LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI STERIL

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL

VOLUME BESAR (INFUS)

OLEH :

SARAH GUSCI PRISKILA

1801115

S1 – 6C

DOSEN PENANGGUNG JAWAB :

apt. Ferdy Firmansyah, S.Farm., M.Sc

ASISTEN DOSEN :

1. Berliani Aprilia Rahmadewi

2. Dyan Putri

3. Nida Larasati

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU

YAYASAN UNIVERSITAS RIAU

PEKANBARU

2020
 OBJEK 6
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL
VOLUME BESAR (INFUS)

Tujuan Praktikum: Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan sterilisasi sediaan

injeksi dosis tunggal volume besar

RESEP OBJEK PRAKTIKUM

R/ glukosa 5%
Natrii salisilat 0,28
m.f infus isotonis 500ml

TINJAUAN PUSTAKA
Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau pembawa
yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral. Digunakan dengan cara merobek lapisan
kulit atau lapisan mukosa.
Penggolongan injeksi menurut Farmakope dibagi 2 yaitu :

1. Parentral volume kecil yaitu volume larutan obat lebih kecil dari 100 ml
2. Parentral volume besar yaitu volume larutan obat lebih besar dari 100 ml

Cairan obat yang diberikan dalam volume besar melalui intravena disebut infus. Tujuan
pemberian infus adalah :

1. Menjaga keseimbangan elektrolit

2. Nutrisi
3. Mengganti cairan tubuh yang hilang
4. Tuuan khusus (hiperalimentasi)
Uji pengawasan mutu sediaan injeksi meliputi uji sterilitas, pirogenistas, bahan
partikulat, pH, pemeriksaan secara visual untuk partikel asing dan volume akhir. Menurut
USP 25/NF yang dimaksud bahan partikulat adalah zat asing yang bergerak, bersumber dari
apa saja selain gelembung udara yang tidak dapat diukur dengan analisa kimia disebabkan
jumlah zat yang ada sangat sedikit dan beraneka ragam. Sediaan injeksi diperiksa secara hati-
hati akan keberadaan partikel asing seperti pecahan kaca, serat, endapan dan bahan
mengapung lainnya dengan menggunakan mikroskop, video imaging, pemeriksaan secara
visual dan atau dengan penghitung partikel (particle counter).
Bahan pengemas untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara fisika maupun
kimia dengan zat obat yang terkandung di dalamnya. Sehingga dapat dipastikan konsentrasi,
kualitas dan kemurnian dari obat tidak terganggu.
Suhu penyimpanan untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara fisika maupun
kimia dengan zat obat yang terkandung di dalamnya. Sehingga dapat dipastikan konsentrasi,
kualitas dan kemurnian obat tidak terganggu. Suhu penyimpanan untuk sediaan injeksi sangat
beragam, tergantung pada produk obatnya. Suhu penyimpanan yang direkomendasikan dapat
berupa suhu ruangan (15-25oC), suhu lemari pendingin ( 2-8oC), beku (9-20oC), ataupun
super beku (di bawah -80oC).

Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan

a. Glukosa (Dekstrose Monohidrat)

Organoleptis : Hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau serbuk granul putih; tidak
berbau; rasa manis (Depkes RI, 1995).

Berat Molekul : Rumus molekul C6H12O6.H2O dan berat molekul 198,17 gram/mol.

pH : 3,5 – 5,5

Titik Leleh : 83˚C

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam klorofor dan eter, larut dalam 60 bagian etanol
95% , larut dalam gliserin dan larut dalam 1 bagian air (HOPE)

Stabilitas dan Penyimpanan : Dekstrosa stabil pada kondisi penyimpanan yg sejuk dan
kering

b. Natrium Salisilat
Pemerian : Serbuk mikrohablur atau amorf atau keping, tidak berwarna, atau merah
muda lemah; tidak berbau atau bau khas lemah, dan dipengaruhi cahaya. Larutan
segar (1 dalam 10) bereaksi netral atau asam terhadap lakmus.
 Kelarutan : Mudah larut secara lambat dalam air dan dalam gliserin; sangat mudah
larut dalam air mendidih dan dalam etanol mendidih; larut secara lambat dalam
etanol.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya.
c. Aqua pro injection
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap, jika disimpan dalam wadah tertutup
kapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.

