DOKUMEN PRODUKSI INDUK

PT. XXX Dokumen Produksi Induk Halaman 1 dari 7

Tablet Lctas Calcii,
Kode Produk P. 010
Departemen Produksi Seksi No. 10.076 C
Tanggal Berlaku 1 September
2017
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Menggantikan No. 10.076. B
Tanggal 1 Maret 2015
sss aaa bbb
Assisten Mn. Manager Produksi Manager
Produksi Tanggal 5 September Pengawasan Mutu
Tanggal 5 September 2017 Tanggal 5
2017 September 2017
NamaProduk,Dosis,Pemakaian
Lactas Calcii Tablet
Lactas Calcii 480 mg
Tablet untuk penggunaan oral
Halaman
DaftarIsi 1/7
Daftar Distribusi Dokumen 1/7
Keterangan Umum 1/7
Komposisi dan Formula Pengolahan 2/7
Spesifikasi Bahan Baku 2/7
Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan 3/7
Persyaratan dalam Pengawasan 6/7

Distribusi:
- Bagian Penelitian & Pengembangam (LitBang)
- Bagian Teknologi Farmasi
- Bagian Produksi
- Bagian Pengawasan Mutu
Keterangan Umum
Mutu zat aktif dan eksipien serta cara pembuatan yang digunakan harus sesuai dengan CPOB.
Pelulusan Dokumen Keputusan rapat ke-25 LitBang pada hari Senin, 5 bulan September tahun 2019
dengan terbitnya dokumen ini maka dokumen terdahulu No. 10.076. C tidak berlaku lagi.
Pernyataan pada Penandaan Satu tablet untuk pemberian oral mengandung Lactas Calcii 480 mg.
Stabilitas Produk ini stabil pada Zona Iklim I sampai IV jika dikemas dalam bahan pengemas yang sesuai.
Kondisi Penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C
 PT. XXX Dokumen Produksi Induk Halaman 2 dari 7
Tablet Lctas Calcii,
Kode Produk P. 010
Departemen Produksi Seksi No. 10.076 C
Tanggal Berlaku 1 September
2017
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Menggantikan No. 10.076. B
Tanggal 1 Maret 2015
sss aaa bbb
Assisten Mn. Manager Produksi Manager
Produksi Tanggal 5 September Pengawasan Mutu
Tanggal 5 September 2017 Tanggal 5
2017 September 2017
Komposisi dan Formula Pengolahan
1 Tablet 150.000 Tablet
1. Lactas Calcii 480 mg 72 kg
2. Pulvis Sacchari 105 mg 15,75 kg
3. Sodium Benzoat 2 mg 0,3 kg
4. Magnesium Stearat 8 mg 1,2 kg
5. Talkum 8 mg 1,2 kg
6. Amylum Manihot 6 mg 0,9 kg
7. Pepermint Oil -- --
8. Alkohol -- --
9. Air Murni -- 15 L
609 mg 91,35 kg

Air murni bukan merupakan komposisi pokok formula tetapi hanya sebagai pelarut

Spesifikasi Bahan Baku

1. Lactas Calcii
- Kode produk : EGMB Lactas Calcii powder
- Prosedur pengujian : F.I.
- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
2. Pulvis Sacchari
- Kode produk : EGMB Sacchari powder
- Prosedur pengujian : F.I.
- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
3. Magnesium Stearat
- Kode produk : EGMA Magnesium stearate, pure
- Prosedur pengujian : F.I.
- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
PT. XXX Dokumen Produksi Induk Halaman 1 dari 7
Tablet Lctas Calcii,
 Kode Produk P. 010
Departemen Produksi Seksi No. 10.076 C
Tanggal Berlaku 1 September
2017
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Menggantikan No. 10.076. B
Tanggal 1 Maret 2015
sss aaa bbb
Assisten Mn. Manager Produksi Manager
Produksi Tanggal 5 September Pengawasan Mutu
Tanggal 5 September 2017 Tanggal 5
2017 September 2017
5. Talkum
- Kode produk : EGTB Talk powder 106
- Prosedur pengujian : F.I.
- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
6. Amylum Manihot
- Kode produk : EGMA Amylum Manihot, pure
- Prosedur pengujian : F.I.
- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
7. Pepermint Oil
- Kode produk : EGMA Pepermint Oil
- Prosedur pengujian : F.I.
- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
8. Alkohol
- Kode produk : EGMA alkohol
- Prosedur pengujian : F.I.
- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
9. Air Murni
- Air murni diperoleh misalnya dengan cara demineralisasi air yang selanjutnya dilewatkan melalui
saringan dengan ukuran pori rata-rata 0,2mikron.
- Prosedur pengujian : F.I

