PEMUSNAHAN, PENARIKAN,

PENCATATAN DAN PELAPORAN

 Pemusnahan obat
Menurut CDOB
4.32.Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak
memenuhi syarat untuk didistribusikan.
4.33.Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi
secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci
serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus
memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran
lingkungan dan kebocoran penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada
pihak yang tidak berwenang.
4.34.Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus
dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
4.35.Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk
laporannya harus disimpan sesuai ketentuan.
 Pemusnahan obat

Menurut PP 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan terhadap sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang:
a. diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;
b. telah kadaluwarsa;
c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan
ilmu pengetahuan;
d. dicabut izin edarnya;
e. berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan. .
 Pemusnahan obat

Menurut PP 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
▪ Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh badan usaha yang
memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan, dan/atau
orang yang bertanggung jawab atas sarana kesehatan dan/atau Pemerintah.

▪ Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang berhubungan dengan tindak
pidana di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh Pemerintah

▪ Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan memperhatikan

dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.
 Pemusnahan obat
Menurut Permenkes No 3
▪ Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dilakukan dalam hal:
a. diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan/atau tidak dapat
diolah kembali;
b. telah kadaluarsa;
c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau untuk
pengembangan ilmu pengetahuan, termasuk sisa penggunaan;
d. dibatalkan izin edarnya; atau
e. berhubungan dengan tindak pidana.

▪ Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi harus dilakukan dengan:

a. tidak mencemari lingkungan; dan
b. tidak membahayakan kesehatan masyarakat.
 PJ fasilitas* menyampaikan surat
pemberitahuan & permohonan saksi kepada
instansi termohon**

Instansi termohon menetapkan petugas di

lingkungannya menjadi saksi pemusnahan

Tahapan Pemusnahan disaksikan oleh petugas

Pemusnahan
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
dalam bentuk bahan baku, produk antara, dan
produk ruahan harus dilakukan sampling untuk
pengujian oleh petugas yang berwenang
sebelum pemusnahan.

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

dalam bentuk obat jadi dilakukan pemastian
kebenaran secara organoleptis oleh saksi
sebelum pemusnahan.
 PEMUSNAHAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR
No Instansi termohon Saksi Fasilitas
1 Kemenkes dan BPOM Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat
2 Dinkes Provinsi dan/atau - Importir,
Balai Besar/Balai POM - Industri Farmasi,
setempat - PBF,
- Lembaga Ilmu Pengetahuan, atau
- Instalasi Farmasi Pemerintah Provinsi
3 Dinkes Kab/Kota - Apotek,
dan/atau Balai - Instalasi Farmasi Rumah Sakit,
Besar/Balai POM setempat - Instalasi Farmasi Klinik,
- Instalasi Farmasi Pemerintah
Kabupaten/Kota,
- Dokter, atau
- Toko Obat
Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilakukan oleh
pihak ketiga, wajib disaksikan oleh pemilik Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi dan saksi sesuai ketentuan nomer 1-3
Pemusnahan di Distributor Menurut
CDOB
26. Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan disaksikan oleh petugas
Dinkes Provinsi dan/ atau Balai Besar/ Balai POM setempat, serta dibuat berita acara pemusnahan
yang ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan saksi.
27. Bila tempat pelaksanaan pemusnahan berbeda provinsi dengan lokasi fasilitas distribusi,
pengajuan permohonan saksi pemusnahan tetap disampaikan kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan
atau Balai POM tempat fasilitas distribusi berada dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi dan
atau Balai POM tempat pelaksanaan pemusnahan.
28. Bila pemusnahan dilakukan oleh pihak ketiga, maka pihak ketiga termasuk bagian dari saksi selain
pemilik Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dan saksi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan
atau Balai POM.
29. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan ke Balai Besar/Balai POM tempat fasilitas distribusi berada
dan Balai Besar/Balai POM tempat pelaksanaan pemusnahan dengan tembusan disampaikan ke Dinas
Kesehatan Provinsi tempat fasilitas distribusi dan Dinas Kesehatan Provinsi tempat pelaksanaan
pemusnahan dengan melampirkan berita acara pemusnahan.
Pemusnahan di Distributor Menurut
CDOB
Laporan pemusnahan sekurang-kurangnya memuat:
a) nama narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan,
jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
b) tanggal, waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan;
c) cara dan alasan pemusnahan;
d) nama penanggung jawab fasilitas distribusi; dan
e) nama saksi-saksi.