PERENCANAAN

a. Komposisi
- Glukosa (Dekstrose Monohidrat) 5%
- HCl
- NaOH
- Water for injection

b. Pembawa
- Water for injection

c. Kemasan primer
- Botol Infus

d. Bahan yang diperlukan

- Glukosa (Dekstrose Monohidrat) 5%
- HCl
- NaOH
- Water for injection

e. Peralatan yang digunakan

No Nama alat Jumlah Metode sterilisasi Paraf asisten

1 Erlenmeyer 500 ml Oven (sterilisasi kering)

2 Bekerglass 500 ml Oven (sterilisasi kering)
Flambeer
3 Batang pengaduk Flambeer
4 Kaca arloji Flambeer
5 Spatula logam Oven (sterilisasi kering)
6 Gelas ukur Oven (sterilisasi kering)
7 Corong Autoklaf
8 Kertas saring
Autoclaf (sterilisasi basah)
9 Botol sediaan
Oven
10 Tutup aluminium
Oven
11 Tutup karet
12
13

f. Perhitungan
1. Jumlah sediaan yang akan dibuat
Netto : 500 cc
Jumlah sediaan yang dibuat : 1 botol

2. Jumlah bahan yang diperlukan

Volume yang dilebihkan 4%

- Glukosa (Dekstrose Monohidrat) 4% + (5% x 500 ml) = 26 gram

- natrium salisilat 0,28 + (4% x 0,28) = 0,29

- NaCl = 0,270

-Water For Injection 4% x 100ml = 4 ml, yang diadakan 500ml + 4 ml = 504 ml

3. Perhitungan tonisitas
Glukosa (Dekstrose Monohidrat)
W : 26 gram
E : 0,16
Natrium salisilat
W : 0,29 gram
 E : 0,36

V = [(W glukosa x E) + (W Natrii salisilat x E)] x 111,1

V = [ (26 gram x 0,16) + (0,29 g x 0,36) ] x 111,1
V = ( 4,16 + 0,1044 ) x 111,1
V = 4,2644 x 111,1
V = 473,77 ~ 474

- Volume yang belum diisotoniskan = 504 ml – 474 ml = 30 ml

- NaCl yang dibutuhkan = 0,9/100 x 30 ml = 0,27 gram ~ 270 mg

PENGOLAHAN
Prosedur kerja dalam pengolahan

1. Disiapkan alat dan bahan

2. Dicuci alat dan wadah dengan sabun dan air mengalir lalu dikeringkan
3. Dibungkus alat-alat yang memilki mulut dengan kapas dan kasa steril lalu diikat
drngan benang lalu dimasukkan kedalam kertas perkamen. Alat-alat lain langsung
saja dimasukkan kedalam kertas perkamen
4. Disterilkan alat gelas menggunakan oven pada suhu 170oC
5. Lumpang dan stanfer disterilkan dengan dibakar menggunakan etanol 96%
6. Untuk alat lain seperti cawan penguap, batang pengaduk dan lain-lain di sterilkan
dengan cara flambeer
7. Disterilkan botol infus menggunakan autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit
8. Cuci tangan dan disemprotkan dengan etanol 70%
9. Timbang Glukosa (Dekstrose Monohidrat), natrii salisilat, dan NaCl
10. Dilarutkan Glukosa (Dekstrose Monohidrat) dan natrii salisilat dalam water for
injection secukupnya dan ditambahkan NaCl
11. Cek pH, juka belum mencapai pH 4,5-6,5 ditambahkan HCL atau NaOH
12. Tambahkan water for injection ad 500 ml dan di homogenkan
Dimasukkan kedalam botol infus dan dilakukan sterilisasi akhir dengan
menggunakan autoclaf pada suhu 121oC selama 15 menit .

PENGEMASAN
a. Dikerjakan diruangan mana, sertai alasan Anda
- Pengemasan dilakukan di grey area, karena grey area digunakan untuk perakuan
terhadap sediaan yang telah berada dalam wadah primer sehingga tidak nada
kontak langsung sediaan dengan lingkungan luar.
- Pembuatan dan peracikan diakukan di white area karena area adalah ruangan yang
digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk
produksi steril, background ruang filling, laboratorium mikrobiologi (ruang uji
sterilitas). Setiap yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian
antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel)

b. Tuliskan/ tempel penandaan brosur/label yang diperlukan pada bagian ini

- Nama Sediaan
- Logo obat
- Komposisi
- Nama Sediaan
- Farmakologi
- Indikasi
- Efek Samping
- Kontraindikasi
- Aturan Pakai
- Peringatan
- Netto
- No.Batch
- No.Req
- Exp.Date

Soal Latihan

1. Mengapa sediaan injeksi volume besar harus memenuhi syarat bebas pirogen?
2. Apa fungsi penambahan norit (carbo adsorben) pada pembuatan sediaan infus??

