccine refrigerator terjaga suhunya antara 2°C s.d 8°C dan
freezer pada suhu antara -50°C s.d -15°C.
c) Mengatur termostat pada setelan yang telah ditentukan oleh Indutri farmasi (factory-
set) atau titik tengah, yang akan menurunkan kemungkinan terjadinya penyimpangan
suhu.
d) Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu dengan melengkapi
informasi suhu minimum / maksimum, tanggal, waktu, nama orang yang memeriksa
dan mencatat suhu.
e) Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar alarm atau mengetahui
adanya penyimpangan suhu di Digital Data Logger (DDL)harus melaporkan kepada
penanggungjawab sarana.
f) Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan
menempatkannya dalam wadah terpisah selain dari vaksin lain (jangan buang vaksin
ini).  
g) Petugas pengelola vaksin melaporkan masalah tersebut kepada penanggungjawab
sarana dengan mendokumentasikan kejadian tersebut berikut informasi tanggal dan
waktu penyimpangan suhu, suhu unit penyimpanan serta suhu ruangan, jika tersedia
(termasuk suhu minimum/maksimum selama kejadian berlangsung), nama orang yang
menyelesaikan laporan dan deskripsi kejadian, lamanya waktu vaksin mungkin
terkena, dan melakukan inventarisasi vaksin yang terkena dampak, membuat daftar
item di unit (termasuk botol air) selain vaksin, masalah apapun dengan unit
penyimpanan dan/atau vaksin yang terdampak sebelum kejadian serta informasi lain
yang terkait.
h) Melakukan pemeriksaan dasar pada pintu unit, catu daya, dan pengaturan thermostat
jika alarm suhu berbunyi berulang kali, dan tidak diperkenankan memutuskan
hubungan alarm sampai petugas menentukan dan mengatasi penyebabnya.
i) Melakukan transfer vaksin ke unit cadangan jika alarm terus berbunyi atau suhu tetap
di luar kisaran seperti yang diarahkan oleh SOP.
j) Menghubungi teknisi untuk memeriksa peralatan dan menentukan perlunya perbaikan
atau penggantian serta mencatatkan kejadian berikut di Kartu Monitor Suhu.

4. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Bulanan

a) Melakukan pengecekan apakah diperlukan penyesuaian/pengaturan suhu unit

penyimpanan (vaccine refrigerator dan freezer) berdasarkan informasi dari
pengukuran saat itu dan log pemantauan suhu di luar hari kerja ketika pintu unit
sering dibuka dan ditutup. 
b) Memastikan tempat penyimpanan vaksin dihubungkan erat kesumber listrik,
mengukur suhu di dalam unit penyimpanan, menunggu selama 30 menit tanpa
membuka pintu, agar suhu stabil lalu mengukur suhu kembali untuk menentukan
apakah thermostat harus disetel ulang.
c) Melakukan penyesuaian/pengaturan suhu dengan melihat instruksi pada buku

2/3
 petunjuk manual.
d) Mengatur penyesuaian kepengaturan yang lebih hangat atau lebih dingin dengan
memutar kenop thermostat secara perlahan untuk menghindari keluar dari kisarans
uhu yang benar lalu membiarkan suhu di dalam unit menjadi stabil selama 30 menit
tanpa membuka pintu.
e) Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangi langkah-langkah ini sesuai
kebutuhan sampai suhu stabil antara 2°Cs.d8°C untuk vaccine refrigerator atau antara
-50°C dan -15°C untuk freezer.
f) Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk membantu meningkatkan
stabilitas suhu jika diperlukan. 
g) Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu dalam Kartu Monitor Suhu. 
h) Koordinator Vaksin harus melakukan pemeriksaan Kartu Monitor Suhu minimal 1
kali dalam sebulan.

5. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Tahunan:

a) Menggunakan Digital Data Logger(DDL) dengan arus dan Sertifikat Pengujian

Kalibrasi yang valid dan harus mencakup nama atau nomor model/perangkat, nomor
seri, tanggal kalibrasi (tanggal laporan atau penerbitan) , konfirmasi bahwa instrumen
lulus pengujian  (atau instrumen dalam toleransi) , Ketidakpastian yang
direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C atau kurang. 
b) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun agar dapat dianalisis untuk
tren jangka panjang dan/atau masalah yang berulang.
c) Memastikan keakuratan pemantauan suhu dengan menggunakan DDL dengan fitur
berikut:  probe yang dapat dilepas yang paling mencerminkan suhu vaksin (mis.,
Probe yang dilapisi glikol, manik-manik kaca, pasir, atau Tefon®), alarm untuk suhu
di luar kisaran, Indikator baterai lemah, tampilan suhu saat ini, minimum, dan
maksimum, ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C , interval
pencatatan (atau kecepatan membaca) yang dapat diprogram oleh pengguna untuk
mengukur dan mencatat suhu setidaknya setiap 30 menit.
d) Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun (shelf-life) + 1 tahun.

3/3
 6. Diagram 1. Pengiriman dan Penerimaan
Alir

2. Pemantauan Harian, Bulanan dan Tahun

Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu

Jika terjadi penyimpangan suhu, setiapstaf yang mendengar alarm ataumengetahui adanya penyimpangan suhu di DDL harus melap
Melakukan pemantauan suhu selama 3 (tiga) kali sehari

Melaporkan masalah tersebut ke Kepala Gudang dilanjutkan ke Quality Assurance dengan mendokumentasikan kejadian
Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan menempatkannya dalam wadah terpisah s

Melakukan pemeriksaan dasar

Menghubungi teknisi

Melakukan penyesuaian Suhu

Pemantauan Bulanan
Mencatat penyesuaian di Kartu Monitor Suhu

Pemantauan Tahunan Mengambil data DDL

Melakukan Kalibrasi

4/3
7.Format

KARTU MONITOR SUHU HARIAN

Nama Sarana
Syarat/ Standar
   
Lokasi/ Jenis Ruang   Ambient Room  
Bulan/ Tahun   Cool Room  
Nomor Alat   Cold Storage  
Tanggal re-kalibrasi
Alat  

Jam Kontrol Suhu Nama Petugas Paraf Keterangan

No Tanggal Hari 08.00 16.00
Suhu  
1              
2              
3              
4              
5              
6              
7              
8              
9              
10              

KARTU MONITOR SUHU BULANAN

Nama Sarana
Syarat/ Standar
   
Lokasi/ Jenis Ambient
Ruang   Room  
Bulan/ Tahun   Cool Room  
Nomor Alat   Cold Storage  
Tanggal re-
kalibrasi Alat  
Bulan Parameter Pemantauan ParafPetugas

Januar Penyesuaian /Pengaturan Suhu

Butir Parameter Keterangan
i
1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak
termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Vaksin
Februari Penyesuaian /PengaturanSuhu

5/3
 Butir Parameter Keterangan
1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak
termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Vaksin

KARTU MONITOR TAHUNAN

Tangg Parameter Pemantauan Paraf
al Petugas
2021 Pengecekan Kalibrasi
Butir Parameter Keterangan
1. Nama alat
2. Nomor Seri
3. Model/ Perangkat
4. TanggalKalibrasiTerakhir
5. Hasil Uji Kalibrasi Lulus/Dapat
Ditoleransi/ Tidak
Pengecekan Digital Data Logger
Butir Parameter Keterangan
1. Tanggal Penarikan Data
Terakhir
2. Probe Baik/Tidak
3. Alarm Baik/Tid
ak
4. Indikator Baterai Baik/Tidak
5. Kelengkapan KMS Lengkap/Tidak
Tindakan : Paraf
Koordinato
r Vaksin

6/3