Berita Acara dibuat dalam rangkap 3 (tiga) dan tembusannya disampaikan kepada Direktur
Jenderal dan Kepala Badan/Kepala Balai POM
Format BAP NARKOTIKA
Format BAP
 Cara Pemusnahan Berdasarkan Materi
1. Pengembalian Produk kepada donator/ pabrik pembuat
2. Pemendaman di dalam tanah/ landfill, untuk limbah padat/semipadat/bubuk, terdiri dari :
a. Tempat pembuangan terbuka tidak terencana dan tidak terkendali →pilihan terakhir dan tidak untuk napza
b. Landfill Terencana : limbah sudah di imobilisasi (enkapsulasi dan inertisasi), terdapat pencegahan bocornya zat kimia ke lingkungan
c. Sanitary landfill sangat terencana: limbah sudah di imobilisasi,landfill berupa lubang kosong yang jauh dari lingkungan aquifer, limbah
dipadatkan dan ditutup dengan lapisan tanah
3. enkapsulasi: menjadikan limbah kedalam bentuk padat dengan air, semen dan kapur (5:15:15) didalam drum plastic/baja kemudian
diletakkan di dasar landfil;
4. inertisasi: pelepasan pembungkus obat kemudian dihancurkan dan dicampur air (5%), semen(15%), batu kapur(15%) sehingga membentuk
pasta dan dituang ke landfill
5. Pembuangan ke saluran air: obat dicampur dengan air untuk mengurangi konsentrasinya lebih dulu sebelum dibuang ke saluran air.
Digunakan pada bentuk sediaan sirup, cairan IV, dan tidak untuk zat sitotoksik, serum, vaksin, hormone
6. Pembakaran dalam container terbuka→tidak direkomendasikan tp sering digunakan untuk memusnahkan dalam jumlah sedikit
7. Insenerasi suhu sedang; suhu minimum 850 celcius
8. Insenerasi suhu tinggi: suhu diatas 1200 celcius
9. Dekomposisi kimia: Teknik penguraian kimiadianjutkan dengan pembuangan ke landfill, digunakan untuk sejulah kecil antineoplastik
Pemusnahan sediaan padat (skala kecil)
Harus dipisahkan dengan kemasan luar tapi tetap dengan kemasan primernya, kemudian
dilakukan enkapsulasi
 Pemusnahan sediaan cair
Jenis sediaan
Toksisitas rendah/tidak
toksik: material
biodegradable (vitamin)
Sediaan cairan obat selain
obat antiinfeksi,obat yang
dikontrol, antineoplastik
Sediaan ampul
antiinfeksi
obat yang dikontrol (napza)
antineoplastik
Cara pemusnahan
Diencerkan dan dibuang pada saluran pembuangan
-Jika tidak ada saluran pembuangan atau fasilitas penanganan limbah cair, maka
sediaan diencerkan dengan sejumlah volume besar air dan dituangkan pada sungai
yang mengalir deras
-enkapsulasi dengan semen
-insinerasi suhu tinggi
Ampul dihancurkan , cairan didalam ampul diencerkan lebih dulu dan dimasukkan
ke wadah yang disegel kemudian dibuang pada landfill
Tidak boleh diinsenerasi
Insenerasi/ enkapsulasi/ inertisasi
Dapat diencerkan dengan air, kemudian ditambah asam dan disimpan sampai 2
minggu dan dinetralkan lg dengan basa dan dapat dibuang ke saluran air
Enkapsulasi/inertisasi/insenerasi
Kembalikan ke produsen/Insenerator/ enkapsulasi
 Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi
standard/ketentuan peraturan perundang-undangan dilakukan
oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh
BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh
pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan
laporan kepada Kepala BPOM.
Penarikan
Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai
dilakukan terhadap produk yang izin edarnya dicabut oleh
Menteri.
 PENARIKAN KEMBALI OBAT
Menurut CDOB
6.23. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan obat yang
ditarik kembali.
6.24. Penanggung jawab harus membentuk tim khusus yang bertangggung jawab
terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari peredaran.
6.25. Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara terpisah,
aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
6.26. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan
persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti.
6.27. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan
dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai penarikan, termasuk
rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan.
 PENARIKAN KEMBALI OBAT
Menurut CDOB
6.28. Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada pemberitahuan.
6.29. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi
berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
6.30. Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan (antara lain
alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau bahan obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim).
6.31. Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus selalu tersedia pada saat
pemeriksaan dari instansi berwenang.
6.32. Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus dievaluasi secara berkala.
6.33. Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke industri farmasi
dan/atau pemegang izin edar.
6.34. Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan obat dapat
dilaksanakan.
6.35. Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan oleh
penanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang tercantum pada uraian tugas.
 PENCATATAN DAN PELAPORAN
(DOKUMENTASI)
Menurut CDOB
▪ 9.1. Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik.