Tuliskan jawaban anda

 1. 1. Ditujukan untuk diberikan secara intravena yang sering disebut “Intravena”
(i.v) cairan atau cairan infus.  Karena diberikan dalam volume besar, maka tidak
ditambahkan bakteriostatik untuk mencegah keracunan yang dapat dihasilkan dari
jumlah total bakteriostatik yang dikandung. Pirogen ini merupakan produk
metabolit dari mikroorganisme yang larut air, bahan panas, yang dapat
menyebabkan demam ketika diinjeksi secara I.V dan dapat dihancurkan melalui
proses sterelisasi uap dan filtrasi.

2. Norit digunakan untuk menghilangkan pirogen pada larutan obat karena injeksi
yang bervolume besar harus bebas pirogen.

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Catatan Pengolahan Bets
Nama Perusahaan : PT. BABEL GROUP

Kode Nama Nomor Besar Bentuk: Kemasan: Tgl : 10/06/21

produk : Produk : Bets : Bets : Larutan Botol infus Mulai jam :
06 GLUKOS 106006 Infus 14.00

1. Komposisi :
Glukosa
Natrii salisilat
NaCl

2. Spesifikasi
A. Pemerian sediaan
Sediaan infus harus jernih, bebas partikel asing, stabil, sedapat mungkin isotonis dan
berbentuk larutan.

B. Bahan-bahan
- Glukosa (Dekstrose Monohidrat) 5%
- Natrii salisilat
- NaCl
 - Water for injection

C. Kemasan primer
Botol infus

3. Penimbangan

No Nama bahan Jumlah yang dibutuhkan Jumlah ditimbang Paraf

1 Dekstrosa 26 gram 26 gram

2 NaCl 0,27 gram 0,27 gram
3 Natrii salisilay 0,29 gram 0,29 gram
4 Water for injection 500 ml 500 ml

4. Peralatan

No Nama alat Metode sterilisasi paraf

1 Erlenmeyer 500 ml Oven (sterilisasi kering)

2 Bekerglass 500 ml Oven (sterilisasi kering)
3 Batang pengaduk Flambeer
4 Kaca arloji Flambeer
5 Spatula logam Flambeer
6 Gelas ukur Oven (sterilisasi kering)
7 Corong Oven (sterilisasi kering)
8 Kertas saring Autoklaf
9 Botol sediaan
Autoclaf (sterilisasi basah)
10 Tutup aluminium
Oven
11 Tutup karet
Oven

5. Pengolahan
 Ruang Prosedur Paraf

Grey area (ruang 1. Sisiapkan alat dan bahan

sterilisasi) 2. Dicuci alat dan wadah dengan sabun dan air
1-4 mengalir lalu dikeringkan
3. Dibungkus alat-alat yang memilki mulut dengan
kapas dan kasa steril lalu diikat drngan benang
lalu dimasukkan kedalam kertas perkamen.
Alat-alat lain langsung saja dimasukkan
kedalam kertas perkamen
4. Disterilkan alat gelas menggunakan oven pada
White area (ruang suhu 170oC
pencampuran dan 5. Lumpang dan stanfer disterilkan dengan dibakar
pengisian) menggunakan etanol 96%
5-9 6. Untuk alat lain seperti cawan penguap, batang
pengaduk dan lain-lain di sterilkan dengan cara
flambeer
7. Disterilkan botol infus menggunakan autoklaf
pada suhu 121oC selama 15 menit
8. Cuci tangan dan disemprotkan dengan etanol
70%
Grey area (ruang 9. Timbang dekstroksa, natrii salisilat dan NaCl
penutupan) 10 10. Dilarutkan desktrosa dan natrii salisilat dalam
Grey area (ruang water for injection secukupnya dan ditambahkan
sterilisasi) 11 NaCl
11. Cek pH, juka belum mencapai pH 4,5-6,5
Grey area (ruang ditambahkan HCL atau NaOH
evaluasi) 12 - 13 12. Tambahkan water for injection ad 100 ml dan di
homogenkan
13. Dimasukkan kedalam botol infus dan dilakukan
sterilisasi akhir dengan menggunakan autoclaf
pada suhu 121oC selama 15 menit .
6. Pengisian ke dalam kemasan primer
Filtrat yang telah disaring dengan kertas saring lalu disaring kembali dengan kertas
whatman dimasukkan kedalam botol infuse sebanyak 500 ml. Lalu di steril akhir.
7. Sterilisasi

Sediaan infus yang dibuat disterilisasi dengan metode sterilisasi akhir karena metode ini
dapat mencegah adanya mikroba didalam sediaan.