PT. XXX Dokumen Produksi Induk Halaman 1 dari 7

Tablet Lctas Calcii,
 Kode Produk P. 010
Departemen Produksi Seksi No. 10.076 C
Tanggal Berlaku 1 September
2017
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Menggantikan No. 10.076. B
Tanggal 1 Maret 2015
sss aaa bbb
Assisten Mn. Manager Produksi Manager
Produksi Tanggal 5 September Pengawasan Mutu
Tanggal 5 September 2017 Tanggal 5
2017 September 2017
Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan

A. Perhatian Khusus
- Semua personil yang terlibat dalam proses pengerjaanharus dilindungi terhadap penghirupan bahan
aktif obat. Gunakan penghisap debu "intensif" dan alat pelindung pernapasan
- Semua bagian peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan dan pengisian yang bersentuhan
langsung dengan produk harus terbuat dari bahan inert, missal baja tahan karat, porselen atau plastik
inert kecuali mesin pencetak serta punches dan dies.

B. Prosedur Pengolahan untuk 150.000 Tablet

1. Penimbangan
Jlh Teoritis Jlh Nyata
1. Lactas Calcii 72 kg 72 kg
2. Pulvis Sacchari 15,75 kg 15,75 kg
3. Sodium Benzoat 0,3 kg 0,3 kg
4. Magnesium Stearat 1,2 kg 1,2 kg
5. Talkum 1,2 kg 1,2 kg
6. Amylum Manihot 0,9 kg 0,9 kg
7. Pepermint Oil -- --
8. Alkohol -- --
9. Air Murni 15 L 15 L
91,35 kg 91,35 kg

2. Pembuatan Larutan Pengikat

- Larutkan dalam air murni dingin 15 liter
Sodium Benzoat = 0,3 kg
- Aduk ad larut

PT. XXX Dokumen Produksi Induk Halaman 1 dari 7

 Tablet Lctas Calcii,
Kode Produk P. 010
Departemen Produksi Seksi No. 10.076 C
Tanggal Berlaku 1 September
2017
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Menggantikan No. 10.076. B
Tanggal 1 Maret 2015
sss aaa bbb
Assisten Mn. Manager Produksi Manager
Produksi Tanggal 5 September Pengawasan Mutu
Tanggal 5 September 2017 Tanggal 5
2017 September 2017
3. Pencampuran
Campur bahan berikut dalam mesin SUPER MIXER SHK-220 B
Jumlah
1. Lactas Calcii 72 kg
2. Pulvis Sacchari 15,75 kg

Jumlah 87,75 kg
Lama pencampuran 20 menit
4.Granulasi Basah
- Setah pebcampuran 3 mencapai 20 menit, dilanjutkan penambahan lautan pengikat sedikit demi sedikit.
- Diuli sampai massa liat gembur dalam mesin SUPER MIXER SHK 220 B.
- Campuran 3, Larutan Pengikat 2
- Waktu Penguli 5 menit
5. Pengayakan Basah
- Lewatkan massa liat gembur lewat mesin WET GRANULATOR dengan memakai ayakan.
6. Pengeringan Granulat
- Keringkan granulat basah dengan mesin pengering FLUIDBED DRYER FL. 120 B
a. Pemanasan awal
Tujuan supaya granul basah todak lengket pada dinding mesin
Mesin dipanaskan dalam keadaan kosong tanpa granul selama ± 15 menit, atau setelah air intake temp
mencapai ± 60 o C dapat diketahui dengan meraba dinding mesin, yang sudah terasa panas.
b. Pemanasan Granul
Setelah mesin dipanaskan, granul dimasukkan dan dilanjutkan pemanasan.
Terhitung sejak material temperature mencapai 50 oC.
Diamkan ± 30 menit sebelum pengambilan sampel, untuk pemeriksaan ke laboratorium
Susut pengeringan standard 4,5 – 5 %