▪ 9.2. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga
memperkecil risiko kesalahan.

▪ 9.3. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan
tidak berarti ganda.

▪ 9.4. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak

▪ 9.5. Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika
diperlukan, alasan perubahan harus dicatat.

▪ 9.6. Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun.

▪ 9.7. Seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana mestinya.

▪ 9.8. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah,
kerusakan dan/atau kehilangan dokumen.

▪ 9.9. Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu system untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.

▪ 9.10. Dokumentasi permanen, tertulis atau elektronik, untuk setiap obat dan/atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan yang
direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk bahan obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan
nasional terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi.

▪ 9.11. Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut: tanggal, nama obat dan/atau bahan obat; nomor bets; tanggal kedaluwarsa; jumlah yang
diterima / disalurkan; nama dan alamat pemasok / pelanggan.

▪ 9.12. Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga mudah untuk ditelusuri.
 PENCATATAN NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA
▪ MENURUT CDOB

▪ 31. Pencatatan mutasi narkotika atau psikotropika wajib dilakukan dengan tertib dan akurat.

▪ 32. Melakukan stock opname secara berkala sekurang-kurangnya 1 (satu) bulan sekali.

▪ 33. Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stock opname dan mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk berita acara
hasil investigasi selisih stok serta melaporkan ke Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar/Balai POM setempat.

▪ 34. Dokumen pengadaan meliputi arsip surat pesanan, faktur penjualan dan/atau surat pengantar/pengiriman barang / dari industri farmasi atau
fasilitas distribusi lain, bukti retur dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penerimaan barang
dan terpisah dari dokumen lain.

▪ 35. Dokumen penyaluran meliputi surat pesanan, faktur penjualan dan/atau surat penyerahan/pengiriman barang, bukti retur dan/atau nota kredit,
wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penyaluran barang dan terpisah dari dokumen produk lain.

▪ 36. Surat pesanan yang tidak dapat dilayani tetap diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas

▪ 37. Dokumen berita acara pemusnahan, berita acara kerusakan, berita acara kehilangan dan berita acara hasil investigasi selisih stok, wajib
didokumentasikan, dipisahkan dari dokumen obat dan/atau bahan obat lain dan disusun berdasarkan urutan tanggal berita acara.

▪ 38. Arsip kartu stok manual wajib disimpan secara terpisah dari kartu stok produk lain dan disusun berdasarkan tanggal sehingga mudah
ditampilkan dan dapat ditelusuri pada saat diperlukan.