8. Rekonsiliasi

Rekonsiliasi Diperiksa oleh Disetujui oleh

Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : Pengawas pengolahan Manajer produksi
Batas hasil : 97,0 -100,5% Tgl : Tanggal :

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

CATATAN PENGEMASAN BETS
Nama Perusahaan : PT. BABEL GROUP
Prosedur/catatan No :................................................

Kode Nama Nomor Besar Bets Bentuk: Kemasan: Tgl :

produk : Produk : Bets : : Larutan Botol infus 10/06/21
06 GLUKOS 106006 Infus Mulai jam
: 14.00

Pengemasan dan Penandaan

1. Penandaan pada kemasan primer :

- Etiket
- Tanda Steril dan bebas pirogen
- Tanda Larutan infus untuk pemakaian intravena

2. Penandaan pada dus

- Etiket ditempel di dus
- Tanda kemasan ditutup karet
3. Penyiapan brosur : Brosur di lipat dimasukan kealam dus bersama sediaan.

GLUKOS®

INFUS GLUKOSA 5%
LARUTAN INFUS UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA
STERIL DAN BEBAS PIROGEN
500 ml

KOMPOSISI :

Tiap 500 mL mengandung 5 g Dekstroksa

MEKANISME KERJA OBAT :

Senyawa ini meningkatkan kadar glukosa dalam

darah,sehingga dapat memenuhi kebutuhan akan kalori.

INDIKASI :

Terapi parentersl untuk memenuhi kalori pada pasien

dehidrasi dan atau hipoglikemia.

KONTRA INDIKASI :

Pasien hiperglikemia (diabetes),pasien gangguan ginjal,

gangguan absorpsi glukosa, galaktosa, sepsis akut.

EFEK SAMPING :

Poliuria (peningkatan jumlah urine),nyeri bila diberikan pada

konsentrasi tinggi. Hiperglikemia (peningkatan kadar gula
darah) dan glukosuria.

CARA PEMBERIAN :
Melalui injeksi intravena
DOSIS :
Diberikan dengan laju 0,5 gr/Kg BB/ jam untuk
pemulihan kondisi pasien. Kecepatan maksimum
yang diperbolehkan tidak lebih dari 0,8 gr/kg/jam.
KEMASAN :
Botol berisi 100 ml larutan infus dan bebas
pirogen
SIMPAN PADA SUHU KAMAR
HINDARI DARI PANAS BERLEBIHAN,LINDUNGI DARI
PEMBEKUAN
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Reg : DKL2111500649A1
No Batch : 106006
Mg Date :
Exp. Date :
 4. Pengemasan akhir :
 Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur ke dalam dus lipat
 Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam master box
 Tandai master box dengan label luar
 Tandai palet dengan label karantina

Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5% - 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut diatas, lakukan “penyelidikan” terhadap kegagalan dan
berikan penjelasan
 PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini kami melakukan pembuatan sediaan steril berupa sediaan
infus dengan bahan aktif berupa Glukosa (Dekstrose Monohidrat) yang dibuat dengan
sterilisasi akhir. Tujuan suatu sediaan dibuat steril, karena berhubungan langsung dengan
darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lain yang pertahanannya terhadap zat asing tidak
selengkap pada saluran cerna atau gastrointestinal. Diharapkan dengan kondisi steril dapat
dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relative steril atau setengah
steril, hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril. Dan infus merupakan sediaan yang
perlu di sterilkan dan harus bebas dari mikroorganisme hidup maupun pirogen.