PT. XXX Dokumen Produksi Induk Halaman 1 dari 7

Tablet Lctas Calcii,
Kode Produk P. 010
 Departemen Produksi Seksi No. 10.076 C
Tanggal Berlaku 1 September
2017
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Menggantikan No. 10.076. B
Tanggal 1 Maret 2015
sss aaa bbb
Assisten Mn. Manager Produksi Manager
Produksi Tanggal 5 September Pengawasan Mutu
Tanggal 5 September 2017 Tanggal 5
2017 September 2017
7. Pengayakan Kering
- Lewatkan granulat kering 6 melalui ayakan mesh 10
8. Kalibrasi
- Timbang hasil granulat kering menjadi 2 bagian yang sama banyak
- Batas hasil 97 – 100 %
- Beritahu supervisor/controller apabila hasil nyata di luar batas hasil
- Langkah selanjutnya diteruskan atas persetujuan supervisor/controller
9. Lubrikasi
- Untuk lubrikasi 1 batch dibagi menjadi 2 bagian yang sama banyak guna menyesuaikan dengan
kapasitas mesin
Nama Bahan Jumlah Bagian 1 Jumlah bagian II
Granulat kering 40 kg 40 kg
Talkum 0,6 kg 0,6 kg
Mg Stearat 0,6 kg 0,6 kg
Amylum manihot 0,45 kg 0,45 kg
Pipermint Oil 0,030 kg 0,030 kg

- Campur masing-masing bagian dalam mesin V-MIXER GHJ 300

- Lama pencampuran 10 menit untuk setiap kali pencampuran
- Kadar air granul yang dilubrikasi : 2-3 %
10. Pencetakan Tablet
- Cetak granulat kering 7 menjadi tablet bulat
- Sesuai dengan spesifikasi tablet lactas calcii dengan memakai mesin pencetak tablet MANESTY
PUNCH 16

PT. XXX Dokumen Produksi Induk Halaman 1 dari 7

Tablet Lctas Calcii,
Kode Produk P. 010
Departemen Produksi Seksi No. 10.076 C
Tanggal Berlaku 1 September
 2017
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Menggantikan No. 10.076. B
Tanggal 1 Maret 2015
sss aaa bbb
Assisten Mn. Manager Produksi Manager
Produksi Tanggal 5 September Pengawasan Mutu
Tanggal 5 September 2017 Tanggal 5
2017 September 2017
- Periksa mengenai
Diameter : ± 15 mm
Ketebalan : ± 5 mm
Bobot per 10 tablet : 5,5 g
Disolusi : Q = 75 % dalam 45 menit
11.Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat dengan lapisan kantong polietilen.

C. PengisiandanPengemasan
Untuk Zone Iklim I - III: kemasan jenis blister terdiri dari PVC foil (ketebalan 250 mikron) dan
aluminiumfoil penutup yang hard tempered (ketebalan 20 mikron).

Persyaratan dalam Pengawasan

1. Pengawasan selama-proses
1.1 Penentuan hasil yang diperoleh dengan cara menimbang setelah tahap berikut: pencampuran
(konsentrat, pencampuran akhir),granulasi,lubrikasi dan pencetakan serta dengan cara menghitung unit
yang sudah dikemas setelah pengemasan.
1.2 Penetuan kadar air dari granul : 2- 3%
1.3 Bobot masing-masing dan bobot rata-rata tablet : ± 550 mg
1.4 Ketebalan tablet (slidegauge) : ± 5 mm
1.5 Kekerasan tablet : 5-6 kg
1.6 Disolusi : Q = 75 % dalam 45 menit
1.7 Tes kebocoran selama pengemasan blister : tidak adasatupun "kantong" blister boleh bocor
2. PengujianTablet
2.1 Pemerian : Tablet berbentuk bulat pipih, kedua permukaan agak cembung, berwarna putih, dengan
tanda ISB pada salah satu permukaannya dan pada permukaan yang lain ada tanda garis tengah.

PT. XXX Dokumen Produksi Induk Halaman 1 dari 7

Tablet Lctas Calcii,
Kode Produk P. 010
Departemen Produksi Seksi No. 10.076 C
Tanggal Berlaku 1 September
2017
 Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Menggantikan No. 10.076. B
Tanggal 1 Maret 2015
sss aaa bbb
Assisten Mn. Manager Produksi Manager
Produksi Tanggal 5 September Pengawasan Mutu
Tanggal 5 September 2017 Tanggal 5
2017 September 2017
2. PengujianTablet
2.1 Pemerian : Tablet berbentuk bulat pipih, kedua permukaan agak cembung, berwarna putih, dengan
tanda ISB pada salah satu permukaannya dan pada permukaan yang lain ada tanda garis tengah.
2.2 Bobot( FI ) : ± 550 mg
2.3 Diameter : ± 12 mm
2.4 Kekerasan : 5-6 kg
2.5 KadarLactas Calcii : Tablet mengandung kalsium laktat tidak kurang dari 94,0% % dan tidak lebih
dari 106,0 % dari jumlah yang tertera di etiket.
2.6 Disolusi : Q = 75 % dalam 45 menit