▪ 39. Fasilitas distribusi wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan atau psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

▪ 40. Fasilitas distribusi yang melakukan importasi narkotika dan/atau psikotropika wajib menyampaikan laporan realisasi impor sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.

▪ 41. Fasilitas distribusi yang melakukan eksportasi narkotika dan/atau psikotropika wajib menyampaikan laporan realisasi ekspor sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.
 PENCATATAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA,
DAN PREKURSOR FARMASI
▪ Fasilitas yang melakukan produksi, Penyaluran, atau Penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi wajib membuat pencatatan mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.

▪ Pencatatan Memuat:
a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
b. jumlah persediaan;

c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan

d. jumlah yang diterima;
e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran/penyerahan;

f. jumlah yang disalurkan/diserahkan;

g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran/penyerahan; dan
h. paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.
 PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI
No Fasilitas Jenis laporan Jangka waktu Instansi tertuju pelaporan
pelaporan
1 Industri Farmasi yg laporan produksi dan Satu bulan (setiap Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala
memproduksi penyaluran produk jadi tgl 10) Badan
2 PBF yg melakukan laporan pemasukan dan Satu bulan (setiap Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
penyaluran penyaluran obat jadi tgl 10) tembusan Kepala Badan/Kepala Balai
3 Instalasi Farmasi laporan pemasukan dan Satu bulan (setiap Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala
Pemerintah Pusat penyaluran obat jadi tgl 10) Badan.

4 Instalasi Farmasi laporan pemasukan dan Satu bulan (setiap Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau
Pemerintah penyaluran obat jadi tgl 10) Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan
kepada Kepala Balai setempat.
5 Apotek, Instalasi Farmasi laporan pemasukan dan Satu bulan (setiap
Rumah Sakit, Instalasi penyerahan/penggunaan tgl 10) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan
Farmasi Klinik, Lembaga obat jadi tembusan Kepala Balai setempat
Ilmu Pengetahuan, dan
dokter praktik
perorangan
5 Puskesmas laporan pemasukan dan Satu bulan
penyerahan/penggunaan
obat jadi
STUDI KASUS
Skenario:
Seorang Apoteker di RS, akan melakukan pemusnahan obat. Obat yang akan dimusnahkan adalah
sebagai berikut:
Petidin injeksi 50 mg/ml sebanyak 1 box
Sufentanil injeksi 5 mcg/ml sebanyak 2 box
Fentanyl injeksi 0.05 mg/ml sebanyak 1 box
Kodein tablet 30 mg seebanyak 1 box
Tugas:
Lakukan pengumpulan data dan informasi terkait golongan obat menurut perundang-undangan (tulis
di lembar kerja)!
Tuliskan berita acara pemusnahan obat-obat tersebut dalam form yang disediakan, dan tuliskan nama
Anda sebagai nama Apoteker dalam berita acara pemusnahan tersebut!
SKENARIO:
SEORANG APOTEKER DI APOTEK, AKAN MELAKUKAN PEMUSNAHAN OBAT. OBAT
YANG AKAN DIMUSNAHKAN ADALAH SEBAGAI BERIKUT:
1. DIAZEPAM TABLET 10 MG SEBANYAK 1 BOX
2. ANTALGIN TABLET 500 MG SEBANYAK 2 BOX
3. KALIUM DIKLOFENAK TABET 500 MG SEBANYAK 1 BOX
4. ALBENDAZOL TABLET 400 MG SEBANYAK 1 BOX

TUGAS:
1. LAKUKAN PENGGOLONGAN OBAT UNTUK MENENTUKAN CARA PEMUSNAHAN
(TULIS DI LEMBAR KERJA)
2. TULISKAN BERITA ACARA PEMUSNAHAN OBAT -OBAT TERSEBUT DALAM FORM
YANG DISEDIAKAN