Dilakukan pembuatan infus glukosa (Dekstrose Monohidrat) 5% yang merupakan

sediaan steril berupa infus yang mengandung 5% Glukosa (Dekstrose Monohidrat) yang
diberikan melalui intravena, sehingga zat aktif dapat dengan segera masuk ke dalam
sirkulasi darah sebagai penambah atau pelengkap nutrisi dan cairan. Indikasi dari
infus Glukosa (Dekstrose Monohidrat) adalah sebagai terapi parenteral untuk memenuhi
kalori pada pasien yang mengalami dehidrasi dan juga sebagai terapi pada pasien hipoglikemi
yang membutuhkan konsentrasi glukosa yang tinggi dalam darah, sehingga hal ini dapat
dilakukan dengan cara menyimpan dextrosa yang ada sebagai cadangan gula dalam darah
(Mc Evoy, 2002).

Pada percobaan kali ini dibuat sediaan infuse. Yang dimaksud dengan sediaan infuse
sendiri adalah sediaan parenteral dengan volume besar berupa sediaan cairan steril yang
mengandung obat yang dikemas dalam wadah lebih dari 500 mL, dan umumnya diberikan
secara intravena dengan kecepatan pemberian dosis yang konstan. Infuse intravenous adalah
sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotois
terhadap darah, disuntikkan langsung kedalam vena dalam volume relative banyak (Dirjen
POM,1979:12).

Hal pertama yang harus dilakukan sebelum pembuatan sediaan ini adalah perencanaan
dengan tujuan agar pemilihan metode saat pembuatan tepat dan tidak menyebabkan
kerusakan pada sediaan atau bahan aktif serta dapat menentukan bahan tambahan apa saja
yang perlu ditambahkan kedalam sediaan sesuai dengan data atau sifat fisika,kimia serta
stabilitas dari masing masing zat yang digunakan. Kedalam sediaan infuse ini tidak perlu
ditambahkan pengawet karena digunakan untuk satu kali pemberian. Selain itu sediaan infuse
ini merupakan sediaan yang dikategorikan dalam jumlah yang besar ( >100mL), sehingga
jika ditambahkan pengawet maka akan memerlukan banyak volume pengawet dan juga untuk
menghindari terjadinya toksisitas yang mungkin saja bisa terjadi akibat penggunaan pengawet
dalam jumlah yang banyak. Disebutkan pula bahwa injeksi yang diberikan dalam jumlah
besar seperti infuse untuk pengganti cairan tubuh,nutrisis dan elektrolit juga tidak diberikan
pengawet (Anief,1997:206). Dalam pembuatan sediaan infus zat aktif dan zat eksipien yang
digunakan dilebihkan 4% untuk mencegah bahan-bahan agar tidak hilang pada saat
pembuatan karena volume sediaan harus sesuai dengan yang tertera pada etiket.

Sebelum dilakukan formulasi sediaan steril infus Glukosa (Dekstrose Monohidrat)5%,

terlebih dahulu dilakukan proses sterilisasi alat-alat yang akan digunakandalam proses
formulasi. Alat-alat yang digunakan seperti gelas beaker, coronggelas, kertas saring, botol
infus, batang pengaduk, erlenmeyer dan penutup karet botol infus disterilisasi terlebih dahulu
dengan menggunakan metode sterilisasipanas basah dengan menggunakan autoklaf pada suhu
121˚C selama 15 menit. Alat-alat tersebut disterilisasi dengan menggunakan metode
sterilisasi panas basah dengan menggunakan autoklaf karena alat yangdisterilisasi tahan
terhadap panas dan lembab (Rachmawati, 2010). Selain itumetode sterilisasi panas basah
merupakan metode yang sangat efektif dalam memusnahkan mikroorganisme dibandingkan
dengan sterilisasi secara panas kering. Hal ini dikarenakan uap jenuh pada autoklaf akan
terpenetrasi dan kontak pada seluruh permukaan alat yang akan disterilisasi.

Pembuatan larutan infus harus dilakukan secara steril, setelah pembuatan larutan infus
selesai dibuat, yang selanjutnya dilakukan adalah evaluasi sediaan larutan infus yang meliputi
uji pH, uji kerjernihan dan warna serta uji kebocoran.
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 1997. Ilmu Meracik Obat. Gadjah Mada University Press: Yogyakarta

Depkes, RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Depertemen Kesehatan Repulbik
Indonesia: Jakarta

Depkes, RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depertemen Kesehatan Repulbik
Indonesia: Jakarta

Depkes, RI. 1978. Formularium Nasional edisi kedua. Depertemen Kesehatan Repulbik
Indonesia: Jakarta

McEvoy GK, Drug Informatio. Eds.2002 American Sosiety of Health-System Pharmacist,

Inc. United States of America.